(1)

Biosidivalmiste Virazan hyväksyttiin Ranskassa 8 päivänä tammikuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 artiklan mukaisesti myöntämän luvan vastavuoroisella peräkkäisellä tunnustamisella. Biosidivalmiste on jyrsijämyrkky, joka kuuluu valmisteryhmään 14 ja joka saatetaan markkinoille esitäytetyissä väärinkäytöltä suojatuissa syöttilaatikoissa, joita ammattihenkilöt käyttävät sisätiloissa tapahtuvaan hiirten torjuntaan. Biosidivalmiste sisältää hyväksyttyä tehoainetta α-kloraloosia. Biosidivalmisteen luvan haltija on SBM Développement SAS.

(2)

Ranska sai vuonna 2019 Alankomailta ja Suomelta ilmoituksen siitä, että vuonna 2018 myrkytyskeskukset, lemmikkieläinten omistajat ja eläinlääkäriasemat olivat raportoineet primaaristen ja sekundaaristen myrkytystapausten huomattavasta lisääntymisestä kissoilla ja koirilla, joilla esiintyi α-kloraloosimyrkytyksen oireita. Ranskassa ranskalaiset eläinlääkintäalan myrkytyskeskukset olivat myös raportoineet α-kloraloosin aiheuttamien myrkytysten lisääntymisestä seuraeläimillä vuosina 2017 ja 2018, ja kyseessä olivat pääasiassa koirien primaariset myrkytykset.

(3)

Ranska muutti 9 päivänä joulukuuta 2019 biosidivalmisteen lupaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti ottaakseen huomioon koiriin liittyvät primaariset myrkytystapaukset ja kissoihin liittyvät sekundaariset myrkytystapaukset.

(4)

Ranska muutti lupaa siten, että biosidivalmisteeseen vaadittiin lisämerkintöjä, joissa ilmoitetaan riski ihmisille ja muille kuin torjuttaville organismeille, ja pakkaukseen vaadittiin lisämerkintöjä, joissa ilmoitetaan velvollisuudesta käyttää biosidivalmistetta ainoastaan syöttilaatikoissa.

(5)

Saksa siirsi 15 päivänä huhtikuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan, luettuna yhdessä sen 35 artiklan 2 kohdan kanssa, nojalla koordinointiryhmän käsiteltäväksi vastalauseet, jotka koskivat Ranskan tekemää biosidivalmisteen lupaa koskevaa muutosta.

(6)

Saksan vastalause koski oikeusperustaa, jonka nojalla valmiste voidaan hyväksyä, koska Saksan mukaan valmiste ei täysin täytä asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan edellytyksiä eläinten primaarisen ja sekundaarisen myrkytyksen riskin vuoksi, joten se voidaan hyväksyä ainoastaan 19 artiklan 5 kohdan nojalla. Ranska katsoi, että biosidivalmiste on asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan mukainen ja että sen vuoksi 19 artiklan 1 kohta on asianmukainen oikeusperusta muutetulle luvalle.

(7)

Koordinointiryhmän sihteeristö pyysi 6 päivänä kesäkuuta 2020 muita asianomaisia jäsenvaltioita ja luvan haltijaa toimittamaan asiasta kirjallisia huomautuksia. Luvan haltija toimitti kirjallisia huomautuksia 30 päivänä kesäkuuta 2020, 6 päivänä heinäkuuta 2020 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020. Vastalauseista keskusteltiin koordinointiryhmässä 6 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020, ja luvan haltija osallistui keskusteluihin.

(8)

Koska koordinointiryhmässä ei saavutettu yhteisymmärrystä, Ranska, joka oli viitejäsenvaltio asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaista luvan muuttamista varten, siirsi 21 päivänä lokakuuta 2020 ratkaisematta olevat vastalauseet komission käsiteltäviksi kyseisen asetuksen 36 artiklan 1 kohdan nojalla ja toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen asiasta, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Kyseinen selvitys toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja luvan haltijalle.

(9)

Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) pyysi toukokuussa 2021 Suomen ruokavirastolta ja Suomen eläinlääkäriliitolta lausunnon α-kloraloosia sisältävien biosidivalmisteiden vaikutuksista lemmikkieläimiin ja tarpeesta rajoittaa tällaisten valmisteiden käyttöä. Kyseisessä lausunnossa, jonka Suomi toimitti komissiolle, todettiin, että α-kloraloosia sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat merkittävää haittaa ja kärsimystä sekä lemmikkieläimille että luonnonvaraisille eläimille ja että Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirastolle ja Suomen ruokavirastolle ilmoitettujen lemmikkimyrkytysten määrä on merkittävä.

(10)

Lisäksi Ruotsin kemikaalivirasto sai lisätietoja verinäyteanalyyseista Uppsalan yliopiston eläinsairaalasta, ja niissä vahvistettiin α-kloraloosin esiintyminen myrkytyksen saaneiden eläinten veressä.

(11)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti luvan myöntämisen ehtona on, että biosidivalmiste ei aiheuta ihmisten terveyteen, riskiryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

(12)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyt edellytykset eivät kaikilta osin täyty, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle. Lisäksi 19 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että kyseisen säännöksen mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen asianomaiselle biosidivalmisteelle. Tämän kohdan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.

(13)

Komissio on tarkastellut huolellisesti jäsenvaltioiden ja biosidivalmisteen luvan haltijan toimittamia tietoja, mukaan lukien sitä, että α-kloraloosia sisältävien valmisteiden aiheuttamista eläinten myrkytystapauksista on raportoitu myös muissa jäsenvaltioissa ja Norjassa. Komissio ottaa huomioon myös Suomen ruokaviraston ja Suomen eläinlääkintäliiton lausunnon sekä Uppsalan yliopistollisen eläinsairaalan ja Ruotsin eläinlääkintäliiton raportit, joiden mukaan näyttää vahvasti siltä, että biosidivalmisteella on kohtuuttomia haittavaikutuksia eläinten terveyteen, ja joissa vahvistetaan myrkytetyillä eläimillä tehtyjen analyyttisten testien perusteella, että kissoilla on esiintynyt merkittävä määrä α-kloraloosin aiheuttamia sekundaarisia myrkytystapauksia, sekä kaikki toimitetut tiedot ja keskustelut, joita on käyty muiden α-kloraloosia sisältäviä biosidivalmisteita koskevien erimielisyyksien yhteydessä ja jotka toimitettiin komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(14)

Komissio myöntää, että on teknisesti ja tieteellisesti mahdotonta yhdistää ilmoitettuja sekundaarisia myrkytystapauksia tiettyyn biosidivalmisteeseen, koska ei ole mahdollista yksilöidä, mitä tiettyä valmistetta kissan syömä hiiri oli syönyt. Tehoaineen α-kloraloosi esiintyminen on mahdollista havaita vain eläinten kudoksissa ja joissakin tapauksissa kuolleissa jyrsijöissä, jotka ovat myrkytyksen saaneiden kissojen mahassa. On kuitenkin selvää, että nämä myrkytystapaukset liittyivät α-kloraloosia sisältäviin biosidivalmisteisiin, biosidivalmiste mukaan luettuna.

(15)

Samanlaisten näkökohtien perusteella komissio on äskettäin hyväksynyt komission täytäntöönpanopäätökset (EU) 2022/1005 (2), (EU) 2022/1006 (3) ja (EU) 2022/1388 (4) α-kloraloosia sisältävien samankaltaisten tuotteiden osalta.

(16)

Komissio katsoo, että vaikka asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyt edellytykset eivät täysin täyty biosidivalmisteen käytöstä eläinten terveydelle aiheutuvien kohtuuttomien riskien vuoksi, koordinointiryhmälle ei esitetty vastalauseita muiden 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen edellytysten osalta, ja havaittujen eläinten terveydelle aiheutuvien riskien osalta jäsenvaltioiden toteuttamat riskinhallintatoimenpiteet todennäköisesti vähentävät primaarisen ja sekundaarisen myrkytyksen riskiä.

(17)

Sen vuoksi komissio katsoo, että koska Ranskassa on koirien ja useissa jäsenvaltioissa kissojen primaarisen ja sekundaarisen myrkytyksen riski, biosidivalmiste ei täytä kaikilta osin asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädettyjä ehtoja.

(18)

Sen vuoksi kyseiselle biosidivalmisteelle voidaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti antaa lupa vain niissä jäsenvaltioissa, jotka katsovat, että sen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(19)

Lisäksi biosidivalmisteen käytössä on asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle.

(20)

Tehoaine α-kloraloosi sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (5) liitteeseen I käytettäväksi valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti sitä pidetään näin ollen hyväksyttynä mainitun asetuksen nojalla edellyttäen, että direktiivin 98/8/EY liitteessä I vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä sovelletaan.

(21)

Euroopan kemikaalivirastolle toimitettiin 24 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemus tehoaineen α-kloraloosi hyväksymisen uusimiseksi. Arvioinnista vastaava Puolan toimivaltainen viranomainen ilmoitti komissiolle 15 päivänä lokakuuta 2020, että se oli päättänyt kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että uusimista koskevan hakemuksen täydellinen arviointi oli tarpeen.

(22)

Hakijoista riippumattomista syistä α-kloraloosin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon oli määrä päättyä 30 päivänä kesäkuuta 2021 eli ennen kuin päätös sen uusimisesta olisi tehty. Sen vuoksi α-kloraloosin hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää lykättiin 31 päivään joulukuuta 2023 komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/333 (6), jotta hakemus voidaan tutkia.

(23)

α-Kloraloosia sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä eläimille aiheutuvaa primaarisen ja sekundaarisen myrkytyksen riskiä, primaaristen ja sekundaaristen myrkytystapausten esiintymiseroja jäsenvaltioiden välillä sekä tarvittavia riskinhallintatoimia, joita on sovellettava kyseisen riskin vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle, olisi myös arvioitava α-kloraloosin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen arvioinnin yhteydessä, ja jäsenvaltioiden olisi sen jälkeen otettava ne asianmukaisesti huomioon myönnettäessä lupia α-kloraloosia sisältäville biosidivalmisteille.

(24)

Näin ollen komissio katsoo, että riskinhallintatoimissa, joilla puututaan biosidivalmisteen käytöstä aiheutuvien primaaristen ja sekundaaristen myrkytysten riskiin, olisi poikkeuksellisesti – odotettaessa α-kloraloosia koskevan hyväksynnän uusimishakemuksen arvioinnin päätelmiä – otettava huomioon primaaristen ja sekundaaristen myrkytystapausten esiintymistä koskevat erityiset olosuhteet ja niistä saatavilla oleva tieteellisesti validoitu näyttö kussakin jäsenvaltiossa.

(25)

Komissio antoi 26 päivänä lokakuuta 2022 luvan haltijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia. Luvan haltija toimitti huomautuksia, jotka komissio otti huomioon.

(26)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,