(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/82 ón gCoimisiún (3) údaraíodh salann sóidiam 6′-Siailiol-lachtóis a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 DH1 de Escherichia coli a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4)

An 15 Bealtaine 2020, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (‘an t-iarratasóir’) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun salann sóidiam 6′-Siailiol-lachtóis (‘6′-SL’), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach ina n-úsáidtear dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe, agus tréithchineál díghrádúcháin atá roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli BL21(DE3), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir cead salann sóidiam 6′SL a thairgtear sa chaoi sin a úsáid i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), bia gránachbhunaithe shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla a cheaptar lena gcaitheamh ag leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) atá beartaithe don phobal i gcoitinne. Ina dhiaidh sin, an 9 Nollaig 2022, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh. Mhol an t-iarratasóir nár cheart forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a thomhailt má thomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 6′-SL a thomhailt ar an lá céanna.

(5)

An 15 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh (6); tuairisc (7) ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus ar na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh (8) a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach (9); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL (10); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL (11); staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL (12); agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL (13), arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.

(6)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, an 11 Nollaig 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar 6′-SL a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe, agus tréithchineál díghrádúcháin atá roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), mar bhia núíosach.

(7)

An 26 Deireadh Fómhair 2022, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le ‘Sábháilteacht 6′-siailiol-lachtóis arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach Escherichia coli BL21(DE3) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283’ (14) i gcomhréir le ceanglais Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go raibh salann sóidiam 6′-SL sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) ceanglais Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear é i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, i mbia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna do naíonáin agus do Uimh. 609/2013, i mbianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus i dtáirgí comhchosúla a cheaptar lena gcaitheamh ag leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh an chonclúid uaidh i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ón mais-speictriméadracht (‘MS’), ón athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus ón gcrómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus na fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, atá ann i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige chun tagairt a dhéanamh dóibh i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′-SL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, maidir le húdarú i leith salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) agus an tagairt do na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) mar a mhol an t-iarratasóir, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí trí lipéadú iomchuí nár cheart do naíonáin ná do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a bhfuil salann sóidiam 6′-SL iontu a thomhailt agus nár cheart iad a úsáid má dhéantar bianna eile arna mbreisiú le salann sóidiam 6′-SL a thomhailt ar an lá céanna.

(15)

Maidir le salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) a áireamh mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh na coinníollacha úsáide is gá, na sonraíochtaí is gá agus faisnéis eile a bhaineann lena údarú, dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, san áireamh freisin.

(16)

Salann sóidiam 6′-SL arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(17)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,