(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) säädetään aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean suorittaman tieteellisen arvioinnin perusteella. Aineet luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi niiden CMR-ominaisuuksia koskevan todistusnäytön merkityksen mukaan.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Näitä CMR-aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.

(3)

Jotta CMR-aineiden käyttökielto pantaisiin yhdenmukaisesti täytäntöön sisämarkkinoilla, jotta voitaisiin taata oikeusvarmuus etenkin talouden toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannalta ja jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, olisi kaikki CMR-aineet sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Jos kuitenkin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevia rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloita olisi muutettava.

(4)

Tämä asetus koskee aineita, jotka on luokiteltu kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CRM-aineiksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564 (3).

(5)

Perboorihappo ja sen suolat, jotka on luokiteltu luokkaan 1B kuuluviksi CMR-aineiksi, luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevissa viitenumerokohdissa 1397, 1398 ja 1399, joten niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Kaikki näissä kohdissa luetellut aineet ovat kuitenkin perboraattijohdannaisia, ja ne ovat rakenteellisesti samankaltaisia. Niille on yhteistä keskuksena oleva boraatti ja vetyperoksidin vapautuminen veteen liuotettaessa, mikä tarkoittaa, että niiden kemialliset ominaisuudet ja biologinen aktiivisuus ovat samanlaisia.

(6)

Sääntelyn näkökulmasta on asianmukaista käsitellä perboorihappoa ja sen suoloja yksittäisten aineiden sijaan ryhmänä, koska niiden vaikutustapa ja terveysriskit ovat samat. Selkeyden, oikeusvarmuuden ja yksinkertaistamisen kannalta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevien viitenumerokohtien 1397, 1398 ja 1399 yhdistäminen yksinkertaistaisi kyseistä asetusta ja selkeyttäisi sitä sidosryhmille. Sen vuoksi viitenumerokohtaa 1397 olisi muutettava siten, että siinä otetaan huomioon viitenumerokohtien 1398 ja 1399 sisältö, ja viitenumerokohdat 1398 ja 1399 olisi poistettava.

(7)

Aine hopea (CAS-nro 7440-22-4) on luokiteltu kategoriaan 2 (lisääntymiselle vaarallinen) kuuluvaksi CMR-aineeksi delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564, kun sen hiukkasten halkaisija on vähintään 1 mm (hopea massiivimuodossa), kun sen hiukkasten halkaisija on suurempi kuin 100 nm ja pienempi kuin 1 mm (hopeajauhe) ja kun sen hiukkasten halkaisija on suurempi kuin 1 nm ja enintään 100 nm (hopea [nano]).

(8)

Tällä hetkellä hopea luetellaan sallittuna väriaineena (CI 77820) asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä IV olevassa viitenumerokohdassa 142, kun taas sen kolloidinen nanomuoto (1–100 nm) on kielletty kosmeettisissa valmisteissa ja luetellaan kyseisen asetuksen liitteessä II olevassa viitenumerokohdassa 1727.

(9)

Toukokuussa 2023 toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamista koskeva pyyntö, joka koski ainoastaan mikrometrikokoisen hiukkashopean käyttöä kosmeettisissa valmisteissa.

(10)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, totesi 27 päivänä maaliskuuta 2024 antamassaan lausunnossa (4), että mikrometrikokoista hiukkashopeaa voidaan tietyin käyttöedellytyksin pitää turvallisena kosmeettisissa valmisteissa.

(11)

Kun otetaan huomioon massiivimuodossa olevan hopean, hopeajauheen ja hopean (nano) luokittelu luokkaan 2 kuuluviksi CMR-aineiksi, ainoastaan mikrometrikokoista hopeaa koskevaa yksittäistä vapautusta koskeva pyyntö ja asiaa koskeva SCCS:n lausunto, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaa viitenumerokohtaa 1727 olisi muutettava sisällyttämällä siihen massiivimuodossa oleva hopea ja hopea (nano). Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä IV olevaa viitenumerokohtaa 142 olisi muutettava siten, että mikrometrikokoisen hopean (hopeajauheen) käyttö väriaineena sallitaan vain tietyin, SCCS:n turvallisina pitämin edellytyksin, ja mikrometrikokoinen hopea olisi myös lisättävä kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan luetteloon aineista, joiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa on rajoitettu.

(12)

Aine heksyyli-2-hydroksibentsoaatti (CAS-nro 6259-76-3) on luokiteltu kategoriaan 2 (lisääntymiselle vaarallinen) kuuluvaksi CMR-aineeksi delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564.

(13)

Heksyyli-2-hydroksibentsoaattia, jonka INCI-nimi on Hexyl Salicylate, ei tällä hetkellä säännellä asetuksella (EY) N:o 1223/2009.

(14)

Joulukuussa 2022 toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamista koskeva pyyntö, joka koski aineen Hexyl Salicylate käyttöä kosmeettisissa valmisteissa.

(15)

SCCS totesi 25 päivänä lokakuuta 2024 antamassaan lausunnossa (5), että ainetta Hexyl Salicylate voidaan tietyin käyttöedellytyksin pitää turvallisena kosmeettisissa valmisteissa.

(16)

Kun otetaan huomioon aineen Hexyl Salicylate luokittelu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lopullinen lausunto, Hexyl Salicylate olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan luetteloon aineista, joiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa on rajoitettu.

(17)

Aine bifenyyli-2-oli (CAS-nro 90-43-7) on luokiteltu kategoriaan 2 (syöpää aiheuttava aine, kategoria 2) kuuluvaksi CMR-aineeksi delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564.

(18)

Tällä hetkellä bifenyyli-2-oli, jonka INCI-nimi on o-Phenylphenol, luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 7 sallittuna säilöntäaineena poishuuhdeltavissa valmisteissa ja valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja sen enimmäispitoisuus on edellisissä 0,2 % ja jälkimmäisissä 0,15 % (fenolina).

(19)

Joulukuussa 2023 toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamista koskeva pyyntö, joka koski aineen o-Phenylphenol käyttöä säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa. Lisäksi pyyntöön sisältyi aineen Sodium o-Phenylphenate (CAS-nro 132-27-4) turvallisuus; kyseessä on aineen o-Phenylphenol natriumsuola, jota ei tällä hetkellä luetella asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä.

(20)

SCCS totesi 25 päivänä lokakuuta 2024 antamassaan lausunnossa (6), että aineita o-Phenylphenol ja Sodium o-Phenylphenate voidaan tietyin käyttöedellytyksin pitää turvallisina kosmeettisissa valmisteissa.

(21)

Kun otetaan huomioon aineen o-Phenylphenol luokittelu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lopullinen lausunto aineista o-Phenylphenol ja Sodium o-Phenylphenate, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevaa viitenumerokohtaa 7 olisi muutettava aineen Sodium o-Phenylphenate lisäämiseksi kosmeettisissa valmisteissa sallittujen säilöntäaineiden luetteloon.

(22)

Hopeaa, heksyyli-2-hydroksibentsoaattia ja bifenyyli-2-olia lukuun ottamatta minkään muun delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564 CMR-aineeksi luokitellun aineen käytöstä kosmeettisissa valmisteissa ei ole toimitettu hakemusta. Näin ollen CMR-aineet, joita ei ole jo lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II, olisi lisättävä kyseisessä liitteessä olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon.

(23)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.

(24)

Asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tehtäviä muutoksia, jotka perustuvat siihen, että asianomaiset aineet on delegoidulla asetuksella (EU) 2024/2564 luokiteltu CMR-aineiksi, olisi sovellettava samasta päivästä kuin kyseisiä luokituksia.

(25)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,