(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

An 14 Samhain 2018, chuir an chuideachta Medicinal Gardens S.L. (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Iarradh cead san iarratas torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ar uasleibhéal iontógála 0,9 g/lá, agus an pobal i gcoitinne ina spriocphobal, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.

(4)

Ina theannta sin, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún go gcosnófaí sonraí dílseánaigh i gcás roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas, eadhon staidéir chomhdhéanaimh (4), staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (5), tástálacha baictéaracha ais-sócháin (6), tástáil micreanúicléis in vivo ar eiritricítí i mamaigh (7), tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach (8), staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil, staidéar ina raibh tréimhse téarnaimh 14 lá (9), agus staidéar céadfach (10).

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 25 Márta 2019, agus d’iarr an Coimisiún ar an Údarás tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh ar thorthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum mar bhia núíosach.

(6)

An 27 Aibreán 2021, ghlac an tÚdarás tuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum mar bhia núíosach (11), i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim a thug sé, níor shuigh an tÚdarás gur sábháilte torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum a úsáid i bhforbhianna atá beartaithe do dhaoine fásta ar uasleibhéal iontógála 0,9 g/lá, mar a mhol an t-iarratasóir, toisc go sáródh an iontógáil sin an leibhéal a mheastar a bheith sábháilte (10 mg/kg de mheáchan coirp in aghaidh an lae). Chinn an tÚdarás, áfach, go bhfuil torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum sábháilte do dhaoine fásta nuair a chuirtear le forbhianna iad de réir uasdáileog laethúil 0,7 g/lá, méid a fhreagraíonn don leibhéal sábháilte iontógála do dhuine fásta dar gnáthmheáchan coirp 70 kg. Dá bhrí sin, tugtar foras leordhóthanach le tuairim an Údaráis maidir le huasdáileog laethúil 0,7 g/lá de thorthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum lena suí go bhfuil an dáileog sin i gcomhréir le hAirteagal 7, pointí (a) agus (b) agus le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim ón Údarás, d’aithin sé go bhféadfadh tras-imoibríocht a bheith ann idir torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum agus piseanna talún, rud a d’aithin sé de bharr cur chuige bunaithe ar thromachar na fianaise de réir anailísí homalógacha in silico ar sheichimh próitéine idir miraculin agus na próitéiní piseanna talún, sin agus de bharr na dtorthaí ó thurgnaimh scagthástála maidir le measúnacht imdhíonsúiteachta einsímnasctha in vitro (“ELISA”). Mar sin féin, an fhianaise bhreise thurgnamhach nó eipidéimeolaíoch in vivo a mbeadh gá léi de ghnáth chun an dóchúlacht go dtarlódh an tras-imoibríocht fhéideartha shainaitheanta san fhíorshaol a dheimhniú nó a eisiamh, tá easpa fianaise den sórt sin ann. Ós rud é go bhfuil an easpa sin i gceist agus go léiríonn na sonraí in vitro atá ar fáil go ndéanfar miraculin a mhiondealú go tapa agus go hiomlán tar éis ionghabhála, an acmhainn atá i dtorthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum tras-imoibríocht a spreagadh i bpiseanna talún, measann an Coimisiún faoi láthair nach dócha go mbeidh toradh ar an acmhainn sin i gceist san fhíorshaol agus, dá bhrí sin, nár cheart aon cheanglas sonrach maidir le lipéadú i ndáil leis sin a áireamh i liosta an Aontais maidir le bianna núíosacha údaraithe.

(9)

Thug an tÚdarás dá aire ina thuairim gur ar na nithe seo a leanas a bhí a chonclúid bunaithe – na staidéir chomhdhéanaimh, an staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, an dá thástáil baictéaracha ais-sócháin, an tástáil micreanúicléis in vivo ar eiritricítí i mamaigh, an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach, agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil, staidéar ina raibh tréimhse téarnaimh 14 lá. Thug an tÚdarás dá aire freisin nach bhféadfaí teacht ar an gconclúid sin gan na sonraí ó na tuarascálacha neamhfhoilsithe ar na staidéir atá i gcomhad an iarratasóra.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh eolaíoch ar na staidéir sin agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar an gceart eisiach tagairt a dhéanamh do na staidéir sin, ceart dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh, tráth déanta an iarratais, ceart dílseánaigh eisiach aige tagairt a dhéanamh do na staidéir chomhdhéanaimh, don staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, don dá thástáil baictéaracha ais-sócháin, don tástáil micreanúicléis in vivo ar eiritricítí i mamaigh, don tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach agus don staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil, staidéar ina raibh tréimhse téarnaimh 14 lá, agus dá bhrí sin nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige maidir le comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na sainstaidéir ar na staidéir chomhdhéanaimh, ar an staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ar an dá thástáil baictéaracha ais-sócháin, ar an tástáil micreanúicléis in vivo ar eiritricítí i mamaigh, ar an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach, agus ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht ildáileog bhéil, staidéar ina raibh tréimhse téarnaimh 14 lá, staidéir atá i gcomhad an iarratasóra, ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh orthu, agus nárbh fhéidir leis measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart iad sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin go ceann tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin.

(13)

Mar sin féin, srianadh an údaraithe i leith torthaí triomaithe de Synsepalum dulcificum, sin agus srianadh an cheart tagairt a dhéanamh do na staidéir atá i gcomhad an iarratasóra ionas gur ag an iarratasóir amháin atá ag an ceart sin, ní rud é lena gcuirtear cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14)

Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,