This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0286
Commission Regulation (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures Text with EEA relevance
Komission asetus (EU) N:o 286/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission asetus (EU) N:o 286/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 83, 30.3.2011, p. 1–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/07/2013
30.3.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 83/1 |
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 286/2011,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011,
aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 yhdenmukaistetaan aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit Euroopan unionissa. |
(2) |
Asetuksessa otetaan huomioon Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’. |
(3) |
GHS:n luokituskriteerejä ja merkintäsääntöjä tarkastellaan säännöllisesti YK:n tasolla. GHS:n tarkistettu kolmas versio hyväksyttiin vaarallisten aineiden kuljetusta ja kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettua luokitus- ja merkintäjärjestelmää käsittelevässä Yhdistyneiden Kansakuntien asiantuntijakomiteassa (UNCETDG/GHS) joulukuussa 2008. Siihen sisältyy muutoksia muun muassa vaaralausekkeiden määrittämistä ja pienten pakkausten merkitsemistä koskeviin säännöksiin, hengitysteiden ja ihon herkistymisen uusia alakategorioita, vesiympäristöön kohdistuvien pitkäaikaisten vaarojen (kroonisen myrkyllisyyden) luokituskriteerien tarkistus sekä uusi vaaraluokka aineille ja seoksille, jotka ovat vaarallisia otsonikerrokselle. Sen vuoksi on tarpeen mukauttaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteissä olevat tekniset säännökset ja kriteerit GHS:n tarkistettuun kolmanteen versioon. |
(4) |
GHS-järjestelmän mukaan viranomaiset voivat antaa täydentäviä merkintäsääntöjä sellaisten henkilöiden suojelemiseksi, jotka ovat jo herkistyneet tietylle kemikaalille, joka voi aiheuttaa vasteen hyvin pienenä pitoisuutena. Olisi otettava käyttöön vaatimus, jonka mukaan tällaisen kemikaalin nimi on merkittävä varoitusetikettiin, vaikka kemikaalia olisi seoksessa hyvin pienenä pitoisuutena. |
(5) |
Lisäksi olisi muutettava liitteissä olevien erilaisten säännösten käsitteistöä ja eräitä teknisiä kriteerejä, jotta toimijat ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavat viranomaiset voisivat helpommin panna säännökset täytäntöön ja jotta säädös olisi johdonmukaisempi ja selkeämpi. |
(6) |
Sen varmistamiseksi, että aineiden toimittajat voivat sopeutua tällä asetuksella käyttöön otettaviin uusiin luokitus-, merkintä- ja pakkaamissäännöksiin, olisi säädettävä siirtymäkaudesta ja lykättävä tämän asetuksen soveltamista. Tässä asetuksessa vahvistettujen säännösten vapaaehtoinen soveltaminen ennen siirtymäkauden päättymistä olisi kuitenkin sallittava. |
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, (2) |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1272/2008 seuraavasti:
1) |
Poistetaan 25 artiklan 5 kohta. |
2) |
Lisätään 26 artiklan 1 kohtaan uusi e alakohta seuraavasti:
|
3) |
Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti. |
4) |
Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti. |
5) |
Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen III mukaisesti. |
6) |
Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen IV mukaisesti. |
7) |
Muutetaan liite V tämän asetuksen liitteen V mukaisesti. |
8) |
Muutetaan liite VI tämän asetuksen liitteen VI mukaisesti. |
9) |
Muutetaan liite VII tämän asetuksen liitteen VII mukaisesti. |
2 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Poiketen siitä, mitä 3 artiklan toisessa kohdassa säädetään, aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015.
2. Poiketen siitä, mitä 3 artiklan toisessa kohdassa säädetään, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja, merkittyjä ja pakattuja aineita, jotka saatetaan markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2012, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään joulukuuta 2014 asti.
3. Poiketen siitä, mitä 3 artiklan toisessa kohdassa säädetään, direktiivin 1999/45/EY (3) tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja, merkittyjä ja pakattuja seoksia, jotka saatetaan markkinoille ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään kesäkuuta 2017 asti.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2012 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2011.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
José Manuel BARROSO
(1) EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
(3) EUVL L 200, 30.7.1999, s. 1.
LIITE I
A. |
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 1 osa seuraavasti:
|
B. |
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 2 osa seuraavasti:
|
C. |
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 3 osa seuraavasti:
|
D. |
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 4 osa seuraavasti: ”4. 4 OSA: YMPÄRISTÖVAARAT 4.1 Vaarallisuus vesiympäristölle 4.1.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat 4.1.1.1 Määritelmät
4.1.1.2 Perustekijät 4.1.1.2.0 Vesiympäristölle vaarallinen -luokka on jaoteltu seuraavasti:
4.1.1.2.1 Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksen perustekijät ovat
4.1.1.2.2 Tiedot on saatava mieluiten käyttämällä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja standardoituja testimenetelmiä. Käytännössä muillakin standardoiduilla testimenetelmillä, kuten kansallisilla menetelmillä, saatuja tietoja on käytettävä, jos ne katsotaan vastaaviksi. Jos luotettavia tietoja on saatavissa muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä testeistä ja muulla tavoin kuin testaamalla, ne on otettava luokituksessa huomioon, jos ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1 jaksossa täsmennetyt vaatimukset. Makean veden lajeja ja merivesilajeja koskevia myrkyllisyystietoja pidetään yleensä luokitukseen soveltuvina edellyttäen, että käytetyt testimenetelmät ovat olleet vastaavia. Jos tällaisia tietoja ei ole saatavissa, luokituksen on perustuttava parhaaseen saatavissa olevaan tietoon. Katso myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 1 osa. 4.1.1.3 Muita näkökohtia 4.1.1.3.1 Aineiden ja seosten luokitus ympäristövaarojen osalta edellyttää niiden vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen tunnistamista. Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Välittömien (lyhytaikaisten) vaarojen ja pitkäaikaisten vaarojen tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja. 4.1.1.3.2 Luokitusjärjestelmä koskee kaikkia aineita ja seoksia, mutta Euroopan kemikaalivirasto on antanut erityistapauksia (esim. metalleja) koskevat ohjeet. 4.1.2 Aineiden luokituskriteerit 4.1.2.1 Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että pitkäaikainen vaara kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Pitkäaikaiselle vaaralle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta. Asianmukaisen vaarakategorian (-kategorioiden) määrittelyssä käytetään tavallisesti alinta käytettävissä olevista myrkyllisyysarvoista ravintoketjun eri tasojen (kalat, äyriäiset, levät/vesikasvit) välillä ja sisällä. Joissakin olosuhteissa on kuitenkin aiheellista käyttää todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. 4.1.2.2 Aineiden luokitusjärjestelmässä on yksi välittömän vaarallisuuden kategoria ja kolme pitkäaikaisen vaarallisuuden kategoriaa. Välittömän ja pitkäaikaisen vaarallisuuden luokituskategorioita käytetään toisistaan riippumatta. Kriteerit aineen luokittelemiseksi välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Aineen luokittelemista pitkäaikaisesti vaaralliseksi kategoriaan 1–3 koskevien kriteerien osalta noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa, jonka ensimmäisessä vaiheessa todetaan, oikeuttavatko kroonisesta myrkyllisyydestä saatavissa olevat tiedot luokituksen pitkäaikaisen vaaran aiheuttavaksi aineeksi. Jos kroonisesta myrkyllisyydestä ei ole asianmukaisia tietoja, seuraavassa vaiheessa yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja käyttäytymistä ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota) (ks. kaavio 4.1.1). Kaavio 4.1.1 Vesiympäristölle pitkäaikaisen vaaran aiheuttavien aineiden luokituskategoriat
4.1.2.4 Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. turvaverkkoluokitus (kategoria krooninen 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta kategoriaan välitön 1 tai kategorioihin krooninen 1–3, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on (katso esimerkki taulukossa 4.1.0). 4.1.2.5 Aineet, joiden välitön myrkyllisyys on alle 1 mg/l tai krooninen myrkyllisyys alle 0,1 mg/l (jos aine ei ole nopeasti hajoava) ja 0,01 mg/l (jos aine on nopeasti hajoava), lisäävät seoksen aineosina seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa (katso huomautus 1 taulukossa 4.1.0 ja 4.1.3.5.5 jakso). 4.1.2.6 Yhteenveto luokituskriteereistä ja aineiden sijoittamisesta kategorioihin ’vesiympäristölle vaarallinen’ esitetään taulukossa 4.1.0. Taulukko 4.1.0 Vesiympäristölle vaarallinen – luokituskategoriat
Huomautus 1: Kun aine luokitellaan välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 ja/tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1, on samalla ilmoitettava asianmukaiset M-kertoimet (katso taulukko 4.1.3). Huomautus 2: Luokitus perustuu ErC50-arvoon [= ErC50 (kasvunopeus)]. Jos EC50-arvon perustetta ei tiedetä tai EC50-arvoa ei ole kirjattu, luokitus perustuu alhaisimpaan saatavilla olevaan EC50-arvoon. Huomautus 3: Jos hajoavuudesta ei ole saatavilla käyttökelpoisia kokeellisesti määritettyjä tai arvioituja tietoja, on katsottava, että aine ei ole nopeasti hajoava. Huomautus 4: ’Ei välittömästi myrkyllistä’ määritellään siten, että L(E)C50-arvo on suurempi (L(E)C50-arvot ovat suurempia) kuin vesiliukoisuus. Tämä koskee myös niukkaliukoisia aineita (vesiliukoisuus < 1 mg/l), kun on näyttöä siitä, että akuuttitesti ei anna oikeaa kuvaa aineelle ominaisesta myrkyllisyydestä. 4.1.2.7 Myrkyllisyys vesieliöille 4.1.2.7.1 Välitön myrkyllisyys vesieliöille määritetään tavallisesti käyttämällä seuraavia testejä: kalat, 96 h LC50, äyriäiset (Crustacea), 48 h EC50 ja/tai levät, 72 h tai 96 h EC50. Nämä lajit edustavat useita ravintoketjun tasoja ja eliösystematiikan osia ja niitä käytetään sijaislajeina muiden vesieliöiden sijasta. Muistakin lajeista (esim. Lemna-suvun vesikasvista) saadut tiedot on otettava huomioon, jos testimenetelmä on sopiva. Vesikasvien kasvun estymistä koskevan testin katsotaan yleensä testaavan kroonista myrkyllisyyttä, mutta EC50-arvoa pidetään luokitustarkoituksissa välittömänä arvona (katso huomautus 2). 4.1.2.7.2 Kroonisen vesieliömyrkyllisyyden määrittämisessä luokitustarkoituksia varten hyväksytään 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla testimenetelmillä saadut tiedot sekä myös muilla validoiduilla ja kansainvälisesti hyväksytyillä testimenetelmillä saadut tiedot. Luokituksessa on käytettävä NOEC-arvoja tai muita vastaavia ECx-arvoja (esim. EC10). 4.1.2.8 Bioakkumulaatio 4.1.2.8.1 Aineiden bioakkumuloituminen voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa vesieliöissä myrkyllisiä vaikutuksia pienilläkin pitoisuuksilla. Orgaanisten aineiden taipumus bioakkumulaatioon arvioidaan tavallisesti oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen avulla, joka ilmaistaan yleensä log Kow -arvona. Orgaanisen aineen log Kow -arvon ja sen biokertyvyyden välinen suhde eli biokertyvyystekijä (BCF) kalassa mitattuna on saanut kannatusta tieteellisessä kirjallisuudessa. Raja-arvoa log Kow ≥ 4 käyttämällä pyritään tunnistamaan pelkästään ne aineet, joilla on todellinen taipumus biokertyä. Vaikka tämä merkitsee taipumusta bioakkumulaatioon, kokeellisesti määritetty BCF mittaa ominaisuutta paremmin, joten sitä on käytettävä ensisijaisesti, jos se on saatavilla. Jos kalan BCF ≥ 500, tämä merkitsee mahdollista biokertyvyyttä luokitustarkoituksiin. Kroonisen myrkyllisyyden ja bioakkumulaatiotaipumuksen välillä voidaan havaita tiettyjä yhteyksiä, koska myrkyllisyys liittyy kalaan kertyneeseen aineeseen. 4.1.2.9 Orgaanisten aineiden nopea hajoavuus 4.1.2.9.1 Nopeasti hajoavat aineet poistuvat nopeasti ympäristöstä. Vaikka tällaisten aineiden vaikutuksia voi ilmetä erityisesti vuoto- tai onnettomuustapauksessa, ne ovat paikallisia ja lyhytkestoisia. Jos aine ei hajoa nopeasti ympäristössä, aineella voi olla vedessä pitkäaikainen ja laajamittainen myrkyllinen vaikutus. 4.1.2.9.2 Yksi tapa osoittaa nopea hajoavuus on käyttää biohajoavuuden seulontatestejä, jotka on suunniteltu sen määrittämiseen, onko orgaaninen aine ’helposti biohajoava’. Jollei tällaisia tietoja ole saatavilla, osoitukseksi nopeasta hajoavuudesta katsotaan se, että BOD(5 päivää)/COD -suhde ≥ 0,5. Näin ollen aineen, joka läpäisee seulontatestin, katsotaan todennäköisesti hajoavan vesiympäristössä nopeasti, eikä se todennäköisesti ole pysyvä. Se, että aine ei läpäise seulontatestiä, ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, etteikö aine hajoaisi nopeasti ympäristössä. Muukin näyttö nopeasta hajoavuudesta ympäristössä voidaan siksi ottaa huomioon, ja se on erityisen merkittävää silloin, kun aineet estävät mikrobitoiminnan standarditestauksessa käytetyillä pitoisuuksilla. Siksi luokitukseen on otettu mukaan lisäperuste, jonka avulla voidaan käyttää tietoja osoittamaan, että aine todella hajoaa bioottisesti tai abioottisesti vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa. Jos siis hajoavuus osoitetaan todenmukaisissa ympäristöolosuhteissa, ’nopean hajoavuuden’ kriteeri täyttyy. 4.1.2.9.3 Hajoamista koskevat tiedot on usein ilmoitettu puoliintumisaikoina, joita voidaan käyttää nopean hajoavuuden määrittelyssä edellyttäen, että aine hajoaa täydellisesti, eli saavutetaan täydellinen mineralisaatio. Primaarinen biohajoavuus ei yleensä riitä nopean hajoavuuden arvioimiseen, jollei voida osoittaa, että hajoamistuotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi vesiympäristölle vaaralliseksi. 4.1.2.9.4 Käytetyt kriteerit heijastavat sitä, että hajoaminen ympäristössä voi olla bioottista tai abioottista. Hydrolyysi voidaan ottaa huomioon, jos hydrolyysituotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi vesiympäristölle vaaralliseksi. 4.1.2.9.5 Aineiden katsotaan olevan ympäristössä nopeasti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:
4.1.2.10 Epäorgaaniset yhdisteet ja metallit 4.1.2.10.1 Hajoavuudella sellaisena, kuin sitä sovelletaan orgaanisiin yhdisteisiin, on vain rajallinen tai olematon merkitys epäorgaanisille yhdisteille ja metalleille. Pikemminkin tällaiset aineet voivat muuttua normaaleissa ympäristöprosesseissa siten, että se joko lisää tai vähentää myrkyllisten ionien biokäytettävyyttä. Vastaavasti bioakkumulaatiota koskevia tietoja on käytettävä varoen (8). 4.1.2.10.2 Niukkaliukoiset orgaaniset yhdisteet ja metallit voivat aiheuttaa välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä vesiympäristössä sen mukaan, mikä biologisesti hyödynnettävän epäorgaanisen ionin sisäinen myrkyllisyys on ja miten nopeasti ja missä laajuudessa kyseinen ioni liukenee veteen. Kaikki näyttö on otettava huomioon luokituspäätöstä tehtäessä. Tämä koskee erityisesti metalleja, joiden tulokset transformaatio/dissoluutio-protokollan mukaan testattaessa ovat lähellä raja-arvoja. 4.1.3 Seosten luokituskriteerit 4.1.3.1 Seosten luokitusjärjestelmä kattaa kaikki aineille käytettävät kategoriat eli välittömän vaarallisuuden kategorian 1 ja kroonisen vaarallisuuden kategoriat 1–4. Jotta seoksen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen luokituksessa voitaisiin hyödyntää kaikki saatavissa olevat tiedot, tarvittaessa sovelletaan seuraavaa: Seoksen ’merkitykselliset aineosat’ ovat ne, jotka luokitellaan kategoriaan välitön 1 tai krooninen 1 ja joita on seoksessa vähintään 0,1 painoprosenttia, sekä ne, jotka luokitellaan kategoriaan krooninen 2, krooninen 3 tai krooninen 4 ja joita seoksessa on vähintään 1 painoprosentti, ellei ole syytä olettaa (kuten erittäin myrkyllisten aineosien tapauksessa, katso 4.1.3.5.5.5 jakso), että aineosa, jota on seoksessa vähemmän, voi silti olla merkityksellinen luokiteltaessa seos sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen kannalta. ’Välitön, kategoria 1’- tai ’krooninen, kategoria 1’ -luokiteltujen aineiden yhteydessä huomioon otettava pitoisuus on yleensä (0,1/M) prosenttia. (M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa). Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevista seosta ja sen aineosia koskevista tiedoista. Kaaviossa 4.1.2 on esitetty noudatettava menettely. Vaiheittaisen lähestymistavan tekijöitä ovat:
Kaavio 4.1.2 Vaiheittainen lähestymistapa seoksen vesiympäristölle aiheuttamien välittömien ja pitkäaikaisten vaarojen luokittelemiseksi
4.1.3.3 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevat tiedot ovat saatavissa koko seoksesta 4.1.3.3.1 Jos koko seos on testattu sen vesieliömyrkyllisyyden määrittämiseksi, kyseisiä tietoja voidaan käyttää seoksen luokittelemiseen aineille sovittujen kriteerien mukaisesti. Luokitus perustuu yleensä kaloja, äyriäisiä ja leviä/kasveja koskeviin tietoihin (katso 4.1.2.7.1 ja 4.1.2.7.2 jakso). Jos välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä koskevia asianmukaisia tietoja ei ole koko seoksen osalta, on sovellettava päättelysääntöjä tai yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.4 ja 4.1.3.5 jakso). 4.1.3.3.2 Seosten luokittelu pitkäaikaisesti vaarallisiksi edellyttää lisätietoja hajoavuudesta ja joissakin tapauksissa bioakkumulaatiosta. Seosten hajoavuus- ja bioakkumulaatiotestejä ei käytetä, koska niiden tuloksia on yleensä hankala tulkita ja testeillä voi olla merkitystä ainoastaan joidenkin yksittäisten aineiden osalta. 4.1.3.3.3 Luokitus kategoriaan välitön 1
4.1.3.3.4 Luokitus kategorioihin krooninen 1, 2 ja 3
4.1.3.3.5 Luokitus kategoriaan krooninen 4 Jos kuitenkin on syytä huoleen, seos luokitellaan kategoriaan krooninen 4 (turvaverkkoluokitus) taulukon 4.1.0 mukaisesti. 4.1.3.4 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa koko seoksesta: Päättelysäännöt 4.1.3.4.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan sen vesiympäristölle aiheuttaman vaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti. Laimentamista koskevaa päättelysääntöä sovellettaessa on kuitenkin otettava huomioon 4.1.3.4.2 ja 4.1.3.4.3 jakso. 4.1.3.4.2 Laimentaminen: Jos seos muodostetaan laimentamalla toista testattua seosta tai vesiympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta laimentimella, jonka luokitus sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen osalta on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vesiympäristölle aiheuttamiin vaaroihin, tuloksena oleva uusi seos voidaan luokitella alkuperäistä testattua seosta tai ainetta vastaavaksi. Vaihtoehtoisesti voidaan soveltaa 4.1.3.5 jaksossa selostettua menetelmää. 4.1.3.4.3 Jos seos muodostetaan laimentamalla toista luokiteltua seosta tai ainetta vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä aineella, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea alkuperäisestä seoksesta tai aineesta. 4.1.3.5 Seosten luokitus, kun myrkyllisyyttä koskevia tietoja on saatavissa seoksen joistakin tai kaikista aineosista 4.1.3.5.1 Seoksen luokitus perustuu sen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun. Välittömäksi tai krooniseksi luokiteltujen aineosien prosenttiosuuksia käytetään suoraan yhteenlaskumenetelmässä. Yhteenlaskumenetelmä kuvataan 4.1.3.5.5 jaksossa. 4.1.3.5.2 Seoksia voidaan tehdä yhdistämällä sekä sellaisia aineosia, jotka on luokiteltu (kategoriaan välitön 1 ja/tai kategorioihin krooninen 1, 2, 3 tai 4), että muita aineosia, joista on saatavilla asianmukaiset myrkyllisyystestien tulokset. Kun asianmukaiset myrkyllisyystiedot ovat saatavissa useammasta kuin yhdestä seoksen aineosasta, kyseisten aineosien yhdistetty myrkyllisyys lasketaan käyttämällä kaavaa a tai b myrkyllisyystietojen luonteen mukaisesti:
4.1.3.5.3 Kun seoksen osaan sovelletaan yhteenlaskukaavaa, on parempi laskea seoksen kyseisen osan myrkyllisyys käyttämällä kullekin aineelle samaan taksonomiseen ryhmään (esim. kalat, äyriäiset, levät tai vastaava) liittyviä myrkyllisyysarvoja ja sen jälkeen käyttää korkeinta saatua myrkyllisyyttä (alinta arvoa) (eli herkintä näistä kolmesta taksonomisesta ryhmästä). Jos kunkin aineosan myrkyllisyystietoja ei ole saatavilla samalle taksonomiselle ryhmälle, valitaan kunkin aineosan myrkyllisyysarvo samalla tavalla kuin myrkyllisyysarvot aineiden luokitusta varten, eli käytetään korkeinta myrkyllisyyttä (herkimmästä testieliöstä). Laskettua välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä käytetään sitten sen arvioimisessa, luokitellaanko kyseinen seoksen osa kategoriaan välitön 1 ja/tai kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3 samoin kriteerein kuin aineiden luokituksessa. 4.1.3.5.4 Jos seos luokitellaan useammalla kuin yhdellä tavalla, on käytettävä varovaisimman tuloksen antavaa tapaa. 4.1.3.5.5 Yhteenlaskumenetelmä 4.1.3.5.5.1 Periaatteet 4.1.3.5.5.1.1 Kun aine luokitellaan kategorioihin krooninen 1–3, myrkyllisyyskriteerit muuttuvat kertoimella 10 siirryttäessä yhdestä kategoriasta toiseen. Erittäin myrkylliseksi luokitellut aineet vaikuttavat siksi seoksen luokitukseen alhaisempaan myrkyllisyyskategoriaan. Näiden luokituskategorioiden laskemisessa on siksi otettava huomioon kaikkien niiden aineiden vaikutus, jotka on luokiteltu kategorioihin krooninen 1, 2 tai 3. 4.1.3.5.5.1.2 Jos seos sisältää aineosia, jotka on luokiteltu kategoriaan välitön 1 tai kategoriaan krooninen 1, on kiinnitettävä huomiota siihen, että tällaiset aineosat, kun niiden välitön myrkyllisyys on alle 1 mg/l ja/tai krooninen myrkyllisyys on alle 0,1 mg/l (jos ne eivät ole nopeasti hajoavia) ja alle 0,01 mg/l (jos ne ovat nopeasti hajoavia), vaikuttavat seoksen myrkyllisyyteen jo pieninä pitoisuuksina. Torjunta-aineiden sisältämät tehoaineet ovat usein erittäin myrkyllisiä vesieliöille, mutta niin myös eräät muutkin aineet, kuten organometalliset yhdisteet. Näissä olosuhteissa normaalien yleisten pitoisuusrajojen soveltaminen johtaa seoksen aliluokitukseen. Erittäin myrkyllisten aineosien huomioon ottamiseksi on siksi sovellettava M-kertoimia, kuten 4.1.3.5.5.5 jaksossa selostetaan. 4.1.3.5.5.2 Luokitusmenettely 4.1.3.5.5.2.1 Yleisesti ottaen tiukempi seosten luokitus valitaan vähemmän tiukan luokituksen sijasta, esimerkiksi luokitus kategoriaan krooninen 1 valitaan ennemmin kuin luokitus kategoriaan krooninen 2. Näin ollen tässä esimerkissä luokitusmenettely on jo saatettu loppuun, jos luokituksen tuloksena on ’kategoria krooninen 1’. Kategoriaa krooninen 1 tiukempi luokitus ei ole mahdollinen, joten luokituksen tekemistä ei tarvitse jatkaa. 4.1.3.5.5.3 Luokitus kategoriaan välitön 1 4.1.3.5.5.3.1 Ensin tarkastellaan kaikkia kategoriaan välitön 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos kyseisten aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna on suurempi kuin 25 %, koko seos luokitellaan kategoriaan välitön 1. 4.1.3.5.5.3.2 Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella. Taulukko 4.1.1 Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella
4.1.3.5.5.4 Luokitus kategorioihin krooninen 1, 2, 3 ja 4 4.1.3.5.5.4.1 Ensin tarkastellaan kaikkia kategoriaan krooninen 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos kyseisten aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna on vähintään 25 %, seos luokitellaan kategoriaan krooninen 1. Jos laskutoimituksen tuloksena on seoksen luokitus kategoriaan krooninen 1, luokitusmenettely on saatettu loppuun. 4.1.3.5.5.4.2 Jos seosta ei luokitella kategoriaan krooninen 1, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 2. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 2, jos 10 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna ja laskettuna yhteen kaikkien kategoriaan krooninen 2 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan kanssa on vähintään 25 %. Jos tuloksena on seoksen luokitus kategoriaan krooninen 2, luokitusmenettely on saatettu loppuun. 4.1.3.5.5.4.3 Jos seosta ei luokitella kategoriaan krooninen 1 eikä kategoriaan krooninen 2, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 3. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 3, jos 100 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna ja laskettuna yhteen 10 kertaa kaikkien kategoriaan krooninen 2 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan sekä kaikkien kategoriaan krooninen 3 luokiteltujen aineosien pitoisuuksien (%) summan kanssa on vähintään 25 %. 4.1.3.5.5.4.4 Jos seosta ei edelleenkään luokitella kategorioihin krooninen 1, 2 tai 3, harkitaan sen luokitusta kategoriaan krooninen 4. Seos luokitellaan kategoriaan krooninen 4, jos kategorioihin krooninen 1, 2, 3 ja 4 luokiteltujen seoksen aineosien pitoisuuksien (%) summa on vähintään 25 %. 4.1.3.5.5.4.5 Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus pitkäaikaisen vaarallisuuden perusteella. Taulukko 4.1.2 Luokiteltujen aineosien pitoisuuksien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus pitkäaikaisen vaarallisuuden perusteella
4.1.3.5.5.5 Seokset, joissa on erittäin myrkyllisiä aineosia 4.1.3.5.5.5.1 Kategorian välitön 1 ja kategorian krooninen 1 aineosat, joiden myrkyllisyys on alle 1 mg/l ja/tai krooninen myrkyllisyys alle 0,1 mg/l (jos aine ei ole nopeasti hajoava) ja 0,01 mg/l (jos aine on nopeasti hajoava), lisäävät seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa. Jos seos sisältää välittömän tai kroonisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia, sovelletaan yhtä seuraavista lähestymistavoista:
Taulukko 4.1.3 Seoksen erittäin myrkyllisten aineosien M-kertoimet
4.1.3.6 Seoksen luokitus, kun sen aineosista ei ole käyttökelpoista tietoa 4.1.3.6.1. Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan välittömästä ja/tai pitkäaikaisesta vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella yhteen tai useampaan lopulliseen vaarakategoriaan. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella, ja varoitusetikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: ’x % seoksesta koostuu aineosista, joiden vaaroja vesiympäristölle ei tunneta’. 4.1.4 Vaaraviestintä 4.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 4.1.4 mukaisesti. Taulukko 4.1.4 Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnät
|
E. |
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 5 osa seuraavasti: ”5. 5 OSA: MUUT VAARAT 5.1 Vaarallisuus otsonikerrokselle 5.1.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat 5.1.1.1 Otsonia heikentävää ominaisvaikutusta kuvaava kerroin (ODP) on kullekin halogeenia sisältävälle hiilivedylle määriteltävä vertailuluku, joka ilmaisee sen aiheuttaman odotetun yläilmakehän otsonin vähenemisen määrän suhteessa CFC-11:n aiheuttamaan määrään. ODP:n muodollinen määritelmä on yhdisteen tietyn päästön aiheuttamien häiriöiden määrä kokonaisotsoniin suhteessa samansuuruisen CFC-11 -päästön aiheuttamien häiriöiden määrään. Otsonikerrokselle vaarallisella aineella tarkoitetaan ainetta, joka sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevien saatavissa olevien tietojen perusteella voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle. Tällaisia ovat aineet, jotka on lueteltu otsonikerrosta heikentävistä aineista 16 päivänä syyskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2009 (13) liitteessä I. 5.1.2 Aineiden luokituskriteerit 5.1.2.1 Aine luokitellaan vaaralliseksi otsonikerrokselle (kategoria 1), jos sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevista saatavissa olevista tiedoista käy ilmi, että se voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle. 5.1.3 Seosten luokituskriteerit 5.1.3.1 Seos luokitellaan vaaralliseksi otsonikerrokselle (kategoria 1) sillä perusteella, että sen sisältämien aineiden yksittäiset pitoisuudet on myös luokiteltu vaarallisiksi otsonikerrokselle (kategoria 1) taulukon 5.1 mukaisesti. Taulukko 5.1 Yleiset pitoisuusrajat seoksessa oleville aineille, jotka on luokiteltu vaarallisiksi otsonikerrokselle (kategoria 1) ja joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi otsonikerrokselle (kategoria 1)
5.1.4 Vaaraviestintä 5.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 5.2 mukaisesti. Taulukko 5.2 Otsonikerrokselle vaarallisten aineiden merkinnät
|
(1) Tähän mennessä laskentamenetelmä on validoitu seoksille, jotka sisältävät enintään kuusi haihtuvaa aineosaa. Nämä aineosat voivat olla syttyviä nesteitä kuten hiilivetyjä, eettereitä, alkoholeja, estereitä (lukuun ottamatta akrylaatteja) ja vettä. Laskentamenetelmää ei kuitenkaan ole vielä validoitu seoksille, jotka sisältävät halogenoituja rikki- ja/tai fosforiyhdisteitä tai reaktiivisia akrylaatteja.
(2) Jos laskettu leimahduspiste on vähemmän kuin 5 °C suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri, laskentamenetelmää ei saa käyttää ja leimahduspiste on määriteltävä kokeellisesti.”;
(3) EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.”
(4) Kaasujen pitoisuus ilmaistaan tilavuuden miljoonasosina (ppmV).
(5) Nykyisellään ei ole käytettävissä tunnustettuja ja validoituja eläinmalleja, joilla voidaan tutkia hengitysteiden yliherkistymistä. Tietyissä olosuhteissa eläinkokeiden tuloksista voidaan saada arvokasta tietoa todistusnäytön arviointiin.
(6) Nykyisellään ei ole käytettävissä tunnustettuja ja validoituja eläinmalleja, joilla voidaan tutkia hengitysteiden yliherkistymistä. Tietyissä olosuhteissa eläinkokeiden tuloksista voidaan saada arvokasta tietoa todistusnäytön arviointiin.
(7) Vielä ei täysin tunneta niitä mekanismeja, joilla aineet aiheuttavat astmaoireita. Ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä näitä aineita pidetään hengitysteitä herkistävinä. Jos näytön perusteella voidaan kuitenkin osoittaa, että kyseiset aineet aiheuttavat ärsyttävyytensä vuoksi astmaoireita ainoastaan ihmisillä, joilla on lisääntynyt keuhkoputkien supistumistaipumus, aineita ei olisi pidettävä hengitysteitä herkistävinä.”
(8) Euroopan kemikaalivirasto on antanut erityisohjeet siitä, miten tällaisia aineita koskevia tietoja voidaan käyttää luokituskriteereiden täyttämisessä.
(9) M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa.
(10) M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa.
(11) Ei nopeasti hajoava (non-rapidly degradable).
(12) Nopeasti hajoava (rapidly degradable).
(13) EUVL L 286, 31.10.2009, s. 1.”
LIITE II
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite II seuraavasti:
1) |
Muutetaan 2 osa seuraavasti:
|
2) |
Korvataan 3 osan 3.2.2.1 jakso seuraavasti:
|
LIITE III
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite III seuraavasti:
1) |
Muutetaan 1 osa seuraavasti:
|
2) |
Poistetaan 2 osan taulukko 2.3; |
3) |
Muutetaan 3 osa seuraavasti:
|
LIITE IV
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite IV seuraavasti:
1) |
Muutetaan 1 osa seuraavasti:
|
2) |
Lisätään 2 osassa olevaan taulukkoon 1.5 koodin P501 jälkeen uusi turvalauseke seuraavasti:
|
LIITE V
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite V seuraavasti:
1) |
Korvataan ensimmäinen virke seuraavasti: ”Kutakin vaaraluokkaa, vaaraluokan jaottelua ja vaarakategoriaa vastaavien varoitusmerkkien on oltava tämän liitteen ja liitteessä I olevan 1.2 jakson säännösten mukaisia; niiden symbolien ja yleisen muodon on vastattava tässä esitettyjä malleja.”; |
2) |
Muutetaan 2 osan 2.3 jakso seuraavasti:
|
3) |
Korvataan 2 osan 2.4 jaksossa sarakkeessa 2 oleva ilmaus ”Hengitysteiden herkistyminen, vaarakategoria 1” ilmauksella ”Hengitysteiden herkistyminen, vaarakategoriat 1, 1A, 1B”; |
4) |
Korvataan 3 osassa oleva varoitusmerkki GHS09 varoitusmerkillä seuraavasti: ”GHS09
|
5) |
Lisätään uusi 4 osa seuraavasti: ”4. 4 OSA: MUUT VAARAT 4.1 Symboli: huutomerkki
|
LIITE VI
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite VI seuraavasti:
1) |
Muutetaan 1 osa seuraavasti:
|
2) |
Muutetaan 3 osa seuraavasti:
|
LIITE VII
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liite VII seuraavasti:
Korvataan taulukon 1.1 viimeisellä rivillä vaaralauseke ”EUH059” vaaralausekkeella ”H420”.