32000D0463

Décision de la Commission

du 17 juillet 2000

reconnaissant en principe la conformité du dossier transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle du MKH 65 61 (propoxycarbazone de sodium) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

[notifiée sous le numéro C(2000) 2006]

(2000/463/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/10/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive") prévoit l'établissement d'une liste communautaire de substances actives dont l'incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques.

(2) Un dossier concernant la substance active MKH 65 61 (propoxycarbazone de sodium) a été introduit auprès des autorités allemandes par Bayer AG, le 25 janvier 2000.

(3) Lesdites autorités ont communiqué à la Commission les résultats d'un premier examen de la conformité du dossier avec les exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive. En conséquence et conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 2, le dossier a été transmis par le demandeur à la Commission et aux autres États membres.

(4) Le comité phytosanitaire permanent a été saisi du dossier concernant le MKH 65 61 (propoxycarbazone de sodium) le 10 mars 2000.

(5) L'article 6, paragraphe 3, de la directive prévoit que la conformité formelle de chaque dossier avec les exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive, doit être confirmée au niveau de la Communauté.

(6) Cette confirmation est nécessaire afin que l'examen du dossier puisse se poursuivre et que les États membres aient la possibilité d'accorder une autorisation provisoire concernant des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée dans le respect des conditions énoncées à l'article 8, paragraphe 1, de la directive, et notamment de la condition relative à l'évaluation détaillée de la substance active et du produit phytopharmaceutique au regard des exigences de la directive.

(7) Une telle décision ne préjuge pas du fait que le demandeur puisse être invité à fournir des données ou informations complémentaires. La demande de présentation de données complémentaires par l'État membre rapporteur en vue de clarifier le dossier n'affecte par le délai fixé pour la présentation du rapport visé au considérant 9.

(8) Il est entendu entre les États membres et la Commission que l'Allemagne poursuivra l'examen détaillé du dossier concernant le MKH 65 61 (propoxycarbazone de sodium).

(9) L'Allemagne présentera à la Commission, dès que possible, et au plus tard dans un délai d'un an à compter de la date de publication de la présente décision, les conclusions de l'examen, accompagnées d'éventuelles recommandations en ce qui concerne l'inscription ou non de la substance en question et les conditions qui s'y rapportent.

(10) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le dossier suivant satisfait en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II et, pour au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, à l'annexe III de la directive, compte tenu des utilisations proposées:

Le dossier soumis par Bayer AG à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription du MKH 65 61 (propoxycarbazone de sodium) en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et soumis au comité phytosanitaire permanent le 10 mars 2000.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 17 juillet 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 57 du 2.3.2000, p. 28.