(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.

(2)

Elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (3) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen hakemuksen johdosta.

(3)

Rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471) on aine, joka on hyväksytty käytettäväksi useissa eri elintarvikkeissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteiden II ja III mukaisesti.

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä syyskuuta 2017 rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) uudelleenarvioinnista elintarvikelisäaineina (4) tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että numeerinen hyväksyttävä päiväsaannin arvo ei ole tarpeen ja että kyseinen elintarvikelisäaine ei aiheuta turvallisuusriskiä, kun sitä käytetään koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että käyttö alle 16 viikon ikäisille imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa edellyttäisi erityistä riskinarviointia. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli joitakin muutoksia asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettuihin elintarvikelisäaineen E 471 eritelmiin.

(5)

Kyseisen tieteellisen lausunnon julkaisemisen jälkeen komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista korjaamaan tiedoissa olevat puutteet, jotka oli täsmennetty tieteellisen lausunnon suosituksissa, osana asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa elintarvikeryhmässä 13.1 (imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeet) sallittujen elintarvikelisäaineiden turvallisuuden uudelleenarviointia.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen käynnisti 29 päivänä marraskuuta 2018 elintarvikelisäaineen E 471 teknisiä ja toksikologisia tietoja koskevan julkisen tietopyynnön. Sen ansiosta asianomaiset osapuolet pystyivät toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiedot, joita se tarvitsi tehdäkseen riskinarvioinnin E 471:n käytöstä elintarvikelisäaineena kaikille väestöryhmille tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä arvioidakseen sen käytön turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.

(7)

Vuonna 2020 tehtiin RASFF-ilmoitus, joka koski erään levitteen tuotannossa käytetyn elintarvikelisäaineen E 471 genotoksisten ja karsinogeenisten glysidyylihappoestereiden (glysidolina ilmaistuna) korkeita pitoisuuksia. Ilmoituksen perusteella ja elintarvikelisäaineessa olevien glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärien vahvistamista koskevia elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksia odotettaessa ryhdyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (5) 14 artiklan mukaisiin jatkotoimiin. Vastauksena tietopyyntöön tehdyissä analyyseissä teollisuudenala havaitsi samana ajanjaksona, että kyseisen elintarvikelisäaineen kaupallisissa näytteissä oli korkeita glysidyyliesteripitoisuuksia ja että pitoisuudet vaihtelivat suuresti.

(8)

Ottaen huomioon, että elintarvikelisäaine E 471 on sallittu käytettäväksi ”quantum satis” -periaatteen mukaisesti elintarvikkeissa, joille on suunnitteilla tai vahvistettu glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärät, elintarvikelisäaineen E 471 glysidyylirasvahappoesterien (glysidolina ilmaistuna) esiintymiselle tulisi asettaa enimmäismäärät, jotta vältetään vaarallisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 30 päivänä syyskuuta 2021 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (6), että elintarvikelisäaineen E 471 käyttöön asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II oleviin elintarvikeryhmiin 13.1.1 (äidinmaidonkorvikkeet) ja 13.1.5.1 (imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet ja imeväisille tarkoitetut erityisruokavaliovalmisteet) kuuluvissa elintarvikkeissa ei saman asetuksen liitteen III mukaisesti liity turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli, että rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) eritelmiä olisi mukautettava erityisesti alentamalla myrkyllisten alkuaineiden nykyisiä enimmäismääriä ja sisällyttämällä eritelmiin epäpuhtauksien ja turvallisuusriskin aiheuttavien ainesosien enimmäismäärät.

(10)

Rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E 471) koskevien eritelmien muuttaminen on aiheellista, kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suositus sekä komission asetuksen (EU) 2023/915 (7). mukaiset tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärät. Elintarvikelisäaineen määritelmää olisi muutettava siten, että elintarvikelisäaineen valmistukseen käytettävä glyseroli rajataan elintarvikelisäaineen E 422 eritelmien mukaiseen glyseroliin. Rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E 471) koskevaan kohtaan ”pitoisuus” olisi vahvistettava erukahapon enimmäispitoisuus. Nykyisiä arseenin, lyijyn, elohopean ja kadmiumin enimmäismääriä olisi alennettava ja 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD:n rasvahappoesterien (3-MCPD:nä ilmaistuna) ja glysidyylirasvahappoesterien (glysidolina ilmaistuna) summan enimmäismäärät olisi vahvistettava elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaisesti. Jotta haavoittuvassa asemassa olevat kuluttajat eivät joutuisi alttiiksi epäpuhtauksille ja riskin aiheuttaville aineosille elintarvikelisäainetta E 471 sisältäviä elintarvikkeita käyttäessään, on tarpeen vahvistaa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavat tiukemmat enimmäismäärät erukahapolle sekä 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD:n rasvahappoesterien summalle (8). Enimmäismäärissä otetaan huomioon taso, joka on tällä hetkellä kohtuudella saavutettavissa hyviä tuotantotapoja noudattamalla.

(11)

Rasvahappojen mono- ja diglyseridien (E 471) valmistuksessa ollaan ottamassa käyttöön uusia valmistustekniikoita, jotka tuottavat vähemmän glysidyylirasvahappoestereitä (glysidolina ilmaistuna), joten on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka kuluessa tämän elintarvikelisäaineen valmistajat voivat saavuttaa tavoitteeksi asetetun glysidyylirasvahappoestereiden (glysidolina ilmaistuna) enimmäismäärän eli 5 mg/kg elintarvikelisäaineessa E 471. Glysidyylirasvahappoesterien genotoksinen ja karsinogeeninen potentiaali huomioiden glysidyylirasvahappoestereihin (glysidolina ilmaistuna) olisi kuitenkin sovellettava väliaikaista enimmäismäärää 10 mg/kg tämän asetuksen voimaantulopäivästä, lukuun ottamatta käyttöä imeväisten ja pikkulasten elintarvikkeissa.

(12)

Koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei havainnut myrkyllisten alkuaineiden, erukahapon, 3-monoklooripropaanidiolin (3-MCPD) ja 3-MCPD-rasvahappoestereiden summan ja glysidyylirasvahappoestereiden, esiintymiseen liittyvää välitöntä terveysriskiä, on aiheellista sallia ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää laillisesti markkinoille saatetun elintarvikelisäaineen rasvahappojen mono- ja diglyseridit E 471 käyttö siirtymäkauden ajan sekä sallia kyseistä elintarvikelisäainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen saman siirtymäkauden ajan ja kaupan pitäminen niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka. Koska imeväiset ja pikkulapset ovat haavoittuvassa asemassa, elintarvikelisäainetta rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471) ei kuitenkaan pitäisi tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen lisätä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jos se ei ole tässä asetuksessa tällaisille elintarvikkeille sallittujen glysidyylirasvahappoesterien enimmäismäärien mukainen, ja tällaisten elintarvikkeiden myynti tulee sallia ainoastaan, jos ne on saatettu laillisesti markkinoille jo ennen mainittua päivämäärää.

(13)

Samasta syystä ja glysidyylirasvahappoestereiden määrän alentaminen huomioon ottaen on aiheellista sallia elintarvikelisäaineen rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471), jotka ovat glysidyylirasvahappoestereiden väliaikaisten alennettujen enimmäismäärien mukaisia, käyttö varastojen loppumiseen asti sekä sallia kyseistä elintarvikelisäainetta sisältävien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen ja kaupan pitäminen niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai viimeiseen käyttöpäivään saakka.

(14)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,