”e)

jos on käytettävä varoitusmerkkiä ’GHS02’ tai ’GHS06’, varoitusmerkin ’GHS04’ käyttö on vapaaehtoista.”

1)

Korvataan 1.1.2.2.2 jaksossa olevan taulukon 1.1 alla oleva huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia niissä vaaraluokissa, joiden yleiset raja-arvot voidaan parhaiten kuvata tilavuusprosentteina.”;

2)

Korvataan 1.1.3.1 jakson ensimmäisen virkkeen alku ilmauksella ”Jos testattua seosta”;

3)

Korvataan 1.1.3.2, 1.1.3.3 ja 1.1.3. 4 jakso seuraavasti:

”1.1.3.2   Valmistuserien samankaltaisuus

Seoksen testatun valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen testaamaton valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa testaamattoman erän vaaraluokituksen muuttumisen. Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi arviointi on tarpeen.

1.1.3.3   Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos testattu seos on luokiteltu ylimpään vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien testatun seoksen aineosien pitoisuus nousee, tuloksena oleva testaamaton seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.

1.1.3.4   Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisällä

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta (A, B ja C), jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B on testattu ja ne kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos testaamaton seos C sisältää samat vaaralliset aineosat kuin seokset A ja B, mutta seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.”;

4)

Korvataan 1.1.3.5 jakson viimeinen virke seuraavasti:

”Jos seos (i) tai (ii) on jo luokiteltu testitulosten perusteella, myös toiselle kyseisistä seoksista osoitetaan sama vaarakategoria.”

5)

Korvataan 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 ja 1.2.1.3 jakso seuraavasti:

”1.2   Merkinnät

1.2.1   Varoitusetikettien käyttöä koskevat 31 artiklassa edellytetyt yleiset säännöt

1.2.1.1   Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia.

1.2.1.2   Liitteen V mukaisissa varoitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.

1.2.1.3   Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa 17 artiklassa vaadituille tiedoille tarkoitetun varoitusetiketin vähimmäispinta-alasta. Kunkin varoitusmerkin on oltava pinta-alaltaan vähintään 1 cm2.

1.2.1.4   Varoitusetiketin ja kunkin varoitusmerkin mitat ovat seuraavat:

Taulukko 1.3

Varoitusetikettien ja varoitusmerkkien vähimmäismitat

6)

Korvataan jakson 1.5.2.1.3 johdantolause seuraavasti:

”Jäljempänä lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät varoitusmerkki, huomiosana, vaaralauseke ja turvalauseke voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:”;

7)

Korvataan 1.5.2.2 jakson b alakohta seuraavasti:

1)

Muutetaan 2.1.4.1 jakso seuraavasti:

2)

Korvataan 2.1.4.2 jakson huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) räjähdyksen leviämistestiä eikä sarjan 2 tyypin (a) iskusta johtuvaa räjähdysherkkyyttä mittaavaa testiä. Orgaanisille aineille ja orgaanisten aineiden seoksille, joiden hajoamisenergia on 800 J/g tai sen yli, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) ja sarjan 2 tyypin (a) testejä, jos seuraavista testeistä on saatu tulokseksi ’ei’: ballistic mortar Mk.IIId test (F.1), tai ballistic mortar test (F.2) tai BAM Trauzl test (F.3), jossa on laukaisimena standardisytytin n:o 8 (katso UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, lisäys 1). Siinä tapauksessa sarjan 1 tyypin (a) ja sarjan 2 tyypin (a) testien tulokseksi katsotaan ’-’.”;

3)

Korvataan 2.2.2.1 jaksossa olevan taulukon 2.2.1 alla oleva huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Aerosoleja ei saa luokitella syttyviksi kaasuiksi; ks. 2.3 jakso.”;

4)

Korvataan 2.3.2.1 jakson huomautus seuraavilla huomautuksilla:

”Huomautus 1

Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.

Huomautus 2

Syttyvät aerosolit eivät kuulu lisäksi jakson 2.2 (syttyvät kaasut), 2.6 (syttyvät nesteet) tai 2.7 (syttyvät kiinteät aineet) soveltamisalaan.”

5)

Lisätään 2.3.2.2 jakson tekstikappaleen jälkeen huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Aerosolit, joille ei suoriteta tämän jakson mukaista syttyvyysluokitusmenettelyä, on luokiteltava syttyviksi aerosoleiksi kategoriaan 1.”;

6)

Korvataan 2.4.2.1 jaksossa olevan taulukon 2.4.1 alla oleva huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

’Kaasuilla, jotka aiheuttavat tai edistävät muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma’ tarkoitetaan puhtaita kaasuja tai kaasuseoksia, joiden hapetuskyky on yli 23,5 prosenttia määritettynä ISO 10156:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, tai 10156–2:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, yksilöidyllä menetelmällä.”

7)

Lisätään 2.5.3 jaksossa olevan taulukon 2.5.2 alle huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Varoitusmerkkiä ’GHS04’ ei vaadita sellaisiin paineen alaisiin kaasuihin, joissa käytetään vaaramerkkiä ’GHS02’ tai ’GHS06’.”

8)

Lisätään 2.6.2.1 jaksossa olevan taulukon 2.6.1 alle huomautus seuraavasti:

”Huomautus:

Aerosoleja ei saa luokitella syttyviksi nesteiksi; ks. 2.3 jakso.”;

9)

Muutetaan 2.6.4.2 jakso seuraavasti:

10)

Poistetaan 2.6.4.4 jaksossa olevasta taulukosta 2.6.3 kohta ”British Standards Institute, BS 2000 Part 170 sellaisena kuin se on muutettuna (sama kuin EN ISO 13736)”;

11)

Korvataan 2.6.4.5 jakso seuraavasti:

2.6.4.5   Nesteitä, joiden leimahduspiste on yli 35 °C mutta enintään 60 °C, ei tarvitse luokitella kategoriaan 3, jos UN RTDG:hen liittyvän käsikirjan ’Manual of Tests and Criteria’ (Kokeet ja kriteerit) III osan 32 jaksossa esitetyssä palamisen ylläpitämistä koskevassa testissä L.2 on saatu negatiiviset tulokset.”

12)

Lisätään uusi 2.6.4.6 kohta seuraavasti:

2.6.4.6   Mahdolliset testimenetelmät syttyvien nesteiden kiehumisen alkamislämpötilan määrittämiseksi on lueteltu taulukossa 2.6.4.

Taulukko 2.6.4

Menetelmät syttyvien nesteiden kiehumisen alkamislämpötilan määrittämiseksi

13)

Korvataan 2.7.2.3 jaksossa olevan taulukon 2.7.1 alla oleva huomautus seuraavasti:

”Huomautus 1

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

Huomautus 2:

Aerosoleja ei saa luokitella syttyviksi kiinteiksi aineiksi; ks. 2.3 jakso.”;

14)

[Ei koske suomenkielistä toisintoa];

15)

Korvataan 2.11.1.2 jakso seuraavasti:

2.11.1.2   Aineen tai seoksen itsestään kuumeneminen on prosessi, jossa kyseinen aine tai seos reagoidessaan vähitellen (ilmassa olevan) hapen kanssa synnyttää lämpöä. Jos lämpöä syntyy nopeammin kuin sitä häviää, aineen tai seoksen lämpötila kohoaa, mikä voi induktioajan jälkeen johtaa itsestään syttymiseen ja palamiseen.”;

16)

[Ei koske suomenkielistä toisintoa].

1)

Korvataan 3.1.2.1 jakso seuraavasti:

3.1.2.1   Aine voidaan luokitella yhteen neljästä myrkyllisyyskategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden arvot ilmaistaan (likimääräisinä) LD50-arvoina (suun tai ihon kautta) tai LC50-arvoina (hengitysteitse) tai välittömän myrkyllisyyden estimaatteina (ATE). Tätä koskevat selittävät huomautukset on esitetty taulukon 3.1.1 yhteydessä.

Taulukko 3.1.1

Välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriat ja niiden määrityksessä käytettävät välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)

Taulukkoa 3.1.1 koskevat huomautukset:

2)

Korvataan 3.1.3.2 kohta seuraavasti:

3.1.3.2   Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen eikä ole asianmukaista näyttöä siitä, että välitön myrkyllisyys voisi aiheutua useiden reittien kautta. Jos on näyttöä useiden altistumisreittien kautta aiheutuvasta myrkyllisyydestä, luokitus on tehtävä kaikkien asiaankuuluvien altistumisreittien osalta. Kaikki saatavilla olevat tiedot on tutkittava. On käytettävä vakavinta vaarakategoriaa vastaavia varoitusmerkkiä ja huomiosanoja ja kaikkia asiaankuuluvia vaaralausekkeita.”

3)

Lisätään 3.1.3.3 jaksoon c ja d alakohta seuraavasti:

4)

Korvataan 3.1.3.5.2 jakso seuraavasti:

3.1.3.5.2   Jos testattua seosta laimennetaan laimentimella, jonka myrkyllisyysluokitus on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien myrkyllisyyteen, uusi laimennettu seos voidaan luokitella alkuperäistä testattua seosta vastaavaksi. Vaihtoehtoisesti voidaan soveltaa 3.1.3.6.1 jaksossa selostettua kaavaa.”

5)

Muutetaan 3.1.3.6.1 jakso seuraavasti:

6)

Korvataan 3.1.3.6.2.1 jakson a alakohdan alaviite 1 seuraavasti:

7)

Korvataan 3.1.3.6.2.2 jakso seuraavasti:

3.1.3.6.2.2.   Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa luokitusta varten, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella, ja varoitusetikettiin ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: ’× % seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) myrkyllisyyttä ei tunneta’.”

8)

Korvataan 3.1.3.6.2.3 jaksossa olevan taulukon 3.1.2 otsikko seuraavasti:

9)

Lisätään 3.1.4.1 jaksoon seuraava lause:

”Yhdistettyjä vaaralausekkeita voidaan käyttää liitteen III mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan soveltamista.”

10)

Korvataan taulukoissa 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 ja 3.8.4 oleva varoitusmerkki, jossa on huutomerkki, seuraavalla varoitusmerkillä:

””

11)

Korvataan 3.4.1.5 jaksossa oleva ilmaisu ”Jäljempänä 3.4.4 jaksossa” ilmaisulla ”Liitteessä II olevassa 2.8 jaksossa”.

12)

Lisätään 3.4.1.6 jaksoon ilmauksen ”hengitysteitä herkistävä” jälkeen sana ”ja”.

13)

Korvataan 3.4.2–3.4.2.2.4.1 jakso seuraavasti:

”3.4.2   Aineiden luokituskriteerit

3.4.2.1   Hengitysteitä herkistävät aineet

3.4.2.1.1   Vaarakategoriat

3.4.2.1.1.1.   Hengitysteitä herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.

3.4.2.1.1.2.   Jos tietoja on riittävästi, hengitysteitä herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.1.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut hengitysteitä herkistävät aineet).

3.4.2.1.1.3.   Joko ihmisissä tai eläimissä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä hengitysteitä herkistävien aineiden luokitukseen todistusnäytön arvioinnin perusteella. Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.1 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella.

3.4.2.1.1.4.   Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.1

Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat

3.4.2.1.2   Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.1.2.1.   Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen. Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana/sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena. Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio. Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.

3.4.2.1.2.2.   Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.1.2.3   Edellä mainittu näyttö voi olla

3.4.2.1.2.4   Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen. Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia. Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.

3.4.2.1.2.5   Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten. On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.

3.4.2.1.3   Eläinkokeet

3.4.2.1.3.1   Muun muassa seuraavien eläinkokeiden (6) tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä (7):

3.4.2.2   Ihoa herkistävät aineet

3.4.2.2.1   Vaarakategoriat

3.4.2.2.1.1   Ihoa herkistävät aineet on luokiteltava kategoriaan 1, jos tietoja ei ole riittävästi alakategorioihin jakamista varten.

3.4.2.2.1.2   Jos tietoja on riittävästi, ihoa herkistävät aineet voidaan luokitella 3.4.2.2.1.3 jakson mukaisen tarkemman arvioinnin perusteella alakategoriaan 1A (voimakkaasti herkistävät aineet) tai alakategoriaan 1B (muut ihoa herkistävät aineet).

3.4.2.2.1.3   Joko ihmisillä tai eläimillä todetut vaikutukset oikeuttavat yleensä todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti luokitukseen ihoa herkistäviksi aineiksi 3.4.2.2.2 jaksossa kuvatulla tavalla. Aineet voidaan luokitella todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa käyttäen alakategoriaan 1A tai 1B taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti ja ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saadun luotettavan ja laadukkaan näytön ja/tai asianmukaisista eläinkokeista tehtyjen havaintojen perusteella 3.4.2.2.2.1 ja 3.4.2.2.3.2 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1A koskevien ohjearvojen sekä 3.4.2.2.2.2 ja 3.4.2.2.3.3 jaksossa esitettyjen alakategoriaa 1B koskevien ohjearvojen mukaisesti.

3.4.2.2.1.4   Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi taulukossa 3.4.2 esitettyjen kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.2

Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria ja alakategoriat

3.4.2.2.2   Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.2.2.1   Alakategoriaa 1A koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla

3.4.2.2.2.2   Alakategoriaa 1B koskeva ihmisillä saatu näyttö voi olla

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.2.3   Eläinkokeet

3.4.2.2.3.1   Kategorian 1 osalta adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Kategorian 1 osalta paikallisessa imusolmukemääritysmenetelmässä vaste katsotaan positiiviseksi, jos stimulaatioindeksi on vähintään 3. Ihon herkistymistä koskevat testimenetelmät kuvataan OECD:n yleisohjeessa 406 (marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti ja marsuilla tehtävä Bühler-testi) ja yleisohjeessa 429 (paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä, LLNA). Myös muita menetelmiä voidaan käyttää edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua. Esimerkiksi hiiren korvan turpoamistesti (MEST) voisi olla luotettava seulontatesti kohtalaisesti ja vahvasti herkistävien aineiden havaitsemiseen, ja sitä voitaisiin käyttää ihoherkistyspotentiaalin arvioinnin ensimmäisenä vaiheena.

3.4.2.2.3.2   Alakategoriaa 1A koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja

Taulukko 3.4.3

Alakategoriaa 1A koskevat eläinkokeiden tulokset

3.4.2.2.3.3   Alakategoriaa 1B koskeviin eläinkokeiden tuloksiin voi sisältyä taulukon 3.4.3 mukaisia tietoja ja arvoja:

Taulukko 3.4.4

Alakategoriaa 1B koskevat eläinkokeiden tulokset

3.4.2.2.4   Erityisiä näkökohtia

3.4.2.2.4.1   Jotta aine voidaan luokitella todistenäyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:

3.4.2.2.4.2   Eläinkokeissa saatu näyttö on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta. Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi. Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa. Positiivisia tuloksia ihmisen ihon herkistymisestä johdetaan tästä syystä yleensä tapaus-verrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista. Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia. Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saisi kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia. Sekä ihmisillä että eläimillä saadussa näytössä olisi otettava huomioon kuljetinaineen vaikutus.

3.4.2.2.4.3   Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi. Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihoherkistystä osoittavista indikaattoreista esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa. Tämä on ratkaistava tapauskohtaisesti.

3.4.2.2.4.4   Immunologinen kosketusurtikaria

Aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa. Tällaisten aineiden luokittelua myös ihoa herkistäviksi olisi harkittava. Sellaisten aineiden, jotka aiheuttavat immunologista kosketusurtikariaa mutta jotka eivät täytä hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerejä, luokittelua myös ihoa herkistäviksi aineiksi olisi harkittava.

Sellaista yleisesti tunnustettua eläinmallia, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla. Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.

14)

Korvataan 3.4.3.3.1 jaksossa oleva viittaus ”taulukossa 3.4.3” viittauksella ”taulukossa 3.4.5”

15)

Muutetaan 3.4.3.3.2 jakso seuraavasti:

16)

Korvataan 3.4.4.1 kohta seuraavasti:

3.4.4.1   Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.7 mukaisesti.

Taulukko 3.4.7

Merkinnät hengitysteiden tai ihon herkistävyydestä

17)

Lisätään 3.8.3.4.5 jakson loppuun virkkeet seuraavasti:

”Hengitysteiden ärsytys ja narkoottinen vaikutus on arvioitava erikseen 3.8.2.2 jaksossa annettujen kriteerien mukaisesti. Tehtäessä näitä vaaroja koskevaa luokitusta olisi kunkin aineosan vaikutusta pidettävä summautuvana, ellei ole näyttöä siitä, että vaikutukset eivät summaudu.”

18)

Lisätään 3.9.1.2 jaksoon ilmauksen ”aine” jälkeen ilmaus ”tai seos”.

19)

Lisätään 3.10.1.6.2a kohta seuraavasti:

3.10.1.6.2a   Vaikka 3.10.1.2 jaksossa olevaan aspiraation määritelmään sisältyy kiinteän aineen joutuminen hengityselimiin, taulukossa 3.10.1 olevan b kohdan mukaista luokitusta kategoriaan 1 on tarkoitus soveltaa ainoastaan nestemäisiin aineisiin ja seoksiin.”.

a)

’Välittömällä myrkyllisyydellä vesieliöille’ tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa vahinkoa vesieliöille vesiympäristössä tapahtuvassa lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle.

b)

’Välittömällä (lyhytaikaisella) vaaralla’ tarkoitetaan luokitustarkoituksessa aineen tai seoksen vaarallisuutta, joka johtuu sen välittömästä myrkyllisyydestä eliöille vesiympäristössä tapahtuvassa lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle tai seokselle.

c)

’Aineen käytettävyydellä’ tarkoitetaan sitä, missä määrin kyseisestä aineesta tulee liukeneva tai erillinen ioni. Metallien käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin metalliyhdisteen metalli-ioni (M°) voi irrottautua yhdisteestä (molekyylistä).

d)

’Biokäytettävyydellä’ tai ’biologisella käytettävyydellä’ tarkoitetaan sitä, missä määrin eliö ottaa ainetta ja missä määrin se jakautuu tietylle alueelle eliössä. Tämä riippuu aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, eliön anatomiasta ja fysiologiasta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja altistumisreitistä. Käytettävyys ei ole ennakkoedellytys biokäytettävyydelle.

e)

’Bioakkumulaatiolla’ tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat kaikista altistumisreiteistä (vesi, ilma, sedimentti/maaperä ja ravinto).

f)

’Biokertyvyydellä’ tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat altistumisesta veden välityksellä.

g)

’Kroonisella myrkyllisyydellä vesieliöille’ tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa haitallisia vaikutuksia vesieliöille, kun vesiympäristön välityksellä tapahtuvan altistumisen aika on pitkä verrattuna eliön elinkaareen.

h)

’Hajoamisella’ tarkoitetaan orgaanisten molekyylien hajoamista pienemmiksi molekyyleiksi ja lopulta hiilidioksidiksi, vedeksi ja suoloiksi.

i)

’ECx:llä’ tarkoitetaan vaikuttavaa pitoisuutta, johon liittyy x prosentin vaste.

j)

’Pitkäaikaisella vaaralla’ tarkoitetaan luokittelutarkoituksessa aineen tai seoksen vaarallisuutta, joka johtuu sen kroonisesta myrkyllisyydestä vesiympäristössä tapahtuvan pitkäaikaisen altistumisen jälkeen.

k)

’NOEC:llä (ei havaittavaa vaikutusta -pitoisuudella)’ tarkoitetaan välittömästi pienempää testipitoisuutta kuin se, joka aiheuttaa tilastollisesti merkittävän haitallisen vaikutuksen. NOEC:llä ei ole tilastollisesti merkittävää haitallista vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna.

—

välitön vaara vesiympäristölle

—

pitkäaikainen vaara vesiympäristölle.

—

välitön myrkyllisyys vesieliöille

—

krooninen myrkyllisyys vesieliöille

—

mahdollinen tai todettu bioakkumulaatio ja

—

orgaanisten kemikaalien hajoaminen (bioottinen tai abioottinen).

a)

jos helppoa biologista hajoavuutta mittaavassa 28 vuorokauden testissä saavutetaan vähintään seuraavat hajoamisen tasot:

Nämä biologisen hajoamisen tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan ajankohta, jona 10 % aineesta on hajonnut, ellei ainetta ole määritetty UVCB-aineeksi tai monimutkaiseksi useista aineosista koostuvaksi aineeksi (multi-constituent substance), jossa on rakenteellisesti samanlaisia aineosia. Siinä tapauksessa, ja jos on olemassa riittävät perustelut, 10 vuorokauden ehdosta voidaan luopua ja soveltaa hajoamiseen 28 päivän määräaikaa; tai

b)

jos ainoastaan BOD- tai COD-tiedot ovat saatavissa, silloin kun BOD5/COD ≥ 0,5; tai

c)

jos käytettävissä on muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa.

—

seoksilla tehtyihin testeihin perustuva luokitus

—

päättelysääntöihin perustuva luokitus

—

’luokiteltujen aineosien yhteenlasku ja/tai yhteenlaskukaava.’

a)

Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin asianmukaiset tiedot (LC50 tai EC50) ja L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

seos luokitellaan kategoriaan välitön 1 taulukon 4.1.0 a kohdan mukaisesti.

b)

Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin asianmukaiset tiedot (LC50- tai EC50-arvo(t)) ja L(E)C50-arvo(t) > 1 mg/l yleensä kaikille ravintoketjun tasoille:

ei luokitella välittömän vaaran perusteella.

a)

Jos koko seokselle on saatavissa kroonista myrkyllisyyttä koskevat asianmukaiset tiedot (ECx tai NOEC) ja testatun seoksen ECx tai NOEC ≤ 1 mg/l:

b)

Jos koko seokselle on saatavissa kroonista myrkyllisyyttä koskevat asianmukaiset tiedot (ECx tai NOEC) ja testatun seoksen ECx- tai NOEC-arvo(t) > 1 mg/l yleensä kaikille ravintoketjun tasoille:

ei luokitusta pitkäaikaisen vaaran perusteella kategoriaan krooninen 1, 2 tai 3.

a)

Perusteena välitön myrkyllisyys vesieliöille:

jossa

Lasketun myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa välittömän vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa;

b)

Perusteena krooninen myrkyllisyys vesieliöille:

jossa

Vastaavaan myrkyllisyyteen vaikuttaa näin ollen se, että ei nopeasti hajoavat aineet luokitellaan yhtä vaarakategoriatasoa ’vakavammiksi’ kuin nopeasti hajoavat aineet.

Lasketun vastaavan myrkyllisyyden perusteella seoksen kyseiselle osalle voidaan osoittaa nopeasti hajoavia aineita koskevien kriteerien (taulukossa 4.1.0 olevan b kohdan ii alakohta) mukaisesti pitkäaikaisen vaarallisuuden kategoria, jota puolestaan käytetään yhteenlaskumenetelmää sovellettaessa.

—

Edellä 4.1.3.5.5.3 ja 4.1.3.5.5.4 jaksossa kuvattu vaiheittainen lähestymistapa, jolloin käytetään painotettua summaa kertomalla kategoriaan välitön 1 tai kategoriaan krooninen 1 luokiteltujen aineosien pitoisuudet M-kertoimella sen sijaan, että pelkästään laskettaisiin prosenttiosuudet yhteen. Tämä merkitsee sitä, että kategoriaan välitön 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.1 vasemmassa sarakkeessa ja kategoriaan krooninen 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.2 vasemmassa sarakkeessa kerrotaan asianmukaisella M-kertoimella. Näihin aineosiin sovellettavat M-kertoimet määritetään käyttämällä myrkyllisyysarvoja, jotka esitetään taulukossa 4.1.3. Kategorioihin välitön 1 tai krooninen 1 luokiteltuja aineosia sisältävän seoksen luokittelemiseksi luokittelijan on tunnettava M-kertoimen arvo voidakseen soveltaa yhteenlaskumenetelmää.

—

Yhteenlaskukaava (katso 4.1.3.5.2 jakso), jos seoksen kaikkia erittäin myrkyllisiä aineosia koskevat myrkyllisyystiedot ovat saatavilla ja on vakuuttavaa näyttöä siitä, että kaikkien muiden aineosien – myös niiden, joiden välitöntä ja/tai kroonista myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa – myrkyllisyys on vähäinen tai ne eivät ole myrkyllisiä eivätkä merkittävästi lisää seoksen ympäristölle aiheuttamaa vaaraa.

a)

Korvataan 2.8 jakso seuraavasti:

”2.8   Seokset, jotka sisältävät vähintään yhtä herkistävää ainetta

Sellaisten seosten, joita ei ole luokiteltu herkistäviksi mutta jotka sisältävät vähintään yhtä herkistäväksi luokiteltua ainetta, jonka pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin liitteessä I olevassa taulukossa 3.4.6 vahvistettu pitoisuus, pakkauksen varoitusetiketissä on oltava seuraava lauseke:

EUH208 – ’Sisältää (herkistävän aineen nimi). Voi aiheuttaa allergisen reaktion.’

Sellaisten seosten, jotka on luokiteltu herkistäviksi ja jotka sisältävät (seoksen luokittelun perustana olevan aineen lisäksi) yhtä tai useampaa muuta herkistävää ainetta, jonka pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin liitteessä I olevassa taulukossa 3.4.6 vahvistettu pitoisuus, varoitusetiketissä on oltava kyseisen aineen nimi (kyseisten aineiden nimet).”;

b)

Korvataan jakson 2.10 ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

”3.2.2.1

Tämä säännös ei koske aerosoleja, joiden ainoa luokitus ja merkintä ”on syttyvä aerosoli, kategoria 1” tai ”syttyvä aerosoli, kategoria 2”. Se ei koske myöskään kannettavia kaasuastioita.”

a)

Korvataan johdanto seuraavasti:

”Vaaralausekkeita käytetään liitteessä I olevassa 2, 3, 4 ja 5 osassa esitettyjen kriteerien mukaisesti.

Valitessaan vaaralausekkeet 21 ja 27 artiklan mukaisesti toimittajat voivat käyttää tässä liitteessä vahvistettuja yhdistettyjä vaaralausekkeita.

Merkinnöissä voidaan soveltaa vaaralausekkeiden osalta seuraavia ensisijaisuusperiaatteita 27 artiklan mukaisesti:

Anto- tai altistumisreitin ilmoittamiseen voidaan käyttää taulukossa 1.2 esitettyjä yhdistettyjä vaaralausekkeita.”;

b)

Poistetaan taulukosta 1.1 koodia H200 koskeva alaviite;

c)

Muutetaan taulukko 1.2 seuraavasti:

d)

Muutetaan taulukko 1.3 seuraavasti:

a)

poistetaan otsikosta ilmaisu ”aineita ja”;

b)

poistetaan koodia EUH201/201A koskevan kohdan ensimmäisestä sarakkeesta kaikki viittaukset ”201/201A”;

c)

poistetaan koodia EUH209/209A koskevan kohdan ensimmäisestä sarakkeesta kaikki viittaukset ”209/209A”.

a)

Muutetaan taulukko 6.2 seuraavasti:

b)

Muutetaan taulukko 6.3 seuraavasti:

c)

Korvataan taulukko 6.5 seuraavasti:

”Taulukko 6.5

Turvalausekkeet – Jätteiden käsittely