(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut le 2′-fucosyllactose de sources synthétique et microbienne en tant que nouvel aliment autorisé.

(4)

La décision d’exécution (UE) 2016/376 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose synthétique en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5)

Le 23 juin 2016, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a informé la Commission, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, de son intention de mettre sur le marché du 2′-fucosyllactose produit par fermentation bactérienne avec la souche d’Escherichia coli K-12. Le 2’-fucosyllactose d’origine microbienne produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 a été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments sur la base de cette notification, lorsque la liste de l’Union a été établie.

(6)

La décision d’exécution (UE) 2017/2201 de la Commission (5) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d’Escherichia coli BL21 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(7)

Le 13 octobre 2022, le demandeur a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du 2′-fucosyllactose. Le demandeur a souhaité le retrait de la condition obligatoire selon laquelle, lorsque le 2′-fucosyllactose est utilisé en association avec du lacto-N-néotétraose dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (6), et dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, aux teneurs maximales actuellement autorisées de 1,2 g/l, ces aliments doivent être utilisés selon un ratio de 2:1 (deux portions de 2′-fucosyllactose pour une portion de lacto-N-néotétraose).

(8)

Dans la demande de modification proposée des conditions d’utilisation du 2′-fucosyllactose, le demandeur a estimé que le ratio obligatoire de 2:1 du 2′-fucosyllactose par rapport au lacto-N-néotétraose, quand ces aliments sont utilisés ensemble dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, et dans les boissons à base de lait et les produits similaires destinés aux enfants en bas âge, limite inutilement la capacité des exploitants du secteur alimentaire à mettre sur le marché ces denrées alimentaires en association avec ces deux oligosaccharides à différents ratios.

(9)

La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union des nouveaux aliments n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. À cet égard, l’Autorité, dans un avis récent (7), a conclu que l’utilisation du 2′-fucosyllactose seul ou du lacto-N-néotétraose seul dans les compléments alimentaires au sens de l’article 2 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (8), aux teneurs maximales actuellement autorisées respectivement de 1,2 g/jour et de 0,6 mg/jour, est sûre et que les apports quotidiens de chacun de ces oligosaccharides découlant de ces utilisations seraient inférieurs aux apports découlant de la consommation de lacto-N-néotétraose ou de 2′-fucosyllactose issus du lait humain qui en contient naturellement.

(10)

Les informations communiquées dans la demande et l’avis de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation du nouvel aliment 2′-fucosyllactose sont conformes à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(11)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,