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Dokument 32023D1410
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices
Décision d’exécution (UE) 2023/1410 de la Commission du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2023/1410 de la Commission du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
C/2023/4307
JO L 170 du 5.7.2023, p. 102–104
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Fis-seħħ
|
5.7.2023 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 170/102 |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1410 DE LA COMMISSION
du 4 juillet 2023
modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci. |
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(2) |
Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil à partir du 26 mai 2021. |
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(3) |
Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (5), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745. |
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(4) |
Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont à nouveau révisé la norme harmonisée EN ISO 25424:2019, dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne, et ont révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2013, dont la référence n’est pas publiée au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 relative à la stérilisation des produits de santé, ainsi que l’adoption de la norme harmonisée révisée EN ISO 10993-10:2023 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. |
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(5) |
La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a examiné si la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 étaient conformes à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406. |
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(6) |
La modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier au Journal officiel de l’Union européenne la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 et la référence de la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023. |
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(7) |
L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (6) contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745. |
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(8) |
Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 et la référence de la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 dans la décision d’exécution (UE) 2021/1182. |
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(9) |
Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence. |
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(10) |
La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
(2) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
(3) Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).
(4) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
(5) Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.
(6) Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (JO L 256 du 19.7.2021, p. 100).
ANNEXE
L’annexe est modifiée comme suit:
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1) |
l’entrée no 5 est remplacée par le texte suivant:
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2) |
l’entrée suivante est ajoutée:
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