(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/52 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché du «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)» en vue de son utilisation dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5), destinés à la population en général, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge.

(4)

Le 25 avril 2024, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)». Le demandeur a sollicité une augmentation des doses maximales autorisées du «3-Fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)» dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, pour passer des doses actuelles de 0,9 g/L, 0,9 g/L et 1,2 g/L respectivement à 1,75 g/L pour les trois catégories de denrées alimentaires. Le demandeur a également sollicité une augmentation de la dose maximale autorisée du «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)» dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général, à l’exclusion des nourrissons et des jeunes enfants, pour passer de la dose actuellement autorisée de 3,0 g/jour à 4,0 g/jour.

(5)

Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 juin 2024, lui demandant d’émettre un avis scientifique concernant les modifications des conditions d’utilisation du «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)» en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 24 mars 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que la modification proposée est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et qu’il y a donc lieu de modifier les conditions d’utilisation du «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)».

(8)

Les informations communiquées par le demandeur et figurant dans l’avis de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications apportées aux conditions d’utilisation du «3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3)» sont conformes aux conditions de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et qu’il convient de les approuver.

(9)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,