1.   Jos tuote on luokiteltu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 riskiryhmään 1 tai 2 tai metallikoostumuksen tapauksessa komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 (4) liitteessä II olevassa taulukossa 2 (”Metallikoostumusten tuoteryhmät”) tuoteryhmään A tai B, sovelletaan molempia seuraavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä:

Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt osoittavat, että tuote on hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle, maahantuojalle tai valtuutetulle edustajalle todistus kummastakin kyseisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Todistuksen on sisällettävä valmistajan nimi ja osoite, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät, todistusta mahdollisesti koskevat ehdot ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistuksen on oltava voimassa viisi vuotta.

Ilmoitettu laitos voi peruuttaa kyseiset todistukset ensimmäisen alakohdan b alakohdan iii luetelmakohdassa tarkoitetun vuositarkastuksen tulosten perusteella.

2.   Jos tuote on luokiteltu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 riskiryhmään 3 tai 4 tai metallikoostumuksen tapauksessa täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä II olevassa taulukossa 2 (”Metallikoostumusten tuoteryhmät”) tuoteryhmään C tai D, sovelletaan molempia seuraavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä:

Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt osoittavat, että tuote on hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle, maahantuojalle tai valtuutetulle edustajalle todistus kyseisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Todistuksen on sisällettävä valmistajan nimi ja osoite, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät, mahdolliset todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistuksen on oltava voimassa viisi vuotta. Valmistajan on varmistettava ja ilmoitettava, että kyseinen tuote on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän asetuksen mukaiset vaatimukset.

3.   Jos tuote on koottu tuote, sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely määritetään sen yksittäisen komponentin perusteella, joka on luokiteltu täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 korkeimpaan riskiryhmään (korkein riskiryhmä on ryhmä 1 ja alin riskiryhmä ryhmä 4) tai metallikoostumuksen tapauksessa täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä II olevassa taulukossa 2 (”Metallikoostumusten tuoteryhmät”) korkeimmaksi luokiteltuun tuoteryhmään.

4.   Sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely määritetään kootun tuotteen yksittäisen komponentin valmistuksen osalta kyseisen komponentin täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/368 mukaisen riskiryhmän perusteella tai metallikoostumuksen tapauksessa kyseisen komponentin täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2024/365 liitteessä II olevan taulukon 2 (”Metallikoostumusten tuoteryhmät”) mukaisen tuoteryhmän perusteella.

5.   Jos tuotteen on osoitettu 1 tai 2 kohdassa tarkoitetulla vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyllä olevan sovellettavien hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten mukainen, valmistajien tai niiden valtuutettujen edustajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

Laatimalla tai laadittamalla valtuutetulla edustajallaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että tuote on hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten mukainen.

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on oltava rakenteeltaan liitteessä esitetyn mallin mukainen, ja se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Valmistajan tai sen valtuutetun edustajan on käännettävä se sen jäsenvaltion vaatimalle yhdelle tai useammalle kielelle, jossa tuote saatetaan markkinoille.

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, jonka vastuulla on laatia ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista varten sekä valvoa ilmoitettuja laitoksia, mukaan lukien 5 artiklan noudattamista.

2.   Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa kansallinen akkreditointielin asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti.

3.   Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen siirtää tai antaa muulla tavoin tehtäväksi tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava oikeushenkilö ja sen on noudatettava soveltuvin osin 4 artiklassa säädettyjä vaatimuksia. Kyseisellä elimellä on lisäksi oltava järjestelyt, joilla katetaan sen toiminnasta syntyvät vastuut.

4.   Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, jotka 3 kohdassa tarkoitettu elin suorittaa.

1.   Ilmoittamisesta vastaava viranomainen on perustettava sillä tavoin, ettei vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa synny eturistiriitaa.

2.   Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.

3.   Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskevan päätöksen tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.

4.   Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5.   Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

6.   Ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.

1.   Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voidaan ilmoittaa, sen on täytettävä tässä artiklassa säädetyt vaatimukset.

2.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on perustettava kansallisen lainsäädännön mukaisesti, ja sen on oltava oikeushenkilö.

3.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava valmistajan, maahantuojan ja valtuutetun edustajan organisaatiosta ja arvioimistaan tuotteista riippumaton kolmas osapuoli.

4.   Kansallisen akkreditointielimen on akkreditoitava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti. Akkreditoinnin on perustuttava kansainväliseen standardiin EN ISO/IEC 17065:2017. Akkreditointitodistuksessa on todistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on pätevä suorittamaan tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.

5.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa tuotteiden suunnittelija, valmistaja, maahantuoja, toimittaja, ostaja, omistaja tai käyttäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten tuotteiden käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaava henkilöstö eivät saa olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, kaupan pitämisessä tai käytössä eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa niiden suorittaman harkinnan riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen tai puolueettomuuteen.

6.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet moitteetonta ammattietiikkaa ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä osoittaen, eikä niihin saa kohdistua mitään sellaista, etenkään taloudellista, painostusta tai johdattelua, joka saattaisi vaikuttaa niiden harkintaan tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, varsinkaan sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

7.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka sille on osoitettu 2 artiklan nojalla ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta, suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava aina kunkin sellaisen tuotteen osalta, jota varten se on ilmoitettu, käytössään

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia tarvittavia laitteita tai välineitä.

8.   Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava

9.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaavan henkilöstön puolueettomuus on taattava.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaavan henkilöstön palkka ei saa olla riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.

10.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

11.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan 2 artiklan mukaisia tehtäviään, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa ne toimivat. Omistusoikeudet on suojattava.

12.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asianmukaisiin standardointitoimiin tai varmistettava, että niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaava henkilöstö saa niistä tiedon.

1.   Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 5 artiklassa vahvistetut vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoittavalle viranomaiselle.

2.   Ilmoitettujen laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.

3.   Tehtäviä voidaan teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu asiakkaan kanssa.

4.   Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia sekä työtä, jonka nämä ovat suorittaneet 2 artiklan nojalla.

1.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut.

2.   Ilmoittamista koskevassa hakemuksessa on annettava seuraavat tiedot:

1.   Ilmoittamisesta vastaava viranomainen saa ilmoittaa ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.

2.   Niiden on tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

3.   Ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista ja 2 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä sekä 7 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista akkreditointitodistuksista.

4.   Laitos voi ryhtyä suorittamaan ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät ole esittäneet vastalauseita kahden viikon kuluessa laitoksen ilmoittamisesta.

Ainoastaan tällaista laitosta pidetään tässä asetuksessa tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.

5.   Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille myöhemmistä asian kannalta merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.

1.   Komissio antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.

Se antaa vain yhden tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2.   Komissio julkaisee tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten luettelon, joka sisältää laitoksille annetut tunnusnumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.

Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.

1.   Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 5 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarvittaessa rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.

2.   Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan toistaiseksi tai kokonaan tai jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoittaneen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitoksen asiakirja-aineiston joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai se pidetään ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen ja markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä niiden saatavilla.