This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0397
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/397 of 23 February 2026 authorising the placing on the market of lacto-N-tetraose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/397 (2026. gada 23. februāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu lakto-N-tetraozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/397 (2026. gada 23. februāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu lakto-N-tetraozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
C/2026/988
OV L, 2026/397, 24.2.2026., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2026/397 |
24.2.2026 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2026/397
(2026. gada 23. februāris),
ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu lakto-N-tetraozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots atļauto jauno pārtikas produktu Savienības saraksts. |
|
(3) |
Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/484 (3) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 tika atļauts laist Savienības tirgū lakto-N-tetraozi, kas iegūta mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot Escherichia coli ģenētiski modificēto celmu K12 DH1. |
|
(4) |
Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2023/7 (4) kā jaunu pārtikas produktu atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283 tika atļauts laist Savienības tirgū no atvasinātiem Escherichia coli BL21(DE3) celmiem producētu lakto-N-tetraozi. |
|
(5) |
Uzņēmums Inbiose N.V. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2023. gada 15. oktobrī Komisijai iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu atļaut Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu laist lakto-N-tetraozi (“LNT”), ko mikrobioloģiskā fermentācijā iegūst no ģenētiski modificēta celma (MG1655), kas atvasināts no Escherichia coli (“E. coli”) K12 (ATCC 700926) saimniekcelma. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļauju šādi producētu LNT izmantot tajās pašās pārtikas kategorijās un tādos pašos maksimālajos līmeņos, kādi pašlaik attiecībā uz LNT atļauti ar Īstenošanas regulu (ES) 2020/484. Vēlāk, 2025. gada 21. oktobrī, pieteikuma iesniedzējs mainīja sākotnējo pieteikumā ietverto lūgumu par no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētas LNT lietošanu uztura bagātinātājos, lai no lietotāju loka izslēgtu mazus bērnus. |
|
(6) |
Pieteikuma iesniedzējs 2023. gada 15. oktobrī Komisijai iesniedza arī pieprasījumu, lūdzot aizsargāt pieteikuma pamatošanai iesniegtos zinātniskos īpašniekpētījumus un īpašniekdatus, proti, jaunā pārtikas produkta identitāti (5), ražošanas procesu, tostarp informāciju par ģenētiski modificēto produktīvo celmu (6), jaunā pārtikas produkta sastāvu un stabilitāti (7), absorbciju, izkliedi, metabolismu un ekskrēciju (ADME) (8), toksikoloģisko informāciju (9) un bioinformātisko pētījumu alergenitātes novērtēšanai (10). |
|
(7) |
Komisija 2024. gada 19. janvārī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu kā jaunu pārtikas produktu novērtēt no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu LNT. |
|
(8) |
Iestāde 2025. gada 10. jūlijā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisku atzinumu par LNT, kas producēta no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma, kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (11). |
|
(9) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producēta LNT ir nekaitīga, ja to lieto saskaņā ar ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem. Tāpēc ar šo zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producēta LNT, ja to izmanto saskaņā ar pašreiz atļautajiem lietošanas nosacījumiem, atbilst nosacījumiem, kas jāizpilda, lai to varētu laist tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu. |
|
(10) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz šādiem datiem: jaunā pārtikas produkta identitāte, ražošanas process, tostarp informācija par ģenētiski modificēto produktīvo celmu, jaunā pārtikas produkta sastāvs un stabilitāte, absorbcija, izkliede, metabolisms un ekskrēcija (ADME), toksikoloģiskā informācija un bioinformātiskais pētījums alergenitātes novērtēšanai, bez kuriem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un izdarīt secinājumu. |
|
(11) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem. |
|
(12) |
Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie pētījumi un dati, proti, jaunā pārtikas produkta identitāte, ražošanas process, tostarp informācija par ģenētiski modificēto produktīvo celmu, jaunā pārtikas produkta sastāvs un stabilitāte, absorbcija, izkliede, metabolisms un ekskrēcija (ADME), toksikoloģiskā informācija un bioinformātiskais pētījums alergenitātes novērtēšanai, būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā laist Savienības tirgū LNT, kas producēta no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma, būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(13) |
Lai gan atļauja attiecībā uz LNT, kas producēta no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma, un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu nav liegts ar nosacījumu, ka pieteikums ir balstīts uz likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu. |
|
(14) |
Atbilstoši no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu LNT saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un izvērtējusi Iestāde, patērētāji ar atbilstoša marķējuma palīdzību ir jāinformē, ka no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu LNT saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienota LNT. |
|
(15) |
Ir lietderīgi no atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu LNT kā jaunu pārtikas produktu iekļaut jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. |
|
(16) |
No atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producēta LNT būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums. |
|
(17) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. No atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu lakto-N-tetraozi ir atļauts laist Savienības tirgū.
No atvasināta Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) celma producētu lakto-N-tetraozi iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.
2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Piecus gadus no 2026. gada 16. marta 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu Savienības tirgū laist ir atļauts tikai uzņēmumam Inbiose N.V. (12), ja vien vēlāk, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai ar uzņēmumu Inbiose N.V. vienojoties, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs.
3. pants
Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās datuma zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā, ja vien par to nav bijusi vienošanās ar uzņēmumu Inbiose N.V.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2026. gada 23. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/484 (2020. gada 2. aprīlis), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 103, 3.4.2020., 3. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).
(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/7 (2023. gada 3. janvāris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū no atvasinātiem Escherichia coli BL21(DE3) celmiem producētu lakto-N-tetraozi un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 2, 4.1.2023., 21. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).
(5) 2.1. iedaļa; pieteikuma 2.1.01. pielikums (NMR report LNT Inbiose); pieteikuma 2.1.02. pielikums (NMR shifts of LNT); pieteikuma 2.1.03. pielikums (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); pieteikuma 2.1.03.01. pielikums (UPLC-RI_Analytical standards CoA); pieteikuma 2.1.04. pielikums (UPLC-MSMS analysis_LNT); pieteikuma 2.1.05. pielikums (Additional NMR spectra).
(6) 2.2. iedaļa; (Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.); pieteikuma 2.2.04. pielikums (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); pieteikuma 2.2.04.02. pielikums (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); pieteikuma 2.2.04.03. pielikums (Recombinant genes INB_LNT_01); pieteikuma 2.2.04.04. pielikums (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); pieteikuma 2.2.04.05. pielikums (Genetic information); pieteikuma 2.2.04.06. pielikums (Genomic maps of gene deletions); pieteikuma 2.2.04.07. pielikums (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); pieteikuma 2.2.04.08. pielikums (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); pieteikuma 2.2.04.09. pielikums (LNT_Deposition certificate); pieteikuma 2.2.04.10. pielikums (Structure and sequence pINB_LNT_01); pieteikuma 2.2.04.11. pielikums (Additional AMR INB_LNT_01); pieteikuma 2.2.04.12. pielikums (Test for absence of viable cells); pieteikuma 2.2.05. pielikums (Raw material); pieteikuma 2.2.06. pielikums (Differences pilot vs commercia); pieteikuma 2.2.07. pielikums (HACCP plan); pieteikuma 2.2.08. pielikums; pieteikuma 2.2.08.01. pielikums; pieteikuma 2.2.09. pielikums (HACCP plan_2019).
(7) 2.3. iedaļa; pieteikuma 2.3.01. pielikums (ash content); pieteikuma 2.3.02. pielikums (carbohydrates); pieteikuma 2.3.03. pielikums (endotoxins); pieteikuma 2.3.04. pielikums (Enterobacteriaceae); pieteikuma 2.3.05. pielikums (pH analysis); pieteikuma 2.3.06. pielikums (Microbiology); pieteikuma 2.3.07. pielikums (Protein content); pieteikuma 2.3.08. pielikums (Water content); pieteikuma 2.3.09. pielikums (Heavy metals); pieteikuma 2.3.10. pielikums (Mycotoxins); pieteikuma 2.3.11. pielikums (Absence of rDNA); pieteikuma 2.3.12. pielikums (Method description results qNMR (Inbiose)); pieteikuma 2.3.12.01. pielikums (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement); pieteikuma 2.3.13. pielikums (Minor carbohydrates UPLC-RI); pieteikuma 2.3.14.01. pielikums (Determination of HMOs by LC-MSMS); pieteikuma 2.3.14.02. pielikums (Validation report_LC-MSMS); pieteikuma 2.3.15. pielikums (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); pieteikuma 2.3.16. pielikums (Calculation matrix composition LNT; Excel sheet: LNT spec.; Excel sheet: qNMR LNT % DM); pieteikuma 2.3.18. pielikums (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); pieteikuma 2.3.19. pielikums (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel sheet: 40_75; Excel sheet: graphs 40_75; Excel sheet: microbio); pieteikuma 2.3.20. pielikums (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); pieteikuma 2.3.21. pielikums (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet: 25_60; Excel sheet: graphs 25_60; Excel sheet: microbio); pieteikuma 2.3.22. pielikums (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices); pieteikuma 2.3.23. pielikums (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula); pieteikuma 2.3.24. pielikums (Manufacturing of the infant formula); pieteikuma 2.3.30. pielikums (Peak identification LNT); Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 ; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).
(8) 2.7. iedaļa.
(9) 2.9. iedaļa; 2.9.2. apakšiedaļa (Mutagenicity and genotoxicity studies); 2.9.3. apakšiedaļa (Sub-chronic oral toxicity study in the rat); pieteikuma 2.9.01. pielikums (Mutagenicity study LNT OECD 471); pieteikuma 2.9.02. pielikums (Genotoxicity study LNT OECD 487); pieteikuma 2.9.03. pielikums (OECD 408 formulation analyses); pieteikuma 2.9.04. pielikums (Report Validation urine analysis); pieteikuma 2.9.05. pielikums (Validation plasma analysis); pieteikuma 2.9.06. pielikums (Dose-range finding study); pieteikuma 2.9.07. pielikums (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); B.3. papildinājums (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).
(10) Pieteikuma 2.10.01. pielikums (allergen results).
(11) EFSA Journal, 2025;23:e9610, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.
(12) Adrese: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Beļģija.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
|
(*1) N-acetilglikozaminillakto-N-tetraoze (GlcNac-LNT); galakto-oligosaharīdi (GOS); galaktozillakto-N-tetraoze (Gal-LNT); para-lakto-N-heksaoze II (pLNH II).
KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīnu vienības.”
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)