This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0152
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/152, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015 , asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tulatromysiinistä ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/152, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015 , asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tulatromysiinistä ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 26, 31.1.2015, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 26/16 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/152,
annettu 30 päivänä tammikuuta 2015,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tulatromysiinistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) on vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. |
|
(2) |
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä. |
|
(3) |
Tulatromysiini sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudan- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Naudan- ja siansukuisten eläinten osalta vahvistettu jäämien väliaikainen enimmäismäärä on voimassa 1 päivään tammikuuta 2015. |
|
(4) |
Euroopan lääkevirastolle toimitettiin hakemus kohdan nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan lampaansukuisten eläinten lihasta, rasvaa, maksaa ja munuaisia. |
|
(5) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. Eläinlääkekomitea suositteli jäämien enimmäismäärien laajentamista koskemaan lampaansukuisia eläimiä ja jäämien väliaikaisten enimmäismäärien ekstrapolointia lampaansukuisista eläimistä vuohensukuisiin eläimiin. |
|
(6) |
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia tulatromysiiniä koskevia tietoja olisi muutettava siten, että niihin lisätään jäämien enimmäismäärä lampaan- ja vuohensukuisten eläinten osalta. |
|
(7) |
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa vahvistettavien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
LIITE
Korvataan tulatromysiiniä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 seuraavasti:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
”Tulatromysiini |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etyyli-3,4,10,13-tetra-hydroksi-3,5,8,10,12,14-heksametyyli-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetyyliamino)-β-D-ksylo-heksopyranosyyli]oksi]-1-oksa-6-atsasyklopenta-dekaani-15-oni ilmaistuna tulatromysiiniekvivalentteina |
Lammas, vuohi |
450 μg/kg |
Lihas |
Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi |
Anti-infektiiviset aineet/antibiootit” |
|
250 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
Nauta |
300 μg/kg |
Lihas |
Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi Jäämien väliaikainen enimmäismäärä on voimassa 1. tammikuuta 2015 asti. |
|||
|
200 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
Sika |
800 μg/kg |
Lihas |
Jäämien väliaikainen enimmäismäärä on voimassa 1. tammikuuta 2015 asti. |
|||
|
300 μg/kg |
Nahka ja rasva luonnollisissa suhteissa |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Munuaiset |