EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1428
Commission Regulation (EU) 2023/1428 of 7 July 2023 amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 as regards mono- and diglycerides of fatty acids (E 471) (Text with EEA relevance)
Komission asetus (EU) 2023/1428, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2023, asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EU) 2023/1428, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2023, asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/4482
EUVL L 175, 10.7.2023, p. 6–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.7.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 175/6 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2023/1428,
annettu 7 päivänä heinäkuuta 2023,
asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät. |
(2) |
Elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (3) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen hakemuksen johdosta. |
(3) |
Rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471) on aine, joka on hyväksytty käytettäväksi useissa eri elintarvikkeissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III mukaisesti. |
(4) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä syyskuuta 2017 rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) uudelleenarvioinnista elintarvikelisäaineina (4) tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että numeerinen hyväksyttävä päiväsaannin arvo ei ole tarpeen ja että kyseinen elintarvikelisäaine ei aiheuta turvallisuusriskiä, kun sitä käytetään koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että käyttö alle 16 viikon ikäisille imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa edellyttäisi erityistä riskinarviointia. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli joitakin muutoksia asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettuihin elintarvikelisäaineen E 471 eritelmiin. |
(5) |
Kyseisen tieteellisen lausunnon julkaisemisen jälkeen komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista korjaamaan tiedoissa olevat puutteet, jotka oli täsmennetty tieteellisen lausunnon suosituksissa, osana asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa elintarvikeryhmässä 13.1 (imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeet) sallittujen elintarvikelisäaineiden turvallisuuden uudelleenarviointia. |
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen käynnisti 29 päivänä marraskuuta 2018 elintarvikelisäaineen E 471 teknisiä ja toksikologisia tietoja koskevan julkisen tietopyynnön. Sen ansiosta asianomaiset osapuolet pystyivät toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiedot, joita se tarvitsi tehdäkseen riskinarvioinnin E 471:n käytöstä elintarvikelisäaineena kaikille väestöryhmille tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä arvioidakseen sen käytön turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa. |
(7) |
Vuonna 2020 tehtiin RASFF-ilmoitus, joka koski erään levitteen tuotannossa käytetyn elintarvikelisäaineen E 471 genotoksisten ja karsinogeenisten glysidyylihappoestereiden (glysidolina ilmaistuna) korkeita pitoisuuksia. Ilmoituksen perusteella ja elintarvikelisäaineessa olevien glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärien vahvistamista koskevia elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksia odotettaessa ryhdyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (5) 14 artiklan mukaisiin jatkotoimiin. Vastauksena tietopyyntöön tehdyissä analyyseissä teollisuudenala havaitsi samana ajanjaksona, että kyseisen elintarvikelisäaineen kaupallisissa näytteissä oli korkeita glysidyyliesteripitoisuuksia ja että pitoisuudet vaihtelivat suuresti. |
(8) |
Ottaen huomioon, että elintarvikelisäaine E 471 on sallittu käytettäväksi ”quantum satis” -periaatteen mukaisesti elintarvikkeissa, joille on suunnitteilla tai vahvistettu glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärät, elintarvikelisäaineen E 471 glysidyylirasvahappoesterien (glysidolina ilmaistuna) esiintymiselle tulisi asettaa enimmäismäärät, jotta vältetään vaarallisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille. |
(9) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 30 päivänä syyskuuta 2021 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (6), että elintarvikelisäaineen E 471 käyttöön asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II oleviin elintarvikeryhmiin 13.1.1 (äidinmaidonkorvikkeet) ja 13.1.5.1 (imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet ja imeväisille tarkoitetut erityisruokavaliovalmisteet) kuuluvissa elintarvikkeissa ei saman asetuksen liitteen III mukaisesti liity turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli, että rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) eritelmiä olisi mukautettava erityisesti alentamalla myrkyllisten alkuaineiden nykyisiä enimmäismääriä ja sisällyttämällä eritelmiin epäpuhtauksien ja turvallisuusriskin aiheuttavien ainesosien enimmäismäärät. |
(10) |
Rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E 471) koskevien eritelmien muuttaminen on aiheellista, kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suositus sekä komission asetuksen (EU) 2023/915 (7). mukaiset tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärät. Elintarvikelisäaineen määritelmää olisi muutettava siten, että elintarvikelisäaineen valmistukseen käytettävä glyseroli rajataan elintarvikelisäaineen E 422 eritelmien mukaiseen glyseroliin. Rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E 471) koskevaan kohtaan ”pitoisuus” olisi vahvistettava erukahapon enimmäispitoisuus. Nykyisiä arseenin, lyijyn, elohopean ja kadmiumin enimmäismääriä olisi alennettava ja 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD:n rasvahappoesterien (3-MCPD:nä ilmaistuna) ja glysidyylirasvahappoesterien (glysidolina ilmaistuna) summan enimmäismäärät olisi vahvistettava elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti. Jotta haavoittuvassa asemassa olevat kuluttajat eivät joutuisi alttiiksi epäpuhtauksille ja riskin aiheuttaville aineosille elintarvikelisäainetta E 471 sisältäviä elintarvikkeita käyttäessään, on tarpeen vahvistaa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavat tiukemmat enimmäismäärät erukahapolle sekä 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD:n rasvahappoesterien summalle (8). Enimmäismäärissä otetaan huomioon taso, joka on tällä hetkellä kohtuudella saavutettavissa hyviä tuotantotapoja noudattamalla. |
(11) |
Rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) valmistuksessa ollaan ottamassa käyttöön uusia valmistustekniikoita, jotka tuottavat vähemmän glysidyylirasvahappoestereitä (glysidolina ilmaistuna), joten on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka kuluessa tämän elintarvikelisäaineen valmistajat voivat saavuttaa tavoitteeksi asetetun glysidyylirasvahappoestereiden (glysidolina ilmaistuna) enimmäismäärän eli 5 mg/kg elintarvikelisäaineessa E 471. Glysidyylirasvahappoesterien genotoksinen ja karsinogeeninen potentiaali huomioiden glysidyylirasvahappoestereihin (glysidolina ilmaistuna) olisi kuitenkin sovellettava väliaikaista enimmäismäärää 10 mg/kg tämän asetuksen voimaantulopäivästä, lukuun ottamatta käyttöä imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeissa. |
(12) |
Koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei havainnut myrkyllisten alkuaineiden, erukahapon, 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD-rasvahappoestereiden summan ja glysidyylirasvahappoestereiden, esiintymiseen liittyvää välitöntä terveysriskiä, on aiheellista sallia ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää laillisesti markkinoille saatetun elintarvikelisäaineen rasvahappojen mono- ja diglyseridit E 471 käyttö siirtymäkauden ajan sekä sallia kyseistä elintarvikelisäainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen saman siirtymäkauden ajan ja kaupan pitäminen niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka. Koska imeväiset ja pikkulapset ovat haavoittuvassa asemassa, elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471) ei kuitenkaan pitäisi tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen lisätä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jos se ei ole tässä asetuksessa tällaisille elintarvikkeille sallittujen glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärien mukainen, ja tällaisten elintarvikkeiden myynti tulee sallia ainoastaan, jos ne on saatettu laillisesti markkinoille jo ennen mainittua päivämäärää. |
(13) |
Samasta syystä ja glysidyylirasvahappoestereiden määrän alentaminen huomioon ottaen on aiheellista sallia elintarvikelisäaineen rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), jotka ovat glysidyylirasvahappoestereiden väliaikaisten alennettujen enimmäismäärien mukaisia, käyttö varastojen loppumiseen asti sekä sallia kyseistä elintarvikelisäainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen ja kaupan pitäminen niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka. |
(14) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. |
(15) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 30 päivää heinäkuuta 2023 ja joka ei ole 30 päivästä heinäkuuta 2023 sovellettavien arseenin, lyijyn, elohopean, kadmiumin, 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD-rasvahappoesterien (3-MCPD:nä ilmaistuna) tai erukahapon enimmäismäärien mukaista, saa lisätä elintarvikkeisiin asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III ja asetuksen (EU) 2023/915 mukaisesti 30 päivään tammikuuta 2024 saakka.
Elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 30 päivää heinäkuuta 2023 ja joka ei ole 30 päivästä heinäkuuta 2023 sovellettavan glysidyylihappoestereiden enimmäismäärän (glysidolina ilmaistuna) mukaista, saa lisätä elintarvikkeisiin, lukuun ottamatta imeväisten ja pikkulasten ruokia, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III ja asetuksen (EU) 2023/915 mukaisesti 30 päivään tammikuuta 2024 saakka.
Elintarvikkeita, jotka sisältävät elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 30 päivää heinäkuuta 2023 ja joka ei ole 30 päivästä heinäkuuta 2023 sovellettavien arseenin, lyijyn, elohopean, kadmiumin, 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD-rasvahappoesterien (3-MCPD:nä ilmaistuna) tai erukahapon enimmäismäärien mukaista, saa edelleen saattaa markkinoille 30 päivään tammikuuta 2024 ja pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Elintarvikkeita, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita lukuun ottamatta, jotka sisältävät elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 30 päivää heinäkuuta 2023 ja joka ei ole 30 päivästä heinäkuuta 2023 sovellettavan glysidyylihappoestereiden enimmäismäärän (glysidolina ilmaistuna) mukaista, saa edelleen saattaa markkinoille 30 päivään tammikuuta 2024 ja pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 30 päivää heinäkuuta 2023 ja jotka sisältävät elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka ei ole 30 päivästä heinäkuuta 2023 sovellettavan glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärien (glysidolina ilmaistuna) mukaista, saa pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille 30 päivän heinäkuuta 2023 jälkeen ja viimeistään 30 päivänä tammikuuta 2024 ja joka ei ole 30 päivästä tammikuuta 2024 sovellettavan glysidyylihappoestereiden enimmäismäärän (glysidolina ilmaistuna) mukaista, saa lisätä elintarvikkeisiin lukuun ottamatta imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeita asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III mukaisesti varastojen loppumiseen saakka.
Elintarvikkeita, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita lukuun ottamatta, jotka sisältävät elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), joka on laillisesti saatettu markkinoille 30 päivän heinäkuuta 2023 jälkeen ja viimeistään 30 päivänä tammikuuta 2024 ja joka ei ole 30 päivästä tammikuuta 2024 sovellettavan glysidyylihappoestereiden enimmäismäärän (glysidolina ilmaistuna) mukaista, saa edelleen saattaa markkinoille ja pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EYVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1331/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1).
(4) EFSA Journal (2017); 15(11):5045.
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
(6) EFSA Journal (2021); 19(11):6885.
(7) Komission asetus (EU) 2023/915, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2023, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääristä ja asetuksen (EY) N:o 1881/2006 kumoamisesta (EUVL L 119, 5.5.2023, s. 103).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
LIITE
Korvataan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä elintarvikelisäainetta E 471 RASVAHAPPOJEN MONO- JA DIGLYSERIDIT koskeva kohta seuraavasti:
”E 471 RASVAHAPPOJEN MONO- JA DIGLYSERIDIT
Synonyymit |
|
Määritelmä |
Rasvahappojen mono- ja diglyseridit koostuvat elintarvikeöljyissä ja -rasvoissa esiintyvien rasvahappoglyserolien mono-, di- ja triestereiden seoksista. Ne voivat sisältää pieniä määriä vapaita rasvahappoja ja glyserolia. Rasvahappojen mono- ja diglyseridien valmistuksessa käytettävän glyserolin on oltava E 422:ta koskevien eritelmien mukaista. E 471 on tuotettava rasvoista ja öljyistä, jotka ovat syötäviä rasvoja ja öljyjä koskevien unionin elintarviketurvallisuusvaatimusten mukaisia. |
Einecs-numero |
|
Kemiallinen nimi |
|
Kemiallinen kaava |
|
Molekyylipaino |
|
Pitoisuus |
Mono- ja diestereiden pitoisuus: vähintään 70 % Erukahapon, mukaan lukien mono-/diglyseridiin sitoutunut erukahappo, pitoisuus: Enintään 0,2 % (vain jos lisätty imeväisten ja pikkulasten ruokiin) Enintään 0,5 % (kaikissa käyttötarkoituksissa lukuun ottamatta imeväisten ja pikkulasten ruokia) |
Kuvaus |
Tuote vaihtelee öljymäisestä nesteestä, väriltään haalean keltaisesta haalean ruskeaan, valkoiseen tai lähes valkoiseen kovaan, vahamaiseen kiintoaineeseen. Kiintoaineet voivat esiintyä hiutaleiden, jauheiden tai pienten helmien muodossa. |
Tunnistaminen |
|
Infrapuna-absorptiospektri |
Polyolin osittaiselle rasvahappoesterille tunnusomainen spektri |
Glyserolitesti |
Läpäisee testin |
Rasvahappotesti |
Läpäisee testin |
Liukoisuus |
Liukenematon veteen, liukoinen etanoliin ja tolueeniin 50 °C:ssa |
|
|
Puhtaus |
|
Vesipitoisuus |
Enintään 2 % (Karl Fischerin menetelmä) |
Happoluku |
Enintään 6 |
Vapaa glyseroli |
Enintään 7 % |
Polyglyserolit |
Enintään 4 % diglyserolia ja enintään 1 % korkeampia polyglyseroleja, molemmat glyserolin kokonaispitoisuuteen perustuen |
Arseeni |
Enintään 0,1 mg/kg |
Lyijy |
Enintään 0,1 mg/kg |
Elohopea |
Enintään 0,1 mg/kg |
Kadmium |
Enintään 0,1 mg/kg |
3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD-rasvahappoesterien summa ilmaistuna 3-MCPD:nä |
Enintään 0,75 mg/kg (vain jos lisätty imeväisten ja pikkulasten ruokiin) Enintään 2,5 mg/kg (kaikissa käyttötarkoituksissa lukuun ottamatta imeväisten ja pikkulasten ruokia) |
Glysidyylirasvahappoesterit, glysidolina ilmaistuna |
30 päivästä heinäkuuta 202330 päivään tammikuuta 2024 enintään 5 mg/kg, jos lisätty imeväisten ja pikkulasten ruokiin) ja enintään 10 mg/kg kaikkiin muihin käyttötarkoituksiin. 30 päivästä tammikuuta 2024 enintään 5 mg/kg kaikkiin käyttötarkoituksiin. |
Kokonaisglyseroli |
Vähintään 16 % ja enintään 33 % |
Sulfaattituhka |
Enintään 0,5 % määritettynä 800 ± 25 °C:ssa |
Saippua |
– |
Puhtausvaatimuksia sovelletaan lisäaineeseen, joka ei sisällä rasvahappojen natrium-, kalium- ja kalsiumsuoloja; näitä aineita voi kuitenkin esiintyä enintään 6 prosenttiin asti (natriumoleaattina ilmaistuna).”