EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/366, annettu 16 päivänä helmikuuta 2023, Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, sen hyväksymisestä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2276 muuttamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 107/2010 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 885/2011 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/366, annettu 16 päivänä helmikuuta 2023, Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, sen hyväksymisestä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2276 muuttamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 107/2010 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 885/2011 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/1006
EUVL L 50, 17.2.2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.2.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 50/59 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/366,
annettu 16 päivänä helmikuuta 2023,
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, sen hyväksymisestä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2276 muuttamisesta sekä asetuksen (EU) N:o 107/2010 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 885/2011 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, muuttamiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste, jonka aiempi taksonominen nimi on Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 107/2010 (2), kananuorikkojen, liha-ankkojen, viiriäisten, fasaanien, peltopyiden, helmikanojen, kyyhkysten, lihahanhien ja strutsien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 885/2011 (3), vieroitettujen porsaiden ja vieroitettujen sikaeläinten heimoon kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 306/2013 (4), lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 787/2013 (5), munivien kanojen ja toissijaisten munivien siipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1020 (6) ja emakkojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2276 (7). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimista broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena ja valmisteen sisältämän tehoaineen vähimmäispitoisuuden muuttamista. Lisäksi toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukainen hakemus kyseisen valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen, riistalintujen ja urheilutarkoituksiin käytettävien lintujen osalta. Hakemuksissa pyydettiin kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja toiminnalliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”, ja niiden mukana toimitettiin mainitun asetuksen 14 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2276 vahvistettujen Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista siltä osin kuin on kyse Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 -valmisteen taksonomiaa kannan osalta kuvaavan nimen muuttamisesta muotoon ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat muutospyyntöä tukevat tiedot. |
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä syyskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (8), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste on edelleen turvallinen broilereille, kananuorikoille ja (muille kuin munantuotantoon tarkoitetuille) toissijaisille siipikarjalajeille (9), kuluttajille ja ympäristölle, myös kun otetaan huomioon valmisteen tehoaineen vähimmäispitoisuuden muuttaminen. Lisäksi se totesi, ettei valmiste ärsytä ihoa eikä silmiä eikä ole ihoa herkistävä aine. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena koristetarkoituksessa pidettävien lintujen, riistalintujen ja urheilutarkoituksiin käytettävien lintujen osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. |
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 23 päivänä maaliskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (10), että lisäaineen taksonomisen nimen olisi oltava Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Se totesi myös, ettei valmiste ärsytä ihoa eikä silmiä eikä ole ihoa herkistävä aine, mutta sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. |
(7) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (11) 5 artiklan 4 kohdan a, b ja c alakohdan mukaisesti, että edellisessä arvioinnissa tehdyt päätelmät ja suositukset ovat sovellettavissa nykyisiin käyttötarkoituksiin. |
(8) |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Liha-ankkoja, viiriäisiä, fasaaneja, peltopyitä, helmikanoja, kyyhkysiä, lihahanhia ja strutseja, riistalintuja ja urheilutarkoituksiin käytettäviä lintuja olisi pidettävä toissijaisina siipikarjalajeina, joten niiden olisi sisällyttävä uusitun luvan soveltamisalaan. Kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien osalta, ja kyseisen lisäaineen käyttö koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena olisi hyväksyttävä. |
(9) |
Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Näiden suojatoimenpiteiden olisi oltava työntekijöiden turvallisuutta koskevien unionin lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten mukaisia. |
(10) |
Lisäaineen taksonomisen nimen olisi oltava Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, ja näin ollen täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetusta (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/2276 olisi muutettava. |
(11) |
Sen seurauksena, että Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 107/2010 ja täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 885/2011 olisi kumottava. |
(12) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän uusimisesta ja lisäaineen nimen muuttamisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(13) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien osalta kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen käyttö koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
3 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 306/2013 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 306/2013 seuraavasti:
1) |
korvataan otsikossa ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
korvataan liitteen kolmannessa sarakkeessa ”Lisäaine” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
korvataan liitteen neljännessä sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
4 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 787/2013 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 787/2013 seuraavasti:
1) |
korvataan otsikossa ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
korvataan liitteen kolmannessa sarakkeessa ”Lisäaine” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
korvataan liitteen neljännessä sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
5 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1020 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1020 seuraavasti:
1) |
korvataan otsikossa ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
2) |
korvataan liitteen kolmannessa sarakkeessa ”Lisäaine” ilmaisu ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”; |
3) |
korvataan liitteen neljännessä sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
6 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2276 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2276 seuraavasti:
1) korvataan otsikossa ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;
2) korvataan liitteen kolmannessa sarakkeessa ”Lisäaine” ilmaisu ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”;
3) korvataan liitteen neljännessä sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” ilmaisu ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ilmaisulla ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.
7 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EU) N:o 107/2010 ja täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 885/2011.
8 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1) Sallitaan tämän asetuksen liitteessä sekä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 306/2013, täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 787/2013, täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/1020 ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2276 täsmennetyn valmisteen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää syyskuuta 2023 ennen 9 päivää maaliskuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2) Sallitaan liitteessä täsmennettyä valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää maaliskuuta 2024 ennen 9 päivää maaliskuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission asetus (EU) N:o 107/2010, annettu 8 päivänä helmikuuta 2010, Bacillus subtilis ATCC PTA-6737:n hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 36, 9.2.2010, s. 1).
(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 885/2011, annettu 5 päivänä syyskuuta 2011, Bacillus subtilisin (ATCC PTA-6737) hyväksymisestä kananuorikkojen, liha-ankkojen, viiriäisten, fasaanien, peltopyiden, helmikanojen, kyyhkysten, lihahanhien ja strutsien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 229, 6.9.2011, s. 3).
(4) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 306/2013, annettu 2 päivänä huhtikuuta 2013, Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja vieroitettujen sikaeläinten heimoon kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 91, 3.4.2013, s. 5).
(5) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 787/2013, annettu 16 päivänä elokuuta 2013, Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) -valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 220, 17.8.2013, s. 15).
(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1020, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2015, Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) -valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja toissijaisten munivien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 163, 30.6.2015, s. 22).
(7) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2276, annettu 8 päivänä joulukuuta 2017, Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (EUVL L 326, 9.12.2017, s. 50).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.
(9) Broilerit, kananuorikot ja muut kuin munantuotantoon tarkoitetut toissijaiset siipikarjalajit.
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.
(11) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||
PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet |
|||||||||||||||
4b1823i |
Kemin Europa NV. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Lisäaineen koostumus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste, joka sisältää vähintään 8 × 1010 PMY/g |
Broilerit Kananuorikot Toissijaiset siipikarjalajit lukuun ottamatta munantuotantoon tarkoitettua toissijaista siipikarjaa Koristetarkoituksessa pidettävät linnut |
– |
1 × 107 |
– |
|
9.3.2033 |
||||||
Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Elinkykyiset Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -itiöt |
|||||||||||||||
Analyysimenetelmä (1) Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelymenetelmä tryptoni-soija-agarilla (EN 15784) Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) tai DNA:n sekvensointimenetelmät. |
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en