31981L0464

NEUVOSTON DIREKTIIVI,

annettu 24 päivänä kesäkuuta 1981,

lääkkeissä sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 78/25/ETY muuttamisesta (81/464/ETY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

sekä katsoo, että

direktiivin 78/25/ETY(3) 1 artiklassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa sallia ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin lisättäväksi muita väriaineita kuin ne, joita tarkoitetaan elintarvikkeissa sallittuja väriaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä lokakuuta 1962 annetun neuvoston direktiivin(4) liitteessä I olevassa I ja II jaksossa,

edellä mainitussa liitteessä olevassa I jaksossa tarkoitetaan sekä massan että päällysteen värjäämiseen tarkoitettuja väriaineita, ja II jaksossa ainoastaan päällysteen värjäämiseen tarkoitettuja väriaineita,

ei ole kansanterveydellisiä perusteita säilyttää lääkkeiden osalta eroa, joka on tehty elintarvikkeiden osalta sekä massan että päällysteen värjäykseen käytettävän väriaineen ja ainoastaan päällysteen värjäykseen tarkoitetun väriaineen välillä, ja

sen vuoksi tulisi direktiiviä 78/25/ETY muuttaa vastaavasti,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Lisätään direktiivin 78/25/ETY 1 artiklaan kohta seuraavasti:

"Kuitenkin, lääkkeiden osalta ei tehdä eroa sekä massan että päällysteen värjäykseen käytettävän väriaineen ja ainoastaan päällysteen värjäykseen tarkoitetun väriaineen välillä."

2 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää lokakuuta 1981 ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

3 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 24 päivänä kesäkuuta 1981.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. M. V. van AARDENNE

(1) EYVL N:o C 4, 7.1.1980, s. 46

(2) EYVL N:o C 113, 7.5.1980, s. 36

(3) EYVL N:o L 11, 14.1.1978, s. 18

(4) EYVL N:o 115, 11.11.1962, s. 2645/62