(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/484 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 DH1 d’Escherichia coli en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/7 de la Commission (4) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 15 octobre 2023, la société Inbiose N.V. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du lacto-N-tétraose (ci-après le «LNT») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée (MG1655) dérivée de la souche hôte Escherichia coli (ci-après «E. Coli») K-12 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le LNT ainsi produit puisse être utilisé dans les mêmes catégories de denrées alimentaires et aux mêmes doses maximales que le LNT actuellement autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/484. Par la suite, le 21 octobre 2025, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du LNT produite avec une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

(6)

Le 15 octobre 2023, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive utilisées pour étayer la demande, à savoir l’identité du nouvel aliment (5), le procédé de production, y compris les informations sur la souche de production génétiquement modifiée (6), la composition et la stabilité du nouvel aliment (7), l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME) (8), les informations toxicologiques (9) et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité (10).

(7)

Le 19 janvier 2024, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Le 10 juillet 2025, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (11), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) est sans danger lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) remplit les conditions requises pour sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées.

(10)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur l’identité du nouvel aliment, le procédé de production, y compris des informations sur la souche de production génétiquement modifiée, la composition et la stabilité du nouvel aliment, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), les informations toxicologiques et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(11)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques au moment où il a déposé la demande.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et données scientifiques, à savoir l’identité du nouvel aliment, le procédé de production, y compris les informations sur la souche de production génétiquement modifiée, la composition et la stabilité du nouvel aliment, l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), les informations toxicologiques et l’étude bio-informatique d’évaluation de l’allergénicité, devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ne devraient pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de LNT sont consommées le même jour.

(15)

Il convient que l’inscription du LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit également assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(16)

Il convient d’inscrire le LNT produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,