(1)

Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013) 18 päivänä joulukuuta 2006 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (2), jäljempänä ’seitsemäs puiteohjelma’, mahdollistetaan yhteisön osallistuminen pitkäkestoisiin julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin yhteisten teknologia-aloitteiden muodossa, jotka voidaan toteuttaa perustamissopimuksen 171 artiklassa tarkoitettujen yhteisyritysten kautta. Nämä yhteiset teknologia-aloitteet rakentuvat jo kuudennessa puiteohjelmassa perustettujen eurooppalaisten teknologiayhteisöjen työlle, ja ne kattavat omalla alallaan tiettyjä tutkimusnäkökohtia. Niissä on tarkoitus yhdistää yksityisen sektorin investointeja ja eurooppalaista julkista rahoitusta, kuten seitsemännestä puiteohjelmasta saatavaa rahoitusta.

(2)

Euroopan yhteisön seitsemännen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman (2007–2013) täytäntöön panemiseksi toteutettavasta erityisohjelmasta ”Yhteistyö”19 päivänä joulukuuta 2006 tehdyssä neuvoston päätöksessä 2006/971/EY (3), jäljempänä ’Yhteistyö-erityisohjelma’, korostetaan tarvetta kunnianhimoisille yleiseurooppalaisille julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksille keskeisten teknologioiden kehityksen nopeuttamiseksi. Tällaisia kumppanuuksia ovat suuret yhteisön tasoiset tutkimustoimet ja erityisesti yhteiset teknologia-aloitteet.

(3)

Lissabonin kasvu- ja työllisyysstrategiassa korostetaan tarvetta luoda Eurooppaan suotuisat olosuhteet tietämykseen ja innovointiin kohdistuville investoinneille yhteisön kilpailukyvyn, kasvun ja työllisyyden edistämiseksi.

(4)

Neuvosto piti päätelmissään 13 päivänä maaliskuuta 2003, 22 päivänä syyskuuta 2003 ja 24 päivänä syyskuuta 2004 tärkeinä jatkotoimia ns. 3 prosentin toimintasuunnitelmille. Tällaisia jatkotoimia ovat esimerkiksi uudet aloitteet, joilla pyritään tiivistämään teollisuuden ja julkisen sektorin yhteistyötä tutkimusrahoituksessa ylikansallisten julkisen ja yksityisen sektorin yhteyksien lisäämiseksi.

(5)

Kilpailukykyneuvosto pyysi päätelmissään 4 päivänä joulukuuta 2006 ja 19 päivänä helmikuuta 2007 ja Eurooppa-neuvosto päätelmissään 9 päivänä maaliskuuta 2007 komissiolta ehdotuksia yhteisten teknologia-aloitteiden laatimiseksi niillä aloilla, joilla on saavutettu riittävät valmiudet.

(6)

Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto EFPIA, jäljempänä ’EFPIA’, ryhtyi asiassa toimiin perustamalla kuudennessa puiteohjelmassa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän teknologiayhteisön. Teknologiayhteisössä laadittiin julkisen ja yksityisen sektorin sidosryhmien laajan kuulemisen pohjalta strategiset tutkimuslinjaukset. Strategisissa tutkimuslinjauksissa kuvataan lääkekehitysprosessissa vallitsevat tutkimuksen pullonkaulat ja suositellaan tieteellisiä painopisteitä innovatiivisia lääkkeitä koskevalle yhteiselle teknologia-aloitteelle.

(7)

Innovatiivisia lääkkeitä koskevalla yhteisellä teknologia-aloitteella vastataan komission 1 päivänä heinäkuuta 2003 antamaan tiedonantoon ”Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi — Toimenpiteitä tarvitaan” ja erityisesti sen suositukseen, joka koskee innovatiivisten lääkkeiden saatavuutta kilpailukykyisen innovaatiopohjaisen teollisuuden kehityksen turvaamiseksi. Tiedonanto oli vastaus 7 päivänä toukokuuta 2002 julkaistuun lääkealan innovaatioita ja lääketuotantoa käsitelleen korkean tason ryhmän (G10-lääketyöryhmän) raporttiin ”Stimulating Innovation and Improving the EU Science Base”. Alan yhteisellä teknologia-aloitteella vastataan myös komission 23 päivänä tammikuuta 2002 antamaan tiedonantoon ”Biotieteet ja biotekniikka — strategia Euroopalle”.

(8)

Innovatiivisia lääkkeitä koskeva yhteinen teknologia-aloite vastaa myös tarpeisiin, jotka yksilöidään tammikuussa 2006 julkaistussa raportissa ”Creating an Innovative Europe”. Raportissa todetaan lääkeala strategisesti keskeiseksi alaksi ja korostetaan tarvetta innovatiivisia lääkkeitä koskevalle yhteiselle teknologia-aloitteelle Euroopan tasolla.

(9)

Innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen olisi oltava julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuushanke, jolla pyritään lisäämään investointeja Euroopan biolääkealaan jäsenvaltioissa ja seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneissa maissa. Sen olisi tarjottava sosioekonomista hyötyä Euroopan kansalaisille, edistettävä Euroopan kansalaisten terveyttä, lisättävä Euroopan kilpailukykyä ja autettava tekemään Euroopasta houkuttelevin ympäristö biolääkkeiden tutkimus- ja kehitystyölle.

(10)

Innovatiivisia lääkkeitä koskevalla yhteisellä teknologia-aloitteella olisi pyrittävä edistämään kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan luettuina), potilasjärjestön, tiedelaitosten ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä. Innovatiivisia lääkkeitä koskevassa yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi määriteltävä yhteinen tutkimusohjelma, jäljempänä ’tutkimusohjelma’, joka seuraa tiiviisti innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän eurooppalaisen teknologiayhteisön laatimien strategisten tutkimuslinjausten suosituksia, joissa tärkeiksi alueiksi määritellään tehokkuus, turvallisuus, tietämyksen hallinta ja koulutus.

(11)

Innovatiivisia lääkkeitä koskevassa yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi noudatettava koordinoitua lähestymistapaa, jolla voidaan poistaa lääkekehitysprosessissa todetut tutkimuksen pullonkaulat ja tukea kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimusta ja -kehitystä, jotta nopeutetaan potilaiden käyttöön saatavien turvallisten ja entistä tehokkaampien lääkkeiden kehittämistä. Kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimuksella ja -kehityksellä tarkoitetaan tässä yhteydessä lääkekehitysprosessissa käytettävien välineiden ja menetelmien tutkimusta.

(12)

Innovatiivisia lääkkeitä koskeva yhteisen teknologia-aloitteen olisi tuotettava uusia lähestymistapoja, menetelmiä ja teknologioita, parannettava tutkimustulosten ja -tiedon hallinnointia ja tuettava alan ammattilaisten koulutusta. Tätä varten innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamisesta vastaavaksi oikeushenkilöksi on perustettava yhteisyritys, jäljempänä ’IMI-yhteisyritys’.

(13)

IMI-yhteisyrityksen tavoitteet on tarkoitus saavuttaa tukemalla tutkimustoimintaa kokoamalla yhteen yksityisen ja julkisen sektorin voimavaroja. Tätä varten IMI-yhteisyrityksen olisi tutkimustoimien tukemista silmällä pitäen voitava järjestää kilpailuun perustuvia ehdotuspyyntöjä. Tutkimustoimissa olisi kunnioitettava seitsemännessä puiteohjelmassa sovellettavia eettisiä perusperiaatteita.

(14)

IMI-yhteisyritys olisi perustettava 31 päivään joulukuuta 2017 saakka ulottuvaksi kaudeksi, jotta voidaan asianmukaisesti viedä loppuun seitsemännen puiteohjelman (2007–2013) aikana käynnistetyt, mutta sen päättyessä vielä kesken olevat tutkimustoimet.

(15)

IMI-yhteisyrityksen olisi oltava yhteisön perustama elin, jonka talousarviota koskevan vastuuvapauden antaa neuvoston suosituksesta Euroopan parlamentti Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (4), jäljempänä ’varainhoitoasetus’, mukaisesti ottaen huomioon erityispiirteet, jotka johtuvat yhteisten teknologia-aloitteiden luonteesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksina ja varsinkin yksityisen sektorin osallistumisesta talousarvioon.

(16)

Yhteisön ja EFPIAn olisi oltava IMI-yhteisyrityksen perustajaosakkaat.

(17)

EFPIA on tutkimusta tekevää Euroopan lääketeollisuutta edustava voittoa tavoittelematon järjestö. EFPIAn tavoitteena on turvata Euroopan lääketeollisuuden teknologinen ja taloudellinen kehitys ja edistää sitä. EFPIAn jäseniksi voivat liittyä tutkimusta tekevien lääkeyhtiöiden kansalliset järjestöt sekä tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt suoraan. Se noudattaa jäsenyyspolitiikassaan avoimuuden ja läpinäkyvyyden periaatteita, millä varmistetaan alan eri toimijoiden laaja mukanaolo.

(18)

IMI-yhteisyrityksen olisi oltava avoin uusille osakkaille.

(19)

IMI-yhteisyrityksen organisaatiota ja toimintaa koskevat säännöt olisi määriteltävä sen yhtiöjärjestyksessä osana tätä asetusta.

(20)

EFPIA ja sen jäseninä olevat tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt ovat allekirjoittaneet IMI-yhteisyrityksen yhtiöjärjestystä koskevan sitoumuksen.

(21)

Tutkimustoimet olisi katettava yhteisön rahoituksella ja arvoltaan vähintään samantasoisilla EFPIAn jäseninä olevien tutkimusta tekevien lääkeyhtiöiden resursseilla. Muitakin rahoitusvaihtoehtoja voi olla saatavilla, muun muassa Euroopan investointipankista, erityisesti riskinjakorahoitusvälineestä, jonka EIP ja komissio ovat yhdessä kehittäneet neuvoston päätöksen 2006/971/EY liitteen III mukaisesti.

(22)

IMI-yhteisyrityksen juoksevat kustannukset olisi katettava EFPIAn ja yhteisön samansuuruisilla osuuksilla.

(23)

Tasavertaisen kumppanuuden varmistamiseksi EFPIAn jäseninä olevat tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt eivät saisi saada rahoitustukea IMI-yhteisyritykseltä.

(24)

IMI-yhteisyrityksen olisi hyväksyttävä varainhoitoasetuksen mukaisesti erilliset varainhoitoa koskevat säännökset, joille komissio on ensin antanut suostumuksensa ja joissa otetaan huomioon yhteisyrityksen toiminnan erityisvaatimukset, joita aiheutuu erityisesti tarpeesta yhdistää yhteisön rahoitusta ja yksityistä rahoitusta tutkimus- ja kehitystoiminnan tukemiseksi tehokkaasti ja oikea-aikaisesti. Yhteisyrityksen tutkimustoimintaan osallistuvien ja seitsemännen puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistuvien yhdenmukaisen kohtelun varmistamiseksi on asianmukaista, ettei arvonlisävero ole meno, johon voi saada yhteisön rahoitusta, säännöistä, jotka koskevat yritysten, tutkimuskeskusten ja korkeakoulujen osallistumista seitsemännen puiteohjelman toimiin sekä tutkimustulosten levittämistä (2007–2013) 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) 1906/2006 (5) mukaisesti.

(25)

Selkeiden ja läpinäkyvien työehtojen ja henkilöstön tasavertaisen kohtelun varmistamiseksi sekä erittäin ammattitaitoisen ja erikoistuneen tieteellisen ja teknisen henkilöstön saamiseksi IMI-yhteisyrityksen koko henkilöstöön olisi sovellettava neuvoston asetuksessa (EY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 (6) vahvistettuja Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja.

(26)

Oikeushenkilönä IMI-yhteisyrityksen olisi vastattava toimistaan. Sopimuksia koskevissa kysymyksissä ilmenevien riitojen ratkaisemisen osalta yhteisyrityksen tekemissä sopimuksissa olisi voitava määrätä, että Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta asiassa.

(27)

Euroopan yhteisöjen taloudellisten etujen suojaamisesta 18 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 (7), komission paikan päällä suorittamista tarkastuksista ja todentamisista Euroopan yhteisöjen taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten ja muiden väärinkäytösten estämiseksi 11 päivänä marraskuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (Euratom, EY) N:o 2185/96 (8) ja Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (9) mukaisesti olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet väärinkäytösten ja petosten estämiseksi sekä ryhdyttävä tarvittaessa toimiin menetettyjen, aiheettomasti maksettujen tai väärin käytettyjen varojen perimiseksi takaisin.

(28)

IMI-yhteisyrityksen perustamisen helpottamiseksi komission olisi vastattava IMI-yhteisyrityksen perustamisesta ja alkuvaiheen toiminnasta siihen asti, kunnes yhteisyrityksellä on operatiivinen valmius oman budjettinsa toteuttamiseen.

(29)

IMI-yhteisyritys olisi perustettava Brysseliin, Belgiaan. IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä olisi tehtävä sopimus toimistotiloista, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta.

(30)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän asetuksen tavoitetta, eli IMI-yhteisyrityksen perustamista, koska todettu mittava tutkimushaaste on luonteeltaan ylikansallinen ja edellyttää toisiaan täydentävien osaamis- ja rahoitusresurssien yhdistämistä eri aloilta ja eri maista, vaan se voidaan tarvittavan koordinoinnin ja vaadittavien resurssien määrän takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

a)

tukee kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimusta ja -kehitystä jäsenvaltioissa ja seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneissa maissa koordinoidulla lähestymistavalla, jolla pyritään poistamaan lääkekehitysprosessissa todetut tutkimuksen pullonkaulat;

b)

tukee innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tutkimusohjelman toteuttamista, jäljempänä ’tutkimustoimet’, erityisesti myöntämällä rahoitustukea kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen kautta;

c)

varmistaa täydentävyyden muiden seitsemännen puiteohjelman toimien kanssa;

d)

toimii julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuutena, jossa pyritään lisäämään tutkimusinvestointeja biolääketieteen alalla jäsenvaltioissa ja seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneissa maissa kokoamalla yhteen resursseja ja lisäämällä julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyötä;

e)

edistää pienten ja keskisuurten yritysten osallistumista yhteisyrityksen toimiin seitsemännen puiteohjelman tavoitteiden mukaisesti.