(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 16 juin 2020, la Société des Produits Nestlé S.A. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de protéinate de fer du lait, un complexe de fer et de caséine issu du lait de bovin et stabilisé à l’aide de phosphate. Le demandeur a souhaité que le protéinate de fer du lait puisse être utilisé comme source de fer dans le lait et les produits laitiers en poudre, les boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique, les préparations en poudre pour boissons à base de cacao, les succédanés du café à base de malt, en poudre et liquides, les barres de céréales, les nouilles autres que les vermicelles, les cubes ou granulés de bouillon (bases de bouillon), les substituts de repas pour contrôle du poids, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et les suppléments alimentaires au sens de l’article 2 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) destinés à la population générale à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. Les doses proposées pour les compléments alimentaires figurant dans la demande allaient jusqu’à 700 mg/jour, soit jusqu’à 14 mg de fer par jour. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du protéinate de fer du lait ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de protéinate de fer du lait sont consommées le même jour.

(4)

Le 16 juin 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne une étude in vitro sur la digestibilité du protéinate de fer du lait dans des conditions gastriques simulées (5), les certificats des analyses de composition des lots de production de protéinate de fer (6), une étude in vitro de l’impact de l’acide ascorbique sur la biodisponibilité du fer dans le protéinate de fer du lait (7), une étude randomisée croisée chez l’homme sur la biodisponibilité du fer issu du lait entier contenant du protéinate de fer du lait, par rapport au sulfate de fer (8), une étude sur la toxicité orale aiguë chez les rongeurs (9), un rapport sur l’évaluation de l’ingestion alimentaire du protéinate de fer du lait qui découle des utilisations proposées (10), la stratégie et les résultats d’une analyse bibliographique effectuée par le demandeur (11), et une étude sur la bioaccessibilité du fer dans les complexes de caséine de fer produits à partir du lait (12), présentés à l’appui de la demande.

(5)

Le 9 octobre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, de procéder à une évaluation du protéinate de fer du lait en tant que nouvel aliment et à une évaluation de la biodisponibilité du fer dans le cadre de la directive 2002/46/CE.

(6)

Le 4 août 2022, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du protéinate de fer du lait en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 et sur la biodisponibilité du fer provenant de cette source dans le cadre de la directive 2002/46/CE (13).

(7)

La Commission a considéré que le terme «protéinate de fer du lait», utilisé pour désigner le nouvel aliment, était trop vague car il pourrait couvrir toute protéine de lait bovin potentiellement utilisée, tandis que le nouvel aliment est produit spécifiquement à base de caséine. Par conséquent, le terme «caséinate de fer du lait» constituerait une description plus appropriée. La Commission a donc invité le demandeur à accepter de désigner le nouvel aliment sous le terme «caséinate de fer du lait» plutôt que «protéinate de fer du lait». En réponse à la demande de la Commission, le demandeur a accepté de désigner le nouvel aliment sous le terme «caséinate de fer du lait».

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le caséinate de fer du lait est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées, pour les populations cibles proposées, et qu’il constitue une source de biodisponibilité du fer. Dans cet avis, l’Autorité a toutefois remarqué que, étant donné qu’elle n’a pas fixé de dose maximale tolérable, l’absorption de fer provenant de certains aliments et compléments alimentaires contenant le nouvel aliment pourrait dépasser les niveaux indicatifs par population fixés dans les États membres, et que l’apport en fer provenant à la fois d’aliments et de compléments alimentaires contenant le nouvel aliment et du régime alimentaire général serait alors élevé. À la lumière des considérations de l’Autorité et du rôle central que joue le fer dans la physiologie, la croissance et le développement humains, notamment aux premiers stades de la vie, et compte tenu de la frontière plutôt mince entre les effets bénéfiques et néfastes du fer sur la santé selon la quantité consommée, la Commission estime que des précautions s’imposent.

(9)

La Commission a donc invité le demandeur à reconsidérer les niveaux de caséinate de fer du lait figurant dans sa demande pour certains aliments susceptibles de contribuer le plus à l’apport journalier en fer, à savoir pour le lait et les produits laitiers (teneurs pouvant aller jusqu’à 950 mg/100 g ou ml, soit jusqu’à 19 mg de fer pour 100 g ou ml d’aliment), pour les préparations pour boissons à base de cacao (teneurs pouvant aller jusqu’à 800 mg/100 g ou ml, soit jusqu’à 16 mg de fer pour 100 g ou ml d’aliment), pour les barres de céréales (teneurs pouvant aller jusqu’à 700 mg/100 g ou ml, soit jusqu’à 14 mg de fer pour 100 g ou ml d’aliment), et pour les compléments alimentaires (teneurs pouvant aller jusqu’à 700 mg par jour, soit jusqu’à 14 mg de fer par jour). En réponse à la demande de la Commission, le demandeur a modifié sa demande et a proposé l’utilisation de caséinate de fer du lait dans le lait et les produits laitiers à des teneurs ne dépassant pas 500 mg/100 g ou ml d’aliment 10 mg de fer/100 g ou ml d’aliment, dans les préparations pour boissons à base de cacao à des teneurs ne dépassant pas 400 mg/100 g ou ml d’aliment correspondant à un maximum de 8 mg de fer/100 g ou ml d’aliment, et dans les barres de céréales à des teneurs ne dépassant pas 350 mg/100 g ou ml d’aliment correspondant à un maximum de 7 mg de fer/100 g ou ml d’aliment. Le demandeur a également modifié sa demande en ce qui concerne l’utilisation du caséinate de fer du lait dans les compléments alimentaires, en proposant qu’il soit utilisé à des teneurs ne dépassant pas 700 mg/jour correspondant à un maximum de 14 mg de fer/jour dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte, et à des teneurs ne dépassant pas 350 mg/jour correspondant à un maximum de 7 mg de fer/jour dans les compléments alimentaires destinés aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. En outre, le demandeur a indiqué qu’il adapterait les teneurs en caséinate de fer du lait dans les aliments et les compléments alimentaires mis sur le marché d’un État membre de manière à limiter les apports en fer maximaux correspondants aux valeurs indicatives fixées par cet État membre pour chaque classe d’âge de la population. La Commission estime que les utilisations révisées rempliraient les conditions de mise sur le marché du caséinate de fer du lait, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Par conséquent, cet avis scientifique fournit suffisamment d’éléments permettant d’établir que le caséinate de fer du lait, lorsqu’il est utilisé comme source de fer dans le lait et les produits laitiers en poudre, les boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique, les préparations en poudre pour boissons à base de cacao, les succédanés du café à base de malt, en poudre et liquides, les barres de céréales, les nouilles autres que les vermicelles, les cubes ou granulés de bouillon (bases de bouillon), les substituts de repas pour contrôle du poids, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des aliments pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et dans les suppléments alimentaires au sens de l’article 2 de la directive 2002/46/CE, à des teneurs ne dépassant pas 700 mg/jour (14 mg de fer/jour) dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte et à des teneurs ne dépassant pas 350 mg/jour (7 mg de fer/jour) dans les compléments alimentaires destinés aux enfants et aux adolescents de mois de 18 ans, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge, remplit les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a remarqué que sa conclusion quant à la sécurité du nouvel aliment s’appuyait sur des données scientifiques découlant de l’étude in vitro sur la digestibilité du caséinate de fer du lait dans des conditions gastriques simulées, des certificats des analyses de composition des lots de production de caséinate de fer, de l’étude in vitro de l’impact de l’acide ascorbique sur la biodisponibilité du fer dans le caséinate de fer du lait, et d’une étude randomisée croisée chez l’homme sur la biodisponibilité du fer issu du lait entier contenant du caséinate de fer du lait, par rapport au sulfate de fer, contenus dans le dossier du demandeur, données sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à une conclusion.

(12)

La Commission a invité le demandeur à préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et à clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le demandeur a déclaré être titulaire des droits de propriété exclusive et du droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques présentées à l’appui de la demande, à savoir l’étude in vitro sur la digestibilité du caséinate de fer du lait dans des conditions gastriques simulées, les certificats des analyses de composition des lots de production de caséinate de fer, l’étude in vitro de l’impact de l’acide ascorbique sur la biodisponibilité du fer dans le caséinate de fer du lait, et l’étude randomisée croisée chez l’homme sur la biodisponibilité du fer issu du lait entier contenant du caséinate de fer du lait, par rapport au sulfate de fer, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(14)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les études et données scientifiques provenant de l’étude in vitro sur la digestibilité du caséinate de fer du lait dans des conditions gastriques simulées, les certificats des analyses de composition des lots de production de caséinate de fer, l’étude in vitro de l’impact de l’acide ascorbique sur la biodisponibilité du fer dans le caséinate de fer du lait, et l’étude randomisée croisée chez l’homme sur la biodisponibilité du fer issu du lait entier contenant du caséinate de fer du lait, par rapport au sulfate de fer. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre le caséinate de fer du lait sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(15)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du caséinate de fer du lait et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(16)

Au vu des conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du caséinate de fer du lait telles que proposées par le demandeur et de l’avis de l’Autorité en ce qui concerne l’apport de fer relativement élevé qui découle de l’apport combiné en fer provenant des aliments et des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment ainsi que du régime habituel, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du caséinate de fer du lait ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants âgés de moins de trois ans et qu’ils ne doivent pas être consommés si d’autres denrées alimentaires additionnées de caséinate de fer du lait ou d’autres aliments additionnés de composés contenant du fer sont consommés le même jour.

(17)

Étant donné que le nouvel aliment provient du lait de bovin, qui figure à l’annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (14) parmi les substances ou produits provoquant des allergies ou des intolérances, tout aliment contenant du caséinate de fer du lait devrait être étiqueté de manière appropriée, conformément aux exigences de l’article 21 dudit règlement.

(18)

Il convient d’inscrire le caséinate de fer du lait sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,