This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0183
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation (Text with EEA relevance)
Komission delegoitu asetus (EU) 2023/183, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen liitteessä II vahvistetuista eläinlääkkeitä koskevan hyvän laboratoriokäytännön noudattamista koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission delegoitu asetus (EU) 2023/183, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen liitteessä II vahvistetuista eläinlääkkeitä koskevan hyvän laboratoriokäytännön noudattamista koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/8335
EUVL L 26, 30.1.2023, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.1.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 26/7 |
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/183,
annettu 23 päivänä marraskuuta 2022,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen liitteessä II vahvistetuista eläinlääkkeitä koskevan hyvän laboratoriokäytännön noudattamista koskevista vaatimuksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 146 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Tiettyjä viittauksia asetuksen (EU) 2019/6 liitteessä II vahvistettuihin prekliinisiä tutkimuksia koskeviin vaatimuksiin on muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon se, että hyvän laboratoriokäytännön noudattamista ei vaadita tehoa koskevissa tutkimuksissa vaan ainoastaan turvallisuustutkimuksissa. Asetuksen (EU) 2019/6 liitteessä II olevaa I.1.6 kohtaa, I.2.3 kohdan 1 alakohdan b alakohtaa, I.2.4 kohdan 2 alakohdan b alakohtaa, IIIb.3A osan 2 kohtaa ja IIIb.4B osan 4 kohdan b alakohtaa olisi mukautettava sen varmistamiseksi, että hyvän laboratoriokäytännön noudattamista koskevia säännöksiä sovelletaan oikein. Euroopan lääkevirastoa on kuultu. |
(2) |
Sen vuoksi asetusta (EU) 2019/6 olisi muutettava. |
(3) |
Koska asetuksen (EU) 2019/6 liitettä II, sellaisena kuin se on korvattuna komission delegoidulla asetuksella (EU) 2021/805 (2), on sovellettu 28 päivästä tammikuuta 2022, myös tätä asetusta olisi sovellettava kyseisestä päivästä, jotta vältetään ennen tämän asetuksen voimaantuloa toimitettuihin myyntilupahakemuksiin liittyvien farmakologisten ja toksikologisten kokeiden, jäämätutkimusten ja prekliinisten turvallisuustutkimusten tarpeeton toistaminen, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) 2019/6 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/805, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 liitteen II muuttamisesta (EUVL L 180, 21.5.2021, s. 3).
LIITE
Muutetaan asetuksen (EU) 2019/6 liite II seuraavasti:
1) |
Korvataan I.1.6 kohta seuraavasti:
(*) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44)." (**) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28).”" |
2) |
Korvataan I.2.3 kohdan 1 alakohdan b alakohta seuraavasti:
|
3) |
Korvataan I.2.4 kohdan 2 alakohdan b alakohta seuraavasti:
|
4) |
Korvataan IIIb.3A osan 2 kohta seuraavasti:
|
5) |
Poistetaan IIIb.4B osan 4 kohdan b alakohta. |
(*) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
(**) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28).””