31989D0569

Suomenk. erityispainos: Luku 15 Nide 009 s. 106 - 136
Ruotsink. erityispainos: Luku 15 Nide 009 s. 106 - 136
tšekinkielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
vironkielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
latviankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
liettuankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
unkarinkielinen erityispainos Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
maltankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
puolankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
slovakinkielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
sloveeninkielinen erityispainos: Luku 11 Nide 017 s. 8 - 39
bulgariankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 005 s. 242 - 273
romaniankielinen erityispainos: Luku 11 Nide 005 s. 242 - 273
kroaatinkielinen erityispainos: Luku 11 Nide 122 s. 9 - 40

31989D0569

89/569/ETY: Neuvoston päätös, tehty 28 päivänä heinäkuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan OECD:n päätöksen/suosituksen hyväksymisestä Euroopan talousyhteisössä

Virallinen lehti nro L 315 , 28/10/1989 s. 0001 - 0032
Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0106
Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0106

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

tehty 28 päivänä heinäkuuta 1989,

hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan OECD:n päätöksen/suosituksen hyväksymisestä Euroopan talousyhteisössä (89/569/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo, että

taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on 12 päivänä toukokuuta 1981 tehnyt kemikaalien arvioinnista saatavien tietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevan päätöksen ja se hyväksyy piakkoin hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan päätöksen/suosituksen, jossa määrätään hyvän laboratoriokäytännön soveltamisesta ja sen vastavuoroisesta tunnustamisesta OECD:n jäsenvaltioissa,

tämä päätös/suositus muodostaa tarvittavat puitteet hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskeville OECD:n jäsenmaiden sopimuksille,

kemikaalien ei-kliinisten tutkimusten aikana hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti saatujen sellaisten tietojen, jotka koskevat niiden turvallisuuden arviointia ennen markkinoille saattamista, vastavuoroista hyväksymistä koskevien sopimusten tarkoituksena on pääasiassa edistää kyseisten osapuolien välisen kaupan sopusointuista kehittymistä,

tällainen sopimus vähentää tarvetta toistaa kokeita vastaanottavassa valtiossa ja vähentää toistamisen aiheuttamia kansainvälisen kaupan esteitä; tällainen sopimus myötävaikuttaisi näin ollen viennin edistämiseen,

kokeiden tulosten vastavuoroinen hyväksyminen koko yhteisössä on ainoa keino taata valmistajille ja yhteisön laboratorioille tasaveroiset kilpailuedellytykset kyseisten kolmansien maiden markkinoilla,

sisämarkkinoiden toiminta edellyttää myös kolmansien maiden kemikaalien ja näissä maissa kyseisistä tuotteista saatavien koetulosten yhdenmukaista kohtelua koko yhteisössä niiden markkinoille saattamiseksi,

neuvosto on jo hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetulla direktiivillä 87/18/ETY(1) ja hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetulla direktiivillä 88/320/ETY(2) pannut täytäntöön menettelyt hyvän laboratoriokäytännön soveltamiseksi ja todentamiseksi kyseisen OECD:n päätöksen/suosituksen mukaisesti, ja

näin ollen on suotavaa, että yhteisö hyväksyy kyseisen päätöksen/suosituksen,

ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:

Ainoa artikla

Hyväksytään yhteisön nimissä hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskeva OECD:n neuvoston päätöksen/suosituksen luonnos.

Päätöksen/suosituksen luonnoksen teksti on liitetty tähän päätökseen.

Sovelletaan näin ollen 1 päivänä kesäkuuta 1988 hyväksyttyä menettelyä, joka mahdollistaa yhteisön osallistumisen OECD:n asiakirjojen hyväksymiseen.

Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 1989.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. CHARASSE

(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29

(2) EYVL N:o L 145, 11.6.1988, s. 35

APPENDICE 1

PROJET DE DéCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITé AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEXE I

GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VéRIVICATION DE LA MISE EN CONFORMITé AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEXE II

DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VéRIFICATIONS D'éTUDES

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEXE III

ORIENTATIONS POUR L'éCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VéRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITé

>VIITTAUS KAAVIOON>

APPENDIX I

DRAFT COUNCIL DECISION/RECOMMENDATION ON COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEX 1

GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEX II

GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS

>VIITTAUS KAAVIOON>

ANNEX III

QUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE

>VIITTAUS KAAVIOON>

Choose the experimental features you want to try

31989D0569