1.   Les laboratoires de référence de l’Union consignent les exigences en matière de connaissances et d’expérience applicables au personnel, y compris au directeur ainsi qu’au personnel scientifique et technique, qui sont nécessaires pour exécuter les tâches qui incombent aux laboratoires de référence de l’Union dans le domaine de dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs particuliers ou de dangers particuliers liés à une catégorie ou à un groupe de dispositifs pour lesquels les laboratoires de référence de l’Union sont désignés (ci-après le «champ couvert par la désignation»).

2.   Les laboratoires de référence de l’Union disposent d’un personnel satisfaisant aux exigences visées au paragraphe 1 et consignent la manière dont ces exigences sont satisfaites.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union disposent de personnel visé au paragraphe 2 en suffisance par rapport au volume des tâches qui leur incombent dans les limites du champ couvert par la désignation.

4.   Les laboratoires de référence de l’Union mettent en place un programme d’éducation et de formation permanentes pour leur personnel.

1.   Les laboratoires de référence de l’Union désignent au moins un membre de leur direction auquel ils confient la responsabilité générale de l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.

2.   Les laboratoires de référence de l’Union disposent de personnel administratif en suffisance pour assurer l’appui administratif nécessaire à l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, par rapport au volume de ces tâches.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union établissent et tiennent à jour des documents contenant les éléments suivants:

Les laboratoires de référence de l’Union mettent les documents visés au premier alinéa à la disposition de la Commission, à sa demande.

1.   Les laboratoires de référence de l’Union possèdent une politique de confidentialité reprenant les éléments suivants:

2.   Les laboratoires de référence de l’Union mettent en place et consignent les mesures visant à garantir que le personnel respecte la politique de confidentialité prévue au paragraphe 1.

1.   Les États membres confirment que les laboratoires pour lesquels ils ont présenté une candidature en vue de leur désignation conformément à l’article 100, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 exécuteront les tâches qui leur incombent en tant que laboratoires de référence de l’Union dans l’intérêt général et de manière indépendante dans les limites du champ couvert par la désignation proposé. Cette confirmation figure dans la candidature.

2.   Les laboratoires de référence de l’Union appliquent une politique visant à garantir que les membres de leur personnel n’ont pas d’intérêts financiers ou d’autre nature dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité à l’égard de l’exécution de leurs tâches.

La politique visée au premier alinéa comprend des mesures de prévention, de détection et de résolution des conflits d’intérêts et est mise à la disposition de la Commission à sa demande.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union ne sont pas les concepteurs, les fabricants, les fournisseurs, les installateurs, les acheteurs, les propriétaires ou les responsables de la maintenance des dispositifs relevant du champ couvert par la désignation, ni les représentants autorisés d’une de ces parties, et n’interviennent pas dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou la maintenance des dispositifs relevant du champ couvert par la désignation.

Les laboratoires de référence de l’Union ne font pas office d’organismes notifiés pour les dispositifs relevant du champ couvert par la désignation.

Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l’Union n’exécutent aucune tâche relative à l’évaluation de la conformité au titre du règlement (UE) 2017/746 à la demande d’un organisme notifié, autre que les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.

4.   Les laboratoires de référence de l’Union ne collaborent pas avec les fabricants de dispositifs ou les organismes notifiés concernant une exploitation commerciale commune si cette collaboration relève du champ couvert par la désignation.

1.   Lorsque le volume des essais en laboratoire relatif à une tâche confiée à un laboratoire de référence de l’Union dans les limites du champ couvert par la désignation l’impose, il peut externaliser les essais ou une partie de ceux-ci à des laboratoires de référence nationaux et à d’autres laboratoires établis dans un État membre (collectivement appelés «laboratoires externes») ou à un autre laboratoire de référence de l’Union au moyen d’un contrat.

2.   Lorsque le volume, la nature particulière ou le caractère inédit d’une tâche confiée à un laboratoire de référence de l’Union l’impose, il peut conclure un contrat avec un laboratoire externe ou un autre laboratoire de référence de l’Union afin d’obtenir l’accès aux équipements ou matériaux supplémentaires particuliers nécessaires pour exécuter la tâche.

3.   Un laboratoire de référence de l’Union peut uniquement conclure les contrats visés au paragraphe 1 avec des laboratoires externes qui remplissent les conditions suivantes:

4.   Les laboratoires de référence de l’Union mettent les contrats visés au premier alinéa à la disposition de la Commission à sa demande.

5.   Les laboratoires de référence de l’Union assument la responsabilité générale des résultats des essais et de l’accomplissement des tâches relevant du champ couvert par la désignation, quelle que soit l’aide reçue de laboratoires externes ou d’autres laboratoires de référence de l’Union conformément au présent article.

1.   Les États membres ou la Commission peuvent présumer que les laboratoires qui sont accrédités conformément à la norme harmonisée EN ISO/IEC 17025, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, par un organisme d’accréditation national, exerçant leurs activités conformément au règlement (CE) no 765/2008, sont en conformité avec les exigences énoncées dans les dispositions suivantes du présent règlement:

2.   L’accréditation visée au paragraphe 1:

1.   Avant de présenter une candidature en vue de la désignation d’un laboratoire conformément à l’article 100, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, les États membres vérifient que ledit laboratoire respecte les critères énoncés à l’article 100, paragraphe 4, dudit règlement, définis plus précisément aux articles 1 à 7 du présent règlement.

2.   Avant de présenter une candidature en vue de sa désignation conformément à l’article 100, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, le Centre commun de recherche de la Commission vérifie qu’il respecte les critères énoncés à l’article 100, paragraphe 4, dudit règlement, définis plus précisément aux articles 1 à 7 du présent règlement.

3.   Les États membres ou le Centre commun de recherche de la Commission joignent à leur candidature des documents à l’appui de la vérification visée aux paragraphes 1 et 2, ainsi que l’issue de celle-ci.

1.   Pour les tâches demandées par un organisme notifié ou un État membre, les laboratoires de référence de l’Union concluent un contrat avec la partie à l’origine de la demande avant l’exécution de la tâche. Ce contrat fixe les modalités et les conditions d’exécution de la tâche, y compris le calendrier. Ce contrat est conclu avec:

2.   Un laboratoire de référence de l’Union ne peut refuser les demandes introduites par des organismes notifiés visant à conclure un contrat pour l’exécution de tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) ou b), du règlement (UE) 2017/746 que si ces tâches ne relèvent pas du champ couvert par la désignation.

3.   Lorsqu’un contrat a été conclu entre un organisme notifié et un laboratoire de référence de l’Union, l’organisme notifié met le contrat à la disposition de l’autorité responsable de l’organisme notifié à sa demande.

1.   Pour chaque dispositif et chaque tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, un organisme notifié ne peut conclure un contrat tel que visé à l’article 10, paragraphe 1, point a), du présent règlement qu’avec un seul laboratoire de référence de l’Union.

2.   L’organisme notifié fournit au laboratoire de référence de l’Union tous les documents relatifs au dispositif et les autres informations utiles dont il dispose qui sont nécessaires pour exécuter la tâche visée au paragraphe 1. Ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l’Union acceptée par le laboratoire de référence de l’Union.

3.   Le laboratoire de référence de l’Union peut demander des clarifications à l’organisme notifié concernant les documents et informations fournis. Le laboratoire de référence de l’Union conserve une trace de ces demandes.

4.   L’organisme notifié veille à ce que le fabricant fournisse gratuitement au laboratoire de référence de l’Union tout équipement ou matériau de référence mis au point ou prescrit par le fabricant pour un dispositif particulier aux fins de la réalisation des essais sur ce dispositif, si le laboratoire de référence de l’Union ne possède pas déjà cet équipement. Lorsque le fabricant autorise l’utilisation du dispositif avec des équipements mis à disposition par différents fabricants, l’organisme notifié veille à ce que le fabricant fournisse au laboratoire de référence de l’Union des équipements provenant d’au moins un de ces fabricants et qu’il justifie le choix effectué. Le fabricant peut aussi fournir gratuitement au laboratoire de référence de l’Union tout autre équipement ou matériau de référence disponible dans le commerce aux fins de la réalisation des essais sur le dispositif du fabricant.

Les équipements ou matériaux de référence visés au premier alinéa sont envoyés au laboratoire de référence de l’Union ou, dans des circonstances dûment justifiées, mis à sa disposition dans les locaux du fabricant.

L’organisme notifié veille à ce que le fabricant dispense une formation au personnel du laboratoire de référence de l’Union sur l’utilisation des équipements visés au premier alinéa, lorsqu’une telle formation est jugée nécessaire par le laboratoire de référence de l’Union pour utiliser les équipements.

5.   L’organisme notifié informe immédiatement le laboratoire de référence de l’Union de toute nouvelle information concernant le dispositif dont il a pris connaissance et qui est susceptible d’avoir une incidence sur l’exécution de la tâche visée au paragraphe 1.

1.   Aux fins de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union vérifient les performances d’un dispositif et sa conformité avec les spécifications communes applicables ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant par rapport aux allégations de performances dûment justifiées par le fabricant dans le rapport sur l’évaluation des performances.

2.   Les laboratoires de référence de l’Union décident quels essais en laboratoire sont nécessaires pour vérifier les performances du dispositif et sa conformité avec les spécifications communes applicables ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant tel qu’énoncé au paragraphe 1. Les laboratoires de référence de l’Union motivent le choix des essais dans leur avis.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union vérifient les performances du dispositif et sa conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant tel qu’énoncé au paragraphe 1 sur la base des résultats des essais en laboratoire visés au paragraphe 2.

4.   Les laboratoires de référence de l’Union rendent un avis dans un délai de 60 jours à compter de la date la plus tardive parmi les dates suivantes:

5.   L’avis des laboratoires de référence de l’Union est détaillé et contient des conclusions et recommandations motivées.

L’avis visé au premier alinéa contient des recommandations concernant les essais mentionnés à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, y compris les échantillons provenant du corps humain devant faire l’objet d’essais, le nombre d’échantillons du dispositif ainsi que la fréquence des essais sur les échantillons ou sur les lots par un laboratoire de référence de l’Union, en l’absence d’exigences adoptées conformément à l’article 48, paragraphe 13, point c), du règlement (UE) 2017/746.

1.   Aux fins de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, l’organisme notifié propose au laboratoire de référence de l’Union un plan des essais sur les échantillons ou les lots pour le dispositif, en tenant compte, le cas échéant, des recommandations du laboratoire de référence de l’Union visées à l’article 12, paragraphe 5, deuxième alinéa, du présent règlement.

Le laboratoire de référence de l’Union peut proposer d’apporter des modifications au plan des essais visé au premier alinéa. Le laboratoire de référence de l’Union motive ces propositions.

L’organisme notifié et le laboratoire de référence de l’Union conviennent de la version définitive du plan des essais visé au premier alinéa. Ce plan est conforme aux spécifications communes applicables et aux exigences adoptées conformément à l’article 48, paragraphe 13, point c), du règlement (UE) 2017/746.

2.   L’organisme notifié met à la disposition du laboratoire de référence de l’Union réalisant les essais sur les échantillons ou les lots les documents suivants:

Le laboratoire de référence de l’Union prend en considération l’avis et les constatations visés au premier alinéa au moment de proposer des modifications au plan visé au paragraphe 1 ou d’accepter la version définitive de celui-ci.

3.   En accord avec le fabricant, l’organisme notifié met en place des dispositions logistiques avec le laboratoire de référence de l’Union afin de garantir que ce dernier dispose de suffisamment de temps après la réception des échantillons pour réaliser les essais et rendre ses constatations à l’organisme notifié. Ces dispositions tiennent compte du temps nécessaire à l’organisme notifié pour communiquer au fabricant une éventuelle décision dans le délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons.

4.   Les constatations du laboratoire de référence de l’Union sur les résultats des essais sur les échantillons ou les lots sont détaillées et contiennent des conclusions motivées.

1.   La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), présenter une demande d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f) ou i), du règlement (UE) 2017/746, à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union visé à l’article 100, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746 (ci-après le «réseau des laboratoires de référence de l’Union») ou à un sous-réseau pertinent visé à l’article 17, paragraphe 1, du présent règlement (ci-après le «sous-réseau»).

Les États membres peuvent présenter une demande d’exécution d’une tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points c) ou d), du règlement (UE) 2017/746 à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union ou à un sous-réseau pertinent.

2.   Les organismes notifiés peuvent présenter une demande d’exécution d’une tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points c), d) ou g), du règlement (UE) 2017/746 à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union ou à un sous-réseau pertinent. Lorsque l’objet de la demande concerne plusieurs organismes notifiés, ces organismes notifiés coordonnent la demande.

3.   Le laboratoire de référence de l’Union, le réseau des laboratoires de référence de l’Union ou le sous-réseau peut collaborer avec les laboratoires de référence nationaux pertinents afin d’exécuter la tâche.

4.   Lorsque, en réponse à une demande au titre du présent article, l’assistance, les conseils ou la contribution fournis par les laboratoires de référence de l’Union contiennent des éléments qui divergent des normes applicables, le laboratoire de référence de l’Union, le réseau des laboratoires de référence de l’Union ou le sous-réseau expose les raisons de cette divergence dans les documents décrivant l’assistance, les conseils ou la contribution.

1.   Les autorités compétentes informent les laboratoires de référence de l’Union pertinents de tout laboratoire désigné en tant que laboratoire de référence national conformément au droit national dont le champ couvert par la désignation relève du champ couvert par la désignation de ces laboratoires de référence de l’Union.

2.   Lorsque le champ couvert par la désignation d’un laboratoire de référence national relève du champ couvert par la désignation d’un laboratoire de référence de l’Union ou d’un sous-réseau, ce laboratoire de référence national fait partie du réseau de laboratoires de référence nationaux correspondant.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union ou les sous-réseaux partagent les informations utiles et encouragent l’utilisation de méthodes d’essai communes au sein de leurs réseaux de laboratoires de référence nationaux.

4.   Les laboratoires de référence de l’Union publient sur leurs sites internet les listes des laboratoires de référence nationaux qui font partie de leur réseau visé au paragraphe 2 et une liste des tâches de ces laboratoires de référence nationaux.

1.   Les laboratoires de référence de l’Union examinent les matériaux de référence et les procédures de mesure de référence de rang supérieur qui relèvent du champ couvert par la désignation et publient des recommandations sur les matériaux de référence adaptés et les procédures de mesure de référence adaptées de rang supérieur sur leur site internet.

2.   Lorsque les matériaux de référence ou les procédures de mesure de référence de rang supérieur sont pertinents pour plusieurs laboratoires de référence de l’Union, le réseau ou le sous-réseau des laboratoires de référence de l’Union pertinent coordonne l’examen et convient de recommandations communes.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union actualisent les recommandations lorsque de nouveaux matériaux de référence ou de nouvelles procédures de mesure de référence de rang supérieur sont disponibles.

4.   Lorsque les laboratoires de référence de l’Union recommandent des matériaux de référence ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur qui divergent des normes applicables, les laboratoires de référence de l’Union donnent les raisons de cette divergence dans leurs recommandations.

1.   Lorsque plusieurs laboratoires de référence de l’Union sont désignés pour un dispositif particulier, une catégorie ou un groupe de dispositifs ou un danger particulier relatif à une catégorie ou un groupe de dispositifs, ces laboratoires de référence de l’Union forment un sous-réseau du réseau des laboratoires de référence de l’Union.

2.   Les laboratoires de référence de l’Union peuvent former d’autres sous-réseaux couvrant des thèmes particuliers.

3.   Les sous-réseaux produisent et tiennent à jour des procédures communes pour l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746.

4.   Tous les deux ans au moins, les sous-réseaux déterminent quelles méthodes et quels matériaux, utilisés pour exécuter les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, point a) ou b), du règlement (UE) 2017/746, doivent être soumis à des essais d’aptitude afin de garantir des résultats identiques dans tous les laboratoires de référence de l’Union du sous-réseau.

Les sous-réseaux mettent au point une méthode pour les essais d’aptitude. Les membres d’un sous-réseau réalisent les essais d’aptitude conformément à la méthode mise au point par le sous-réseau et:

Le sous-réseau informe le réseau des laboratoires de référence de l’Union des résultats des essais d’aptitude et des éventuelles suites à donner à ceux-ci.

1.   Sur proposition de la Commission, et en accord avec celle-ci, les laboratoires de référence de l’Union adoptent, à la majorité simple, un règlement intérieur commun à l’ensemble des laboratoires de référence de l’Union, qui couvre au moins l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.

2.   Les laboratoires de référence de l’Union se conforment au règlement intérieur commun visé au paragraphe 1 et le rendent public sur leurs sites internet.

3.   Les laboratoires de référence de l’Union, en accord avec la Commission, réexaminent le règlement intérieur visé au paragraphe 1 tous les trois ans au moins et l’actualisent afin de garantir qu’il est efficient et qu’il reflète les pratiques les plus récentes.