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Médicaments sûrs pour les Européens — Agence européenne des médicaments
SYNTHÈSE DU DOCUMENT:
QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?
Le règlement vise à garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les médicaments dans l’Union européenne (UE) et prévoit des mesures pour encourager l’innovation et la compétitivité.
Il établit des procédures pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l’Agence européenne des médicaments (EMA).
POINTS CLÉS
Le règlement introduit une procédure centralisée d’autorisation pour les médicaments, qui s’ajoute aux systèmes nationaux existants.
Cette procédure centralisée est obligatoire pour:
- les produits issus de la biotechnologie, c’est-à-dire l’utilisation d’organismes vivants;
- les médicaments de thérapie innovante, c’est-à-dire inspirés de la manipulation des gènes, cellules et tissus;
- les médicaments orphelins, c’est-à-dire pour le traitement des maladies rares; ou
- les produits contenant toute nouvelle substance pour traiter:
- le syndrome d’immunodéficience acquise (sida),
- le cancer,
- une maladie neurodégénérative,
- le diabète, ou
- d’autres dysfonctionnements immunitaires et maladies virales.
La procédure est facultative lorsque:
- une nouvelle substance active est concernée, ou
- une innovation présente un intérêt au niveau de l’UE.
L’autorisation dépend de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, est valable cinq ans et est renouvelable.
Produits à usage vétérinaire
Des principes similaires, mais quelque peu adaptés, s’appliquent aux produits à usage vétérinaire.
Une autorisation peut être refusée pour des raisons de santé et de bien-être des animaux ou de sécurité du consommateur, ou si des aliments destinés à la consommation humaine obtenus à partir d’animaux traités risquent de contenir des résidus nocifs.
Contrôle (pharmacovigilance)
Le règlement renforce également les procédures de contrôle. Les pays de l’UE doivent informer l’EMA et la Commission européenne lorsqu’un fabricant ou un importateur manque aux obligations qui lui incombent au titre de l’autorisation.
Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, un pays de l’UE peut suspendre l’utilisation d’un médicament. Le titulaire de l’autorisation doit notifier à l’EMA, à la Commission et aux autres pays de l’UE toute modification ou suspension.
L’EMA gère la base de données EudraVigilance pour recueillir des informations sur le contrôle et rendre compte à la Commission, au Parlement européen et au Conseil.
Agence européenne des médicaments
L’EMA et ses comités rassemblent des représentants des pays de l’UE et des conseillers experts. Elle est responsable des tâches suivantes:
- conseils scientifiques;
- coordination de l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité des médicaments, et coordination des systèmes de contrôle;
- conservation des informations relatives aux médicaments autorisés et des éventuels effets indésirables;
- assistance aux pays de l’UE dans la communication avec les professionnels de santé;
- établissement d’une banque de données sur les médicaments accessible au public; et
- avis sur les limites de résidus de médicaments vétérinaires.
Siège de l’EMA
Au titre du règlement (UE) 2018/1718, vu l’intention du Royaume-Uni de quitter l’UE, le siège de l’EMA doit être transféré de Londres à Amsterdam à compter du .
DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?
Il s’applique depuis le , à l’exception de certaines dispositions qui s’appliquent depuis le (titres I, II, III et V) et le (point 3, 5e et 6e tirets de l’annexe).
CONTEXTE
Pour plus d’informations, voir:
- Médicaments (Commission européenne);
- Médicaments à usage humain: informations réglementaires (EMA).
DOCUMENT PRINCIPAL
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du , p. 1-33)
Les modifications successives du règlement (CE) no 726/2004 ont été intégrées au document original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
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