EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R1759

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1759, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, glutaarialdehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUVL L 257, 2.10.2015, p. 19–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1759/oj

2.10.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 257/19


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1759,

annettu 28 päivänä syyskuuta 2015,

glutaarialdehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa.

(2)

Luettelossa on mukana glutaarialdehydi.

(3)

Glutaarialdehydi on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyypissä 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), tuotetyypissä 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet) ja tuotetyypissä 12 (limanestoaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12.

(4)

Suomi, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 30 päivänä maaliskuuta 2011 ja 31 päivänä tammikuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

(5)

Biosidivalmistekomitea valmisteli 1 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(6)

Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät glutaarialdehydiä, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.

(7)

Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä glutaarialdehydin käyttö valmisteryhmiin 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että liitteessä esitettyjä erityisedellytyksiä noudatetaan.

(8)

Lausunnoissa todetaan, että glutaarialdehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä I olevassa 3.4.1.1 kohdassa tarkoitetuksi hengitysteitä herkistäväksi aineeksi.

(9)

Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.

(10)

Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, glutaarialdehydi täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.

(11)

Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty glutaarialdehydiä sisältävien biosidivalmisteiden lisäämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.

(12)

Koska glutaarialdehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi hengitysteitä herkistäväksi aineeksi sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I tarkoitetuksi ihoa herkistäväksi aineeksi, alakategoria 1A, glutaarialdehydillä käsitellyt tai sitä sisältävät käsitellyt esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille.

(13)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään glutaarialdehydi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 2015.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).


LIITE

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumerot

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksymisen päättymispäivä

Tuotetyyppi

Erityisedellytykset

Glutaarialdehydi

IUPAC-nimi:

1,5-pentaanidiaali

EY-nro: 203-856-5

CAS-numero: 111-30-8

950 g/kg kuivapainona (95 %)

1. lokakuuta 2016

30. syyskuuta 2026

2

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Ammattikäyttäjille aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa levittää pyyhkimällä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

3

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Valmisteita saavat käyttää sumuttamalla vain koulutetut ammattikäyttäjät.

3)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

4

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

3)

Valmisteita ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, paitsi jos komissio on vahvistanut glutaarialdehydin siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot tai jos kyseisen asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

6

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteet, jotka on tarkoitettu muuhun kuin ammattikäyttöön, eivät saa sisältää glutaarialdehydiä sellaisena pitoisuutena, joka aiheuttaa valmisteen luokittelemisen ihoa herkistäväksi, jollei altistumista voida vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla keinoin kuin käyttämällä henkilönsuojaimia.

3)

Ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa porauksessa ja sementoinnissa käytettävien nesteiden säilöntäaineena, jollei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

1)

Seokset, jotka on käsitelty glutaarialdehydillä tai jotka sisältävät sitä, eivät saa sisältää glutaarialdehydiä sellaisena pitoisuutena, joka aiheuttaa tuotteen luokittelemisen ihoa herkistäväksi, jollei altistumista voida vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla keinoin kuin käyttämällä henkilönsuojaimia.

2)

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

11

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Maaperälle ja pintavedelle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käyttöön pienissä avoimissa kiertojäähdytysjärjestelmissä, jollei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

3)

Ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa vesipainetestissä käytettävän veden säilöntäaineena, jollei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

12

Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

2)

Ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteille ei saa myöntää lupaa käyttöön sellu- tai paperitehtaissa, joita ei ole yhdistetty jätevedenpuhdistamoon, jollei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:

Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.


(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).


Top