Turvalliset hyönteiskarkotteet, desinfiointiaineet ja muut teollisuuskemikaalit (biosidit) EU:ssa

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Tehoaineiden hyväksyntä

• Kaikkien biosidivalmisteiden myymiseen EU:ssa tarvitaan lupa. Niiden sisältämät tehoaineet on hyväksyttävä, tai niiden on sisällyttävä asetuksen liitteessä I olevaan luetteloon.
• Biosidien tehoaineita arvioidaan EU:n tasolla. Kutakin arvioitavaa tehoainetta varten asianosainen yritys (tai yritysten ryhmä) toimittaa hakemuksen arvioinnista vastaavalle EU:n jäsenvaltiolle. Arvioinnista vastaava jäsenvaltio laatii arviointiraportin, jonka muiden jäsenvaltioiden edustajat vertaisarvioivat Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) biosidivalmistekomiteassa. Biosidivalmistekomitea laatii kemikaaliviraston lausunnon, jota Euroopan komissio käyttää perustana päätökselleen hyväksyä aineen (tai olla hyväksymättä).
• Hyväksymättä jättämisen perusteet täyttäviä tehoaineita ei hyväksytä. Nämä aineet ovat
  • syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia
  • ihmisten terveyden kannalta hormonaalisia haitta-aineita²;
  • hitaasti hajoavia³, biokertyviä⁴ ja myrkyllisiä⁵ tai
  • erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä.
• Poikkeukset ovat mahdollisia, kun
  • riski aineelle altistumisesta on merkityksetön
  • aine on välttämätön ihmisten terveyteen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi
  • hyväksymättä jättämisestä aiheutuu suhteetonta haittaa yhteiskunnalle verrattuna tehoaineen käytön aiheuttamiin vaikutuksiin.
• Nanomateriaalia sisältäviin biosideihin⁶ liittyviä riskejä on arvioitava erityisesti.
• Tehoaine hyväksytään enintään kymmeneksi vuodeksi.
• Hyväksytyt tehoaineet luetellaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivustolla.

Valmisteita koskevat luvat

Kun tehoaine on hyväksytty, yritysten on haettava lupaa valmisteidensa markkinoille saattamiselle

• toimittamalla EU:n lupaa koskeva hakemus Euroopan kemikaalivirastolle, jos yritys haluaa markkinoida valmistetta kaikkialla EU:ssa. Jos valmisteen katsotaan olevan turvallinen jäsenvaltion toimivaltaisen arviointielimen arvioitua sen ja komission myönnettyä luvan, sitä voidaan myydä suoraan kaikkialla EU:ssa tarvitsematta hakea erityistä kansallista lupaa. Komissio on hyväksynyt ohjeen, jossa selvennetään tarkemmin valmisteiden EU:n lupaa koskevan menettelyn kelpoisuusperusteita
• toimittamalla hakemuksen kansallista lupaa varten tai vastavuoroiseen rinnakkaiseen tunnustamiseen perustuvaa kansallista lupaa varten, jos valmistetta aiotaan myydä yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa. Jos lupa myönnetään, yritykset, jotka haluavat saattaa saman valmisteen vielä muidenkin jäsenvaltioiden markkinoille, voivat soveltaa valmisteen luvan vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta kyseisissä muissa jäsenvaltioissa.

Vähiten haitallisille valmisteille, jotka täyttävät tietyt ehdot (eivät sisällä huolta aiheuttavia aineita eivätkä nanomateriaaleja tai ovat riittävän tehokkaita ja niiden käsittely ei edellytä henkilösuojainten käyttöä) on myös olemassa yksinkertaistettu lupamenettely.

Poikkeuksellisesti biosidivalmisteet, jotka sisältävät jo toukokuussa 2000 markkinoilla olleita tehoaineita ja sisältyvät biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden arviointia koskevaan työohjelmaan, voidaan asettaa saataville markkinoilla ja käyttää kunkin jäsenvaltion kansallisten lakien mukaisesti ennen kuin lopullinen päätös niiden sisältämien tehoaineiden hyväksymisestä on tehty.

Tietojen yhteiskäyttö

Kustannusten minimoimiseksi ja eläinkokeiden välttämiseksi asetuksessa vaaditaan jakamaan tietoja hyväksytyistä aineista ja aineista, joille on annettu lupa Euroopan unionissa. Virasto on perustanut tietojärjestelmän (biosidivalmisterekisteri), joka sisältää kaikki tiedot lupahakemuksista, arvioinneista, luvista ja hyväksynnöistä.

Käsitellyt esineet

Asetus kattaa esineet, jotka on käsitelty biosidivalmisteella tai jotka sisältävät biosidivalmistetta (kuten huonekalut ja maalit). Esineitä voidaan käsitellä vain tehoaineilla, joille on myönnetty EU:n lupa, ja niihin on myös kiinnitettävä merkintä erityisiä sääntöjä noudattaen.

Delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset

Euroopan komissio on antanut useita asetusta (EU) N:o 528/2012 koskevia delegoituja säädöksiä ja täytäntöönpanosäädöksiä.

Erityisesti on syytä panna merkille

• Delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014 kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna delegoidulla asetuksella (EU) 2022/825;
• Delegoitu asetus (EU) 2017/2100 hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla;
• Delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täydentämisestä vastavuoroisen tunnustamisen piiriin kuuluvien biosidivalmisteiden lupien uusimista koskevien sääntöjen osalta;
• Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista;
• Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 414/2013 menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1802);
• Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 564/2013 biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla Euroopan kemikaalivirastolle suoritettavista maksuista (sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2025/1490).