This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0201
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2014 of 3 March 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin Text with EEA relevance
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 201/2014, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2014 , farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tildipirosiinista ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 201/2014, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2014 , farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tildipirosiinista ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
EUVL L 62, 4.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2014 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 62/10 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 201/2014,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2014,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tildipirosiinista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) on vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti. |
|
(2) |
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä. |
|
(3) |
Komission asetuksen (EU) N:o 759/2010 (3) liitteessä olevassa taulukossa 1 tildipirosiini on väliaikaisesti luetteloitu sallittuna aineena naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihasten ja rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi, 1 päivään tammikuuta 2012 asti. Kyseisen liitteen mukaan lihaksen osalta vahvistettua jäämien enimmäismäärää ei sovelleta injektiokohtaan, jossa enimmäismäärät on vahvistettu suuremmiksi. |
|
(4) |
Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti tildipirosiinin jäämien lopullisten enimmäismäärien vahvistamista naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan luonnollisissa suhteissa), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Koska komissio ja jäämien valvontaviranomaiset katsovat, että jäämien valvonnan toimivuuden varmistamiseksi olisi lihakselle vahvistettava yksi jäämien enimmäismäärä, eläinlääkekomitea ei aiemmista lausunnoista poiketen tarkistetussa lausunnossaan suosittanut erillisen jäämien enimmäismäärän vahvistamista lihaksen injektiokohdalle. |
|
(5) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaisesti Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. |
|
(6) |
Eläinlääkekomitea suositti, että tildipirosiinin naudansukuisiin eläimiin sovellettavat jäämien enimmäismäärät extrapoloidaan vuohensukuisiin eläimiin. Lisäksi se totesi päätelmänään, ettei ekstrapolointi muihin elintarvikkeita tuottaviin lajeihin tämän aineen osalta ole kannatettavaa. |
|
(7) |
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi muutettava siten, että siihen sisällytetään lääkeaineen tildipirosiini lopulliset jäämien enimmäismäärät naudan-, vuohen- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan luonnollisissa suhteissa), maksan ja munuaisten osalta. Säännökset jäämien enimmäismääristä injektiokohdan lihaksen osalta ja säännökset väliaikaisista jäämien enimmäismääristä olisi poistettava. |
|
(8) |
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa uusien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 3 päivästä toukokuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2014.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
José Manuel BARROSO
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
(3) Komission asetus (EU) N:o 759/2010, annettu 24 päivänä elokuuta 2010, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tildipirosiinista (EUVL L 223, 25.8.2010, s. 39).
LIITE
Korvataan tildipirosiinia koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 seuraavasti:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
”Tildipirosiini |
Tildipirosiini |
Nauta, vuohi |
400 μg/kg |
Lihas |
Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi |
Anti-infektiiviset aineet / antibiootit” |
|
200 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
Sika |
1 200 μg/kg |
Lihas |
|
|||
|
800 μg/kg |
Nahka ja rasva luonnollisissa suhteissa |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
10 000 μg/kg |
Munuaiset |