(1)

Déantar foráil i Rialachán (AE) 2015/2283 nach féidir ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha atá údaraithe.

(3)

An 28 Feabhra 2019, chuir an chuideachta Glycom A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun salann sóidiam 3’-siailiol-lachtóis (“3’-SL”), a fhaightear trí choipeadh miocróbach le tréithchineál géinmhodhnaithe de thréithchineál K12 DH1, Escherichia coli, a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfear salann sóidiam 3’-SL mar bhia núíosach i dtáirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus táirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe blaistithe agus i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe, lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, deochanna (deochanna blaistithe seachas deochanna ar lú ná 5 an pH iontu), barraí gránaigh, bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach, bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena gcaitheamh ag leanaí óga, bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) a cheaptar don phobal ginearálta, seachas naíonáin agus leanaí óga. Mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3’-SL a úsáid má chaitear bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3’-SL ar an lá céanna.

(4)

An 28 Feabhra 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas a chosaint, eadhon na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 3’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha (5); na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha (6)agus a ndeimhnithe (7); na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála (8); na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL (9); na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe (10); na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL (11); an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (12); na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne (13); na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL (14); an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL (15); an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach leis an gcomhdhúil ghaolta salann sóidiam 6’-siailiol-lachtóis (“6’-SL”) (16); an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL (17); an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6’-SL (18); an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL (19); an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de (20), staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL (21), agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 6’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de (22).

(5)

An 12 Meitheamh 2019, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar shalann sóidiam 3’-SL mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(6)

An 25 Márta 2020, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (23) [Sábháilteacht salainn sóidiam 3’-Siailiol-lachtóis (3’-SL) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283].

(7)

Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go raibh salann sóidiam 3’-SL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, tugtar forais leordhóthanacha leis an mbarúil eolaíoch sin lena suí go gcomhlíonann salann sóidiam 3’-SL Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear é mar bhia núíosach i dtáirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus táirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe, i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe blaistithe agus i dtáirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe, lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, deochanna (deochanna blaistithe seachas deochanna ar lú ná 5 an pH iontu), barraí gránaigh, bainne foirmle do naíonáin agus bainne foirmle leantach, bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena gcaitheamh ag leanaí óga, bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(8)

Ina thuairim eolaíoch, mheas an tÚdarás nach mbeadh sé in ann teacht ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 3’-SL murach na sonraí ó na tuarascála anailíseacha dílseánaigh ar an gcomparáid struchtúir trí AMN 3’-SL arna tháirgeadh trí coipeadh baictéarach le 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála, na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL, lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de.

(9)

Tar éis dó an tuairim eolaíoch ón Údarás a fháil, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena n-éileamh dílseánaigh ar na tuarascála anailíseacha ar an gcomparáid struchtúir trí athshondas maighnéadach núicléach (“AMN”) 3’-SL arna tháirgeadh trí choipeadh baictéarach 3’-SL atá i mbainne daonna go nádúrtha; na sonraí tréithrithe mionsonraithe ar tháirgeadh tréithchineálacha baictéaracha agus a ndeimhnithe; na sonraíochtaí le haghaidh na n-amhábhar agus na n-áiseanna próiseála; na deimhnithe anailísí ar bhaisceanna éagsúla salainn sóidiam 3’-SL; na modhanna anailíse agus na tuarascálacha bailíochtaithe; na tuarascálacha ar chobhsaíocht salainn sóidiam 3’-SL; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; na deimhnithe creidiúnaithe saotharlainne; na tuarascálacha measúnachta ar iontógáil 3’-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3’-SL; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3’-SL; an staidéar 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh nuabheirthe le salann sóidiam 3’-SL lena n-áirítear tábla achoimre na mbarúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar an gceart eisiach ar an tagairt do na staidéir, dá dtagraítear in Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseanaigh agus eisiacha tagartha ar na staidéir acu faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin.

(11)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, maidir leis na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra, sonraí ba bhonn don Údarás sábháilteacht an bhia núíosaigh a dheimhniú agus teacht ar a chuid conclúidí maidir le sábháilteacht salainn sóidiam 3’-SL, agus nach mbeadh an tÚdarás in ann an bia núíosach a mheasúnú dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, ba cheart cur ar an margadh salainn sóidiam 3’-SL laistigh den Aontas a bheith srianta don iarratasóir ar feadh na tréimhse sin.

(12)

Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú salainn sóidiam 3’-SL agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfear cosc leis sin ar iarratasóirí cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(13)

I gcomhréir leis na coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3’-SL mar atá molta ag an iarratasóir agus mar atá measúnaithe ag an Údarás, tá sé riachtanach tomhaltóirí a chur ar an eolas trí bhíthin lipéad iomchuí nár cheart forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 3’-SL a chaitheamh ar an lá céanna le bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 3’-SL.

(14)

Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(15)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,