(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3)» per l’uso nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), nelle bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(4)

Il 25 aprile 2024 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)». La domanda riguardava l’aumento dei livelli d’uso massimi autorizzati del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)» nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento e negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, dagli attuali livelli rispettivamente di 0,9 g/l, 0,9 g/l e 1,2 g/l a 1,75 g/l per tutte e tre le categorie di alimenti. La domanda riguardava inoltre l’aumento del livello d’uso massimo autorizzato del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)» negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia, dal livello attualmente autorizzato di 3,0 g/giorno a 4,0 g/giorno.

(5)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 24 giugno 2024 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulle modifiche delle condizioni d’uso del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)» quale nuovo alimento.

(6)

Il 24 marzo 2025 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo "Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (6), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che la modifica proposta è sicura alle condizioni d’uso proposte ed è pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)».

(8)

Le informazioni fornite nella domanda e il parere dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)» rispettano le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,