52018AE2328

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Document 52018AE2328

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Avis du Comité économique et social européen sur la «Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique; donner aux citoyens les moyens d’agir et construire une société plus saine» [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

JO C 440 du 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

6.12.2018

Journal officiel de l'Union européenne

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Rapporteur:	Diego DUTTO
Corapporteur:	Thomas KATTNIG

Consultation	Commission européenne, 18.6.2018
Base juridique	Article 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Section spécialisée «Marché unique, production et consommation»
Adoption en section spécialisée	4.9.2018
Adoption en session plénière	19.9.2018
Session plénière no	537
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	193/0/3

1. Conclusions

1.1.

Au cours de la phase de mutation engendrée par la transformation numérique, il convient de veiller à ce que le système de soins reste centré sur les personnes.

1.2.

Les processus de numérisation doivent permettre aux professionnels de la santé de consacrer plus de temps aux patients. Il convient de garantir que les professions de la santé soient dotées d’un personnel en nombre suffisant et qualifié, possédant les compétences numériques appropriées.

1.3.

La transition numérique est en train de transformer la nature du travail dans le domaine de la santé et des soins. Tous les acteurs concernés devraient appréhender cette mutation avec professionnalisme et ouverture d’esprit, afin qu’elle aboutisse à des normes de qualité élevées.

1.4.

Il convient de renforcer le dialogue social au niveau européen concernant les hôpitaux et les soins de santé ainsi que les services sociaux. Il est nécessaire de mettre en place des programmes appropriés de formation et de formation continue, d’améliorer les conditions de travail et la qualité des emplois, et de renforcer la protection des données du personnel.

1.5.

Le CESE est conscient que l’organisation et la prestation des soins de santé et de l’aide sociale relèvent de la responsabilité des États membres. Au titre de la directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE), un réseau de soins de santé en ligne (réseau «santé en ligne») doit être établi pour faire progresser l’interopérabilité des services de santé en ligne.

1.6.

Les outils numériques doivent soutenir le développement de nouvelles formes d’organisation dans les systèmes de santé et de soins. Ils soutiennent le développement des capacités des individus, des communautés locales et de l’économie sociale. Il convient de réaffirmer, au moyen d’investissements publics appropriés, les valeurs de solidarité et d’universalité qui sont le fondement de ces systèmes.

1.7.

Il convient que les processus de numérisation ne soient pas considérés à tort comme un train de mesures d’économies pour les budgets de la santé et qu’ils ne donnent pas lieu à des réductions de personnel ou à des coupes dans des services. Les soins doivent être considérés comme un service à la personne et, compte tenu notamment du vieillissement de la population, il y a lieu de développer de nouveaux concepts de soins de longue durée.

1.8.

Le CESE est favorable à la vision proposée dans la communication, qui consiste à promouvoir la santé, à prévenir les maladies et à les combattre, à contribuer à répondre aux besoins non satisfaits des patients et à faciliter l’accès égal des citoyens à des soins de grande qualité grâce à une utilisation appropriée des innovations numériques et de l’économie sociale.

1.9.

Sur le plan social et dans le contexte de la numérisation, les connaissances en matière de santé s’entendent comme l’aptitude d’une personne d’acquérir, de comprendre et d’utiliser des informations en toute responsabilité pour favoriser son bien-être et rester en bonne santé.

1.10.

Les citoyens devraient avoir le droit d’accéder à leurs données de santé. Il leur incombe de décider s’il y a lieu de les partager et à quel moment. Il est indispensable de tenir compte du règlement général sur la protection des données, qui garantit aux citoyens la maîtrise de l’utilisation de leurs données à caractère personnel, notamment celles relatives à la santé.

1.11.

Le CESE suggère d’introduire un «droit de reproduction (à titre gratuit)» en tant que forme active de protection. Celui-ci concerne toutes les données générées par les utilisateurs lorsqu’ils interagissent avec les plateformes numériques dans le domaine de la santé, et permet aux citoyens de réutiliser leurs propres données.

1.12.

Les données originales des utilisateurs sont une valeur utile pour les algorithmes et les plateformes; elles doivent être considérées comme un produit original généré par l’utilisateur et protégées conformément aux lois sur la propriété intellectuelle.

1.13.

Le «droit de reproduction (à titre gratuit)» contribue également à la protection et la promotion de la concurrence, qui est désormais mise à l’épreuve par les systèmes utilisés actuellement par les plateformes numériques pour s’emparer de données et d’historiques personnels.

1.14.

Le CESE est favorable (1) au processus à quatre piliers encadrant la coopération transfrontière sur la transformation numérique des services de santé et de soins, qui comprend les évaluations cliniques communes, les consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire entre les États membres.

1.15.

Le CESE suggère de prendre des mesures appropriées afin d’étudier la mise en place de nouveaux cadres éthiques, juridiques et sociaux qui tiennent compte des risques associés à l’exploration des données.

1.16.

Le CESE préconise de promouvoir la recherche et l’innovation sur l’intégration des technologies numériques afin de renouveler les processus de soins de santé, par exemple l’intelligence artificielle, l’internet des objets et l’interopérabilité. Le CESE est pleinement favorable à l’accès sécurisé des citoyens à des données de santé fiables par-delà les frontières, dans le but de faire progresser la recherche et la prévention des maladies.

1.17.

Le CESE approuve également le soutien que l’Union européenne prévoit d’apporter aux petites et moyennes entreprises et aux entreprises sociales qui mettent au point des solutions numériques pour les soins centrés sur la personne et le retour d’information fait par les patients.

1.18.

Le CESE soutient l’idée de «rééquilibrer une asymétrie socioéconomique dans une économie fondée sur les données» en encourageant la mise en place de plateformes sécurisées et en soutenant les organisations coopératives à but non lucratif, en vue de stocker, de gérer et de partager des copies numériques de l’ensemble des données à caractère personnel.

2. Contexte et observations générales

2.1.

Le 25 avril 2018, la Commission européenne a publié sa communication sur la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique (2), qui porte sur les réformes et les solutions novatrices ayant vocation à améliorer la résilience, l’accessibilité et l’efficacité des systèmes de santé et de soins de sorte à procurer aux citoyens européens des soins de qualité et à créer une société plus saine. Dès lors que leur conception est appropriée et que leur mise en œuvre est économiquement avantageuse, les solutions numériques destinées aux services de santé et de soins sont à même d’améliorer le bien-être de millions de citoyens, et d’augmenter radicalement l’efficacité des services de santé et de soins qui sont fournis aux patients. La mutation numérique peut permettre d’assurer la continuité des soins au-delà des frontières (voir la directive 2011/24/UE), facteur important pour les personnes qui passent du temps à l’étranger à des fins professionnelles ou de loisir. Elle peut également contribuer à promouvoir la santé et à prévenir les maladies, y compris sur le lieu de travail. Elle peut soutenir la réforme des systèmes de santé et leur transition vers de nouveaux modèles de soins, fondés sur les besoins des personnes, et permettre le passage de systèmes centrés sur les hôpitaux à des structures de soins intégrées et offrant davantage de proximité. Au cours de cette phase de mutation, il convient de veiller à ce que le système de soins reste centré sur les citoyens. Les processus de numérisation devraient permettre aux professionnels de la santé de consacrer plus de temps au patient. En conséquence, il convient de garantir que les professions de la santé sont dotées d’un personnel en nombre suffisant et qualifié, et possédant les compétences numériques appropriées.

2.2.

La transition qui est en train de s’opérer vers des systèmes de santé et de soins numériques transforme la nature du travail dans ces domaines. Elle ne pourra aboutir en garantissant un niveau de qualité élevé que si tous les acteurs concernés appréhendent cette mutation avec professionnalisme et ouverture d’esprit. Il convient dès lors de continuer de renforcer le dialogue social au niveau européen dans le secteur de la santé et des services sociaux afin de permettre la mise en place de programmes appropriés de formation et de formation continue, et d’améliorer les conditions de travail, et notamment l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée, la protection des données du personnel et la qualité des emplois.

2.3.

La Commission européenne souligne que les systèmes de santé et de soins de l’Europe sont confrontés à des défis considérables, au nombre desquels figurent le vieillissement de la population, la multimorbidité, le problème de la vaccination, les pénuries de professionnels de la santé en raison de la difficulté des conditions de travail, et le fardeau croissant que représentent les maladies non transmissibles évitables causées par des facteurs de risque tels que le tabagisme, l’alcool et l’obésité, ainsi que d’autres maladies comme les affections neurodégénératives et les maladies rares. Les maladies infectieuses constituent également une menace grandissante, en raison de la résistance accrue aux antibiotiques et à des pathogènes nouveaux ou réémergents. Les dépenses publiques consacrées à la santé et aux soins de longue durée augmentent dans les États membres de l’Union, et cette tendance devrait se poursuivre. Il est particulièrement important que les coûts correspondants soient utilisés pour améliorer la qualité du travail des professionnels de la santé, en évitant qu’ils ne se traduisent par des salaires médiocres et des conditions de travail pénibles. Avec le vieillissement de la population, il y a lieu de développer de nouveaux concepts de soins de longue durée.

2.4.

Même lorsqu’elles sont disponibles, les données de santé dépendent souvent de technologies qui ne sont pas interopérables, ce qui constitue un frein à leur utilisation à grande échelle.

2.5.

De ce fait, les systèmes de soins de santé ne disposent pas des informations essentielles qui leur permettraient d’optimiser leurs services, et les prestataires de services éprouvent des difficultés à générer des économies d’échelle pour proposer en conséquence des solutions numériques optimales dans le domaine de la santé et des soins et à promouvoir l’utilisation transfrontalière des services de santé. Les résultats chiffrés fondés sur les données en matière de santé doivent apporter des éclairages personnalisés sur l’état de santé des individus et être accessibles aux médecins généralistes, aux médecins spécialistes et aux scientifiques de sorte à pouvoir être pris en compte en vue de réaliser des groupages de données et des modélisations prédictives et de recourir aux meilleures pratiques.

2.6.

Comme le montrent les conclusions du rapport sur l’état de la santé dans l’Union européenne, le recours à des données de santé centrées sur les patients reste insuffisamment développé dans l’Union européenne.

2.7.

L’organisation et la prestation des soins de santé et de l’aide sociale relèvent de la responsabilité des États membres. Dans certains d’entre eux, notamment ceux ayant des systèmes fédéraux, les autorités régionales sont responsables du financement et de la fourniture des soins de santé.

2.8.

Au titre de la directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE), un réseau de soins de santé en ligne (réseau «santé en ligne») a été établi pour faire progresser l’interopérabilité des services de santé en ligne.

2.9.

Des structures de coopération ont également été mises en place, par exemple le partenariat européen d’innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, le programme commun sur l’assistance à la vie active et autonome (programme sur l’assistance à la vie active), et des partenariats public-privé tels que l’initiative en matière de médicaments innovants et l’initiative technologique conjointe «Composants et systèmes électroniques pour un leadership européen». Les stratégies de spécialisation intelligentes régionales et nationales jouent également un rôle central dans le développement d’écosystèmes régionaux plus robustes en matière de soins de santé. Depuis 2004, deux plans d’action pour la santé en ligne constituent un cadre pour les mesures des États membres et de la Commission, et le groupe des parties intéressées à la santé en ligne joue un rôle important.

2.10.

Le CESE, compte tenu également des positions qu’il a adoptées dans des avis antérieurs (3), estime qu’il convient de soutenir les mesures que la Commission entend prendre dans trois domaines, à savoir: l’accès sécurisé des citoyens aux données de santé et le partage de ces données avec d’autres États membres; la fiabilité des données, dans le but de faire progresser la recherche, la prévention des maladies et la personnalisation des soins de santé; et des outils numériques pour l’autonomisation des citoyens et pour des soins centrés sur la personne. Comme cela a été mentionné plus haut, il convient de veiller à ce que les processus de numérisation ne soient pas considérés à tort comme un train de mesures d’économies pour les budgets de la santé et qu’ils ne donnent pas lieu à des réductions de personnel ou à des coupes dans des services. Le manque de personnel entraîne une insuffisance des soins et une augmentation du risque de morbidité. Il convient de garder à l’esprit que la transformation numérique est un phénomène bidimensionnel comportant une direction et un processus. Pour ce qui est de la direction, nous nous concentrons sur les facteurs externes qui touchent les organisations, en examinant constamment «sur quoi» porte la transformation numérique. En matière de processus, l’accent est mis sur la réflexion au sein des organisations, avec une attention particulière à la question de savoir «comment» se réalise la transformation numérique. Par conséquent, il convient absolument de tenir compte de cette approche dans l’examen du thème de l’avis afin de garantir une approche axée sur le patient.

2.11.

C’est précisément la raison pour laquelle le CESE souligne, comme il l’a fait dans un précédent avis (4), que pour profiter à plein de la transformation numérique, les réseaux de l’Union européenne et les mesures de soutien qui sont programmées devraient recourir aux outils numériques pour appliquer et renforcer, et non affaiblir, nos droits fondamentaux en matière de santé et de soins. Les outils numériques doivent soutenir le développement des capacités des individus, des communautés locales et de l’économie sociale; ils doivent constituer un puissant levier au service de la promotion des droits et du développement de nouvelles formes d’organisation et de gouvernance de la santé et des soins, et contribuer à réaffirmer les valeurs de solidarité et d’universalité qui sont le fondement de notre système de soins de santé. Cette approche doit être garantie au moyen d’investissements publics appropriés, comme le CESE l’a exprimé dans un précédent avis (5).

2.12.

Conformément à ses avis précédents, le CESE considère que l’égalité d’accès aux soins, qui est un objectif essentiel des politiques de santé, peut bénéficier des apports du numérique si plusieurs conditions sont respectées:

—	une couverture territoriale égale tenant compte des zones faiblement desservies par les opérateurs du numérique (accès, débit),

—	une réduction de la fracture numérique en termes d’usages entre les citoyens, les professionnels de la santé et les acteurs des systèmes d’assurance maladie/santé,

—	une interopérabilité de l’ensemble de l’architecture numérique (bases de données, dispositifs médicaux) facilitant la continuité des soins dans chaque structure et entre ces structures,

—	une protection des données de santé, qui ne peuvent en aucun cas être utilisées au détriment des patients,

—	une diffusion électronique d’informations relatives aux produits qui ont été agréées par les autorités responsables de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, afin d’en améliorer l’accès (comme cela a été mentionné dans un avis antérieur du CESE (6)).

2.13.

L’essor de la télémédecine, des objets connectés ainsi que des nanotechnologies, biotechnologies, sciences de l’informatique et sciences cognitives (NBIC) ne doit pas aboutir à considérer les patients comme de simples corps connectés qui pourraient être analysés, contrôlés et surveillés à distance par un programme informatique tout-puissant. La technicisation de la santé incite en réalité à l’inverse, c’est-à-dire à réaffirmer la place de la relation interpersonnelle et du lien social au fondement de la pratique de la médecine et du soin.

3. Les effets de la transformation numérique

3.1. L’incidence de la transformation numérique sur la santé et les soins

3.1.1.

La communication de la Commission définit la manière dont l’Union européenne peut contribuer à la réalisation des objectifs figurant dans les conclusions du Conseil, en développant la coopération et l’infrastructure nécessaires au sein de l’Union et en aidant ainsi les États membres à respecter leurs engagements politiques dans ces domaines. Les mesures proposées vont également dans le sens de l’engagement pris par la Commission de réaliser l’objectif de développement durable des Nations unies «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge» et de mettre en œuvre les principes du socle européen des droits sociaux.

3.1.2.

3.1.3.

Le CESE est convaincu qu’il est essentiel d’accroître la durabilité des systèmes de santé et de soins de l’Union européenne, en contribuant à optimiser le potentiel du marché unique numérique par un déploiement plus large des produits et services numériques dans le domaine de la santé et des soins. Les mesures proposées doivent viser également à stimuler la croissance et à promouvoir l’industrie européenne dans ce domaine, ainsi que les entreprises, à but lucratif ou non, qui conçoivent et gèrent les services de santé et de soins.

3.1.4.

La transformation numérique offre en particulier la possibilité de consulter et d’exploiter des données qui pourraient permettre de réduire les coûts des soins de santé à mesure que la population s’accroît et que l’espérance de vie augmente, contribuant ainsi à optimiser l’action des pouvoirs publics au niveau national et européen.

3.1.5.

La numérisation des soins de santé permettra non seulement de réduire le temps de séjour à l’hôpital, avec un effet positif direct sur les soins de santé dans les hôpitaux, mais aussi de favoriser la guérison des patients eux-mêmes. Dans le contexte d’une reconnaissance internationale, l’Organisation mondiale de la santé, en coopération avec l’Union internationale des télécommunications (UIT), a proposé la boîte à outils pour la stratégie nationale de santé en ligne (National eHealth Strategy Toolkit) qui, pour l’essentiel, propose une méthode pour améliorer et mettre en place des stratégies, des plans d’action et des cadres de suivi en matière de santé en ligne au niveau national.

3.2. L’incidence de la transformation numérique sur les personnes

3.2.1.

La transformation numérique offre aux citoyens la possibilité d’accéder largement à des connaissances, infrastructures et services de soins de santé personnalisés innovants et plus efficaces, mais aussi de contribuer — en tant que prestataire de services, producteur d’informations et fournisseur de données — à améliorer la santé d’autrui.

3.2.2.

Il pourrait aussi être considéré que les citoyens ont le droit d’accéder à leurs données de santé et de décider s’il y a lieu de les partager et à quel moment. Le CESE est également convaincu qu’il est indispensable de tenir compte du règlement général sur la protection des données, qui est entré en vigueur le 25 mai 2018 et offrira aux citoyens la maîtrise de l’utilisation de leurs données à caractère personnel, notamment celles relatives à la santé. Par ailleurs, il convient de tenir compte des préconisations de l’Association médicale mondiale (AMM) sur les considérations éthiques concernant les bases de données de santé et les biobanques, telles que formulées dans sa déclaration de Taipei (adoptée par la 53e Assemblée générale de l’AMM à Washington, aux États-Unis, en octobre 2002, et amendée par la 67e Assemblée générale de l’AMM, à Taipei, Taïwan, en octobre 2016.

3.2.3.

À cet égard, il est primordial de remédier au risque d’un creusement des écarts dans le niveau de culture numérique au sein de la population. Sur le plan social et dans le contexte de la numérisation, les connaissances en matière de santé s’entendent comme l’aptitude d’une personne d’acquérir, de comprendre et d’utiliser des informations en toute responsabilité pour favoriser son bien-être et rester en bonne santé. À cet effet, il est nécessaire de garantir aux personnes un niveau de compétences et de connaissance des nouveaux outils qui leur permette d’améliorer leur bien-être et celui de la collectivité par des mesures visant à améliorer tant leur style de vie que leurs conditions d’existence.

3.2.4.

Les utilisateurs étant au centre de la conception et du service, les données qu’ils génèrent devraient également être considérées comme essentielles, et des réglementations appropriées devraient être établies concernant la propriété des données et le droit que l’utilisateur lui-même et les autres parties ont de les utiliser. Les questions à se poser devraient être les suivantes: qui est propriétaire des données?, qui a le droit de les utiliser?, sous quelles conditions les autres prestataires de services peuvent-ils les utiliser?, l’utilisateur peut-il utiliser librement les données?, etc. À cet égard, il importe de bien distinguer entre les différents types de données: d’une part, les données brutes, et de l’autre, les données générées par des algorithmes et des services d’intelligence artificielle. Si une autre partie génère de nouvelles données agrégées en utilisant des algorithmes privés, comment convient-il de gérer la propriété des informations? Dans quelle mesure les modèles économiques sont-ils conçus pour gérer la présence de multiples parties prenantes, dont chacune fournit une part fondamentale du service? Il convient par ailleurs d’opérer une distinction entre les modèles économiques fondés sur les seuls services (plus traditionnels, proposant par exemple une assistance dans les actes ordinaires de la vie — ou ADL, Activities of daily living) et ceux fondés sur des données axées sur les patients, avec la possibilité de mettre au point de nouveaux services en matière de santé à distance (par exemple, des services de prévention, de soutien et d’adaptation au traitement).

3.2.5.

Les données authentiques — c’est-à-dire originales — de chaque utilisateur sont la seule valeur utile pour un algorithme/un service/une plateforme; en conséquence, elles peuvent et doivent être considérées comme un produit original généré par l’utilisateur (et uniquement par cette personne, avec ses caractéristiques biologiques, cognitives, culturelles et comportementales), et constituent dès lors une «contribution originale» qui doit être protégée suivant des règles analogues à celle de la propriété intellectuelle, mais adaptées de manière ad hoc. L’on pourrait par exemple introduire une forme active de protection grâce à un «droit de reproduction (à titre gratuit)» de toutes les données générées par les utilisateurs lorsqu’ils interagissent avec les plateformes numériques dans le domaine de la santé, afin de leur permettre de les réutiliser, si cela est jugé approprié, en les réagrégeant par l’intermédiaire d’autres services/algorithmes. Le «droit de reproduction (à titre gratuit)» peut également contribuer à remédier à un autre problème, ayant trait à la protection et à la promotion de la concurrence, qui est désormais mise à l’épreuve par les systèmes utilisés actuellement par les plateformes numériques — sur la base de contrats ou à d’autres titres — pour s’emparer de données et d’historiques personnels.

3.2.6.

L’Union européenne a elle-même abordé la question abordée au paragraphe 3.2.5 à plusieurs reprises et, dans certains cas, opté pour un droit de rendre les données disponibles (par copie) (voir l’article 9 de la directive 2012/27/UE sur l’efficacité énergétique: les États membres «veillent à ce que, si le client final le demande, les données du compteur relatives à sa production ou consommation d’électricité soient mises à sa disposition ou à celle d’un tiers agissant en son nom, sous une forme aisément compréhensible qu’ils peuvent utiliser pour comparer les offres sur une base équivalente»).

3.2.7.

Le CESE suggère de créer une infrastructure informatique connectée qui permette de contacter rapidement les patients souffrant d’une maladie rare et de rendre les données sanitaires et médicales les concernant disponibles aux fins de la recherche sans but lucratif à l’échelle mondiale. L’Union européenne promeut actuellement la création d’un système de dossiers médicaux électroniques en favorisant l’échange d’informations et la normalisation ainsi que la mise au point de réseaux d’échange d’informations entre prestataires de soins de santé, aux fins de coordonner les actions en cas de risque pour la santé publique.

3.2.8.

Un tel dispositif permettrait aux personnes/citoyens/patients/utilisateurs de reprendre pleinement le contrôle de leur identité numérique et, en outre, de contribuer à l’acquisition de connaissances à partir des données de santé agrégées à des fins de médecine personnalisée et de prévention, ainsi que de bénéficier des avantages économiques considérables découlant de ces données agrégées.

3.3. L’incidence de la transformation numérique sur les systèmes sociaux et de santé

3.3.1.

Le CESE est favorable (comme il l’a manifesté dans l’un de ses avis (7)) au processus à quatre piliers encadrant la future coopération transfrontière sur la transformation numérique des services de santé et de soins.

3.3.1.1.

La proposition prévoit la création d’un groupe de coordination, composé de représentants des organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) des États membres, et définit les quatre piliers de la future coopération. Les travaux communs seraient menés par les États membres par l’intermédiaire du groupe de coordination et comprendraient les volets suivants:

—	des évaluations cliniques communes,

—	des consultations scientifiques communes,

—	l’identification des technologies de la santé émergentes,

—	la coopération volontaire entre les États membres.

3.3.1.1.1.

Les évaluations cliniques communes concernent les technologies les plus novatrices, comprenant: i) les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, et ii) certaines classes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui permettent de répondre aux besoins médicaux insatisfaits, à l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé, et revêtent une dimension transfrontière importante. Il convient que ces évaluations soient rédigées et définies par les organismes d’ETS des États membre, les compagnies pharmaceutiques ou les fabricants de dispositifs médicaux (les «développeurs»), de même que les patients, experts cliniques et autres parties intéressées. Une fois vérifié par la Commission, le rapport final serait publié et, ensuite, utilisé par les États membres.

3.3.1.1.2.

Les consultations scientifiques communes, également appelées «dialogues initiaux», permettraient à un développeur de technologies de la santé de demander l’avis des organismes d’ETS sur les données et données probantes susceptibles d’être demandées plus tard dans le cadre d’une éventuelle évaluation clinique commune. Les développeurs auraient la possibilité d’introduire une demande de consultation scientifique commune auprès du groupe de coordination. Une fois approuvés par le groupe de coordination, les rapports de consultation scientifique commune seraient adressés au développeur des technologies de la santé, mais sans faire l’objet d’une publication.

3.3.1.1.3.

Une «analyse prospective», à savoir un exercice d’identification des technologies de la santé émergentes (soit les technologies de la santé n’ayant pas encore été adoptées dans le système de soins de santé), concourrait à garantir que des technologies de la santé censées avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé sont identifiées à un stade peu avancé de leur développement et inscrites sur la liste des travaux communs.

3.3.1.1.4.

Les États membres auraient la possibilité de poursuivre une coopération volontaire au niveau de l’Union européenne dans des domaines qui ne relèvent pas de la coopération obligatoire. Cette coopération volontaire permettrait, entre autres, de réaliser des ETS sur des technologies de la santé autres que les médicaments ou les dispositifs médicaux (comme les interventions chirurgicales), ainsi que d’évaluer des aspects non cliniques (par exemple l’incidence des dispositifs médicaux sur l’organisation des soins).

3.3.2.

Le déploiement de solutions innovantes en matière de soins de santé que permet la transformation numérique soulève un certain nombre de questions pluridisciplinaires d’importance, y compris d’ordre éthique, juridique et social. Bien qu’un cadre juridique existe déjà dans le domaine de la protection des données et de la sécurité des patients, d’autres questions doivent être abordées, telles que l’accès à la large bande, les risques associés à l’exploration des données et à la prise de décisions automatique, l’adoption de normes et d’une législation appropriées afin d’assurer une qualité satisfaisante des services de santé en ligne ou de santé mobile, ainsi que l’accessibilité et la qualité des services. De même, en ce qui concerne les services, bien qu’il existe, au niveau de l’Union européenne et au niveau national, des règles régissant les marchés publics, la concurrence et le marché intérieur, il convient d’examiner et d’adopter de nouvelles approches qui tiennent compte de la transformation numérique.

3.3.3.

La transformation numérique entraînera une réorganisation du système de soins de santé, avec de nouvelles manières de fournir les services et de nouvelles normes en la matière (par exemple, l’utilisation de robots à l’appui des personnels soignants). En outre, les soignants devront suivre des programmes de formation appropriés et spécifiques (comprenant par exemple un volet social, médical ou technique) et être préparés à de nouveaux profils d’emploi ainsi qu’à des transformations dans les environnements de travail. Cela conduira à la définition de nouveaux modèles de services et de nouvelles politiques de soutien, certifications et normes qui seront adaptés à l’introduction de services et technologies numériques dans le contexte réel des soins et des marchés y afférents. La conception et la mise en place de ces éléments devraient suivre les principes de la conception centrée sur l’utilisateur, de l’ingénierie axée sur la facilité d’utilisation dès la conception, de la conception universelle, etc., en mettant les utilisateurs et leurs besoins au centre du processus, tout en évitant que ne se crée une fracture numérique et que certaines personnes ne soient exclues de ces services.

3.3.4.

Le CESE approuve les efforts déployés par la Commission pour soutenir la mise au point et l’adoption d’un format européen pour l’échange des dossiers médicaux électroniques et élaborer des mesures communes d’identification et d’authentification, comme cela est prévu à l’article 14, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE.

3.4. L’incidence de la transformation numérique sur le marché numérique

3.4.1.

Le défi consiste à «rééquilibrer une asymétrie socioéconomique dans une économie fondée sur les données (8)» par les moyens suivants:

—	un droit légal de disposer d’une copie numérique de l’ensemble de ses données à caractère personnel (médicales et non médicales); la portabilité des données (article 20 de la directive de l’Union européenne relative à la protection des données),

—	une plateforme permettant aux personnes de stocker, gérer et partager activement des données en toute sécurité, à leurs propres conditions,

—	une structure organisationnelle coopérative à but non lucratif pour les plateformes de données à caractère personnel, de manière à ce qu’elles soient détenues par des citoyens,

—	un réinvestissement des revenus tirés de l’utilisation secondaire des données, sous le contrôle des citoyens, dans des projets et services au profit des membres de la plateforme et de la société au sens large.

3.4.2.

Les évaluations cliniques communes faciliteraient un accès plus rapide, éviteraient les doubles emplois au niveau national et garantiraient un degré plus élevé de cohérence, de clarté et de prévisibilité pour l’ensemble des parties impliquées dans le processus. Le secteur des dispositifs médicaux est globalement plus sceptique quant à la proposition. La coopération obligatoire en matière d’évaluations cliniques ETS est susceptible de ralentir l’accès au marché en ce qui concerne les dispositifs, plutôt que de le simplifier.

3.4.3.

Avec la progression de la pénétration des appareils portables, les solutions de santé en ligne ou de santé mobile offriront des services novateurs fondés sur des processus optimisés, qui permettront notamment de faciliter la mobilité des professionnels de la santé et des soins.

3.4.4.

La transformation numérique favorisera le développement de nouveaux modèles économiques souples et la participation de différentes parties prenantes à cette activité économique, et produira des avantages grâce à la quantification des expériences des utilisateurs. Sa réussite dépendra de sa capacité à être centrée sur le client (ou l’utilisateur) afin de garantir que le point de vue de l’utilisateur est pris en compte dès le début du processus de conception (réflexion conceptuelle).

3.4.5.

La transformation numérique permettra le recours généralisé aux données sanitaires et sociales, en favorisant l’intégration des systèmes et des appareils à des services d’apprentissage automatique et en rendant nécessaire une interopérabilité et une capacité d’interaction (M2M, soit de machine à machine) devant prendre en considération la diversité des exigences et préférences des utilisateurs, la mise au point de systèmes «à l’épreuve du temps», la possibilité d’intégration avec les infrastructures existantes et les prestataires de services locaux, ainsi qu’avec toute technologie de rupture ou technologie non planifiée et avec les services qui sont dotés de nouvelles exigences en matière de normalisation.

3.4.6.

Les technologies clés génériques novatrices, comme la 5G, ouvriront des possibilités d’amélioration des produits et services de haut débit mobile, en soutenant de la sorte le déploiement de millions de connexions pour les dispositifs de l’internet des objets (IdO) à une échelle massive. Avec la diffusion de la 5G et de l’internet des objets, les stratégies de transformation numérique jouent un rôle essentiel pour de nombreux acteurs du domaine de la santé, compte tenu notamment des nouvelles offres numériques qui deviendront indispensables en raison des nouveaux comportements et besoins des consommateurs.

3.4.7.

Le CESE est favorable aux services en matière d’informations sanitaires, de prévention des maladies, de développement de systèmes de consultation à distance, ainsi que de prescription, demande de prise en charge et remboursement des dépenses médicales en ligne. L’on peut considérer que les plateformes existantes, telles qu’Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower, entre autres, facilitent la transformation numérique dans le cadre du marché unique numérique. Fait intéressant: le 29 mai 2018, il a été annoncé que le nuage européen pour la science ouverte soutiendra les secteurs scientifiques de l’Union européenne qui sont à la pointe au niveau mondial en créant un environnement sûr pour l’hébergement et le traitement des données de la recherche. Ce nuage devrait constituer une vaste fédération paneuropéenne d’infrastructures d’excellence, existantes et émergentes, qui respectera les mécanismes de gouvernance et de financement de ses différentes composantes; la participation à cette fédération se fera sur une base volontaire, et sa structure de gouvernance comprendra des représentants de ministères, des parties prenantes et des scientifiques des différents États membres.

3.5. L’incidence de la transformation numérique sur les prestataires de services

3.5.1.

À cet égard, le CESE souscrit aux objectifs suivants:

—	mettre l’accent sur les prestataires de soins de santé,

—	mettre l’accent sur les patients au moment où ils entrent dans le système de soins de santé,

—	assurer un transfert de données efficace dans les soins primaires (santé en ligne, dossier patient électronique/DPE),

—	imposer le consentement des patients concernant l’utilisation de leurs données à des fins de recherche; prévoir des incitations à la fourniture de données supplémentaires (santé mobile),

—	réduire les difficultés rencontrées pour associer les patients à la recherche.

3.5.2.

Des études technologiques, sociales et économiques récentes soulignent que l’intelligence artificielle, l’internet des objets et la robotique permettront de concevoir et de mettre au point de nouvelles approches dans le domaine de la médecine personnalisée et de précision, de la fragilité cognitive et des robots coopératifs. Leur utilisation dans les soins de santé nécessitera d’adapter et de développer tous les processus relatifs à la conception, la prestation et l’évaluation des services. Dans ce contexte, la transformation numérique représente un facteur fondamental mais aussi facilitateur (ou «accélérateur») de l’intégration des technologies innovantes dans le secteur des soins de santé.

3.5.3.

La transformation numérique a le potentiel de rendre disponibles une grande quantité de données permettant d’étudier et de développer des solutions novatrices et ambitieuses en matière de services, fondées sur l’intelligence artificielle. Cela pourrait servir de base à la création d’un cadre visant à quantifier objectivement les maladies chroniques et à recenser les possibilités de diagnostic précoce et de surveillance des traitements. En outre, les récents progrès en matière d’intelligence artificielle pourraient tirer avantage de la disponibilité des données en vue de la mise au point de systèmes capables d’apprendre les modes d’évolution des maladies puis de s’y adapter.

3.5.4.

Le recours généralisé aux données et la possibilité pour les parties prenantes de les utiliser et de les transformer en fonction des besoins des utilisateurs ouvrent de nouveaux scénarios pour le partage de données, de connaissances et d’expertise, comme cela est déjà encouragé par les réseaux de référence européens, qui fournissent une structure de gouvernance pour l’échange de connaissances et la coordination des soins à l’échelle de l’Union européenne dans le domaine des maladies rares. Lorsque, dans un territoire donné (région ou pays), les connaissances sur une maladie spécifique font défaut, le réseau est à même d’aider les médecins à obtenir des informations d’autres centres d’expertise situés ailleurs. De même, les hôpitaux de l’Europe entière peuvent utiliser les systèmes numériques d’interconnexion pour partager leurs connaissances et se fournir un soutien mutuel.

3.5.5.

L’une des conséquences évidentes des faits évoqués dans les paragraphes précédents est que la cybersécurité constitue une priorité de premier ordre. Comme l’Agence de l’Union européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information (ENISA) l’a signalé dans un rapport (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends — Rapport 2017 de l’ENISA sur la nature des menaces: les 15 principales cybermenaces et les tendances en la matière), la complexité des attaques et la sophistication des actions malveillantes dans le cyberespace continuent de croître. Dans le domaine des soins de santé, où de nombreux systèmes généralisés sont interconnectés et où les enjeux sont importants — lesquels portent par exemple sur la vie des patients, des informations personnelles sensibles, des ressources financières, etc. –, la sécurité de l’information est un problème fondamental. Dans le contexte de la transformation numérique, de nouvelles méthodes et orientations sont nécessaires afin de modéliser des cadres d’évaluation en matière de cybersécurité, des contre-mesures organisationnelles et une conformité de l’interopérabilité qui soit fondée sur la cybersécurité.

3.5.6.

Le CESE approuve également le soutien que l’Union européenne prévoit d’apporter aux petites et moyennes entreprises qui mettent au point des solutions numériques pour les soins centrés sur la personne et le retour d’information fait par les patients. Cette coopération associera bien évidemment les pouvoirs publics et d’autres parties prenantes engagées dans la promotion de principes communs ou mutuellement reconnus aux fins de la validation et de la certification de solutions numériques, en vue de leur adoption dans les systèmes de santé (par exemple, la santé mobile et l’autonomie).

3.5.7.

Le CESE estime par ailleurs que les initiatives précédentes visant l’émission par les États membres de cartes nationales de soins de santé doivent se poursuivre dans le cadre de la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique. Eu égard au caractère sensible des données médicales qui peuvent être stockées sur ce type de cartes de santé électroniques, il y a lieu qu’elles offrent une protection fiable de la vie privée.

Bruxelles, le 19 septembre 2018.

Le président du Comité économique et social européen

Luca JAHIER

(1) JO C 283 du 10.8.2018, p. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) JO C 434 du 15.12.2017, p. 1; JO C 13 du 15.1.2016, p. 14 et JO C 458 du 19.12.2014, p. 54.

(4) JO C 434 du 15.12.2017, p. 1.

(5) JO C 173 du 31.5.2017, p. 33.

(6) JO C 13 du 15.1.2016, p. 14.

(7) JO C 283 du 10.8.2018, p. 28.

(8) Forum économique mondial — Global Information Technology Report 2014 (Rapport 2014 sur les technologies de l’information au niveau mondial).

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