1.6.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 144/27

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kyseisessä asetuksessa edellytettyjä testimenetelmiä, joita käytetään tuottamaan tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista, tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Kun asianmukaiset validoidut testimenetelmät ovat käytettävissä, komission asetusta (EY) N:o 440/2008 (2) ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä on muutettava tarvittaessa siten, että korvataan eläinkokeet, vähennetään niiden käyttöä tai parannetaan menetelmiä. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (3) vahvistetut korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet olisi otettava huomioon.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 vahvistetaan sellaisten aineiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset, jotka valmistetaan unionissa tai tuodaan sinne sellaisenaan, seoksina tai esineinä. Rekisteröintiä koskevien vaatimusten noudattamiseksi rekisteröijien on tarvittaessa toimitettava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 vaaditut tiedot.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti in vivo -tutkimukset vaaditaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.1 ja 8.2 kohdassa tarkoitettua ihoärsytystä ja silmä-ärsytystä koskevan tiedon tuottamiseksi.

(4)

Viime vuosina ihosyövyttävyyttä, ihoärsytystä, vakavia silmävaurioita ja silmä-ärsytystä koskevien vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämisessä on tapahtunut merkittävää tieteellistä edistymistä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö, jäljempänä ’OECD’, on hyväksynyt useampia vaihtoehtoisia testimenetelmiä koskevia yleisohjeita, jotka on sisällytetty asetukseen (EY) N:o 440/2008.

(5)

Ihosyövyttävyyden ja ihoärsytyksen osalta asianmukaista tietoa aineen luokitusta ja riskinarviointia varten voidaan useimmissa tapauksissa saada yksinomaan in vitro -tutkimusten perusteella. Päätelmä voidaan tehdä yhden in vitro -testin perusteella, jos tulos mahdollistaa välittömän luotettavan päätöksen tekemisen luokituksesta tai luokittelematta jättämisestä, tai kahden in vitro -testin yhdistelmästä, jolloin toinen testi koskee ihoärsytystä ja toinen ihosyövyttävyyttä. In vivo -tutkimukset saattavat silti olla tarpeen eräissä poikkeuksellisissa tapauksissa aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä, esimerkiksi silloin, kun testattu tuote ei kuulu in vitro -testimenetelmien sovellusalan piiriin tai kun kattavasta in vitro -testisarjasta ei pystytä saamaan ratkaisevia tuloksia.

(6)

Vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen osalta on olemassa sarja in vitro -testejä, joka saattaa useissa tapauksissa riittää antamaan asianmukaista tietoa aineiden luokitusta ja riskinarviointia varten. Päätelmä aineen kyvystä aiheuttaa tällaisia silmävaikutuksia voidaan tehdä yhden testin perusteella, jos tulos mahdollistaa välittömän luotettavan päätöksen tekemisen luokituksesta tai luokittelematta jättämisestä, tai kahden taikka useamman testin yhdistelmän perusteella. In vivo -tutkimukset saattavat silti olla tarpeen eräissä tapauksissa aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä, esimerkiksi silloin, kun testattu tuote ei kuulu testimenetelmien sovellusalan piiriin tai kun kattavasta in vitro -testisarjasta ei pystytä saamaan ratkaisevia tuloksia.

(7)

Sen vuoksi liitteessä VIII olevaa 8.1 ja 8.2 kohtaa olisi muutettava siten, että vakiotietovaatimuksena ovat in vitro -tutkimukset, ja asettamalla ehdot siitä, milloin ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä tai vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskeva in vivo -tutkimus on edelleen tarpeen. Ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä koskevista in vivo -tutkimuksista saatua tarkoituksenmukaista tietoa voidaan kuitenkin edelleen käyttää tietovaatimuksen täyttämiseksi määristä riippumatta.

(8)

Lisäksi olisi tarkistettava liitteessä VII olevassa 8.1 ja 8.2 kohdassa tarkoitettuja vakiotietovaatimuksia ja mukauttamissääntöjä sekä liitteessä VIII olevassa 8.1 ja 8.2 kohdassa tarkoitettuja mukauttamissääntöjä, jotta voidaan poistaa päällekkäisyydet niiden liitteissä VI ja XI sekä liitteiden VII ja VIII johdanto-osissa olevien sääntöjen kanssa, jotka liittyvät käytettävissä olevien tietojen uudelleentarkasteluun, luopumiseen toksikologisista tutkimuksista, mikäli käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että aine täyttää kyseistä toksikologista tarkoitusta varten asetetut luokituskriteerit, tai selventää sanamuodon sisällön todellinen merkitys, kun on kyse sellaisia aineita koskevista tutkimuksista luopumisesta, jotka tietyissä olosuhteissa ovat syttyviä. Kun on kyse aineiden luokituksesta, mukauttamissääntöjä olisi päivitettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (4) käytetyn terminologian mukaiseksi.

(9)

Välittömän myrkyllisyyden osalta suun kautta tapahtuvan testauksen lisäksi (liitteessä VII oleva 8.5.1 kohta) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevassa 8.5 kohdassa säädetään vakiotietovaatimuksesta muille aineille kuin kaasuille vähintään yhden muun altistumisreitin (hengitysteitse tai ihon kautta) osalta sen mukaan, mikä on ihmisen todennäköinen altistumisreitti. Välitöntä myrkyllisyyttä koskevista in vivo -tutkimuksista saatujen tietojen viimeaikaiset tieteelliset analyysit ovat osoittaneet, että aineiden, jotka ovat myrkyttömiä suun kautta saatuina, voidaan suurella todennäköisyydellä olettaa olevan myrkyttömiä myös ihon kautta saatuina. Sen vuoksi kyseisten aineiden testaus ihon kautta ei anna niiden turvallisuusarvioinnin kannalta olennaista tietoa. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevaa 8.5 kohtaa olisi muutettava, jotta voidaan säätää mahdollisuudesta luopua kyseisten aineiden osalta ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta testauksesta.

(10)

Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava testimenetelmiä ja tässä asetuksessa säädettyjä poikkeamismahdollisuuksia vakiotietovaatimuksista koskevat ohjeasiakirjat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi. ECHA:n olisi laadintatyössään otettava täysimääräisesti huomioon OECD:ssä ja muissa asian kannalta merkityksellisissä tieteellisissä ja asiantuntijaryhmissä tehty työ.

(11)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,