17.12.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 369/25

1.

Innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamista varten perustettiin joulukuussa 2007 (1) kymmeneksi vuodeksi eurooppalainen yhteisyritys (IMI-yhteisyritys), jonka toimipaikka on Brysselissä.

2.

IMI-yhteisyrityksen tavoitteena on parantaa huomattavasti lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä (2).

3.

Yhteisyrityksen perustajaosakkaat ovat komission edustama Euroopan unioni ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto (EFPIA). IMI-yhteisyrityksen osakkuutta voivat hakea tutkimusta ja kehitystä jäsenvaltiossa tai seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneessa maassa (3) suoraan tai epäsuorasti tukevat oikeussubjektit.

4.

EU osarahoittaa IMI-yhteisyrityksen käyttökustannuksia ja tutkimustoimia enintään miljardilla eurolla seitsemännen puiteohjelman talousarviosta. EU:n ja EFPIA:n on perustajaosakkaina katettava käyttökustannuksia samansuuruisilla osuuksilla, jotka eivät ylitä neljää prosenttia EU:n koko rahoitusosuudesta. Muiden osakkaiden on osallistuttava käyttökustannuksiin suhteessa osuuteen, jolla ne rahoittavat tutkimustoimia. Tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt, jotka ovat EFPIA:n jäseniä, osallistuvat tutkimustoiminnan rahoitukseen luontaissuorituksin (4), joiden arvo on vähintään yhtä suuri kuin EU:n rahoitusosuus (5).

5.

Yhteisyritys aloitti itsenäisen toimintansa 16. marraskuuta 2009.

6.

Tilintarkastustuomioistuimen valitsema tarkastuksen lähestymistapa käsittää analyyttiset tarkastustoimenpiteet, tapahtumien testaamisen yhteisyrityksen tasolla ja valvontajärjestelmien keskeisten kontrollien arvioinnin. Tämän lisäksi hyödynnetään muiden tarkastajien työhön perustuvaa evidenssiä (kun relevanttia evidenssiä on saatavilla) ja analysoidaan toimivan johdon vahvistusilmoitukset.

7.

Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 287 artiklan mukaisesti

8.

Toimiva johto vastaa komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 (8) 33 ja 43 artiklan mukaisesti yhteisyrityksen tilinpäätöksen laatimisesta ja sen oikein esittämisestä sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta.

9.

Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma Euroopan parlamentille ja neuvostolle (10) tilinpäätöksen luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Tilintarkastustuomioistuin toimittaa tarkastuksensa kansainvälisten tilinpäätösstandardien ja eettisten ohjeiden (IFAC) sekä ylimpien tarkastuselinten kansainvälisten standardien (INTOSAI) mukaisesti. Kyseisissä standardeissa edellytetään, että tilintarkastustuomioistuin suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, että sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siitä, onko yhteisyrityksen tilinpäätöksessä olennaisia virheellisyyksiä ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset.

10.

Tarkastuksessa suoritetaan toimenpiteitä, joiden avulla hankitaan tarkastusevidenssiä tilinpäätökseen sisältyvistä luvuista ja siinä esitettävistä muista tiedoista sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Toimenpiteiden valinta perustuu tarkastajan harkintaan ja arvioon siitä, kuinka suuri on riski, että tilinpäätökseen sisältyy petoksista tai virheistä johtuvia olennaisia virheellisyyksiä tai että tilien perustana olevien toimien kohdalla on jätetty olennaisella tavalla noudattamatta Euroopan unionin lainsäädännön vaatimuksia. Näitä riskejä arvioidessaan tarkastaja arvioi sisäisiä kontrolleja, jotka ovat relevantteja tilinpäätöksen laatimisen ja sen oikein esittämisen kannalta, sekä valvontajärjestelmiä, joiden avulla on tarkoitus varmistaa tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus. Tämän pohjalta tarkastaja suunnittelee olosuhteisiin nähden asianmukaiset tarkastustoimenpiteet. Tarkastukseen kuuluu myös sovellettujen tilinpäätösperiaatteiden asianmukaisuuden ja esitettyjen kirjanpidollisten arvioiden kohtuullisuuden sekä tilinpäätöksen yleisen esittämistavan arvioiminen.

11.

Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että se on saanut tarpeellisen määrän tarkoitukseen soveltuvaa tarkastusevidenssiä tarkastuslausumansa perustaksi.

12.

Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että yhteisyrityksen taloudellinen asema 31. päivänä joulukuuta 2012 sekä sen toimien tulokset ja rahavirrat mainittuna päivänä päättyneeltä varainhoitovuodelta on esitetty tilinpäätöksessä kaikilta olennaisilta osiltaan oikein yhteisyrityksen varainhoitoa koskevien sääntöjen ja komission tilinpitäjän vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti.

13.

Hallintoneuvosto hyväksyi 14. joulukuuta 2010 tekemällään päätöksellä yhteisyrityksen jälkitarkastusstrategian (11). Kyseessä on keskeinen väline, jonka avulla arvioidaan tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta. Kesäkuuhun 2013 mennessä oli saatu päätökseen 56 jälkitarkastusta, jotka koskivat 4,4 miljoonaa euroa (37,3:a prosenttia IMI-yhteisyrityksen rahoitusosuudesta, joka oli hyväksytty kesäkuuhun 2011 mennessä hyväksyttyä ensimmäistä pyyntöä varten) (12). Näiden jälkitarkastusten tuloksena havaittu virhetaso oli 5,82 prosenttia.

14.

Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että kohdassa 13 kuvattujen seikkojen mahdollisia vaikutuksia lukuun ottamatta 31. päivänä joulukuuta 2012 päättyneeltä vuodelta annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat kaikilta olennaisilta osiltaan lailliset ja asianmukaiset.

15.

Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausuntoja kyseenalaiseksi.

16.

Hallintoneuvosto hyväksyi 22. joulukuuta 2011 vuotuisen talousarvioesityksen ja täytäntöönpanosuunnitelman vuodeksi 2012. Vuoden 2012 operatiivisten toimien osalta maksusitoumusmäärärahoista (351 miljoonaa euroa) käytettiin 96 prosenttia ja maksumäärärahoista (103 miljoonaa euroa) 100 prosenttia. Korkeasta talousarvion toteuttamisasteesta huolimatta huomattavan suuri osa (162 miljoonaa euroa) maksusitoumusmäärärahoista on edelleen vain erittelemätön kokonaisuus, mikä tarkoittaa, että ehdotuspyynnöt on käynnistetty, mutta vastaavia avustussopimuksia ei ole vielä tehty. Yhteisyrityksen tilinpäätöksestä käy ilmi, että seuraavalle varainhoitovuodelle siirrettyjen 543 miljoonan euron sopimusvelvoitteiden vuoksi rahoitustarve on merkittävä vuoteen 2017 saakka.

17.

Vuoden lopussa käyttämättä oli vielä suuri määrä vuoden 2012 hallintomenoihin tarkoitetuista maksu- ja maksusitoumusmäärärahoista (26,81 prosenttia maksusitoumusmäärärahoista ja 39,8 prosenttia maksumäärärahoista).

18.

Yhteisyritys käynnisti vuonna 2012 neljä ehdotuspyyntöä ja teki 11 avustussopimusta. Vuonna 2012 se sitoi tutkimustoimintaan 351 miljoonaa euroa eli melkein 37 prosenttia käytössään olevasta kokonaisbudjetista (rahoituksen enimmäismäärä on 960 miljoonaa euroa asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaisesti). Sopimusten tekemiseen tarvittava aika lyheni vuonna 2012; lopullisten avustussopimusten tekeminen kesti neljännen ehdotuspyynnön kohdalla 413 päivää ja kuudennen ehdotuspyynnön kohdalla 161 päivää.

19.

Vuoden 2012 lopussa tutkimuskuluja koskevien hyväksyttyjen maksusitoumusten kokonaismäärä oli 736 miljoonaa euroa. Yhteisyrityksen on periaatteessa sidottava tutkimustoimintaan vielä 224 miljoonaa euroa (23 prosenttia 960 miljoonan euron enimmäismäärästä) vuoden 2013 loppuun mennessä, ja EFPIAn osakkaiden on sidottava vastaava määrä luontaissuorituksia. EFPIA oli vuoden 2012 loppuun mennessä sitonut 706 miljoonaa euroa ja sen on nyt sidottava vielä 254 miljoonaa euroa lisää, jotta sitoumukset vastaisivat yhteisyrityksen 960 miljoonan euron rahoitusosuutta.

20.

Yhteisyritys jatkoi riittävien ja kattavien sisäisen valvonnan järjestelmien kehittämistä vuonna 2012. Lisätoimet ovat kuitenkin tarpeen operatiivisten ja hallinnollisten menettelyjen (erityisesti jälkitarkastusten ja kirjanpitoon liittyvien tilinpäätöstoimien) dokumentoinnissa ja päivityksessä. Kyseiset menettelyt vähentävät virheriskiä ja epäjohdonmukaisia käytäntöjä.

21.

Komission sisäisen tarkastuksen osasto teki vuonna 2011 riskiarvioinnin, ja hallintoneuvosto hyväksyi 3. marraskuuta 2011 vuosia 2012–2014 koskevan strategisen tarkastussuunnitelman.

22.

Hallintoneuvosto hyväksyi komission sisäisen tarkastuksen osaston toimenkuvauksen 8. maaliskuuta 2011. Yhteisyrityksen varainhoitoa koskevia sääntöjä ei kuitenkaan ole vielä muutettu siten, että niihin olisi sisällytetty puiteasetuksen säännökset (13).

23.

Komission sisäisen tarkastuksen osasto tarkasti vuonna 2012 yhteisyrityksen neuvotteluprosessit, avustussopimusten laadinnan ja ennakkorahoitusprosessit. Osasto totesi, että eturistiriitojen hallintaan liittyviä erityiskysymyksiä lukuun ottamatta nykyisillä sisäisillä kontrolleilla saadaan kohtuullinen varmuus toimintatavoitteiden saavuttamisesta, kun kyseessä on neuvotteluprosessin dokumentointi ja siihen liittyvät kontrollit ja neuvotteluprosessin aikana käytetty tietotekninen sovellus. Sisäisen tarkastuksen osasto hyväksyi 29. lokakuuta 2012 yhteisyrityksen toimintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon sisäisen tarkastuksen osaston suositukset.

24.

Seitsemännessä puiteohjelmassa määrätään seuranta- ja raportointijärjestelmästä, joka kattaa tutkimustulosten suojan, levityksen ja siirron (14).

25.

Yhteisyritys on yhteisyrityksen perustamista koskevan neuvoston asetuksen 15 artiklan mukaisesti sisällyttänyt osakkaiden ja muiden edunsaajien kanssa tehtyihin avustussopimuksiin määräyksiä, jotka nimenomaisesti sääntelevät teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tutkimustoiminnan ja -tulosten levittämistä. Yhteisyritys seuraa määräysten täytäntöönpanoa rahoitettujen hankkeiden eri vaiheissa.

26.

Yhteisyritys antaa säännöllisesti erityiskertomuksia meneillään olevista hankkeista (15). Osana asetuksen (EY) N:o 73/2008 2 artiklassa mainittua seitsemännen puiteohjelman täytäntöönpanoon osallistumisen tavoitettaan yhteisyrityksen olisi kuitenkin määritettävä kahden perustajaosakkaan (komission ja EFPIAn) kanssa, mitkä tiedot on oltava saatavilla seitsemännestä puiteohjelmasta säännöllisesti laadittavaa yleistä seurantakertomusta varten ja toisaalta muita komission raportointivälineitä varten.

27.

Toiminnan jatkuvuutta koskeva suunnitelma ja palautumissuunnitelma saatiin vuonna 2012 valmiiksi.

28.

Tilinpitäjä raportoi 27. syyskuuta 2012 kirjanpitojärjestelmän validoinnista. Suurin osa havaituista puutteista korjattiin vuoden loppuun mennessä. Kirjanpitojärjestelmän validointi ei kuitenkaan vielä kata jälkitarkastusten tuloksia.

29.

Hallintoneuvosto hyväksyi 11. marraskuuta 2011 luontaissuoritusten arviointimenetelmän (16). Luontaissuoritukset hyväksytään ennakkoon annettavien todistusten ja jälkitarkastusten perusteella. Vuonna 2012 hyväksyttiin ensimmäiset 14 luontaissuoritusten arviointimenetelmää, joista oli annettu todistus, ja käynnistettiin ensimmäiset kolme luontaissuorituksia koskevaa jälkitarkastusta.

30.

Yhteisyrityksen perustamista koskevan neuvoston asetuksen 12 artiklan 5 kohdassa ei tunnusteta tilintarkastustuomioistuimen oikeutta tarkastaa EFPIAn osakasyritysten luontaissuorituksia, vaikka ne kirjataan IMI-yhteisyrityksen tilinpäätökseen. Arvion mukaan niiden kokonaismäärä on yhteisyrityksen toiminta-aikana noin miljardi euroa.