(1)

Les substances phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), phtalate de benzyle et de butyle (BBP), phtalate de dibutyle (DBP) et phtalate de diisobutyle (DIBP) figurent aux entrées 4 à 7 de l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006, car elles remplissent les critères énoncés à l’article 57, point c), dudit règlement. Conformément à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006, le DEHP a ensuite été identifié comme une substance remplissant en outre les critères énoncés à l’article 57, point f), dudit règlement, c’est-à-dire possédant des propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur l’environnement (2). Les quatre substances en question ont par ailleurs été identifiées, conformément à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006, comme satisfaisant aux critères énoncés à l’article 57, point f), dudit règlement, c’est-à-dire possédant des propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine (3). Conformément à l’article 58, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, le 10 juillet 2019, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») a recommandé (4) que les éléments mentionnés à l’article 58, paragraphe 1, dudit règlement soient précisés pour chacune de ces substances.

(2)

L’inclusion des propriétés intrinsèques relatives aux dangers pour l’environnement dans l’entrée consacrée au DEHP à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 signifie que les utilisations de cette substance dans des dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE du Conseil (5), de la directive 93/42/CEE du Conseil (6) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (7) sont soumises à une obligation d’autorisation, étant donné que l’article 60, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1907/2006 dispose que la Commission ne prend pas en compte les risques pour la santé humaine découlant uniquement de ces utilisations. En ce qui concerne les utilisations de cette substance dans les matériaux en contact avec des denrées alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (8), l’inclusion des propriétés intrinsèques relatives aux dangers pour l’environnement signifie que ces utilisations sont soumises à une obligation d’autorisation, étant donné que l’article 56, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1907/2006 ne leur est plus applicable.

(3)

À la suite de l’inclusion des propriétés intrinsèques visées à l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 dans les entrées relatives au DEHP, au BBP, au DBP et au DIBP, la limite de concentration applicable à la présence de ces substances dans des mélanges aux fins de l’exemption prévue à l’article 56, paragraphe 6, dudit règlement devient 0,1 % masse/masse.

(4)

L’article 58, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1907/2006, lu en liaison avec son article 58, paragraphe 2, prévoit la possibilité d’octroyer des exemptions pour certaines utilisations ou catégories d’usages lorsqu’il existe une législation de l’Union spécifique qui impose des exigences minimales, en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement, permettant de bien maîtriser les risques. Compte tenu des informations actuellement disponibles, il n’y a pas lieu d’accorder des exemptions sur la base de ces dispositions.

(5)

Le règlement (UE) no 143/2011 de la Commission (9) a exempté de l’obligation d’autorisation l’utilisation du DEHP, du BBP et du DBP dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (11) et/ou la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (12). L’arrêt de la Cour de justice du 13 juillet 2017, VECCO e.a./Commission, C-651/15 P (13), a fourni des éclaircissements sur certains aspects de l’article 58, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 pour l’octroi d’une exemption de l’obligation d’autorisation. La Commission a réexaminé l’exemption prévue à l’annexe XIV dudit règlement et a conclu qu’elle ne remplissait pas les conditions énoncées à l’article 58, paragraphe 2. En particulier, à la lumière de cet arrêt, le règlement (CE) no 726/2004 et les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE ne constituent pas une législation de l’Union spécifique existante qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement en cas d’utilisation du DEHP, du BBP et du DBP dans les conditionnements primaires des médicaments au sens de l’article 58, paragraphe 2, du règlement no 1907/2006, étant donné que ces actes juridiques ne contiennent pas de dispositions spécifiques à ces substances imposant de telles exigences. En outre, le règlement (CE) no 726/2004 et les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE fixent des exigences concernant uniquement la protection de la santé humaine, alors qu’en ce qui concerne le DEHP, les propriétés intrinsèques relatives aux dangers pour l’environnement ont été incluses dans l’entrée relative à cette substance à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006. Ces exemptions ne sont donc pas justifiées et devraient être supprimées.

(6)

En ce qui concerne les utilisations du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP qui ne seront plus exemptées de l’obligation d’autorisation, il convient d’indiquer les dates visées à l’article 58, paragraphe 1, point c) i), du règlement (CE) no 1907/2006, compte tenu de la recommandation de l’Agence du 10 juillet 2019 et de sa capacité à traiter les demandes d’autorisation. En ce qui concerne les utilisations du DEHP dans les dispositifs médicaux, les dates devraient également tenir compte des dispositions transitoires pour l’application des règlements (UE) 2017/745 (14) et (UE) 2017/746 (15) du Parlement européen et du Conseil.

(7)

Pour chacune des utilisations du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP qui ne seront plus exemptées de l’obligation d’autorisation, il n’existe aucune raison pour laquelle la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), du règlement (CE) no 1907/2006 devrait être fixée plus de 18 mois avant la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) i), dudit règlement.

(8)

Au cours de la consultation publique menée par l’Agence sur son projet de recommandation, aucune observation spécifique n’a été formulée en ce qui concerne d’éventuelles exemptions pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus. Comme il n’existe aucune information justifiant la nécessité d’une telle exemption, celle-ci n’a pas été examinée.

(9)

Étant donné que les informations disponibles sur les utilisations des substances concernées par le présent règlement sont limitées, il n’y a pas lieu de fixer à ce stade des périodes de révision, conformément à l’article 58, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1907/2006.

(10)

Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,