61982J0238

1 . LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES - RESTRICTIONS QUANTITATIVES - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - INTERDICTION - LIMITES - COMPETENCE DES ETATS MEMBRES D ' AMENAGER LEURS SYSTEMES DE SECURITE SOCIALE

2.LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES - RESTRICTIONS QUANTITATIVES - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE - REFUS DE REMBOURSEMENT DE CERTAINS MEDICAMENTS - ADMISSIBILITE - CONDITIONS

( TRAITE CEE , ART . 30 )

3.LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES - DEROGATIONS - ARTICLE 36 DU TRAITE - PORTEE - MESURE VISANT UN OBJECTIF BUDGETAIRE - EXCLUSION

( TRAITE CEE , ART . 36 )

4.LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES - RESTRICTIONS QUANTITATIVES A L ' EXPORTATION - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - NOTION

( TRAITE CEE , ART . 34 )

5.RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS - SPECIALITES PHARMACEUTIQUES - SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE - REFUS DE REMBOURSEMENT DE CERTAINS MEDICAMENTS - ADMISSIBILITE

( TRAITE CEE , ART . 5 ; DIRECTIVES DU CONSEIL 65/65 ET 75/319 )

1 . LE DROIT COMMUNAUTAIRE NE PORTE PAS ATTEINTE A LA COMPETENCE DES ETATS MEMBRES POUR AMENAGER LEURS SYSTEMES DE SECURITE SOCIALE ET POUR PRENDRE , EN PARTICULIER , DES DISPOSI TIONS DESTINEES A REGLER LA CONSOMMATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L ' INTERET DE L ' EQUILIBRE FINANCIER DE LEURS REGIMES D ' ASSURANCE DE SOINS DE SANTE .

2.LES DISPOSITIONS PRISES DANS LE CADRE D ' UN SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE AYANT POUR OBJET DE REFUSER AUX ASSURES LE DROIT A LA DELIVRANCE , A CHARGE DE L ' ORGANISME D ' ASSURANCE , DE MEDICAMENTS NOMMEMENT DESIGNES , SONT COMPATIBLES AVEC L ' ARTICLE 30 DU TRAITE SI LA DETERMINATION DES MEDICAMENTS EXCLUS A LIEU SANS DISCRIMINATION EN CE QUI CONCERNE L ' ORIGINE DES PRODUITS , SELON DES CRITERES OBJECTIFS ET CONTROLABLES , TELS QUE L ' EXISTENCE , SUR LE MARCHE , D ' AUTRES PRODUITS AYANT LE MEME EFFET THERAPEUTIQUE , MAIS MOINS COUTEUX , LE FAIT QU ' IL S ' AGIT DE PRODUITS LIBREMENT COMMERCIALISES EN DEHORS DE TOUTE PRESCRIPTION MEDICALE , OU DE PRODUITS ECARTES DU REMBOURSEMENT POUR DES MOTIFS DE NATURE PHARMACO-THERAPEUTIQUE JUSTIFIES PAR LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE , A CONDITION QU ' IL SOIT POSSIBLE D ' AMENDER LES LISTES CHAQUE FOIS QUE LE RESPECT DES CRITERES PREVUS L ' EXIGE .

3.L ' ARTICLE 36 DU TRAITE VISE DES MESURES DE NATURE NON ECONOMIQUE . CETTE DISPOSITION NE PEUT DES LORS PAS JUSTIFIER UNE MESURE QUI VISE AVANT TOUT UN OBJECTIF BUDGETAIRE EN RECHERCHANT UNE REDUCTION DES FRAIS DE FONCTIONNEMENT D ' UN SYSTEME D ' ASSURANCE MALADIE .

4.L ' ARTICLE 34 DU TRAITE VISE LES MESURES NATIONALES QUI ONT POUR OBJET OU POUR EFFET DE RESTREINDRE SPECIFIQUEMENT LES COURANTS D ' EXPORTATION ET D ' ETABLIR AINSI UNE DIFFERENCE DE TRAITEMENT ENTRE LE COMMERCE INTERIEUR D ' UN ETAT MEMBRE ET SON COMMERCE D ' EXPORTATION , DE MANIERE A ASSURER UN AVANTAGE PARTICULIER A LA PRODUCTION NATIONALE OU AU MARCHE INTERIEUR DE L ' ETAT INTERESSE .

5.L ' ARTICLE 5 DU TRAITE ET LES DIRECTIVES 65/65 ET 75/319 RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES NE S ' OPPOSENT PAS A DES DISPOSITIONS PRISES DANS LE CADRE D ' UN SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE AYANT POUR OBJET DE REFUSER AUX ASSURES LE DROIT A LA DELIVRANCE , A CHARGE DE L ' ORGANISME D ' ASSURANCE , DE MEDICAMENTS NOMMEMENT DESIGNES . EN EFFET , UN TEL SYSTEME NE CONCERNE PAS L ' ACCES AU MARCHE AU SENS DES DEUX DIRECTIVES CITEES , CAR LA VALIDITE DES AUTORISATIONS OCTROYEES PAR APPLICATIONS DE CES DIRECTIVES NE S ' EN TROUVE PAS REMISE EN CAUSE .

DANS L ' AFFAIRE 238/82 ,

AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR , EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PAR LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DE LA HAYE , ET TENDANT A OBTENIR , DANS LE LITIGE PENDANT DEVANT CETTE JURIDICTION ENTRE

DUPHAR BV ET AUTRES

ET

ETAT NEERLANDAIS , EN LA PERSONNE DU MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L ' ENVIRONNEMENT ,

UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL RELATIVE A L ' INTERPRETATION DES ARTICLES 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 ET 86 DU TRAITE ET DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO N 22 DE 1965 , P . 369 ) ET DE LA DIRECTIVE 75/319 DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 , RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147 , P . 13 ),

1 PAR ORDONNANCE DU 16 SEPTEMBRE 1982 , PARVENUE A LA COUR LE 29 SEPTEMBRE 1982 , LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DE LA HAYE A POSE , EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PLUSIEURS QUESTIONS PREJUDICIELLES RELATIVES A L ' INTERPRETATION DES ARTICLES 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 ET 86 DU TRAITE ET DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO N 22 DE 1965 , P . 369 ) ET DE LA DIRECTIVE 75/319 DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 , RELATIVE DU RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147 , P . 13 ), EN VUE D ' ETRE MIS EN MESURE D ' APPRECIER LA COMPATIBILITE AVEC CES DISPOSITIONS D ' UNE REGLEMENTATION NATIONALE CONCERNANT LA DELIVRANCE DES MEDICAMENTS ET DES PANSEMENTS A LA CHARGE D ' UN REGIME D ' ASSURANCE SOINS DE SANTE .

2 CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UNE PROCEDURE EN REFERE , INTENTEE CONTRE L ' ETAT NEERLANDAIS ( CI-APRES : DEFENDEUR AU PRINCIPAL ) PAR 23 ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ( CI-APRES : DEMANDERESSES AU PRINCIPAL ) ET VISANT A FAIRE DECLARER INOPERANTES , COMME INCOMPATIBLES AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE ET EN PARTICULIER AVEC LES ARTICLES 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 ET 86 DU TRAITE ET LES DIRECTIVES 65/65 ET 75/319 CI-DESSUS CITEES , LES ARTICLES 2 ET 3 ET ANNEXES Y AFFERENTES DU ' BESLUIT FARMACEUTISCHE HULP ZIEKENFONDSVERZEKERING 1982 ' DU 22 JUILLET 1982 ( ARRETE SUR LES SOINS PHARMACEUTIQUES DU REGIME DE L ' ASSURANCE SOINS DE SANTE - STAATSCOURANT N 139 DU 23 . 7 . 1982 ).

3 CET ARRETE VISE A PROMOUVOIR LA QUALITE DES PRESTATIONS PHARMACO-THERAPEUTIQUES ET A REMEDIER AUX DEFICITS CONSIDERABLES DU REGIME NEERLANDAIS D ' ASSURANCE DES SOINS DE SANTE . DANS CE BUT , IL DISPOSE EN SON ARTICLE 2 QUE LES ASSURES AU REGIME OBLIGATOIRE DE SOINS DE SANTE N ' ONT PLUS DROIT A LA DELIVRANCE DES MEDICAMENTS ET PRODUITS DE SOINS LIMITATIVEMENT ENUMERES AUX ANNEXES 1 ET 2 DE L ' ARRETE , ET EN SON ARTICLE 3 QU ' ILS N ' ONT DROIT A LA DELIVRANCE DES MEDICAMENTS ENUMERES A L ' ANNEXE 4 DE L ' ARRETE QUE MOYENNANT UNE AUTORISATION PREALABLE DE LA CAISSE DE MALADIE QUI NE SERA DONNEE QUE S ' IL PEUT RAISONNABLEMENT ETRE ADMIS QUE LA NON-DELIVRANCE DU MEDICAMENT COMPROMETTRAIT DE MANIERE INTOLERABLE LE RESULTAT DU TRAITEMENT .

4 SELON L ' EXPOSE DES MOTIFS DE L ' ARRETE EN CAUSE , L ' EXCLUSION QUI RESULTE DE L ' INSCRIPTION DANS CES ANNEXES EST JUSTIFIEE PAR DES CONSIDERATIONS PROPRES A CHACUNE D ' ELLES . L ' EXCLUSION DES MEDICAMENTS PORTES SUR L ' ANNEXE 1 EST FONDEE SUR LE PRIX DE CES MEDICAMENTS ET RESULTE DE CE QUE , SELON L ' AVIS D ' UNE COMMISSION CENTRALE MEDICO-PHARMACEUTIQUE , IL EXISTE POUR CHACUN D ' EUX DES MEDICAMENTS AYANT LE MEME EFFET THERAPEUTIQUE MAIS DONT LE PRIX EST INFERIEUR . L ' EXCLUSION DES PRODUITS ENUMERES DANS L ' ANNEXE 2 VIENT DE CE QU ' IL S ' AGIT D ' ARTICLES DE DROGUERIE QUI PEUVENT ETRE COMMERCIALISES AUTREMENT QUE PAR L ' INTERMEDIAIRE D ' UN PHARMACIEN . L ' EXCLUSION DES MEDICAMENTS ENUMERES A L ' ANNEXE 4 EST JUSTIFIEE PAR LA CONSIDERATION QUE , DE L ' AVIS DE LA MEME COMMISSION CENTRALE MEDICO-PHARMACEUTIQUE , IL S ' AGIT DE MEDICAMENTS QUI , POUR DES RAISONS QUALIFIEES ' D ' ORDRE PHARMACO-THERAPEUTIQUE ' , NE DOIVENT ETRE PRESCRITS QUE DANS DES CAS TRES SPECIFIQUES .

5 ESTIMANT QUE LA DECISION SUR LE LITIGE DEPEND DE L ' INTERPRETATION DE DIFFERENTES REGLES DU DROIT COMMUNAUTAIRE , LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK A SOUMIS A LA COUR LES QUESTIONS PREJUDICIELLES SUIVANTES :

V ' I . LE DROIT COMMUNAUTAIRE , TEL QU ' IL RESSORT DES ARTICLES 30 , 34 ET 36 DU TRAITE CEE , DOIT-IL ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE CES ARTICLES EMPECHENT UN ETAT MEMBRE , EN VUE DE FAIRE DES ECONOMIES DANS LE DOMAINE DE LA FOURNITURE DES SOINS PHARMACEUTIQUES AUX ASSURES AFFILIES AU REGIME DES SOINS DE SANTE , D ' INTRODUIRE DES REGLES UNILATERALES QUI DENIENT A CES ASSURES LE DROIT A LA DELIVRANCE DE MEDICAMENTS ET DE PRODUITS DE SOINS CITES NOMMEMENT?

II.ILE DROIT COMMUNAUTAIRE , TEL QU ' IL RESSORT DE L ' ARTICLE 5 DU TRAITE CEE , EN LIAISON AVEC LES DISPOSITIONS COMBINEES DE L ' ARTICLE 21 ET DES ARTICLES 11 , 12 ET 5 DE LA DIRECTIVE 65/65 ET LES DISPOSITIONS COMBINEES DE L ' ARTICLE 32 ET DES ARTICLES 28 ET 31 DE LA DIRECTIVE 75/319 , DOIT-IL ETRE INTERPRETE EN CE SENS QUE CES DISPOSITIONS ONT UN EFFET DIRECT?

III.EN CAS DE REPONSE AFFIRMATIVE , CES DISPOSITIONS DOIVENT-ELLES ALORS ETRE INTERPRETEES DANS LE SENS INDIQUE?

IV.LE DROIT COMMUNAUTAIRE , TEL QU ' IL RESSORT DE L ' ARTICLE 3 F ), EN COMBINAISON AVEC LES ARTICLES 85 ET 86 DU TRAITE CEE , DOIT-IL ETRE INTERPRETE DANS LE SENS QUE CES DISPOSITIONS ONT UN EFFET DIRECT?

V.IEN CAS DE REPONSE AFFIRMATIVE , LES DISPOSITIONS PRECITEES DOIVENT-ELLES ALORS ETRE INTERPRETEES DANS LE SENS INDIQUE CI-DESSUS?

'

I - SUR LA PREMIERE QUESTION

6 LA PREMIERE QUESTION VISE EN SUBSTANCE A SAVOIR SI L ' INTERDICTION DES MESURES D ' EFFET EQUIVALANT A DES RESTRICTIONS QUANTITATIVES A L ' IMPORTATION ( ARTICLE 30 ) ET A L ' EXPORTATION ( ARTICLE 34 ) S ' APPLIQUE AUX MESURES ( DU TYPE CI-DESSUS DECRIT ) PAR LESQUELLES UN ETAT MEMBRE , EN VUE DE REALISER DES ECONOMIES DANS LE SECTEUR DE L ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE , EXCLUT LA DELIVRANCE , AUX ASSURES A CE REGIME , DE MEDICAMENTS ET DE PANSEMENTS NOMMEMENT CITES . LA JURIDICTION NATIONALE DESIRE EN OUTRE SAVOIR SI , DANS LE CAS OU IL SERAIT REPONDU AFFIRMATIVEMENT A CETTE PARTIE DE LA QUESTION , L ' ARTICLE 36 DU TRAITE PERMET DE FAIRE EXCEPTION A CETTE INTERDICTION .

7 EN VUE DE LA REPONSE A LA PREMIERE QUESTION IL Y A LIEU D ' EXAMINER L ' INTERPRETATION A DONNER AUX ARTICLES 30 , 34 ET 36 DU TRAITE , AU REGARD DES PARTICULARITES DE LA LEGISLATION NATIONALE EN CAUSE .

A - SUR L ' INTERPRETATION DES ARTICLES 30 ET 36 DU TRAITE

8 LES DEMANDERESSES AU PRINCIPAL PROPOSENT D ' INTERPRETER L ' ARTICLE 30 EN CE SENS QU ' UNE REGLEMENTATION TELLE QUE CELLE LITIGIEUSE EN L ' ESPECE CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE A L ' IMPORTATION PARCE QU ' ELLE RESTREINT LES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES ET MET LES FOURNISSEURS DE CERTAINS MEDICAMENTS IMPORTES DANS L ' IMPOSSIBILITE DE VENDRE CEUX-CI SUR LE MARCHE EN CAUSE , ETANT DONNE QUE LA PART DES CONSOMMATIONS DE MEDICAMENTS QUI PESE SUR LES CAISSES DE MALADIE CORRESPOND , EN EFFET , A 70 % DU TOTAL .

9 LES DEMANDERESSES AU PRINCIPAL AVANCENT QU ' UNE TELLE MESURE N ' ECHAPPE PAS A L ' INTERDICTION DE L ' ARTICLE 30 DU SEUL FAIT QU ' ELLE S ' APPLIQUE INDISTINCTEMENT AUX PRODUITS NATIONAUX ET IMPORTES . EN EFFET , SELON LA JURISPRUDENCE DE LA COUR , MEME DES MESURES INDISTINCTEMENT APPLICABLES AUX PRODUITS NATIONAUX ET IMPORTES DES AUTRES ETATS MEMBRES MAIS ENTRAVANT LES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES N ' ECHAPPERAIENT A L ' INTERDICTION DES MESURES D ' EFFET EQUIVALENT QUE SI :

A ) IL MANQUE UNE REGLEMENTATION COMMUNAUTAIRE ;

B)LES ENTRAVES SONT LA CONSEQUENCE DES DISPARITES ENTRE LES LEGISLATIONS NATIONALES RELATIVES A LA COMMERCIALISATION D ' UN PRODUIT ;

C)IL EXISTE DES MOTIFS IMPERIEUX SE RAPPORTANT , ENTRE AUTRES , A L ' EFFICACITE DES CONTROLES FISCAUX , A LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE , A LA LOYAUTE DES TRANSACTIONS COMMERCIALES OU A LA PROTECTION DU CONSOMMATEUR ; ET

D)CES IMPERATIFS RENDENT LES ENTRAVES NECESSAIRES .

10 SELON LES DEMANDERESSES AU PRINCIPAL CES CONDITIONS NE SERAIENT REUNIES POUR AUCUN DES TROIS TYPES D ' EXCLUSION RESULTANT DES ANNEXES DE L ' ARRETE LITIGIEUX . EN CE QUI CONCERNE L ' EXCLUSION DES MEDICAMENTS EN RAISON DE LEUR PRIX ( ANNEXE 1 ), ELLES FONT VALOIR QU ' A SUPPOSER MEME QUE LE SOUCI DE FAIRE DES ECONOMIES SUR LES COUTS DE SOINS DE SANTE JUSTIFIE CERTAINES RESTRICTIONS A LA REGLE FONDAMENTALE DE LA LIBRE CIRCULATION DES MARCHANDISES , UNE MESURE NATIONALE QUI REVIENT A UNE INTERDICTION AUSSI GENERALE SERAIT EXCESSIVE . LE BUT RECHERCHE POURRAIT ETRE ATTEINT PAR DES MESURES QUI AFFECTENT MOINS LE FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN ET LE JEU DE LA CONCURRENCE . EN CE QUI CONCERNE LES ARTICLES DE DROGUERIE ( ANNEXE 2 ), ELLES CONTESTENT L ' EXISTENCE D ' UN DES MOTIFS IMPERIEUX ADMIS PAR LA JURISPRUDENCE DE LA COUR , ET EN PARTICULIER LA JUSTIFICATION TIREE DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE . EN CE QUI CONCERNE LES MEDICAMENTS ECARTES POUR DES MOTIFS QUALIFIES DE ' PHARMACO-THERAPEUTIQUES ' ( ANNEXE 4 ), ELLES CONTESTENT EGALEMENT QUE LES CONDITIONS CI-DESSUS INDIQUEES SE TROUVENT REUNIES , EN PARTICULIER L ' ENTRAVE NE RESULTERAIT PAS D ' UNE DISPARITE ENTRE LEGISLATIONS NATIONALES RELATIVES A LA COMMERCIALISATION DES PRODUITS EN CAUSE .

11 L ' ETAT NEERLANDAIS , DEFENDEUR AU PRINCIPAL , FAIT VALOIR QUE L ' INTERDICTION DE L ' ARTICLE 30 NE SAURAIT S ' ETENDRE A DES MESURES DU TYPE DE CELLES QUI FONT L ' OBJET DU LITIGE AU PRINCIPAL . IL ESTIME EN PREMIER LIEU QU ' IL NE S ' AGIT PAS D ' ENTRAVES AUX ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES . LORSQUE L ' AUTORITE PUBLIQUE FINANCE DANS LA PLUS LARGE MESURE LA CONSOMMATION DE MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SOINS , ELLE SE TROUVE DANS LA POSITION D ' UN OPERATEUR ECONOMIQUE ET DISPOSE A CE TITRE DU CHOIX QUI APPARTIENT A TOUT OPERATEUR ECONOMIQUE DE CHOISIR DANS LE MARCHE ET DE DONNER LA PREFERENCE A TEL PRODUIT PLUTOT QU ' A TEL AUTRE . LORSQUE , COMME EN L ' OCCURRENCE , L ' AUTORITE NATIONALE S ' EST DETERMINEE D ' APRES DES CONSIDERATIONS OBJECTIVES INSPIREES DU SOUCI DE SAUVEGARDER LA QUALITE DES SOINS , IL NE SAURAIT ETRE QUESTION D ' ENTRAVES AU COMMERCE ENTRE ETATS MEMBRES .

12 LE DEFENDEUR AU PRINCIPAL AJOUTE QUE , A SUPPOSER MEME QUE LES MESURES DU TYPE DE CELLES EN CAUSE PUISSENT ETRE CONSIDEREES COMME DE NATURE A ENTRAVER LES ECHANGES , ELLES NE CONSTITUENT TOUTEFOIS PAS DES MESURES D ' EFFET EQUIVALANT A DES RESTRICTIONS QUANTITATIVES INTERDITES PAR L ' ARTICLE 30 . CES MESURES , INDISTINCTEMENT APPLICABLES AUX PRODUITS NATIONAUX ET IMPORTES , REPONDENT EN EFFET A DES MOTIFS IMPERIEUX - EN L ' OCCURRENCE L ' ASSAINISSEMENT ET PAS CONSEQUENT LE MAINTIEN D ' UN REGIME NATIONAL D ' ASSURANCE DES SOINS DE SANTE - QUI , SELON L ' ARRET DE LA COUR DU 20 FEVRIER 1979 ( REWE , AFFAIRE 120/78 , RECUEIL P . 649 ) JUSTIFIENT CE GENRE D ' ENTRAVES ET LES FONT ECHAPPER A L ' INTERDICTION DE L ' ARTICLE 30 . ENFIN , A TITRE SUBSIDIAIRE , LE DEFENDEUR AU PRINCIPAL FAIT VALOIR QUE MEME SI LES MESURES EN CAUSE DEVAIENT ETRE CONSIDEREES COMME DES MESURES D ' EFFET EQUIVALANT A DES RESTRICTIONS QUANTITATIVES , ELLES BENEFICIERAIENT DE L ' EXCEPTION PREVUE A L ' ARTICLE 36 DU TRAITE AU TITRE DE RESTRICTIONS JUSTIFIEES PAR DES RAISONS DE PROTECTION DE LA SANTE .

13 LA COMMISSION ESTIME QUE L ' ARRETE EN CAUSE CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE . ELLE RAPPELLE TOUTEFOIS QUE , DANS SON ARRET DU 20 FEVRIER 1979 ( PRECITE ), LA COUR N ' AURAIT PAS DONNE UNE LISTE EXHAUSTIVE DES EXIGENCES IMPERATIVES QUI POURRAIENT JUSTIFIER UNE MESURE NATIONALE AFFECTANT LE VOLUME DES IMPORTATIONS . ELLE ESTIME QUE L ' ARRETE , QUI VISERAIT A ASSAINIR LA GESTION FINANCIERE D ' UN REGIME D ' ASSURANCE MALADIE , POURRAIT ETRE CONSIDERE COMME COMPATIBLE AVEC L ' ARTICLE 30 , MEME S ' IL AFFECTAIT LES ECHANGES COMMERCIAUX . LA MESURE S ' APPLIQUERAIT OBJECTIVEMENT AUX MEDICAMENTS FABRIQUES AUX PAYS-BAS ET AUX MEDICAMENTS IMPORTES . LES PRODUITS NE SERAIENT PAS TRAITES DIFFEREMMENT EN FONCTION DE LEUR ORIGINE . EN OUTRE , AUCUNE MESURE SUSCEPTIBLE D ' AFFECTER DIRECTEMENT LA COMMERCIALISATION PROPREMENT DITE DES PRODUITS N ' AURAIT ETE ARRETEE . CETTE COMMERCIALISATION RESTERAIT COMPLETEMENT LIBRE , DE SORTE QUE CHACUN POURRAIT SE PROCURER LES MEDICAMENTS EN QUESTION , SI NECESSAIRE , SUR BASE D ' UNE ORDONNANCE MEDICALE . TOUTEFOIS , AU CAS OU LA COUR CONCLURAIT A L ' INCOMPATIBILITE DES MESURES LITIGIEUSES AVEC L ' ARTICLE 30 DU TRAITE , LA COMMISSION CONSIDERE QUE LES MOTIFS DE JUSTIFICATION ENONCES A L ' ARTICLE 36 NE S ' APPLIQUENT PAS A L ' ESPECE .

14 LE GOUVERNEMENT DANOIS A OBSERVE QU ' IL CONSIDERE QU ' UNE REGLEMENTATION NATIONALE QUI PREVOIT , POUR DES MOTIFS SOCIAUX ET EN FONCTION DE CRITERES OBJECTIFS , UNE AIDE PUBLIQUE PHARMACEUTIQUE , N ' EST PAS CONTRAIRE AUX ARTICLES 30 ET SUIVANTS DU TRAITE , A CONDITION QUE , DANS LE CADRE DE LA SELECTION DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES POUVANT BENEFICIER DU REGIME D ' AIDE , IL SOIT TENU COMPTE EXCLUSIVEMENT - SUIVANT UNE APPRECIATION OBJECTIVE ET LOYALE - DE LEUR VALEUR THERAPEUTIQUE ET DES FRAIS OCCASIONNES PAR UN TRAITEMENT MEDICAL NORMAL ET NECESSAIRE .

15 POUR DETERMINER LA PORTEE DE L ' INTERDICTION PREVUE A L ' ARTICLE 30 DU TRAITE AU REGARD DE MESURES NATIONALES DU TYPE DE CELLES EN CAUSE , IL Y A LIEU , TOUT D ' ABORD , D ' OBSERVER QUE LA REGLEMENTATION DONT LE JUGE A A APPRECIER LA COMPATIBILITE AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE , PRESENTE LA PARTICULARITE D ' ASSURER EN PRINCIPE LE REMBOURSEMENT , A UN POURCENTAGE IMPORTANT DE LA POPULATION , DU PRIX DE TOUS LES MEDICAMENTS QUI PEUVENT ETRE PRESCRITS A DES PATIENTS PAR UN MEDECIN AGREE . ELLE SE DISTINGUE A CET EGARD DE LA LEGISLATION D ' AUTRES ETATS MEMBRES QUI PROCEDENT A L ' INSCRIPTION SUR UNE LISTE LIMITATIVE DES MEDICAMENTS OU PRODUITS ASSIMILES DONT LE REMBOURSEMENT EST ADMIS . C ' EST CETTE CIRCONSTANCE QUI EXPLIQUE QUE LA REGLEMENTATION NEERLANDAISE PROCEDE , EN VUE DE REALISER LES OBJECTIFS DE DIMINUTION DE COUTS QU ' ELLE VISE , A LA CONSTITUTION DE LISTES LIMITATIVES D ' EXCLUSION .

16 BIEN QUE L ' ON NE PUISSE , COMME LE SOUTIENT LE DEFENDEUR AU PRINCIPAL , ASSIMILER L ' AUTORITE COMPETENTE D ' UN ETAT MEMBRE QUI , DANS LE CADRE D ' UN SYSTEME D ' ASSURANCE DES SOINS DE SANTE FINANCE PAR DES COTISATIONS DES ASSURES ET PAR DES INTERVENTIONS FINANCIERES DE L ' AUTORITE PUBLIQUE , ETABLIT UNE REGLEMENTATION REGLANT ET LIMITANT LE REMBOURSEMENT DU PRIX DES SOINS DE SANTE , A UN OPERATEUR ECONOMIQUE QUI CHOISIT LIBREMENT , DANS CHAQUE CAS , LES MARCHAN DISES QU ' IL ACQUIERT SUR LE MARCHE , IL FAUT RECONNAITRE QUE LE DROIT COMMUNAUTAIRE NE PORTE PAS ATTEINTE A LA COMPETENCE DES ETATS MEMBRES POUR AMENAGER LEURS SYSTEMES DE SECURITE SOCIALE ET POUR PRENDRE , EN PARTICULIER , DES DISPOSITIONS DESTINEES A REGLER LA CONSOMMATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L ' INTERET DE L ' EQUILIBRE FINANCIER DE LEURS REGIMES D ' ASSURANCE DE SOINS DE SANTE .

17 DE MEME IL FAUT RECONNAITRE QUE DANS UN REGIME QUI EST BASE - COMME CELUI EN VIGUEUR AUX PAYS-BAS - SUR LE PRINCIPE D ' UN REMBOURSEMENT DE L ' ENSEMBLE DES MEDICAMENTS QUI PEUVENT ETRE PRESCRITS , IL N ' EST PAS EN PRINCIPE INCOMPATIBLE AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE QUE L ' ETAT MEMBRE CONCERNE PROCEDE , EN VUE D ' OBTENIR LES LIMITATIONS DE COUTS QU ' IL VISE A REALISER , A L ' ETABLISSEMENT DE LISTES LIMITATIVES EXCLUANT CERTAINS PRODUITS DU SYSTEME DE REMBOURSEMENT .

18 MEME SI DES MESURES TELLES QUE LES DISPOSITIONS EN CAUSE N ' ONT PAS , UN RAPPORT DIRECT AVEC L ' IMPORTATION DES MEDICAMENTS ORIGINAIRES D ' AUTRES ETATS MEMBRES , ON NE SAURAIT MECONNAITRE EN MEME TEMPS QU ' ELLES PEUVENT AVOIR , SELON LEUR AMENAGEMENT ET SELON L ' USAGE QUI EN EST FAIT , UNE INCIDENCE SUR LES POSSIBILITES DE COMMERCIALISATION DES PRODUITS ET QUE , DANS CETTE MESURE , ELLES PEUVENT INFLUENCER INDIRECTEMENT LES POSSIBILITES D ' IMPORTATION .

19 IL CONVIENT DE RAPPELER A CET EGARD QUE 80 % DE LA CONSOMMATION NEERLANDAISE DE MEDICAMENTS CONCERNE DES PRODUITS IMPORTES , ET QUE LA PART DE LA CONSOMMATION QUI PESE SUR LES REGIMES D ' ASSURANCE DE DROIT PUBLIC CORRESPOND A 70 % DU TOTAL . IL S ' ENSUIT QUE , LORSQUE LE REMBOURSEMENT D ' UN MEDICAMENT A LA CHARGE DE L ' ORGANISME D ' ASSURANCE EST EXCLU , LES ACHATS DUDIT MEDICAMENT SONT REDUITS ET PAR CONSEQUENT LE MEDICAMENT RISQUE D ' ETRE ECARTE ENTIEREMENT DU MARCHE NATIONAL .

20 TOUTEFOIS , COMPTE TENU DE LA SPECIFICITE , SOUS CE RAPPORT , DU COMMERCE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES , CARACTERISE PAR LA SUBSTITUTION DES INSTITUTIONS DE SECURITE SOCIALE AUX CONSOMMATEURS POUR LA PRISE EN CHARGE DES FRAIS MEDICAUX , UNE LEGISLATION DU TYPE DE CELLE EN CAUSE NE SAURAIT ETRE CONSIDEREE EN ELLE-MEME COMME CONSTITUANT UNE RESTRICTION A LA LIBERTE D ' IMPORTATION GARANTIE PAR L ' ARTICLE 30 DU TRAITE , SI CERTAINES CONDITIONS SE TROUVENT REUNIES .

21 IL Y A LIEU DE SOULIGNER A CET EGARD QUE LA CONFORMITE D ' UNE PAREILLE REGLEMENTATION AVEC LE TRAITE IMPLIQUE QUE DANS LE CHOIX DES MEDICAMENTS A EXCLURE TOUTE DISCRIMINATION AU DETRIMENT DES MEDICAMENTS IMPORTES SOIT ECARTEE . A CETTE FIN LES LISTES D ' EXCLUSION DOIVENT ETRE ETABLIES SELON DES CRITERES OBJECTIFS , INDEPENDANTS DE L ' ORIGINE DES PRODUITS ET CONTROLABLES PAR TOUT IMPORTATEUR . SI CES CONDITIONS SONT REUNIES , UN IMPORTATEUR POURRA OBTENIR L ' ACCES AU MARCHE NEERLANDAIS DES LORS QU ' IL SERA EN MESURE DE COMMERCIALISER UN PRODUIT QUI , A VALEUR THERAPEUTIQUE EGALE , OFFRIRA UN AVANTAGE DE PRIX PAR RAPPORT A UN AUTRE PRODUIT DISPONIBLE SUR LE MARCHE . UNE TELLE REGLEMENTATION LAISSERAIT ENTIERE LA LIBERTE DE COMMERCIALISATION A TOUT PRODUIT REPONDANT A CETTE SPECIFICATION , RELATIVE NON A LA NATURE DU PRODUIT , MAIS EXCLUSIVEMENT A SON PRIX .

22 IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE A LA PREMIERE QUESTION QUE LES DISPOSITIONS PRISES DANS LE CADRE D ' UN SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE AYANT POUR OBJET DE REFUSER AUX ASSURES LE DROIT A LA DELIVRANCE , A CHARGE DE L ' ORGANISME D ' ASSURANCE , DE MEDICAMENTS NOMMEMENT DESIGNES SONT COMPATIBLES AVEC L ' ARTICLE 30 DU TRAITE SI LA DETERMINATION DES MEDICAMENTS EXCLUS A LIEU SANS DISCRIMINATION EN CE QUI CONCERNE L ' ORIGINE DES PRODUITS , SELON DES CRITERES OBJECTIFS ET CONTROLABLES , TELS QUE L ' EXISTENCE , SUR LE MARCHE , D ' AUTRES PRODUITS AYANT LE MEME EFFET THERAPEUTIQUE , MAIS MOINS COUTEUX , LE FAIT QU ' IL S ' AGIT DE PRODUITS LIBREMENT COMMERCIALISES EN DEHORS DE TOUTE PRESCRIPTION MEDICALE , OU DE PRODUITS ECARTES DU REMBOURSEMENT POUR DES MOTIFS DE NATURE PHARMACO-THERAPEUTIQUE JUSTIFIES PAR LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE , A CONDITION QU ' IL SOIT POSSIBLE D ' AMENDER LES LISTES CHAQUE FOIS QUE LE RESPECT DES CRITERES PREVUS L ' EXIGE .

23 DANS LE CAS OU LA JURIDICTION NATIONALE CONSTATERAIT QUE LA MESURE DONT ELLE DOIT APPRECIER LA CONFORMITE AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE NE REUNIT PAS LES CONDITIONS AUXQUELLES CETTE CONFORMITE EST SUBORDONNEE , IL Y A LIEU DE RAPPELER QUANT A L ' APPLICATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , AINSI QUE LA COUR L ' A CONSTATE ITERATIVEMENT ( VOIR , PAR EXEMPLE , L ' ARRET DU 19 . 12 . 1961 , COMMISSION/ITALIE , AFFAIRE 7/61 , RECUEIL P . 639 ), QUE L ' ARTICLE 36 VISE DES MESURES DE NATURE NON ECONOMIQUE . CETTE DISPOSITION NE PEUT DES LORS PAS JUSTIFIER UNE MESURE QUI VISE AVANT TOUT UN OBJECTIF BUDGETAIRE EN RECHERCHANT UNE REDUCTION DES FRAIS DE FONCTIONNEMENT D ' UN SYSTEME D ' ASSURANCE MALADIE .

B - SUR L ' INTERPRETATION DE L ' ARTICLE 34 DU TRAITE

24 LA PREMIERE QUESTION VISE EGALEMENT A SAVOIR SI L ' ARTICLE 34 DU TRAITE DOIT ETRE INTERPRETE EN CE SENS QU ' IL S ' OPPOSE A UNE REGLEMENTATION NATIONALE DU TYPE EN CAUSE . LES DEMANDERESSES AU PRINCIPAL SOUTIENNENT QUE L ' ARRETE LITIGIEUX CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE A L ' EXPORTATION AU SENS DUDIT ARTICLE .

25 COMME LA COUR L ' A DEJA CONSTATE DANS SON ARRET DU 8 NOVEMBRE 1979 ( GROENVELD , AFFAIRE 15/79 , RECUEIL P . 3409 ), L ' ARTICLE 34 VISE LES MESURES NATIONALES QUI ONT POUR OBJET OU POUR EFFET DE RESTREINDRE SPECIFIQUEMENT LES COURANTS D ' EXPORTATION ET D ' ETABLIR AINSI UNE DIFFERENCE DE TRAITEMENT ENTRE LE COMMERCE INTERIEUR D ' UN ETAT MEMBRE ET SON COMMERCE D ' EXPORTATION , DE MANIERE A ASSURER UN AVANTAGE PARTICULIER A LA PRODUCTION NATIONALE OU AU MARCHE INTERIEUR DE L ' ETAT INTERESSE .

26 IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE PAR LA NEGATIVE A CETTE PARTIE DE LA PREMIERE QUESTION .

II - SUR LES DEUXIEME ET TROISIEME QUESTIONS

27 LES DEUXIEME ET TROISIEME QUESTIONS POSEES PAR LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK VISENT EN SUBSTANCE A SAVOIR SI LES DISPOSITIONS DE L ' ARTICLE 5 DU TRAITE EN LIAISON DES DISPOSITIONS DES ARTICLES 5 , 11 , 12 ET 21 DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , ET LES DISPOSITIONS DE L ' ARTICLE 32 , EN LIAISON AVEC LES DISPOSITIONS DES ARTICLES 28 ET 31 DE LA DIRECTIVE 75/319 DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 , ONT UN EFFET DIRECT ( DEUXIEME QUESTION ) ET EN CAS DE REPONSE AFFIRMATIVE SI ELLES S ' OPPOSENT A UNE REGLEMENTATION DU TYPE DE CELLE LITIGIEUSE EN L ' ESPECE ( TROISIEME QUESTION ).

28 COMME LA COMMISSION L ' A FAIT VALOIR AVEC RAISON , L ' ARRETE EN CAUSE NE CONCERNE PAS L ' ACCES AU MARCHE AU SENS DES DEUX DIRECTIVES CITEES , CAR LA VALIDITE DES AUTORISATIONS OCTROYEES PAR APPLICATION DE CES DIRECTIVES NE S ' EN TROUVE PAS REMISE EN CAUSE . LES NOUVEAUX PRODUITS INTRODUITS SUR LE MARCHE NEERLANDAIS PEUVENT BENEFICIER D ' UNE AUTORISATION DES L ' INSTANT QU ' ILS SATISFONT AUX CONDITIONS POSEES POUR SON OCTROI . IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE PAR LA NEGATIVE A LA TROISIEME QUESTION . AU VU DE CES CONSIDERATIONS , LA DEUXIEME QUESTION DEVIENT SANS OBJET .

III - SUR LES QUATRIEME ET CINQUIEME QUESTIONS

29 PAR SES QUATRIEME ET CINQUIEME QUESTIONS , LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DEMANDE SI LES DISPOSITIONS DE L ' ARTICLE 3 , SOUS F , COMBINEES AVEC CELLES DES ARTICLES 85 ET 86 DU TRAITE ONT UN EFFET DIRECT ET S ' OPPOSENT A UNE REGLEMENTATION DU TYPE DE CELLE LITIGIEUSE EN L ' ESPECE .

30 IL Y A LIEU D ' OBSERVER A CET EGARD QUE LES ARTICLES 85 ET 86 DU TRAITE FONT PARTIE DES REGLES DE CONCURRENCE ' APPLICABLES AUX ENTREPRISES ' ET QU ' ILS N ' ENTRENT DES LORS PAS EN LIGNE DE COMPTE POUR L ' APPRECIATION DE LA CONFORMITE AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE D ' UNE LEGISLATION DU TYPE DE CELLE FAISANT L ' OBJET DU LITIGE AU PRINCIPAL .

SUR LES DEPENS

31 LES FRAIS EXPOSES PAR LE GOUVERNEMENT DU ROYAUME DE DANEMARK , LE GOUVERNEMENT DE LA REPUBLIQUE ITALIENNE ET LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES , QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR , NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET DE REMBOURSEMENT . LA PROCEDURE REVETANT , A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL , LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE , IL APPARTIENT A CELLE-CI DE STATUER SUR LES DEPENS .

PAR CES MOTIFS ,

LA COUR

STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLE SOUMISES PAR LE PRESIDENT DE L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DE LA HAYE , PAR ORDONNANCE DU 16 SEPTEMBRE 1982 , DIT POUR DROIT :

1 ) LES DISPOSITIONS PRISES DANS LE CADRE D ' UN SYSTEME NATIONAL D ' ASSURANCE OBLIGATOIRE DES SOINS DE SANTE AYANT POUR OBJET DE REFUSER AUX ASSURES LE DROIT A LA DELIVRANCE , A CHARGE DE L ' ORGANISME D ' ASSURANCE , DE MEDICAMENTS NOMMEMENT DESIGNES SONT COMPATIBLES AVEC L ' ARTICLE 30 DU TRAITE SI LA DETERMINATION DES MEDICAMENTS EXCLUS A LIEU SANS DISCRIMINATION EN CE QUI CONCERNE L ' ORIGINE DES PRODUITS , SELON DES CRITERES OBJECTIFS ET CONTROLABLES , TELS QUE L ' EXISTENCE , SUR LE MARCHE , D ' AUTRES PRODUITS AYANT LE MEME EFFET THERAPEUTIQUE , MAIS MOINS COUTEUX , LE FAIT QU ' IL S ' AGIT DE PRODUITS LIBREMENT COMMERCIALISES EN DEHORS DE TOUTE PRESCRIPTION MEDICALE , OU DE PRODUITS ECARTES DU REMBOURSEMENT POUR DES MOTIFS DE NATURE PHARMACO-THERAPEUTIQUE JUSTIFIES PAR LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE , A CONDITION QU ' IL SOIT POSSIBLE D ' AMENDER LES LISTES CHAQUE FOIS QUE LE RESPECT DES CRITERES PREVUS L ' EXIGE .

2)L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE NE PEUT JUSTIFIER UNE MESURE QUI VISE AVANT TOUT UN OBJECTIF BUDGETAIRE EN RECHERCHANT UNE REDUCTION DES FRAIS DE FONCTIONNEMENT D ' UN SYSTEME D ' ASSURANCE MALADIE .

3)L ' ARTICLE 34 DU TRAITE NE S ' OPPOSE PAS A UN SYSTEME TEL QUE DECRIT DANS L ' ORDONNANCE DE RENVOI .

4)L ' ARTICLE 5 DU TRAITE ET LES DISPOSITIONS DES DIRECTIVES 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , ( JO N 22 DE 1965 , P . 369 ) ET 75/319 DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 ( JO L 147 , P . 13 ) NE S ' OPPOSENT PAS A UN TEL SYSTEME .

5)LES ARTICLES 85 ET 86 DU TRAITE N ' ENTRENT PAS EN LIGNE DE COMPTE POUR L ' APPRECIATION DE LA CONFORMITE AVEC LE DROIT COMMUNAUTAIRE D ' UNE LEGISLATION DU TYPE FAISANT L ' OBJET DU LITIGE AU PRINCIPAL .