(1)

Conformément à l’article 22, premier alinéa, point a), du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2), un grossiste est tenu de désactiver l’identifiant unique des médicaments qu’il a l’intention de distribuer en dehors de l’Union.

(2)

Le 1er février 2020, le Royaume-Uni s’est retiré de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique. Conformément aux articles 126 et 127 de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait»), le droit de l’Union était applicable au Royaume-Uni et sur son territoire pendant une période de transition qui a pris fin le 31 décembre 2020 (ci-après la «période de transition»).

(3)

Conformément à l’article 185 de l’accord de retrait et à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, la législation de l’Union relative aux médicaments a continué de s’appliquer en Irlande du Nord après l’expiration de la période de transition.

(4)

En l’absence d’une dérogation aux règles applicables, le retrait du Royaume-Uni de l’Union se serait accompagné de l’obligation de désactiver les identifiants uniques des médicaments destinés à être distribués au Royaume-Uni, excepté en Irlande du Nord.

(5)

Le 13 janvier 2021, le règlement délégué (UE) 2021/457 de la Commission (3) a modifié le règlement délégué (UE) 2016/161 afin de prévoir une dérogation à l’obligation de désactiver les identifiants uniques des médicaments exportés vers le Royaume-Uni jusqu’au 31 décembre 2021. Cette dérogation visait à garantir l’approvisionnement en médicaments de petits marchés historiquement dépendants du Royaume-Uni, à savoir l’Irlande du Nord, Chypre, l’Irlande et Malte. Sur ces petits marchés historiquement dépendants du Royaume-Uni, de nombreux médicaments ont été et continuent d’être achetés au Royaume-Uni par des grossistes qui ne sont pas titulaires des autorisations de fabrication et d’importation et ne sont donc pas en mesure de satisfaire aux exigences en matière d’importation prévues par la directive 2001/83/CE et le règlement délégué (UE) 2016/161.

(6)

Afin de garantir que les médicaments continuent d’être mis sur le marché avec un identifiant unique en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte, il est nécessaire de proroger la dérogation temporaire à l’obligation de désactiver les identifiants uniques des produits exportés vers le Royaume-Uni. Une période de trois années supplémentaires est nécessaire pour laisser à l’industrie suffisamment de temps pour adapter les chaînes d’approvisionnement en médicaments destinés à l’Irlande du Nord, à Chypre, à l’Irlande et à Malte. La dérogation devrait toutefois être limitée aux médicaments destinés exclusivement au marché du Royaume-Uni ou conjointement au marché du Royaume-Uni et à Chypre, à l’Irlande ou à Malte. Elle ne devrait pas s’appliquer aux médicaments destinés à d’autres marchés que le Royaume-Uni ou emballés et étiquetés pour le marché de l’Union ou le marché mondial. Cette dérogation devrait être sans incidence sur l’application du droit de l’Union au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord lié à l’accord de retrait, lu en liaison avec l’annexe 2 de ce protocole.

(7)

Afin de tenir compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d’approvisionnement nationales, l’article 23 du règlement délégué (UE) 2016/161 autorise les États membres à exiger que les grossistes vérifient et désactivent les identifiants uniques pour le compte d’une liste de personnes ou d’institutions mentionnées audit article. Dans de nombreux cas, cela signifierait que les grossistes établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord devraient vérifier et désactiver les identifiants uniques des médicaments fournis à ces personnes ou institutions en Irlande du Nord. Étant donné que ces grossistes ne sont pas connectés au système de répertoires de l’Union, il est nécessaire de prévoir une dérogation exceptionnelle à l’obligation de désactiver les identifiants uniques d’un médicament afin de laisser à ces grossistes le temps de transférer les opérations de vérification et de désactivation en Irlande du Nord.

(8)

Le règlement délégué (UE) 2016/161 a pour objet de définir les spécifications de l’identifiant unique, des dispositifs de sécurité et du système de répertoires en vue d’établir un système d’authentification fiable pour les médicaments dans l’Union. Cette confiance mutuelle est compromise si des répertoires situés en dehors de l’Union peuvent charger des contenus sensibles dans le système et y accéder, eu égard notamment aux moyens limités de surveiller ces répertoires.

(9)

Afin d’empêcher que les médicaments réimportés dans l’Union ne soient mis sur le marché ailleurs qu’en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte, il est nécessaire de veiller à ce que le système de répertoires déclenche une alerte lorsque le médicament est vérifié ailleurs dans l’Union. Les grossistes en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte devraient également effectuer des contrôles des cargaisons de médicaments destinés au marché du Royaume-Uni reçus des fabricants, des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et des grossistes désignés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché afin de s’assurer que les produits qu’ils reçoivent sont conformes aux règles relatives aux dispositifs de sécurité.

(10)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement délégué (UE) 2016/161.

(11)

Eu égard à l’expiration imminente de l’actuelle dérogation, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence. La dérogation actuelle expirant le 31 décembre 2021, le présent règlement devrait être applicable à partir du 1er janvier 2022,