(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2)

Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d'acte d'exécution autorisant la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l'Union.

(4)

La décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose synthétisé chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5)

Le 1er septembre 2016, conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a informé la Commission de son intention de mettre sur le marché du lacto-N-néotétraose de source microbienne produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(6)

Dans la notification à la Commission, le demandeur a également soumis, conformément à l'article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rapport établi par l'autorité compétente irlandaise qui, sur la base des données scientifiques présentées par le demandeur, avait conclu que le lacto-N-néotétraose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 est substantiellement équivalent au lacto-N-néotétraose de synthèse autorisé par la décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission. Le lacto-N-néotétraose d'origine microbienne a donc été inscrit sur la liste de l'Union des nouveaux aliments.

(7)

Le 18 décembre 2018, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, le demandeur a demandé une modification des spécifications du lacto-N-néotétraose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 afin de réduire l'incidence énergétique et environnementale du procédé de fabrication du lacto-N-néotétraose et de réduire le coût par unité produite. La modification vise à réduire la teneur en lacto-N-néotétraose d'un pourcentage supérieur ou égal à 92 % à un pourcentage supérieur ou égal à 80 % et à augmenter les teneurs en saccharides mineurs présents dans le nouvel aliment en portant la teneur maximale en D-lactose de 3,0 % à 10,0 % et la teneur maximale en para-lacto-N-néohexaose de 3,0 % à 5,0 %.

(8)

Afin de garantir qu'après l'introduction des modifications demandées dans les spécifications du nouvel aliment, la pureté globale de celui-ci reste aussi élevée que celle du lacto-N-néotétraose actuellement autorisé, le demandeur propose également que la somme des teneurs en lacto-N-néotétraose et en saccharides mineurs (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-néohexaose, et isomère de lacto-N-néotétraose fructose) soit supérieure ou égale à 92,0 % dans le nouvel aliment.

(9)

Les modifications demandées pour les spécifications du nouvel aliment sont dues aux modifications apportées à son processus de fabrication, qui entraînent le remplacement de l'étape de purification par cristallisation par une étape de séchage par pulvérisation qui est actuellement utilisée dans la production du lacto-N-néotétraose avec la souche d'Escherichia coli K-12. Le demandeur a donc demandé de modifier l'inscription du lacto-N-néotétraose d'origine microbienne dans la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés afin de tenir compte de ce changement dans la phase de purification du processus de fabrication.

(10)

La Commission a estimé que les modifications demandées concernant les saccharides du nouvel aliment autorisé qui sont également des composants du lait humain, combinées au maintien d'une somme total élevée des teneurs en ces saccharides et en autres saccharides mineurs dans le nouvel aliment, ne modifient pas les considérations de sécurité retenues en faveur de l'autorisation du lacto-N-néotétraose synthétique et du lacto-N-néotétraose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 et ne nécessitent donc pas la consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(11)

Eu égard aux considérations qui précèdent, les modifications demandées sont conformes à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient par conséquent de modifier les spécifications du nouvel aliment «lacto-N-néotétraose» d'origine microbienne produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 aux teneurs proposées en lacto-N-néotétraose, en D-lactose et en para-lacto-N-néohexaose, et aux teneurs globales en lacto-N-néotétraose et en saccharides mineurs (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-néohexaose, et isomère de Lacto-N-néotétraose fructose).

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,