(1)

Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason portaalin, jäljempänä ’EU-portaali’, joka toimii keskitettynä yhteyspisteenä kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen toimittamista varten, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 80 artiklan ensimmäisessä kohdassa edellytetään.

(2)

Lääkevirasto perusti yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa unionin tason EU:n tietokannan, jäljempänä ’EU-tietokanta’, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti toimitetut tiedot, kuten mainitun asetuksen 81 artiklan 1 kohdassa edellytetään.

(3)

Lääkevirasto julkaisi 25 päivänä maaliskuuta 2015 EU-portaalin ja EU-tietokannan toiminnalliset eritelmät (2), jotka se oli laatinut yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa, kuten asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 1 kohdassa edellytetään, niiden tarkastamista varten.

(4)

Asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääkeviraston johtokunta ilmoitti 21 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle 8 päivänä huhtikuuta 2021 annetun riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella, että EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakuntoisia ja että järjestelmät ovat lääkeviraston julkaisemien toiminnallisten eritelmien mukaiset.

(5)

Lääkeviraston johtokunnan toimittamien tietojen perusteella komissio varmisti, että EU-portaali ja EU-tietokanta täyttävät täyden toimintakuntoisuuden vaatimuksen ja ovat kyseisten toiminnallisten eritelmien mukaiset.

(6)

Asetusta (EU) N:o 536/2014 sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä mainitun asetuksen 99 artiklan toisen kohdan mukaisesti. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,