Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023D1411

Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1411 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2023 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a mhéid a bhaineann le caighdeán comhchuibhithe maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte

C/2023/4366

IO L 170, 5.7.2023, pp. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1411/oj

Date of document:
04/07/2023; Dáta ar glacadh
Date of effect:
05/07/2023; Teacht i bhfeidhm Dáta foilsithe Féach Airt. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
An Coimisiún Eorpach, Ard-Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteacht Bia
Responsible body:
SANTE
Form:
Cinneadh cur chun feidhme
Treaty:
An Conradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32021D1195 Athchur iarscríbhinn pointe 4 05/07/2023
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32023D1411R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

5.7.2023   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 170/105

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2023/1411 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Iúil 2023

lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a mhéid a bhaineann le caighdeán comhchuibhithe maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ón 26 Bealtaine 2022.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (4), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil go ndéanfaí athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Treoir 98/79/CE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(4)

Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne an Coiste Eorpach um Chaighdeánú agus Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil athbhreithniú arís ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 25424:2019, nár foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun tacú le ceanglais Rialachán (AE) 2017/746. Mar thoradh air sin, glacadh leasú EN ISO 25424:2019/A1:2022 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 25424:2019 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte.

(5)

Maidir le leasú EN ISO 25424:2019/A1:2022 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 25424:2019, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar leis an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus le Coiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil féachaint an gcomhlíonann an leasú sin an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406.

(6)

Maidir le leasú EN ISO 25424:2019/A1:2022 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 25424:2019, comhlíonann sé na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm aige a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí an tagairt do leasú EN ISO 25424:2019/A1:2022 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 25424:2019 a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún (5) liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(8)

Chun a áirithiú go liostófar in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, ba cheart an tagairt do leasú EN ISO 25424:2019/A1:2022 ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 25424:2019 a áireamh i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195.

(9)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir.

(10)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréireacht ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 4 Iúil 2023.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1)   IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.

(2)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

(3)  Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).

(4)  Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 maidir le hiarraidh um chaighdeánú ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil, a mhéid a bhaineann le feistí leighis chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus le feistí leighis diagnóiseacha in vitro chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(5)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún an 19 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 258, 20.7.2021, lch. 50).

IARSCRÍBHINN

San Iarscríbhinn, cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil Uimh. 4:

Uimh.

An tagairt don chaighdeán

‘4.

EN ISO 25424:2019

Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Gal agus formaildéad teochta ísil - Ceanglais ghinearálta maidir le forbairt, bailíocht agus gnáth-rialú an phróisis steirilithe le haghaidh feistí leighis (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022’.
Top