This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62010CA0185
Case C-185/10: Judgment of the Court (Third Chamber) of 29 March 2012 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/83/EC — Articles 5 and 6 — Proprietary medicinal products — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Legislation of a Member State exempting medicinal products similar to but cheaper than authorised products from marketing authorisation)
Asia C-185/10: Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 29.3.2012 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Direktiivi 2001/83/EY — 5 ja 6 artikla — Lääkevalmisteet — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta)
Asia C-185/10: Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 29.3.2012 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Direktiivi 2001/83/EY — 5 ja 6 artikla — Lääkevalmisteet — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta)
EUVL C 151, 26.5.2012, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.5.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 151/3 |
Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 29.3.2012 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
(Asia C-185/10) (1)
(Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivi 2001/83/EY - 5 ja 6 artikla - Lääkevalmisteet - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta)
2012/C 151/05
Oikeudenkäyntikieli: puola
Asianosaiset
Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
Vastaaja: Puolan tasavalta (asiamies: M. Szpunar)
Oikeudenkäynnin kohde
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan rikkominen — Jäsenvaltion lainsäädäntö, jossa mahdollistetaan se, että tämän valtion markkinoille saatetaan ilman etukäteen myönnettyä lupaa lääkkeitä, joiden hinta on alhaisempi kuin niiden lääkkeiden, joille on myönnetty lupa, ja joilla on samanlaisia ominaisuuksia kuin niillä lääkkeillä, joille on myönnetty lupa
Tuomiolauselma
|
1) |
Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007, 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on antanut ja pitänyt voimassa 6.9.2001 annetun lääkelain (Prawo farmaceutyczne), sellaisena kuin se on muutettuna 30.3.2007 annetulla lailla, 4 §:n, jonka mukaan velvoitetta saada myyntilupa ei sovelleta ulkomailta tuotaviin lääkkeisiin, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, joilla on myyntilupa Puolassa, edellyttäen erityisesti, että tuotavien lääkkeiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna sellaisten tuotteiden hintaan, joilla on myyntilupa Puolassa. |
|
2) |
Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. |