Menaces transfrontières graves sur la santé

POINTS CLÉS

Champ d’application

Le règlement s’applique aux mesures de santé publique pour les catégories suivantes de menaces transfrontalières graves pour la santé:

• les menaces d’origine biologique, y compris les maladies transmissibles, les infections associées, la résistance aux antimicrobiens et les biotoxines ou autres agents biologiques nocifs;
• les menaces d’origine chimique;
• les menaces d’origine environnementale, y compris celles qui sont attribuables au climat;
• les menaces d’origine inconnue;
• les événements pouvant constituer des urgences de santé publique de portée internationale au titre du règlement sanitaire internationale de l’Organisation mondiale de la santé.

Il s’applique également à la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles.

Comité de sécurité sanitaire

Le règlement institue un comité de sécurité sanitaire renforcé destiné à lutter contre les menaces transfrontières graves pour la santé, composé de représentants des États membres répartis dans deux niveaux de travail:

• un groupe de travail de haut niveau chargé d’examiner les menaces transfrontalières graves pour la santé; et
• des groupes de travail techniques chargés d’examiner des sujets spécifiques si nécessaire.

Les représentants des agences et organes compétents de l’UE peuvent participer en qualité d’observateurs.

Le comité de sécurité sanitaire est chargé:

• coordonner, en liaison avec la Commission européenne, la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction;
• de coordonner la communication relative aux risques et aux crises, ainsi que les réactions des États membres;
• d’adopter des avis et orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques, sur la base de l’avis d’experts des agences ou organes de l’UE; et
• de définir les priorités et objectifs annuels d’un programme de travail.

Prévention, préparation et planification de la réaction

Un plan et des recommandations de l’UE sur la prévention, la préparation et la réaction doivent être élaborés, y compris des dispositions détaillées relatives au partage d’informations entre l’UE et les États membres. Le plan de l’UE complétera les plans nationaux de prévention, de préparation et de réaction. Il fera ensuite l’objet de tests de résistance, d’exercices et de révisions, et les plans nationaux seront régulièrement évalués par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM). La Commission présentera les résultats de ces évaluations au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne.

Un acte d’exécution, le règlement d’exécution (UE) 2023/1808, définit le modèle pour la fourniture d’informations sur la prévention, la préparation et la planification de la réponse en ce qui concerne les menaces transfrontalières graves pour la santé.

Un acte délégué, le règlement délégué (UE) 2024/1232, établit des procédures, des normes et des critères pour l’évaluation de l’état de mise en œuvre par les États membres de leurs plans nationaux de prévention, de préparation et d’intervention et de leur relation avec le plan de prévention, de préparation et d’intervention de l’UE.

Passation conjointe de marché pour des contre-mesures médicales

Un système renforcé de passation conjointe de marché pour des contre‐mesures médicales, également ouvert aux pays partenaires comme les membres de l’Association européenne de libre-échange, est ouvert à Andorre, à Monaco, à Saint-Marin, à l’État de la Cité du Vatican et aux pays candidats à l’adhésion à l’UE.

Réseaux de l’UE

Un système de surveillance renforcé et intégré au niveau de l’UE améliorera le partage des données. Le règlement prévoit:

• le renforcement de l’accès de l’ECDC aux données sanitaires pour la recherche et les aspects épidémiologiques;
• la communication des informations pertinentes concernant les systèmes de santé;
• la surveillance liée à d’autres sources d’information et données disponibles.

Deux nouveaux réseaux sont créés: un réseau de laboratoires de référence de l’UE et un réseau de l’UE sur l’utilisation de substances d’origine humaine.

Le règlement d’exécution (UE) 2024/892 désigne les laboratoires de référence de l’UE pour certains domaines spécifiques de la santé publique:

• la résistance antimicrobienne chez les bactéries;
• les agents pathogènes viraux à transmission vectorielle, les agents pathogènes viraux émergents transmis par les rongeurs et les zoonoses;
• les agents pathogènes bactériens à haut risque, émergents et zoonotiques;
• la légionellose; et
• la diphtérie et la coqueluche.

Alerte précoce et évaluation des risques pour la santé publique

Le système d’alerte précoce et de réaction signifie que la Commission, le CEPCM et les autorités responsables au niveau national sont en communication permanente aux fins de la préparation, de l’alerte précoce et de la réaction, des notifications d’alerte, de l’évaluation des risques pour la santé publique et de la détermination des mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

Un nouveau cadre d’évaluation des risques pour tous les dangers est mis en place, impliquant non seulement l’ECDC mais aussi l’Agence européenne des produits chimiques, l’Agence européenne pour l’environnement, l’Autorité européenne de sécurité des aliments, l’Agence européenne des médicaments, l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies et l’Agence de l’Union européenne pour la coopération policière.

Reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’UE

La Commission peut déclarer une urgence de santé publique au niveau de l’UE, sur la base de l’avis d’experts tels que ceux délivrés par un comité consultatif spécial. La déclaration d’une situation d’urgence de l’UE déclenchera:

• la constitution d’une réserve et la passation conjointes de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales ou de dispositifs médicaux en cas de crise; et
• l’activation d’équipes d’assistance en cas d’épidémie, y compris la taskforce européenne pour la santé.

Financement

Conformément aux approches «Une seule santé» et «la santé dans toutes les politiques» de l’Organisation mondiale de la santé, la mise en œuvre est soutenue par le financement des programmes et instruments pertinents de l’UE.