28.6.2012   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 168/21

(1)

Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta 10 päivänä maaliskuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 (2) 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten.

(2)

Asetuksen (EU) N:o 234/2011 8 artiklan 1 kohta koskee elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavia tietoja, ja sen mukaisesti on toimitettava biologiset ja toksikologiset tiedot.

(3)

Useita tällä hetkellä unionin markkinoilla olevia elintarvike-entsyymejä on arvioitu ja hyväksytty Ranskassa ja Tanskassa kansallisten säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomitean, jäljempänä ’tiedekomitea’, elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettujen suuntaviivojen mukaisesti, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa lausunnossa (3) (julkaistu vuonna 1992). Myös tiedekomitea on arvioinut (4) joitakin elintarvike-entsyymejä (esim. kymosiini, invertaasi ja ureaasi).

(4)

Entsyymivalmisteiden toksikologisten ominaisuuksien osalta tiedekomitean suuntaviivoissa todetaan, että elintarvike-entsyymien, jotka on saatu (muiden kuin muuntogeenisten) kasvien ja eläinten syötävistä osista, ei yleensä katsota aiheuttavan terveydellisiä ongelmia. Suuntaviivojen mukaan erityisiä turvallisuutta koskevia asiakirjoja ei tarvitse toimittaa edellyttäen, että mahdollinen kulutus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ei johda minkään ainesosan sellaiseen saantiin, joka on suurempi kuin mitä voidaan odottaa lähteen tavanomaisesta kulutuksesta sellaisenaan, ja että voidaan vahvistaa tyydyttävällä tavalla kemialliset ja mikrobiologisten ominaisuudet.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on esittänyt elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissa (5), että perusteluihin olla toimittamatta toksikologisia tietoja elintarvike-entsyymeistä, jotka on saatu eläinten ja muiden kuin muuntogeenisten kasvien syötävistä osista, voi sisältyä sellaista asiakirja-aineistoa elintarvike-entsyymien lähteen turvallisuudesta, elintarvike-entsyymin koostumuksesta ja ominaisuuksista sekä sen käytöstä elintarvikkeissa, joka osoittaa, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään vastaavalla tavalla, ja jonka tukena on toksikologisia tutkimuksia. Näin ollen tällaisista syötävistä lähteistä saatuja elintarvike-entsyymejä koskevissa entsyymihakemuksissa ei pitäisi edellyttää toksikologisten tietojen sisällyttämistä.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tunnustetun turvallisuusolettaman (Qualified Presumption of Safety – QPS) (6) käsitteen välineeksi, jolla voidaan arvioida sellaisten mikro-organismien turvallisuutta, jotka tuodaan elintarvikeketjuun joko suoraan tai lisäaineiden tai elintarvike-entsyymien lähteenä. Tämä käsite tarkoittaa, että jos jokin mikro-organismin kanta osoitetaan johonkin QPS-ryhmään ja se täyttää täsmennetyt vaatimukset, elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tarvitse suorittaa muuta turvallisuusarviointia kyseiselle tuotantokannalle. Näin ollen jos elintarvike-entsyymin tuotannossa käytetyllä mikro-organismilla on QPS-asema elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymässä tuoreimmassa luettelossa QPS-suosituksen mukaisista biologisista tekijöistä, toksikologisten tietojen sisällyttämistä entsyymihakemukseen ei pitäisi edellyttää. Jos kuitenkin koko entsyymituotantoprosessiin (tuotanto, talteenotto ja puhdistus) liittyvät jäämät, epäpuhtaudet ja hajoamistuotteet voivat herättää huolta, elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarviointia varten lisätietoja, myös toksikologisia tietoja.

(7)

Elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (7) 6 artiklan a alakohdan mukaisesti elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää unionin luetteloon ainoastaan, jos se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä. Muiden kuin muuntogeenisten eläinten ja kasvien syötävistä osista ja mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, saatuihin elintarvike-entsyymeihin liittyvään riskinarviointiin vaadittujen tietojen vähentäminen ei vaikuta negatiivisesti tiedekomitean ja elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeisiin perustuvan riskinarvioinnin laatuun.

(8)

Tiettyjen elintarvike-entsyymien ryhmittelystä yhteen hakemukseen elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissaan, että tietyt elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta mikro-organismikannasta ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen, vaikkakin periaatteessa kukin yksittäinen elintarvike-entsyymi on arvioitava.

(9)

On asianmukaista, että kasvien tai eläinten syötävistä osista saadut elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen.

(10)

On myös asianmukaista, että elintarvike-entsyymit, jotka on saatu mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, tai mikro-organismeista, joita on käytetty sellaisten elintarvike-entsyymien tuottamiseen, jotka Ranskan tai Tanskan toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivojen mukaisesti, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen samoin edellytyksin.

(11)

Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarvioinnin aikana elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää lisätietoja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.

(12)

Unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo olisi laadittava joustavasti eikä se saisi aiheuttaa häiriöitä nykyisillä elintarvike-entsyymien markkinoilla. Toksikologisten tietojen toimittamista koskeva poikkeus ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuus keventävät hakijoihin ja etenkin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdistuvaa rasitetta.

(13)

Toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuutta ei pitäisi soveltaa elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä kasveista tai eläimistä, sellaisina kuin ne on määritelty muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 2 artiklan 5 kohdassa, eikä elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä mikro-organismeista tai niiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (9) 2 artiklan b alakohdassa. Sellaisiin elintarvike-entsyymeihin, jotka on saatu muuntogeenisistä mikro-organismeista käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja menetelmiä, olisi kuitenkin sovellettava toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta, jos mikro-organismien emokannoilla on QPS-asema (10).

(14)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 234/2011 olisi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Lisätään 1 a artikla seuraavasti:

”1 a artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

(2)

Lisätään 8 artiklaan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:

”3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdan l alakohdassa säädetään, elintarvike-entsyymien turvallisuusarviointia koskevan hakemuksen tueksi toimitettavaan asiakirja-aineistoon ei tarvitse sisällyttää toksikologisia tietoja, jos kyseinen elintarvike-entsyymi on saatu

4.   Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY (12) 2 artiklan b alakohdassa. Edellä olevan 3 kohdan b alakohtaa sovelletaan kuitenkin mikro-organismeihin, jos geneettinen muunnos on saatu käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja tekniikoita tai menetelmiä.

5.   Elintarvike-entsyymit voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen edellyttäen, että niillä on sama katalyyttitoiminta ja ne on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, ja ne on saatu

6.   Edellä olevaa 5 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY 2 artiklan b alakohdassa.