EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2201, annettu 27 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7662)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2201, annettu 27 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7662)
C/2017/7662
EUVL L 313, 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 313/5 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2201,
annettu 27 päivänä marraskuuta 2017,
luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7662)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Jennewein Biotechnologie GmbH esitti 4 päivänä elokuuta 2014 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen saattaa muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi -oligosakkaridi unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä ovat kaikki pikkulapset. |
|
(2) |
2′-fukosyllaktoosi kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (2) soveltamisalan ulkopuolelle, koska muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa. |
|
(3) |
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antoi 3 päivänä kesäkuuta 2016 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi -oligosakkaridi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet. |
|
(4) |
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 13 päivänä kesäkuuta 2016. |
|
(5) |
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Ne koskivat etenkin 2′-fukosyllaktoosin altistumistasojen kasvua. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan nojalla olisi annettava päätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Pyynnön esittäjä on sittemmin muuttanut hakemustaan äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa esiintyvien 2′-fukosyllaktoosin enimmäismäärien osalta. Mainittu muutos ja pyynnön esittäjän antamat lisäselvitykset selvensivät huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla. |
|
(6) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia koskevat vaatimukset. 2′-fukosyllaktoosin käyttö jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä olisi sallittava, rajoittamatta edellä mainitun asetuksen tai asetuksen (EY) N:o 258/97 rinnalla sovellettavan muun lainsäädännön soveltamista. |
|
(7) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevaa 2′-fukosyllaktoosia, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana käytettäväksi siten, että enimmäisannos on tämän päätöksen liitteessä II vahvistetun mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin nimitys sitä sisältävän elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on ”2′-fukosyllaktoosi” sekä jauheen että nestemäisen tiivisteen osalta.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu Jennewein Biotechnologie GmbH:lle, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Saksa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2017.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
LIITE I
2′-FUKOSYLLAKTOOSIN ERITELMÄ
Määritelmä:
|
Kemiallinen nimi |
α-L-fukopyranosyyli-(1→2)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranosidi |
|
Kemiallinen kaava |
C18H32O15 |
|
Moolimassa |
488,44 Da |
|
CAS-numero |
41263-94-9 |
Kuvaus: Muuntogeenisestä Escherichia coli -kannasta BL21 tuotettu jauheena oleva 2′-fukosyllaktoosi on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka on johdettu sumutuskuivauksella nestemäisenä tiivisteenä olevasta 2′-fukosyllaktoosista. Nestemäisenä tiivisteenä oleva 2′-fukosyllaktoosi on väritön tai hieman kellertävä kirkas 45-prosenttinen (± 5 % w/v) vesiliuos.
Jauheena olevan 2′-fukosyllaktoosin eritelmä
|
Eritelmäparametri |
Raja-arvot |
|
|
Fysikaalinen parametri |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen |
|
|
Kemiallinen analyysi |
2′-fukosyllaktoosi |
≥ 90 % |
|
Laktoosi |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosyllaktoosi |
≤ 5 % |
|
|
Difukosyllaktoosi |
≤ 5 % |
|
|
Fukosylgalaktoosi |
≤ 3 % |
|
|
Glukoosi |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoosi |
≤ 3 % |
|
|
Fukoosi |
≤ 3 % |
|
|
Muuntogeenisten organismien havaitseminen |
Kielteinen |
|
|
Vesipitoisuus |
|
≤ 9,0 % |
|
Valkuaispitoisuus |
|
≤ 100 μg/g |
|
Kokonaistuhka |
|
≤ 0,5 % |
|
Vieraat aineet |
Lyijy |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arseeni |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Elohopea |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksiini M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiologiset parametrit |
Kokonaispesäkemäärä |
≤ 104 PMY/g |
|
Enterobakteerit / Koliformiset bakteerit |
ei saa esiintyä 11 grammassa, |
|
|
Hiiva ja home |
≤ 100 PMY/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatiivinen/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatiivinen/100 g |
|
|
Endotoksiinit |
≤ 100 EU/g |
|
PMY: Colony Forming Units, pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt
Nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin eritelmä
|
Eritelmäparametri |
Raja-arvot |
|
|
Fysikaalinen parametri |
Väritön tai hieman kellertävä kirkas liuos |
|
|
Kuiva-ainepitoisuus |
|
Kuiva-ainepitoisuus vedessä 45 % w/v (+/– 5 % w/v) |
|
Kemiallinen analyysi |
2′-fukosyllaktoosi |
≥ 90 % |
|
Laktoosi |
≤ 5 % |
|
|
3-fukosyllaktoosi |
≤ 5 % |
|
|
Difukosyllaktoosi |
≤ 5 % |
|
|
Fukosylgalaktoosi |
≤ 3 % |
|
|
Glukoosi |
≤ 3 % |
|
|
Galaktoosi |
≤ 3 % |
|
|
Fukoosi |
≤ 3 % |
|
|
Muuntogeenisten organismien havaitseminen |
Kielteinen |
|
|
Valkuaispitoisuus |
|
≤ 100 μg/g |
|
Kokonaistuhka |
|
≤ 0,5 % |
|
Vieraat aineet |
Lyijy |
≤ 0,02 mg/kg |
|
Arseeni |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Elohopea |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Aflatoksiini M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiologiset parametrit |
Kokonaispesäkemäärä |
≤ 5 000 PMY/g |
|
Enterobakteerit / Koliformiset bakteerit |
ei saa esiintyä 11 grammassa |
|
|
Hiiva ja home |
≤ 50 PMY/g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatiivinen/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
Negatiivinen/200 ml |
|
|
Endotoksiinit |
≤ 100 EU/ml |
|
PMY: Colony Forming Units, pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt
LIITE II
Jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin hyväksytyt käyttötarkoitukset
|
Elintarvikeluokka |
Enimmäismäärä |
|
Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet |
1,2 grammaa 2′-fukosyllaktoosia litrassa käyttövalmista lopputuotetta, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna. |