13.3.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 68/28

(1)

Bayer CropScience AG toimitti 28 päivänä lokakuuta 2005 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille.

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden T45-rapsia sisältävien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muutakin rapsia. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät.

(3)

Bayer CropScience AG toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemuksen luvan saamiseksi T45-rapsista valmistetuille olemassa oleville tuotteille (T45-rapsista valmistetut elintarvikelisäaineet ja rehuaineet).

(4)

Hakija ilmoitti hakemuksissaan ja komissiolle toimittamassaan kirjeenvaihdossa, että T45-rapsin siemenien myynti lopetettiin vuoden 2005 istutuskauden jälkeen.

(5)

Siksi hakemusten ainoa tarkoitus on kattaa aikaisemmasta viljelystä kolmansissa maissa johtuva T45-rapsin esiintyvyys.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuus-viranomainen’, antoi 5 päivänä maaliskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon (3) kummastakin hakemuksesta ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että koska T45-rapsin siemenissä ei havaittu merkkejä biologisesti merkittävistä koostumukseen tai viljelyominaisuuksiin liittyvistä muutoksista PAT-proteiinien esiintymistä lukuun ottamatta, ei tarvita muita, koe-eläimillä tehtäviä koko elintarviketta/rehua koskevia turvallisuustutkimuksia (esimerkiksi 90 päivän toksisuuskoe rotalla).

(8)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen. Rapsinsiementen fysikaalisten ominaisuuksien ja kuljetusmenetelmien vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli kuitenkin, että käyttöön olisi otettava asianmukaiset hallintojärjestelmät, joilla minimoidaan siirtogeenisen rapsin satunnainen hävikki ja varina kuljetuksen, varastoinnin, käsittelyn ja jalostuksen aikana. Hakijan toimittama seurantasuunnitelma on muutettu elintarviketurvallisuusviranomaisen suosituksen mukaiseksi.

(9)

T45-rapsin asteittaisen poistamisen valvomiseksi sen esiintymisestä tuontituotteissa olisi raportoitava säännöllisesti.

(10)

Nämä näkökohdat huomioon ottaen on aiheellista myöntää lupa, joka kattaa T45-rapsin sellaisen esiintymisen tuotteissa, joka johtuu siitä, että T45-rapsin siemeniä myytiin kolmansissa maissa vuoteen 2005 asti.

(11)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella T45-rapsia sisältävien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(14)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(15)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.

(16)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (6) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(17)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

(18)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 30 päivänä lokakuuta 2008 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) 5 artiklan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.

(19)

Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi nyt tehtävä asiaa koskeva päätös,

a)

rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävät tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat;

b)

rapsia ACS-BNØØ8-2 sisältävä tai siitä valmistettu rehu;

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehu, jotka sisältävät rapsia ACS-BNØØ8-2, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu rapsi viljelyä lukuun ottamatta.