This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0281
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/281 of 12 February 2025 concerning the authorisation of propyl gallate as a feed additive for all animal species
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/281, annettu 12 päivänä helmikuuta 2025, propyyligallaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/281, annettu 12 päivänä helmikuuta 2025, propyyligallaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
C/2025/822
EUVL L, 2025/281, 13.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/281/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
13/02/2025
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/281 |
13.2.2025 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/281,
annettu 12 päivänä helmikuuta 2025,
propyyligallaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
|
(2) |
Propyyligallaatti hyväksyttiin ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen aine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee propyyligallaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hapettumisenestoaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita teknologisten lisäaineiden käyttöä juomavedessä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia. |
|
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2020 (3) ja 31 päivänä tammikuuta 2024 (4) antamissaan lausunnoissa, joista jälkimmäinen annettiin uudelleen 26 päivänä kesäkuuta 2024, että propyyligallaatti on turvallinen kaikille eläinlajeille ja kuluttajille tiettyinä enimmäispitoisuuksina, jotka määritellään tarkemmin lausunnoissa, sekä ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että propyyligallaatti on ihoa ja silmiä ärsyttävä ja ihoa herkistävä ja että hengitysteitse tapahtuva altistuminen on mahdollista ja että sitä pidetään riskinä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaine voi toimia hapettumisenestoaineena kaikkien eläinlajien rehussa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että propyyligallaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(7) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hapettumisenestoaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan rehun lisäaineen propyyligallaatti, sellaisena kuin se on hyväksyttynä direktiivin 70/524/ETY mukaisesti, ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää syyskuuta 2025 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 5 päivää maaliskuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan 1 kohdassa mainittua rehun lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää maaliskuuta 2026 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 5 päivää maaliskuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan 1 kohdassa mainittua rehun lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää maaliskuuta 2027 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 5 päivää maaliskuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2025.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal 2020;18(4):6069.
(4) EFSA Journal 2024;22:e8638.
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
|
mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||
|
Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hapettumisenestoaineet |
||||||||||||||||
|
1b310 |
Propyyligallaatti |
Lisäaineen koostumus Propyyligallaatti ≥ 97 % Kiinteä muoto Sulfaattituhka < 0,1 % Gallushappo < 0,5 % Klooratut orgaaniset yhdisteet < 100 mg/kg Tehoaineen kuvaus Propyyligallaatti Tuotetaan esteröimällä gallushappoa äkämistä Kemiallinen kaava: C10H1205 CAS-numero: 121-79-9 Analyysimenetelmä (1) Propyyligallaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
Propyyligallaatin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista:
|
Naudat Lampaat Vuohet Hirvieläimet Kamelieläimet Kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien emakot Hevoseläimet Lohikalat ja toissijaiset kalat |
– |
– |
40 |
|
|
||||||||
|
Akvaariokalat |
100 |
|||||||||||||||
|
Broilerit Toissijaiset siipikarjalajit, jotka on tarkoitettu lihantuotantoon tai joita kasvatetaan munantuotantoon tai siitoseläimiksi Koristetarkoituksessa pidettävät linnut |
15 |
|||||||||||||||
|
Lihakalkkunat Munivat kanat Toissijaiset siipikarjalajit, jotka on tarkoitettu munantuotantoon tai siitoseläimiksi Jäniseläimet |
|
|
20 |
|
|
|||||||||||
|
Kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien porsaat Kaikki heimoon Suidae kuuluvat lajit, jotka on tarkoitettu lihantuotantoon tai joita kasvatetaan siitoseläimiksi |
27 |
|||||||||||||||
|
Koirat Kissat |
71 |
|||||||||||||||
|
|
|
|
Kaikki muut eläinlajit |
|
|
15 |
|
|
||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/281/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)