This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1759
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1759 of 28 September 2015 approving glutaraldehyde as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1759, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, glutaarialdehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1759, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, glutaarialdehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 257, 2.10.2015, p. 19–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.10.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 257/19 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1759,
annettu 28 päivänä syyskuuta 2015,
glutaarialdehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. |
(2) |
Luettelossa on mukana glutaarialdehydi. |
(3) |
Glutaarialdehydi on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyypissä 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), tuotetyypissä 6 (suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet), tuotetyypissä 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet) ja tuotetyypissä 12 (limanestoaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12. |
(4) |
Suomi, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 30 päivänä maaliskuuta 2011 ja 31 päivänä tammikuuta 2013 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. |
(5) |
Biosidivalmistekomitea valmisteli 1 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
(6) |
Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät glutaarialdehydiä, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan. |
(7) |
Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä glutaarialdehydin käyttö valmisteryhmiin 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että liitteessä esitettyjä erityisedellytyksiä noudatetaan. |
(8) |
Lausunnoissa todetaan, että glutaarialdehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä I olevassa 3.4.1.1 kohdassa tarkoitetuksi hengitysteitä herkistäväksi aineeksi. |
(9) |
Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti. |
(10) |
Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, glutaarialdehydi täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. |
(11) |
Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty glutaarialdehydiä sisältävien biosidivalmisteiden lisäämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita. |
(12) |
Koska glutaarialdehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi hengitysteitä herkistäväksi aineeksi sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I tarkoitetuksi ihoa herkistäväksi aineeksi, alakategoria 1A, glutaarialdehydillä käsitellyt tai sitä sisältävät käsitellyt esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille. |
(13) |
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin. |
(14) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään glutaarialdehydi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3, 4, 6, 11 ja 12 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
LIITE
Yleisnimi |
IUPAC-nimi Tunnistenumerot |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) |
Hyväksymispäivä |
Hyväksymisen päättymispäivä |
Tuotetyyppi |
Erityisedellytykset |
|||||
Glutaarialdehydi |
IUPAC-nimi: 1,5-pentaanidiaali EY-nro: 203-856-5 CAS-numero: 111-30-8 |
950 g/kg kuivapainona (95 %) |
1. lokakuuta 2016 |
30. syyskuuta 2026 |
2 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä: Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
|||||
3 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä: Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||
4 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä: Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||
6 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:
|
||||||||||
11 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä: Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
||||||||||
12 |
Glutaarialdehydi katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 582/2012 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Käsiteltyjä esineitä saadaan saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä: Henkilö, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty glutaarialdehydillä tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot. |
(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).