(1)

Asetuksella (EY) N:o 1925/2006 yhdenmukaistetaan jäsenvaltioiden kansalliset säännöt, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 307/2012 (2) vahvistetaan erityisesti täytäntöönpanosäännöt asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn soveltamista varten; kyseessä on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittama kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa C osassa lueteltujen valvonnan alaisten aineiden turvallisuuden arviointi.

(3)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1381 (3) muutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 178/2002 (4). Näillä muutoksilla pyritään parantamaan EU:n riskinarvioinnin avoimuutta ja kestävyyttä kaikilla elintarvikeketjun aloilla, joilla elintarviketurvallisuusviranomainen tekee tieteellisen riskinarvioinnin.

(4)

Asetukseen (EY) N:o 178/2002 tehdyillä muutoksilla otettiin käyttöön uusia säännöksiä, jotka koskevat muun muassa yleistä neuvontaa, jota elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö antaa mahdollisen hakijan pyynnöstä ennen hakemuksen toimittamista, ja alan toimijoiden velvoitetta ilmoittaa hakemuksen tueksi teettämistään tai tekemistään tutkimuksista, sekä seurauksia, jos tätä velvoitetta ei noudateta. Muutoksilla otettiin myös käyttöön säännöksiä, jotka koskevat hakemusten tueksi esitettyjen kaikkien tieteellisten tietojen, tutkimusten ja muiden tietojen, lukuun ottamatta luottamuksellisia tietoja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, julkistamista elintarviketurvallisuusviranomaisen toimesta riskinarviointiprosessin varhaisessa vaiheessa, minkä jälkeen kuullaan kolmansia osapuolia.

(5)

Vaikka asetus (EU) 2019/1381 ei sisälläkään säännöksiä sellaisten aineiden tai ainesosien riskinarvioinnista, jotka on mainittu asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III, sen säännöksillä on välitöntä merkitystä kyseisen menettelyn kannalta, niin kuin asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 ja 5 kohdassa esitetään. Nämä säännökset koskevat hakemuksen toimittamista edeltävää vaihetta siltä osin kuin on kyse hakemuksen toimittamista edeltävästä neuvonnasta, sekä riskinarviointivaihetta siltä osin kuin on kyse avoimuuteen ja luottamuksellisuuteen liittyvistä vaatimuksista ja julkisista kuulemisista. Niillä säännellään pääasiassa elintarvikealan toimijoiden käynnistämiä hakemukseen perustuvia menettelyjä.

(6)

Asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 annetaan sen liitteessä III olevassa C osassa lueteltujen valvonnan alaisten aineiden turvallisuuden osoittamisessa merkittävä rooli paitsi elintarvikealan toimijoille, myös muille asianomaisille osapuolille, kuten toimiala- tai kuluttajajärjestöille. Valvonnan alaisen aineen arviointi ei sen vuoksi edellytä nimetyn hakijan tekemää hakemusta, vaan kaikki asianomaiset talouden toimijat ja muut asianomaiset osapuolet voivat toimittaa tietoja sitä varten.

(7)

On tarpeen varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa lueteltujen valvonnan alaisten aineiden turvallisuuden arviointia koskevaa menettelyä säännellään säännöksillä, jotka vastaavat asetuksen (EU) 2019/1381 säännöksiä sekä hakemuksen toimittamista edeltävän vaiheen että riskinarviointivaiheen osalta.

(8)

Edellä esitetyn perusteella täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 307/2012 olisi saatettava vastaamaan asetuksella (EU) 2019/1381 asetukseen (EY) N:o 178/2002 tehtyjä muutoksia erityisesti siltä osin kuin on kyse i) 32 a artiklassa säädetystä mahdollisuudesta pyytää hakemuksen tai ilmoituksen toimittamista edeltävää neuvontaa elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstöltä aina kun elintarviketurvallisuusviranomaiselta edellytetään tai pyydetään lausuntoa, ii) 32 b artiklassa säädetystä velvollisuudesta ilmoittaa asiaan liittyvistä tutkimuksista elintarviketurvallisuusviranomaiselle, iii) 32 c artiklassa säädetystä elintarviketurvallisuusviranomaisen velvollisuudesta kuulla kolmansia osapuolia, iv) 39 f artiklassa säädetyistä tietojen toimittamismuotoja koskevista velvollisuuksista sekä v) 39 artiklassa säädetyistä luottamuksellisuutta koskevista säännöistä.

(9)

Se, että elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä asiakirjojen toimittamista edeltävää neuvontaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainitun valvonnan alaisen aineen turvallisuuden osoittavien asiakirjojen toimittamiseen sovellettavista säännöistä ja niiltä edellytettävästä sisällöstä, voi parantaa näiden toimitusten laatua ja näin ollen antaa tukea turvallisuuden arvioinnille. Elintarvikealan toimijat ja muut asianomaiset osapuolet eivät kuitenkaan välttämättä kykene hyödyntämään täysimittaisesti asiakirjojen toimittamista edeltävää neuvontaa asiakirjojensa toimittamisen määräajan vuoksi. Tieteellisen arvioinnin laadun parantamiseksi elintarvikealan toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten olisi voitava pyytää asiakirjojen toimittamista edeltävää neuvontaa mahdollista asiakirjan toimittamista varten siitä päivästä alkaen, jona elintarviketurvallisuusviranomainen antaa asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohdan nojalla lausunnon, jossa havaitaan, että aineen käyttö voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen, mutta todetaan, että asia on tieteellisesti epävarma.

(10)

Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainitun valvonnan alaisen aineen turvallisuuden osoittamiseksi vaadittavissa tutkimuksissa otetaan huomioon useita tekijöitä, ja ne voivat sen vuoksi vaihdella huomattavasti. Se, että pidennetään aineen merkitsemisestä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan alkavaa ajanjaksoa, jonka kuluessa elintarvikealan toimijoiden tai asianomaisten osapuolten on toimitettava asiakirjat, 18 kuukaudesta 24 kuukauteen, voi helpottaa asiakirjojen laatimista ja toimittamista ja antaa näin ollen tukea turvallisuuden arvioinnille.

(11)

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädettyä velvollisuutta ilmoittaa asiaan liittyvistä tutkimuksista olisi sovellettava myös elintarvikealan toimijoihin tai asianomaisiin osapuoliin, jotka aikovat toimittaa arvioitavaksi asiakirjan sellaisena kuin se on määriteltynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 2 artiklassa. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädettyä menettelyä on kuitenkin syytä mukauttaa. Asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädetyt menettelylliset seuraukset tapauksissa, joissa kyseisen artiklan säännöksiä ei noudateta, johtavat viivästyksiin asiakirjan arvioinnissa. Kun otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 5 kohdassa säädetty ehdoton neljän vuoden määräaika, voisivat arvioinnin viivästykset kuitenkin merkitä sitä, että säädettyä määräaikaa ei noudatettaisi. Näin ollen kyseiset menettelylliset seuraukset eivät sovellu asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan sijoitettujen aineiden arviointimenettelyn yhteyteen, eikä niitä pitäisi säätää. Jotta komission olisi mahdollista tehdä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa C osassa mainitusta valvonnan alaisesta aineesta päätös vaaditussa määräajassa, olisi otettava huomioon ainoastaan sellaiset asiakirjat, jotka on toimitettu 24 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona aine on merkitty kyseiseen liitteeseen.

(12)

Asetusta (EU) 2019/1381 sovelletaan 27 päivästä maaliskuuta 2021. Sen vuoksi, jotta varmistetaan oikeusvarmuus ja selkeys asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn avoimuusvaatimusten suhteen ja tehdään mahdolliseksi EU:n riskinarviointia koskevien avoimuuteen ja luottamuksellisuuteen liittyvien vaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano kaikkien asianomaisten sektorien osalta, on tarpeen, että tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu. Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava asiakirjoihin, jotka toimitetaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kyseisestä päivästä lähtien.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,