52002PC0319

Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle

(komission esittämä)

PERUSTELUT

Johdanto

1. Vuosittain sadattuhannet potilaat saavat Euroopassa jonkinmuotoista ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöön perustuvaa hoitoa. Tällaisen materiaalin käyttö terveydenhoidossa ulottuu nyt toiselle ihmiselle siirrettävien perinteisten siirrännäisten tai implanttien (allograftien) käytöstä kudosten ja solujen käyttöön osana lääkinnällisiä laitteita tai niiden yhteydessä samoin kuin biotekniikan avulla saatujen palvelujen tai tuotteiden perustana. Ihmisperäisten allograftien terapeuttinen arvo on tunnustettu jo vuosikymmeniä, ja implanttien käytön lisääntymisen ja lääketieteellisten seikkojen vuoksi olisi Euroopan unionissa nyt vahvistettava vaatimukset, joilla varmistetaan kliinisessä käytössä hyödynnettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus.

2. Kudokset ovat funktionaalinen solujen muodostama ryhmä, joka voidaan siirtää tai istuttaa elinkelpoisina soluina tai muutoin säilyttää tai kiinnittää taikka jota voidaan muuttaa. Tällaisia kudoksia ovat mm. luu ja tuki- ja liikuntaelinten osat (esim. rustot, jänteet ja kalvot), sydän- ja verisuonijärjestelmän kudokset (esim. valtimot, laskimot ja sydänläpät), silmäkudokset (esim. sarveiskalvo ja silmänvalkuainen), hermosolut, iho, aivosolut, sikiön kudokset, sukusolut (esim. siittiöt, sperma ja munasolut) sekä kantasolut (eli luuytimestä, napanuorasta ja ääreisverenkierrosta saatavat hematopoeettiset esisolut). Näitä kudoksia ja soluja käytetään paitsi korjaavassa kirurgiassa (kohteena esim. sarveiskalvo tai lonkka) myös sairauksien (kuten syövän ja diabeteksen) hoidossa ja yhä laajemmin myös lisääntymislääketieteessä. Biotekniikan kehittymisen myötä pystytään nyt tuottamaan kudospohjaisia tuotteita, kuten viljeltyjä allogeenisia soluja, teknologialla käsiteltyjä tukikudoksia sekä lääkinnällisten laitteiden rakenneosia. Kaikki nämä kudokset tai solut, joiden hankinnassa käytetään usein valtioiden rajat ylittäviä vaihtoja, ovat peräisin eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta.

3. Joidenkin tällaisten ihmisperäisten materiaalien siirrännäiskäyttöön liittyvät tilastotiedot osoittavat, että niiden merkitys terveydenhoitojärjestelmässä kasvaa. Yhdysvalloissa luusiirteiden määrä kasvoi jaksolla 1992-1999 kaikkiaan 140 prosenttia eli 302 548:sta 750 000:een. Euroopassa puolestaan hematopoeettisten esisolujen siirrännäiskäyttö lisääntyi vuoden 1990 alle neljästätuhannesta 18 720:een vuonna 1999. Vuonna 1998 kirjattiin 3 412 tapausta, jossa sydänläppä korvattiin ihmisperäisellä allograftilla. Nykyään tehdään Espanjassa yli 60 ja Ranskassa yli 70 sarveiskalvosiirtoa miljoonaa asukasta kohti.

4. Jotta voitaisiin lisätä kansalaisten luottamusta ihmisperäisten kudosten ja solujen käyttöön ihmisen kehoon liittyvissä sovelluksissa, on edellä todetun vuoksi olennaista varmistaa tällaisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus EU:n säännöksillä. Perustamissopimuksen 152 artikla tarjoaa Euroopan yhteisölle mahdollisuuden ja asettaa samalla velvollisuuden toteuttaa sitovia toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisverelle sekä ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

5. Ihmisestä peräisin olevien aineiden hoitokäytön lisääntyminen sekä sen tunnustaminen, että ne voivat levittää sairauksia, ovat johtaneet laajaan keskusteluun tarpeesta lisätä turvatoimia mutta myös asiaan liittyvistä eettisistä näkökohdista. Eettisistä näkökohdista keskusteltiin runsaasti käsiteltäessä Euroopan komission ehdotusta [1] direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Ihmisperäisten kudosten - joita käytetään usein lääkinnällisten laitteiden rakenteellisina osina - ottamista mukaan direktiiviin vastustettiin seuraavista syistä: a) lähtöaineina käytettävien kudosten ja solujen hankinnan aikaista valvontaa ei ole järjestetty, b) valmistajien tai kudospankkien hyväksyntää ja tarkastusta ei ole järjestetty, c) direktiiviin perustuvien standardien soveltaminen ei ole sitovaa ilman yhteisiä pakollisia määrittelyjä ja d) Euroopassa on yli 50 ilmoitettua tarkastuslaitosta, joiden pitäisi arvioida tuotteitten vaatimustenmukaisuus ilman tieteellistä valvontaa. Hyväksytyssä muodossaan direktiivin [2] soveltamisalaan otettiin vain elinkelvottomiksi tehdyt ihmisestä peräisin olevat aineet, jolloin useimmat ihmisperäiset tuotteet jäivät sääntelyn ulkopuolelle.

[1] Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. KOM (95) 130 lopullinen. COD (95) 0013. EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21.

[2] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. EYVL L 331. 7.12.1998, s. 1-37.

6. Tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevä eurooppalainen ryhmä EGE vahvisti vuonna 1998 tarpeen kiireesti säännellä oloja, joissa ihmisperäiset kudokset liikkuvat Euroopan markkinoilla. [3] Ryhmä korosti raportissaan seuraavia neljää näkökohtaa:

[3] Ethical aspects of human tissue banking. Tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunto Euroopan komissiolle. Nro 11, 21. heinäkuuta 1998. 11 sivua.

- Eettinen välttämättömyys suojella terveyttä. Koska minkään ihmisestä peräisin olevan aineen kohdalla ei voida sulkea pois tautien leviämisen riskiä, kudokset ja erityisesti muille siirrettäviksi tai erityisten lääkeaineiden valmistukseen tarkoitetut kudokset on ennen toimenpiteen jatkamista tutkittava, jotta taataan paras mahdollinen suoja terveydelle huipputasoa edustavien kriteerien mukaisesti.

- Ihmisruumiin kunnioittaminen. Ihmisruumiin loukkaamaton kohtelu olisi varmistettava kudoksia irrotettaessa, olipa kyse elävästä tai kuolleesta ihmisestä.

- Luovuttajan ennakkoon antama, tietoihin perustuva ja vapaaehtoinen suostumus. Kudoksen irrottamiseen tarvitaan luovuttajan ennalta antama suostumus, joka perustuu hänelle annettuihin mahdollisimman selkeisiin ja täsmällisiin tietoihin.

- Luovuttajan henkilöllisyyden suojaaminen. Henkilötietosuojan nimissä on kiellettävä kaikkien sellaisten tietojen luovuttaminen, joiden perusteella joko luovuttaja tai vastaanottaja voitaisiin tunnistaa. Luovuttajan ei yleisesti ottaen pitäisi tuntea vastaanottajan eikä vastaanottajan luovuttajan henkilöllisyyttä; näin ehkäistään mahdollinen syrjintä.

7. EGE totesi lisäksi, että nimetön ja palkkioton kudostenluovutus säilyy perustaltaan vapaaehtoisena ja hyväntahtoisuuteen perustuvana eleenä. Ihmisiä pitäisi kaikissa jäsenvaltioissa rohkaista luovuttamaan kudoksia tässä hengessä, mikä edistäisi yhteisiä tavoitteita ja lisäisi ihmisperäisten ainesten saatavuutta Euroopassa. Ryhmä käsitteli lisäksi kudospankkien tehtävää ja velvollisuuksia sekä niiden taloudellista hyötyä tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnetta, ihmisperäisten kudosten tarjoamien hoitomahdollisuuksien tasapuolista käytettävyyttä sekä tarvetta soveltaa yhteisön ulkopuolelta tuotaviin kudoksiin vähintään vastaavia eettisiä ja terveysvaatimuksia. Tämä direktiiviehdotus on EGE:n suositusten linjoilla.

8. Vaikka useimmissa jäsenvaltioissa on annettu lainsäädäntöä, jolla valvotaan luovuttajan suojan eettisiä näkökohtia (etupäässä elinsiirtojen yhteydessä), monissa maissa on vielä sovittava kudosten ja solujen laatuun, turvallisuuteen tai käyttöön liittyvistä säännöistä. Jäsenvaltioissa voimassa olleista säännöksistä vuonna 2000 tehdyn epävirallisen selvityksen [4] tulokset vahvistivat, että säännösten kattavuudessa oli huomattavia eroja ja että siihen mennessä ainoastaan luovuttajan suojaan liittyvät seikat oli katettu lähes kaikissa maissa. Useimmissa jäsenvaltioissa ei ole erityisiä sääntöjä kudosten hankinnalle ja kudospankkitoiminnalle, ja sama koskee luovuttajan soveltuvuuden määrittämistä ja ihmisistä peräisin olevien ainesten maahantuontia. Taulukoissa 1-3 esitetään niiden jäsenvaltioiden prosenttiosuudet, joissa on voimassa eri näkökohtia koskevia säännöksiä.

[4] Tietolähde: Tri B. Loty, Etablissement Français des Greffes.

9. Portugalin puheenjohtajakaudella Portossa kesäkuussa 2000 järjestetyssä kokouksessa kudos- ja soluasiantuntijat analysoivat sääntelytilannetta Euroopassa ja totesivat, että näiden ihmisperäisten ainesten turvallisuudesta ja laadusta olisi kiireesti annettava EY-direktiivi. Asiantuntijat ja jäsenvaltioiden viralliset edustajat päätyivät samaan tulokseen puheenjohtajavaltio Espanjan ja komission helmikuussa 2002 Malagassa järjestämässä konferenssissa. Osallistujat tukivat ajatusta EY-direktiivistä, jolla asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle ihmisten korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi Euroopan unionissa. Kokous antoi lisäksi hankkeen kehittämiseen ohjeet, joihin suhtauduttiin myönteisesti välittömästi Malagan konferenssia seuranneessa EU:n ministeriseminaarissa.

Soveltamisala ja tavoitteet

10. Ihmisperäisten kudosten ja solujen käytön kolmen ensimmäisen vaiheen (luovutuksen, hankinnan ja tutkimisen) osalta tämän direktiiviehdotuksen soveltamisalaan kuuluvat kaikki ihmiskehossa käytettäviksi hankitut ihmisperäiset kudokset ja solut lukuun ottamatta verta ja verituotteita, saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä autologisena graftina käytettäviä kudoksia ja soluja sekä elimiä mutta mukaan lukien kudoksista ja soluista valmistettavien tuotteiden lähtöaineet. Lääkkeissä käytettävät autologiset solut eivät kuitenkaan kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Tutkimustarkoituksiin käytettävät kudokset ja solut kuuluvat soveltamisalaan, jos ne siirretään ihmiseen, mutta eivät silloin, kun niitä käytetään in vitro -tutkimukseen tai eläinmallinnuksiin. Seuraavat vaiheet (käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu) kuuluvat soveltamisalaan, kun kyse on siirrettäviksi tarkoitetuista kudoksista ja soluista.

Kaikkien ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttaminen, hankkiminen ja tutkiminen

11. Tarkoituksena on, että nyt ehdotettavan direktiivin soveltamisalaan kuuluisivat kaikki ihmiskehossa käytettäväksi irrotetut ihmisperäiset solut ja kudokset prosessin kolmen ensimmäisen vaiheen - luovutuksen, hankinnan ja tutkimisen - aikana niiden laadun ja turvallisuuden takaamiseksi.

12. Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin veri ja verituotteet (paitsi veren kantasolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, [5] direktiivillä 2000/70/EY [6] sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. [7] Uusi kansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi [8] on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä.

[5] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311. 28.11.2001, s. 67-128.

[6] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta, EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22.

[7] Neuvoston suositus, annettu 29. kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä, EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.

[8] Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. KOM (2000)816 lopullinen, 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

13. Ihmisten elinten siirtoihin on sovellettava toisenlaista politiikkaa niiden erityispiirteiden vuoksi ja siksi, että monet potilaat jäävät ilman hoitoa pahan elinpulan vuoksi. Komissio puuttuu tähän asiaan piakkoin pyytämällä elinten hankinnassa mukana olevia kansallisia ja kansainvälisiä organisaatioita vaihtamaan tietoja asiaan liittyvistä kysymyksistä.

14. Eläinten elimien, kudosten ja solujen käyttö ihmisten hoidossa on vielä tutkimusvaiheessa. Siihen liittyy kuitenkin erilaisia sääntelyongelmia, joita on tarkasteltava aikanaan.

15. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset.

16. Lääkkeissä käytettävät autologiset solut edellyttävät kuitenkin täysin toisenlaista sääntelymallia, ja siksi ne on jätetty kokonaan tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

17. Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole kattaa ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävää tutkimusta, kun tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, esimerkiksi in vitro -tutkimukset tai eläinmallinnukset. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusstandardit.

18. Kaikki muut kudos- ja solutyypit kuuluvat ehdotuksen piiriin. Osaan niistä - etenkin itusoluihin, sikiön soluihin ja kudoksiin sekä alkion kantasoluihin - liittyy kuitenkin erityisiä eettisiä kysymyksiä. Tässä vaiheessa jäsenvaltiot eivät ole yksimielisiä siitä, millaisia harmonisoituja peruspäätöksiä EU:n tasolla voitaisiin tehdä niiden käytöstä tai sen kieltämisestä. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin näiden solujen käyttötapa, siihen sovelletaan tämän direktiivin asiaankuuluvia säännöksiä.

Ihmiselle tehtävissä transplantaatioissa käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja solujen käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu

19. Kun kudoksia ja soluja aiotaan käyttää ihmisille tehtävissä transplantaatioissa, tätä direktiiviehdotusta sovelletaan niiden käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Transplantaatiolla pyritään korvaamaan menetetty kudoksen tai solun toiminta siirtämällä potilaaseen vastaavia kudoksia tai soluja. Jos niiden valmistamiseen kuuluu toimenpiteitä, joilla on vaikutusta solujen kasvuun tai erilaistumiseen, saatetaan myöhemmin joutua harkitsemaan muitakin varotoimia.

20. Nämä vaiheet jäävät kuitenkin ehdotuksen ulkopuolelle silloin, kun kudoksia tai soluja käytetään muihin tarkoituksiin, kuten kasvainrokotteisiin tai sellaiseen hoitoon, jonka tavoitteena ei ole palauttaa jotain toimintoa siirtämällä vastaavia soluja tai kudoksia. Näitä uusia hoitomalleja varten tarvitaan erilaisia ja hyvin täsmällisiä prosessointistandardeja, joita ei vielä voida vahvistaa, koska hoitoihin liittyvien riskien selvittäminen on kesken. Näissä tapauksissa sovellettaisiin sitä paitsi lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä.

21. Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea on todennut, että kudosteknologian alaa on vielä kehitettävä ja ettei rajojen vetäminen sen ja lähialojen välille onnistu. [9] Kudosteknologian prosessien käyttöönoton riittävä valvonta ja prosessien seuranta edellyttäisi Euroopan unionissa tiedekomitean mukaan erityistä lainsäädäntöä.

[9] Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean 1. lokakuuta 2001 antama lausunto kudosteknologian nykytilasta (Opinion on the state of the art concerning tissue engineering). Asiak. SANCO/SCMPMD/2001/0006 lopullinen (ei saatavana suomeksi).

22. Tällä direktiiviehdotuksella pyritään sen vuoksi varmistamaan, että tällaisissa tuotteissa käytettävien kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus ovat samaa tasoa kuin "klassisissa" transplantaatioissa. Tällä tavoin direktiivi helpottaa välillisesti kyseisten tuotteiden siirtymistä jäsenvaltiosta toiseen. Vahvistamalla samat kriteerit hankinnalle, käsittelylle ja varastoinnille ja perustamalla yhteisön rekisterin akkreditoiduille kudospankeille direktiivi auttaa poistamaan turhat rajoitukset, jotka kohdistuvat kudosten toimittamiseen jäsenvaltiosta toiseen.

Jäsenvaltioiden viranomaisten velvollisuudet

23. Tämä ehdotus ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin - itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina - käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän ehdotuksen mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen.

24. Ihmisperäisten kudosten ja solujen hoitokäyttöön liittyy huomattava määrä monimutkaisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja luovuttajan soveltuvuuden arvioinnista graftin implantointiin tai tuotteen valmistamiseen. Mahdollisissa säädöksissä on otettava huomioon toiminnan kaikki vaiheet sekä jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta.

25. Tässä direktiiviehdotuksessa otetaan huomioon jäsenvaltioiden erilaiset organisaatiomallit. Joissakin maissa kudosten hankinta kuuluu pelkästään kudospankeille, toisissa siitä vastaavat sekä erityiset hankintakeskukset että kudospankit. Ehdotuksessa otetaan huomioon jäsenvaltioiden toimivalta myöntää hyväksyntä kudosten hankintaa harjoittaville laitoksille mutta asetetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit, joita on noudatettava.

26. Ehdotettavalla direktiivillä pyritään varmistamaan laadun ja turvallisuuden korkea taso koko kudosten ja solujen transplantaatioketjun pituudelta kaikissa jäsenvaltioissa ottaen samalla huomioon kansalaisten ja tavaroiden liikkumisvapaus Euroopan unionissa. Laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutetuilla.

27. Jotta standardit voitaisiin saavuttaa, direktiivissä edellytetään, että jäsenvaltioihin perustetaan vertailukelpoiset tarkastus- ja akkreditointielimet ja että prosessin kaikissa vaiheissa annetaan henkilöstölle vastaava koulutus. Ehdotuksessa kaavailluilla erityisillä koulutussäännöksillä ei kuitenkaan rajoiteta tutkintotodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevien oikeudellisten vaatimusten soveltamista.

28. Ehdotettavan direktiivin keskeisiin tavoitteisiin kuuluu sellaisen järjestelmän perustaminen, jonka avulla kaikki kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Lisäksi perustetaan järjestelmä valvomaan ei-toivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita kudosten ja solujen hankinnassa, käsittelyssä ja käytössä Euroopan unionissa.

29. Kudosten ja solujen tuonti yhteisön ulkopuolelta kasvaa. Jotta potilaiden terveyttä voitaisiin Euroopan unionissa suojella, on varmistettava, että korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja sovelletaan myös tuontiin. Koska alalla käytettävä tekniikka kehittyy ripeästi, on jäsenvaltioiden edun mukaista, että kehitetään asianmukaiset EU-menettelyt takaamaan näiden ihmisperäisten ainesten tuonnin ja viennin laatu ja turvallisuus. Yleisperiaatteena pitäisi olla, että yhteisön ulkopuolisten maiden kanssa harjoitettavasta tuonnista ja viennistä vastaisivat yksinomaan hyväksytyt kudospankit toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa. Vienti- tai tuontilupa olisi myönnettävä vain, jos kyseiset kudokset ja solut täyttävät vähintään vastaavat standardit. Direktiivissä vahvistettavaa menettelyä käyttäen luodaan sellainen EU-menettely, jonka avulla tuonti- ja vientilupien myöntäminen on johdonmukaista.

Luovuttajan soveltuvuus ja arviointi: laatuun, turvallisuuteen ja etiikkaan liittyviä näkökohtia

30. Hankinta, arviointi ja luovuttajan valinta ovat transplantaatioketjun ensimmäiset ja ratkaisevat lenkit. Luovuttajat ovat suoraan osallisina näissä toimenpiteissä, jotka usein suoritetaan muualla kuin kudospankeissa. Vastaanottajien terveyden varmistamiseksi asetetaan ehdotettavassa direktiivissä korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit niille toimenpiteille, jotka liittyvät luovuttajan valintaan ja arviointiin sekä kudosten ja solujen hankintaan.

31. Ihmisperäisten kudosten ja solujen käytön olisi tapahduttava niin, että luovuttajien, mahdollisten luovuttajien ja vastaanottajien oikeuksia ja terveyttä suojellaan. Tämä direktiivi tarjoaa suojan näiden ihmisten ihmisarvolle ja henkilöllisyydelle ja vahvistaa periaatteen, jonka mukaan niin ihmisruumiin osien käytöstä sellaisenaan kudosten ja solujen hankkimiseen kuin niiden vaihdoista tai kohdentamisestakaan ei saisi koitua taloudellista hyötyä.

32. Kaikissa jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti, että kudosten ja solujen luovuttamisen pitäisi olla vapaaehtoista ja palkkiotonta. Itusoluluovutusten kohdalla näin ei kuitenkaan nykyään aina menetellä. Komission näkemyksen mukaan kudoksista ja soluista annettavassa direktiivissä olisi tuettava tätä eettistä periaatetta, joka esiintyy sekä Euroopan neuvoston että etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän teksteissä.

33. Jäsenvaltiot sääntelevät hankintaan tarvittavaa suositusta yleisesti hyvin eri tavoin. Lainsäädäntö vaihtelee "oletetun suostumuksen" käsitteestä sukulaisten suostumuksen edellyttämiseen. Komissio uskoo, että kun kyse on vahvasti eettisiä kysymyksiä herättävästä alasta, olisi sopimatonta yrittää ratkaista niitä direktiivillä, joka perustuu kansanterveyskysymyksiin liittyvään 152 artiklaan. Ihmisperäisten kudosten hankinnassa on kuitenkin täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen periaatteet. Yleissopimuksen mukaan eläviltä luovuttajilta on saatava nimenomainen ja vapaasta tahdosta ennakolta annettu kirjallinen suostumus. Tässä direktiivissä täsmennetään, että ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty.

Kudospankit

34. Ehdotettava direktiivi korostaa kudospankkien merkitystä: kudospankit vastaavat hankittujen ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, varastoinnista ja jakelusta sekä sisäisestä laadunvalvonnasta. Niiden on varmistettava laatu- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen koko prosessin aikana.

35. Euroopan neuvosto antoi vuonna 1994 suosituksen R 94/1, [10] jossa käsitellään ihmisperäisiä kudoksia (ja soluja) koskevaa biopankkitoimintaa. Siinä suositellaan, että kudospankeilla olisi oltava kansallisten terveysviranomaisten antama virallinen toimilupa tai että niiden olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten tunnustamia, että kudospankkien olisi varmistettava kudosten testaaminen tartuntatautien varalta ja niiden turvallinen varastointi, että kaikista tulevista ja lähtevistä kudoksista olisi pidettävä kirjaa, että jakelujärjestelyjen olisi mahdollistettava optimaalinen käyttö tasapuolisin käyttömahdollisuuksin ja että olisi varmistettava tiivis yhteistyö kaikkien tunnustettujen vaihto- ja kudospankkiorganisaatioiden välillä. Suositus on otettu täysimääräisenä huomioon tässä direktiiviehdotuksessa.

[10] Euroopan neuvosto: ministerikomitean jäsenvaltioille antama suositus R (94) 1 ihmisperäisten kudosten biopankeista. Ministerikomitea hyväksynyt 14. maaliskuuta 1994 ministerineuvoston 509. kokouksessa.

36. Suosituksen R 94/1 mukaan kudosten hankinnan pitäisi olla voittoa tavoittelematonta toimintaa, mutta kansanterveyssyiden niin vaatiessa kyseeseen voisi tulla myös hyväksytty voittoa tavoitteleva elin. Suositus on samoilla linjoilla etiikkaryhmä EGE:n lausunnon kanssa. Ryhmän mukaan kudospankkitoiminta olisi periaatteessa varattava julkisille terveysalan laitoksille tai voittoa tavoittelemattomille organisaatioille. Tällöin toimituksesta perittävän maksun olisi katettava vain kudospankille koituneet kyseiseen kudokseen liittyvät kustannukset. Kun otetaan huomioon alan tämänhetkinen kehitysaste, on kuitenkin vaikeaa sulkea kudospankkitoiminnan ulkopuolelle kaupallisia organisaatioita, kuten suuria yksityisiä laboratorioita. Erityisesti näin on silloin, kun ihmisperäistä kudosta käytetään teknologian avulla valmistettaviin tuotteisiin, jolloin tarvitaan lääketieteen huipputekniikkaa. Teollisuuden perustamiin kudospankkeihin pitäisi EGE:n mielestä kuitenkin soveltaa samoja lupa- ja seurantavaatimuksia kuin ei-kaupallisiin toimijoihin. Nämä näkökohdat huomioon ottaen tässä ehdotuksessa esitetään, että jäsenvaltiot tukisivat nimenomaan voittoa tavoittelemattomien kudospankkien perustamista tiukkaa oikeudellista velvoitetta kuitenkaan asettamatta.

37. Ehdotuksessa esitetään toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tekniset edellytykset ja standardit pidetään tieteen kehityksen tasalla. Tarkoitusta varten perustetaan uusi jäsenvaltioiden edustajista koostuva sääntelykomitea. Komiteamenettelyä käytetään direktiivin teknisten liitteitten säännölliseen ajantasaistamiseen erityisesti suhteessa tekniikan ja tieteen kehitykseen sekä tartuntatautien leviämiseen liittyviin mahdollisiin uusiin riskeihin. Säännöllisesti ajantasaistettavia standardeja valmistellessaan komissio tekee tiivistä yhteistyötä Euroopan neuvoston, Maailman terveysjärjestön ja muiden asiaan liittyvien kansainvälisten elinten kanssa.

38. KUDOKSIIN JA SOLUIHIN LIITTYVIÄ EUROOPAN UNIONIN SÄÄDÖKSIÄ

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67-128)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta. (EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1)

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14. kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993)

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22. heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1)

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20. kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17)

Neuvoston päätös 87/67/ETY, tehty 26. tammikuuta 1987, jolla hyväksytään yhteisön nimissä eurooppalainen sopimus ihmisperäisten terapeuttisten aineiden vaihdosta (EYVL L 37, 7.02.1987, s. 1)

Komission asetus (EY) N:o 540/95, annettu 10. maaliskuuta 1995, kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa. (EYVL L 55, 11.3.1995, s. 5)

TAULUKKO 1

>VIITTAUS KAAVIOON>

Luovuttajan suojaaminen Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (11) prosenttiosuus

1. Luovutukset vapaaehtoisia ja palkkiottomia

2. Luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyden kunnioittaminen

3. Erityisiä määräyksiä elävien luovuttajien suostumuksen ilmaisemiselle

4. Erityisiä alaikäisiin sovellettavia määräyksiä

5. Kuolleen luovuttajan kohdalla edellytyksenä perheenjäsenten suostumus

TAULUKKO 2

Luovuttajan soveltuvuus

Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (12) prosenttiosuus

>VIITTAUS KAAVIOON>

Karanteeni - elävään luovuttajaan sovellettava karanteeni; Toksoplasmoosi - toksoplasmoositesti; Anti EBV - Epstein-Barrin viruksen vasta-ainemääritys; Anti CMV - sytomegaloviruksen vasta-ainemääritys: Kuppa - Treponema pallidum; Anti HTLV - ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen vasta-ainemääritys ALAT - alaniiniaminotransferaasientsyymi; Anti HBS - hepatiitti B -viruksen vasta-ainemääritys (pintaproteiini); Anti HBC - hepatiitti B -viruksen vasta-ainemääritys (ydinproteiini); HBV Ag - hepatiitti B -viruksen antigeeni; Anti HCV - hepatiitti C -viruksen vasta-ainemääritys; HIV Ag - HIV-antigeeni; Anti HIV - Hi-viruksen vasta-ainemääritys; Auktorisoitujen laboratorioiden käyttö; Auktorisoitujen testien käyttö; Fysikaalista tutkimusta edellytetään; Sairauskertomusten käyttö.

TAULUKKO 3

Muita sääntelyyn liittyviä näkökohtia

Pakollisia vaatimuksia asettaneiden tästä ilmoittaneiden jäsenvaltioiden (13) prosenttiosuus

>VIITTAUS KAAVIOON>

1. Hankintalaitosten auktorisointia edellytetään

2. Käsittelyorganisaatioiden auktorisointia edellytetään

3. Käsittelystandardit

4. Kuljetusstandardit

5. Irrotusstandardit

6. Tarkastusta edellytetään

7. Tuonti ja vienti luvanvaraista

8. Ei-toivotuista vaikutuksista ilmoitettava.

PERUSTELUT DIREKTIIVILLE

1. TAVOITTEET

Ehdotuksen tavoitteena on

- Asetetaan Euroopan yhteisön säädöksellä laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisissä käytettäville ihmisperäisille kudoksille ja soluille.

- Vahvistetaan kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta sekä luovutettujen ihmisperäisten ainesten seulontaa Euroopan unionissa koskevia vaatimuksia.

- Asetetaan jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun osallistuville elimille ja perustetaan kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet.

- Säädetään yhteisön tasolla sellaisen rekisterin luomisesta, joka käsittää akkreditoidut elimet.

- Säädetään yhteisön tasolla sellaisen laatujärjestelmän luomisesta, jota sovelletaan kudoksia ja soluja käsitteleviin laitoksiin.

- Vahvistetaan yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista.

- Luodaan kaikkialla Euroopan unionin alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin.

- Luodaan järjestelmä, jolla säännellään ihmisperäisten kudosten ja solujen tuontia kolmansista maista ja varmistetaan vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien noudattaminen.

2. OIKEUSPERUSTA

Ehdotuksen oikeusperustana on perustamissopimuksen 152 artikla ja erityisesti sen 4 kohdan a alakohta, jossa edellytetään, että Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville aineille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

3. TOISSIJAISUUS JA SUHTEELLISUUS

Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen mukaisesti Euroopan yhteisö toimii kansanterveyden alalla vain siinä tapauksessa, etteivät jäsenvaltiot voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, jotka toiminnan laajuuden ja vaikutusten takia voidaan tämän vuoksi toteuttaa paremmin EY:n tasolla. Tämä vahvistetaan perustamissopimuksen 152 artiklassa, jossa määrätään, että yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet.

Perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa kuitenkin täsmennetään, että on toteutettava toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Toimissa olisi näin ollen keskityttävä kysymyksiin, jotka ovat luonteeltaan kansainvälisiä tai jotka edellyttävät yhteistä toimintamallia tai tehokasta yhteistyötä ja koordinointia.

Tässä direktiiviehdotuksessa esitettävät toimenpiteet sisältävät vaatimukset ihmisten hoitoon tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle. Toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä perustamissopimuksen mukaisesti eivätkä vaikuta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin jäsenvaltioiden säädöksiin.

Toisin kuin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseen liittyvillä voimassa olevilla Euroopan yhteisön menettelyillä tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole saattaa ihmisperäisiä kudoksia ja soluja markkinoille. Ehdotettavan direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä syntyvät jäsenvaltioiden säädökset johtavat kuitenkin teknisten laatu- ja turvallisuusvaatimusten yhtäläisyyteen, kun direktiivi on annettu.

Erityisesti todettakoon, että ehdotettavalla direktiivillä luodaan ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun jäsenvaltioissa osallistuville laitoksille yhtäläinen ilmoitus- ja akkreditointijärjestelmä. Vaikka järjestelmän kriteereistä säädetään tässä ehdotuksessa, yksityiskohtaisista säännöistä päättäminen on edelleen jäsenvaltioiden vastuulla.

4. LAINSÄÄDÄNNÖN JA HALLINNOLLISTEN MENETTELYJEN YKSINKERTAISTAMINEN

Kun tässä ehdotettava direktiivi on annettu ja saatettu osaksi jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, tuloksena on lainsäädännön ja hallintomenettelyiden vähimmäisperusta, joka helpottaa ihmisperäisten kudosten ja solujen vaihtoa Euroopan unionissa.

Varmistamalla, että kaikista ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen, hankinnan, tutkimisen, säilömisen, varastoinnin ja jakelun aikana sattuneista tapauksista kerätään tiedot yhtenäisellä tavalla, direktiivillä voidaan yksinkertaistaa alan tietojenvaihtoa jäsenvaltioiden välillä.

5. YHDENMUKAISUUS MUUN YHTEISÖN POLITIIKAN KANSSA

Ehdotettava direktiivi täydentää ihmisveren ja sen komponenttien laatuun ja turvallisuuteen liittyvää Euroopan yhteisön lainsäädäntöä. Tarkoituksena on varmistaa sama laatu- ja turvallisuustaso myös ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille kudoksille ja soluille.

6. ULKOPUOLISTEN TAHOJEN KUULEMINEN

Ehdotuksessa otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja viimeaikaiset kansainväliset, erityisesti Maailman terveysjärjestössä ja Euroopan neuvostossa tehdyt sopimukset.

Ehdotuksen laadinnan yhteydessä on lisäksi kuultu useaan otteeseen toimivaltaisia teknisiä asiantuntijoita ja jäsenvaltioiden edustajia. Samoin on kuultu useimpia alalla toimivia organisaatioita. Niihin kuuluvat mm. Eurooppalaisten kudospankkien yhdistys, Euroopan tukikudossiirreyhdistys, Euroopan silmäpankkiyhdistys, Eurooppalainen luuydintransplantaatiota käsittelevä yhteistyöryhmä, Luuytimenluovuttajien järjestö, Europdonor-säätiö sekä alan yritysten ja potilasjärjestöjen edustajat.

EHDOTUKSEN OSATEKIJÄT

Ehdotettavan direktiivin tavoitteena on säätää Euroopan yhteisöön lainsäädäntöperusta, jolla ihmisperäisille kudoksille ja soluille asetetaan korkea laatu- ja turvallisuustaso. Säännöksissä käsitellään suurinta osaa kudosten ja solujen transplantaatioprosessia luovuttajan valinnasta kudosten ja solujen jakeluun terapeuttista käyttöä varten. Ehdotuksen ulkopuolelle jäävät kuitenkin tuotteiden valmistamiseen sekä ihmisperäisten kudosten ja solujen varsinaiseen kliiniseen käyttöön liittyvät näkökohdat.

Ehdotettavat toimenpiteet esitetään seitsemässä luvussa ja seitsemässä teknisessä liitteessä.

Nämä seitsemän lukua voidaan jakaa neljään erilliseen osaan. Yksi osa koostuu yleisistä säännöksistä (I ja II luku) ja toinen teknisistä näkökohdista, joihin kuuluvat luovuttajan valintaan ja arviointiin liittyvät vaatimukset, kudosten ja solujen hankinta sekä käsittelyn, varastoinnin ja jakelun laatuun ja turvallisuuteen liittyvät säännökset (III ja IV luku). Kolmannessa osassa käsitellään tietosuojavaatimuksia, tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, kertomuksia ja seuraamuksia (V luku) ja viimeisessä osassa komiteoiden kuulemista, liitteiden mukauttamista tekniikan kehitykseen sekä säädöksen täytäntöönpanoa (VI ja VII luku).

Ehdotuksen soveltamisalaan kuuluu ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttaminen, hankkiminen ja tutkiminen. Kun kudokset ja solut on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille, säännöksiä sovelletaan myös niiden käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Direktiiviehdotuksen ulkopuolelle jäävät ehdotetussa veridirektiivissä määritellyt ihmisveri ja sen komponentit, elimet sekä sellaiset ihmisperäiset kudokset ja solut, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä. Soveltamisalan ulkopuolelle jäävät myös lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa sovellettavat menettelyt. Käytettävät määritelmät ja termit ovat laajasti hyväksyttyjä ja käytettyjä. Ne esitetään 3 artiklassa. Ehdotettavan direktiivin 5-11 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot perustavat ilmoitusjärjestelmän, johon kuuluvat kudospankkien ja kudosten hankintaa suorittavien laitosten akkreditointi, tarkastaminen ja valvonta. Niin ikään on luotava menettely akkreditoitujen terveydenhoitoalan toimintayksiköiden rekisteröimiselle samoin kuin järjestelmä, jolla taataan, että yhteisön ulkopuolelta tuotaviin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin sovelletaan vastaavia laatu- ja turvallisuusstandardeja. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että direktiivin säännökset voidaan sen antamisen jälkeen panna täytäntöön tehokkaasti.

Korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi luovutusten, hankinnan ja tutkimisen yhteydessä annetaan 12-15 artiklassa teknisiin liitteisiin viittaavia säännöksiä, jotka koskevat luovuttajien arviointia ja valintaa sekä ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa. Näissä säännöksissä otetaan huomioon kansainväliset standardit (esim. Euroopan neuvoston, Maailman terveysjärjestön ja Eurooppalaisten kudospankkien yhdistyksen standardit ja kansalliset standardit) sekä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden lausunnot. Direktiivissä on lisäksi säännöksiä luovuttajien oikeuksien suojaamisesta.

Teknisiin liitteisiin viittaavissa 16-25 artiklassa on säännöksiä, joilla pyritään varmistamaan korkea laatu- ja turvallisuustaso ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa. Säännökset koskevat henkilöstön kouluttamista sekä laadunvalvontajärjestelmän perustamista.

Pyrittäessä edistämään laadun ja turvallisuuden varmistamista kudosten ja solujen koko transplantaatioprosessissa on perustettava jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihtojärjestelmä. Jotta järjestelmä olisi tehokas, ihmisperäiset kudokset ja solut on voitava jäljittää koko prosessin pituudelta sopivien pakkausmerkintöjen sekä asiakirjojen säilytysjärjestelmän avulla. Tällaisten pakkausmerkintöjen ja 7, 13 ja 26 artiklassa tarkoitettujen tietojen säilyttämistä koskevien säännösten avulla helpotetaan niitä mahdollisia toimia, joita saatetaan joutua toteuttamaan prosessin jälkipäässä jonkin prosessin alkupäässä sattuneen tapauksen vuoksi, ja niiden avulla pystytään tuomaan esiin transplantaatioketjussa luovutuksen jälkeen ilmenevät tapaukset.

Tieteen kehitys on ihmisperäisten kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden alalla nopeaa, joten ehdotuksen liitteiden jatkuvaan ja nopeaan mukauttamiseen tekniikan kehitykseen on varauduttava. Tätä varten esitetään 28 artiklassa komiteamenettely. Mukautukset perustuvat luotettavaan tieteelliseen tietoon. Mukautuksia valmisteltaessa komissio toimii läheisessä yhteistyössä Euroopan neuvoston kanssa, jotta varmistettaisiin, että mukautukset ovat johdonmukaisia neuvoston tällä alalla laatimien suositusten kanssa.

2002/0128(COD)

Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen, [11]

[11] EYVL C [...], [...], s. [...].

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [12]

[12] EYVL C [...], [...], s. [...].

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, [13]

[13] EYVL C [...], [...], s. [...].

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [14]

[14] EYVL C [...], [...], s. [...].

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi.

(2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen saatavuus riippuu siitä, että yhteisössä on luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden hankinnan, käsittelyn, varastoinnin, jakelun ja käytön aikana.

(3) Nyt tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit kudosten ja solujen hankinnassa, tutkimisessa, käsittelyssä, varastoinnissa ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista niille vuosittain tuhansille potilaille, jotka saavat tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmisperäisille kudoksille ja soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Standardien vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa luovutetuilla ihmisperäisillä kudoksilla ja soluilla on samat takuut kuin heidän omassa maassaan luovutetuilla.

(4) Ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista ja tutkimista on tarpeen säännellä. Niin ikään olisi säänneltävä kaikkien siirrännäisinä käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua. Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat niitä koskevan lainsäädännön piiriin. [15]

[15] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67-128.

(5) Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY,5 direktiivillä 2000/70/EY [16] sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. [17] Uusi kansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi [18] on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset.

[16] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16. marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta. EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22.

[17] Neuvoston suositus, annettu 29. kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä. EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.

[18] Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. KOM (2000)816 lopullinen, 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

(6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

(7) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin - itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina - käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit "henkilö" tai "yksilö".

(8) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisessa, hankkimisessa, käsittelyssä, säilömisessä, varastoinnissa ja jakelussa olisi noudatettava korkeita laatu- ja turvallisuusstandardeja, jotta varmistetaan terveyden korkeatasoinen suojelu yhteisössä. Tässä direktiivissä olisi asetettava standardit kullekin vaiheelle ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaatioprosessissa.

(9) Jäsenvaltioissa tunnettua luottamusta luovutettujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, elävien luovuttajien terveyden suojeluun ja kuolleiden luovuttajien kunnioittamiseen sekä transplantaatioprosessin turvallisuuteen on parannettava.

(10) Allogeenisiin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja voidaan hankkia sekä eläviltä että kuolleilta luovuttajilta. Jottei luovutus vaikuttaisi elävän luovuttajan terveydentilaan, tälle on ennen luovutusta tehtävä lääkärintarkastus. Kuolleen luovuttajan ihmisarvoa on kunnioitettava.

(11) Kudosten ja solujen käyttö ihmisessä saattaa aiheuttaa sairauksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia. Useimmat niistä voidaan välttää luovuttajan huolellisella arvioimisella ja kunkin luovutteen tutkimisella parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen mukaisesti.

(12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudosten- ja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa.

(13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa [19] ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen [20] periaatteet erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta.

[19] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

[20] Euroopan neuvosto: Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.4.1997, 11 sivua.

(14) On toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille kudosten tai solujen luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiansa terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamilleen kudoksille tai soluille tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamiensa kudosten tai solujen mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti.

(15) Tämän direktiivin soveltamisen yhteydessä käsiteltäviin henkilötietoihin sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY. [21] Kyseisen direktiivin 8 artiklassa kielletään periaatteessa terveyteen liittyvien tietojen käsittely. Kieltoperiaatteen soveltamisesta on rajoitettuja poikkeuksia. Direktiivissä 95/46/EY säädetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.

[21] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

(16) Jäsenvaltioihin olisi perustettava järjestelmä kudospankkien akkreditoinnille ja ilmoittamiselle ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista.

(17) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan kudoslaitosten noudattavan direktiivin säännöksiä.

(18) Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys, ja sille on järjestettävä tarpeellista ajankohtaista koulutusta. Tämän direktiivin koulutussäännösten soveltamisen ei saisi rajoittaa ammattipätevyyden tunnustamisesta annetun voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.

(19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä.

(20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille.

(21) Koska toiminnan tavoitteita eli korkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien asettamista ihmisperäisille kudoksille ja soluille kaikkialla yhteisön alueella ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan laajuutensa ja vaikutustensa takia saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tässä tarkoituksessa tarpeen.

(22) Yhteisön on saatava käyttöönsä paras mahdollinen ihmisperäisten kudosten ja solujen turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Sitä tarvitaan erityisesti komission avuksi tämän direktiivin säännösten mukauttamisessa tieteen ja tekniikan kehitykseen.

(23) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteen ja uuden teknologian etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän lausunnot samoin kuin kansainvälinen asiantuntemus alalla on otettu huomioon, ja ne pyritään myös vastaisuudessa saamaan käyttöön tarpeen vaatiessa.

(24) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [22] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,

[22] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Tavoite

Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille.

Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen.

2. Tätä direktiiviä ei sovelleta

a) kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina grafteina saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä

b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen

c) [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin] määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin

d) elimiin.

3 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä tarkoitetaan

a) "soluilla" yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos

b) "kudoksella" kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia

c) "luovuttajalla" elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan

d) "elimellä" ihmisruumiin erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka koostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja

e) "hankinnalla" prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut tulevat käytettäviksi

f) "käsittelyllä" kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirtotarkoituksiin käytettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen

g) "säilömisellä" kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan solujen tai kudosten biologista tai fysikaalista heikkenemistä

h) "karanteenilla" irrotetun kudoksen tai solujen, pakkausmateriaalin taikka fyysisesti tai muulla tehokkaalla tavalla eristetyn kudoksen tilaa odotettaessa hyväksyvää tai hylkäävää päätöstä

i) "jakelulla" kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista varastoitavaksi, käsiteltäväksi tai käytettäväksi vastaanottajalle tehtävässä toimenpiteessä

j) "transplantaatiolla" prosessia, jossa palautetaan potilaan jokin toiminto siirtämällä häneen vastaavia soluja ja/tai kudoksia

k) "vakavalla vaaratilanteella" kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen

l) "vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella" kudosten ja solujen hankintaan tai transplantaatioon liittyvää, luovuttajassa tai vastaanottajassa tapahtuvaa ei-aiottua reaktiota tartuntatauti mukaan lukien, joka saattaa aiheuttaa kuoleman tai hengenvaaran taikka johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sairastumiseen tai niiden pidentymiseen

m) "kudospankilla" julkista tai yksityistä laitosta, joka vastaa kudosten ja solujen käsittelystä, säilömisestä, varastoinnista ja jakelusta; lisäksi se voi vastata myös kudosten ja solujen hankinnasta

n) "kudoslaitoksella" kudospankkia tai terveydenhoitoalan toimintayksikköä, jossa toimii kudostenhankintaryhmä

o) "kudostenhankintaryhmällä" terveydenhoitoalan ammattihenkilökuntaa, joka osallistuu johonkin kudosten ja solujen hankinnassa tarvittavaan toimintaan

p) "allogeenisellä käytöllä" solujen tai kudosten siirtämistä ihmiseltä toiselle

q) "autologisella käytöllä" toimenpidettä, jossa irrotetut solut tai kudokset siirretään samaan potilaaseen.

4 artikla

Täytäntöönpano

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta.

2. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.

3. Jos siitä on hyötyä sekä komissiolle että toiminnan edunsaajille, komissio voi tämän direktiivin kattamia toimintoja toteuttaessaan käyttää hyväkseen teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta.

II LUKU

JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET

5 artikla

Kudosten hankinnan valvonta

1. Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmät toimivat asianmukaisesti akkreditoidun ja tarkastetun kudospankin tai terveydenhoitoalan toimintayksikön yhteydessä.

2. Jäsenvaltioiden on tarvittavin toimenpitein varmistettava, että kudostenhankintaryhmistä tehdään ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle ja että hankinta siihen osallistuvine henkilökuntineen täyttää liitteessä I olevassa A kohdassa luetellut vaatimukset.

6 artikla

Kudospankkien akkreditointi

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisille siirrettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvien kaikkien toimenpiteiden suorittamisesta vastaavat ainoastaan kudospankit, jotka toimivaltainen viranomainen on tarkoitusta varten akkreditoinut.

2. Ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoeettiset esisolut voidaan kuitenkin toimittaa suoraan hankinnan suorittaneesta terveydenhoitoalan toimintayksiköstä, jota ei ole voitu akkreditoida kudospankiksi, toiseen terveydenhoitoalan toimintayksikköön välitöntä transplantaatiota varten.

3. Kun toimivaltainen viranomainen on todentanut, että kudospankki täyttää liitteessä I asetetut edellytykset, sen on akkreditoitava kudospankki ja ilmoitettava sille, mitä toimenpiteitä se saa suorittaa ja mitä ehtoja siihen sovelletaan.

4. Kudospankki ei saa merkittävällä tavalla muuttaa mitään suorittamiaan toimenpiteitä ilman toimivaltaisen viranomaisen kirjallista ennakkosuostumusta.

5. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää tai peruuttaa kudospankin akkreditoinnin, jos valvonnan tai tarkastuksen perusteella osoittautuu, ettei kudospankki täytä tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä.

7 artikla

Akkreditoitujen kudospankkien rekisteri ja ilmoitusvelvollisuudet

1. Toimivaltaisen viranomaisen on perustettava julkinen kudospankkirekisteri, jossa täsmennetään ne toimenpiteet, joiden osalta kudospankeille on annettu akkreditointi, sekä huolehdittava rekisterin ylläpidosta.

2. Kudospankkien on pidettävä virallista kirjaa ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperästä ja määränpäästä. Näistä toimenpiteistä on toimitettava vuosittainen kertomus toimivaltaiselle viranomaiselle.

3. Jäsenvaltiot ja komissio perustavat kansallisten kudospankkirekisterien verkon.

8 artikla

Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja että kudospankit suorittavat aiheellisia valvontatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä noudatetaan.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on lisäksi järjestettävä tarkastuksia ja varmistettava asianmukaisten valvontatoimenpiteiden suorittaminen terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, jotka harjoittavat ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa, samoin kuin 24 artiklassa täsmennettyjen kolmansien osapuolten laitoksissa.

3. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuskäynnin tai valvontatoimenpiteen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta.

4. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastus- ja valvontatoimenpiteet, ja heillä on oltava toimivalta

a) tehdä tarkastuksia hankintaan osallistuvissa terveydenhoitoalan toimintayksiköissä, akkreditoiduissa kudospankeissa sekä mahdollisten kolmansien osapuolten laitoksissa

b) arvioida terveydenhoitoalan toimintayksiköiden, kudospankkien ja kolmansien osapuolten laitosten menettelyt ja toiminta

c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat.

5. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä vakavan ei-toivotun vaikutuksen tai vaaratilanteen sattuessa.

6. Jäsenvaltioiden on toisen jäsenvaltion tai komission sitä pyytäessä toimitettava tiedot yksittäisissä kudospankeissa, terveydenhoitoalan toimintayksiköissä tai kolmansien osapuolten laitoksissa suoritettujen tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden tuloksista.

9 artikla

Ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonti ja vienti

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa. Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset.

2. Ainoastaan akkreditoidut kudospankit saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja.

3. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien noudattaminen.

4. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti.

10 artikla

Jäljitettävyys

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella hankittavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun laitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.

2. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi yhteisön tasolla.

3. Kudoslaitoksissa on oltava käytössä luovuttajantunnistamisjärjestelmä, ja niiden on annettava koodi kullekin luovutteelle ja siitä valmistetuille tuotteille.

4. Kaikki kudokset ja solut on yksilöitävä merkinnällä, jossa on liitteissä VI ja VII luetellut tiedot.

11 artikla

Ilmoittaminen vakavista vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä kudosten ja solujen hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin, jakeluun ja transplantaatioon liittyviä ei-toivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien tietojen ilmoittamiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi.

2. Jäljempänä 17 artiklassa tarkoitetun asiasta vastaavan henkilön on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista sekä laadittava raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset.

3. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista varten.

III LUKU

LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI

12 artikla

Kudosten- ja solujenluovutuksen periaatteet

1. Jäsenvaltioiden on edistettävä vapaaehtoisia ja korvauksettomia kudos- ja soluluovutuksia ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikille ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista edistäville ja sitä koskeville julkisuustoimille hankitaan toimivaltaisen viranomaisen kirjallinen ennakkohyväksyntä. Ilmoittaminen ihmisperäisten kudosten tai solujen tarpeesta tai saatavuudesta on kiellettävä, jos tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.

3. Jäsenvaltioiden on edistettävä voittoa tavoittelematonta kudosten ja solujen hankintaa.

13 artikla

Suostumus

1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty.

2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vastaanottajille, luovuttajille tai heidän perheenjäsenilleen annetaan liitteessä IIII luetellut tiedot.

14 artikla

Tietojen suojaaminen ja luottamuksellisuus

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki tiedot - myös geneettiset tiedot -, jotka on koottu tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa ja jotka ovat kolmansien osapuolten saatavissa, on muutettu nimettömiksi siten, ettei luovuttajaa eikä vastaanottajaa voi enää tunnistaa.

2. Sen vuoksi niiden on varmistettava, että

a) käytössä on tietosuojatoimet sekä turvatoimet, joilla torjutaan luvaton tietojen lisääminen luovuttajatiedostoihin tai hylkäysrekistereihin, niiden poistaminen rekistereistä ja niiden muuttaminen tai siirtäminen

b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi

c) tietoja ei julkisteta luvattomasti; luovutusten jäljitettävyys on kuitenkin taattava.

3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista luovuttajan ollessa vastaanottajan lähisukulainen.

15 artikla

Valinta, arviointi ja hankinta

1. Kudostenhankintaryhmän on varmistettava, että luovuttajan arviointi ja valinta tehdään liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaisesti.

2. Kudostenhankintaryhmän on varmistettava, että kudokset ja solut hankitaan, pakataan ja kuljetetaan kudospankkeihin liitteen VI mukaisesti.

3. Autologisten luovutusten yhteydessä on potilaasta vastuussa olevan lääkärin vahvistettava ja kirjattava soveltuvuuskriteerit sairauskertomuksen ja terapeuttisen käyttöaiheen perusteella sekä liitteessä IV olevassa 2.1 kohdassa lueteltujen edellytysten mukaisesti.

4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti.

5. Luovuttajan arvioinnin ja tutkimusmenettelyjen tulokset on kirjattava, ja merkittävistä poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava liitteen III mukaisesti.

6. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kaikki kudosten hankintaan liittyvät toimenpiteet suoritetaan liitteessä VI täsmennettyjen edellytysten mukaisesti.

IV LUKU

KUDOSTEN KÄSITTELYN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET

16 artikla

Laadunhallinta

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kukin kudoslaitos perustaa laadunhallintajärjestelmän ja pitää sitä yllä.

2. Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen liitteessä II tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät laadunhallintajärjestelmään liittyviä toimenpiteitä varten.

3. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laadunvalvontajärjestelmä sisältää ainakin seuraavat asiakirjat:

- vakiotoimintamenettelyt

- ohjeet

- koulutus- ja lähdeteokset

- ilmoituslomakkeet

- luovuttajarekisterit.

4. Kudoslaitosten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä asiakirjat ovat käytettävissä virallisia tarkastuksia varten.

5. Kudoslaitosten on säilytettävä luovuttajarekistereitä vähintään 30 vuotta viimeisen kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen.

17 artikla

Vastaava henkilö

1. Kudospankkien on nimettävä vastaava henkilö. Vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset:

a) Hänellä on oltava tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai kyseisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman kurssin suorittamisesta lääketieteen tai biologian alalla.

b) Hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa 6 artiklan mukaisesti akkreditoidussa kudospankissa.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun nimetyn henkilön on vastattava seuraavista:

a) Hän varmistaa, että kukin ihmisperäinen kudos- tai soluyksikkö on hankittu ja tutkittu ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten sekä käsitelty, säilytetty ja toimitettu, kun se on tarkoitettu transplantaatiota varten, kyseisessä jäsenvaltioissa voimassa olevien lakien mukaisesti.

b) Hän huolehtii tietojen toimittamisesta toimivaltaiselle viranomaiselle 6 artiklassa asetettujen edellytysten mukaisesti.

c) Hän huolehtii 7, 10, 11, 15, 16 ja 18-25 artiklassa asetettujen edellytysten toteuttamisesta kudospankissa.

3. Kudospankkien on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetun vastaavan henkilön nimi. Jos vastaava henkilö vaihtuu pysyvästi tai väliaikaisesti, kudospankin on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uuden vastaavan henkilön nimi ja se päivämäärä, jona hän aloittaa toimessaan.

18 artikla

Henkilöstö

Kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun kudoslaitoksessa suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava tehtävien suorittamiseen tarvittava pätevyys, ja heille on annettava liitteessä II täsmennettyä tarvittavaa koulutusta.

19 artikla

Kudosten ja solujen vastaanotto

1. Kudospankin on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut ja niihin liittyvä asiakirja-aineisto täyttävät liitteessä VI luetellut edellytykset. Kunkin kudoksen tai solun osalta todennettavat asiakirjat luetellaan liitteessä VI olevissa D ja E kohdassa.

2. Kudospankin on varmistettava, että vastaanotettavien ihmisperäisten kudosten ja solujen pakkaustapa täyttää liitteessä VI luetellut edellytykset, ja kirjattava tämä muistiin. Kaikki kudokset ja solut, jotka eivät ole näiden säännösten mukaisia, olisi hävitettävä liitteen VI mukaisesti.

3. Tulevien kudosten ja solujen hyväksyntä tai hylkääminen on kirjattava muistiin.

4. Kudospankkien on varmistettava, että ihmisperäiset kudokset ja solut on aina yksilöity asianmukaisesti. Kukin kudos- tai solutoimitus tai kudos- tai soluerä on varustettava yksilöivällä koodilla 10 artiklan säännösten mukaisesti.

20 artikla

Kudosten ja solujen käsittely

1. Kudospankin on sisällytettävä vakiotoimintamenettelyihinsä kaikki käsittely, joka suoraan vaikuttaa laatuun ja turvallisuuteen, sekä varmistettava, että käsittely suoritetaan valvotuissa olosuhteissa. Kudospankin on varmistettava, että käytettävät laitteet, työskentely-ympäristö, käsittelyvaiheiden rakenne, validointi ja valvontaedellytykset täyttävät liitteessä VII asetetut vaatimukset.

2. Kudosten ja solujen valmisteluissa käytettäviin prosesseihin tehtävien muutosten on niidenkin täytettävä 1 kohdassa vahvistetut kriteerit.

3. Kudospankin on liitettävä vakiotoimintamenettelyihinsä erityiset määräykset hävitettävien kudosten ja solujen käsittelyä varten, jotta vältetään muiden kudosten tai solujen, käsittelytilojen tai henkilökunnan kontaminoituminen.

21 artikla

Kudosten ja solujen varastointiolosuhteet

1. Kudospankkien on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen varastointiin liittyvät menettelyt kuvataan vakiotoimintamenettelyissä ja että varastointiolosuhteet täyttävät liitteessä VII luetellut edellytykset.

2. Kudospankkien on varmistettava, että kaikki varastointiin liittyvät toimintavaiheet suoritetaan valvotuissa olosuhteissa.

3. Kudospankkien on luotava ja pidettävä yllä menettelyt pakkaus- ja varastointialueiden valvomiseksi, jotta vältettäisiin sellaisten olosuhteiden syntyminen, jotka voisivat haitata kudosten tai solujen toimintaa tai koskemattomuutta.

4. Käsiteltyjä kudoksia ja soluja on säilytettävä karanteenissa, kunnes 17 artiklassa tarkoitettu vastaava henkilö vapauttaa ne käyttöön. Kudoksia tai soluja ei saa vapauttaa karanteenista säilömistä ja varastointia varten, ennen kuin kaikki vakiotoimintamenettelyissä asetetut vaatimukset ovat täyttyneet.

22 artikla

Merkinnät, käyttöohjeet ja pakkaukset

Kudospankkien on varmistettava, että merkinnät, asiakirjat ja pakkaukset täyttävät liitteessä VII olevissa D ja E kohdassa luetellut edellytykset.

23 artikla

Kuljetus ja jakelu

Kudospankin on varmistettava kudosten ja solujen laatu niiden toimittamiseen saakka. Jakelussa on noudatettava liitteessä VII lueteltuja edellytyksiä.

24 artikla

Kudospankkien suhde kolmansiin osapuoliin

1. Kudospankin on tehtävä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa seuraavissa tapauksissa:

a) Kolmas osapuoli ottaa vastuulleen kudosten tai solujen käsittelyn jonkin vaiheen kudospankin puolesta.

b) Kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudoksen tai solujen laadun ja turvallisuuden varmistamiseen.

c) Kudospankki tarjoaa palveluja toiselle kudospankille.

d) Kudospankki suorittaa kolmansien osapuolten käsittelemien kudosten tai solujen jakelun.

2. Kudospankin on arvioitava ja valittava kolmannet osapuolet sen perusteella, miten nämä pystyvät täyttämään tässä direktiivissä asetetut standardit.

3. Kudospankkien on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle täydellinen luettelo kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista.

4. Kudospankin ja kolmansien osapuolten sopimuksissa on täsmennettävä kolmannen osapuolen vastuulla olevat tehtävät ja annettava yksityiskohtainen kuvaus käytettävistä menettelyistä.

5. Kudospankkien on toimitettava kopiot kolmansien osapuolten kanssa tekemistään sopimuksista toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä.

25 artiklaIhmisperäisten kudosten ja solujen käyttömahdollisuudet

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä.

2. Näiden laitosten on toimitettava kudospankeille asian kannalta merkittävät tiedot jäljitettävyyden helpottamiseksi ja laadunvalvonnan ja turvallisuuden varmistamiseksi.

V LUKU

TIETOJENVAIHTO, KERTOMUKSET JA SEURAAMUKSET

26 artikla

Tietojen koodaaminen

1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen yksilöintiä varten, jotta varmistetaan kaikkien ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys 10 artiklan mukaisesti.

2. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhtenäisen Euroopan tason koodausjärjestelmän, jossa esitetään kudosten ja solujen peruskuvaukset ja -ominaisuudet.

27 artikla

Kertomukset

1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kolmen vuoden kuluttua 32 artiklan 1 kohdassa säädetystä täytäntöönpanopäivämäärästä ja sen jälkeen kolmen vuoden välein kertomus toteuttamistaan tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista, myös selostus tarkastukseen ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä.

2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat kertomukset direktiivin täytäntöönpanoon liittyvästä kokemuksesta.

28 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, suhteellisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 33 artiklan 1 kohdassa säädettyyn päivään mennessä ja ilmoitettava niiden muutokset mahdollisimman pian.

VI LUKU

KOMITEOIDEN KUULEMINEN

29 artikla

Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen

Komissio päättää liitteissä I-VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

30 artikla

Sääntelymenettely

1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.

2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

4. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

31 artikla

Tiedekomitean kuuleminen

Komissio voi kuulla asianmukaista tiedekomiteaa mukauttaessaan tämän direktiivin liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen.

VII LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

32 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [date]. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on tehtävä tällainen viittaus kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltiot voivat yhden vuoden ajan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetusta päivämäärästä olla soveltamatta tämän direktiivin edellytyksiä kudospankkeihin, jotka ennen tämän direktiivin voimaantuloa toimivat kansallisten säännösten mukaisesti.

3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla.

33 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä siitä päivästä, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

34 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä [date].

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

[...] [...]

LIITTEET

Liite I: Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan sovellettavat edellytykset

Liite II: Laadunhallintajärjestelmä

Liite III: Kudos- ja soluluovutusten yhteydessä annettavat tiedot

Liite IV: Kudosten- tai solujenluovuttajan valintakriteerit

Liite V: Luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset

Liite VI: Solujen ja/tai kudosten hankinnan menettelyt ja vastaanotto kudospankissa

Liite VII: Kudosten ja solujen käsittely, säilöminen ja jakelu

LIITE I

1. IHMISPERÄISTEN KUDOSTEN JA SOLUJEN HANKINTAAN SOVELLETTAVAT EDELLYTYKSET

Kudosten ja solujen hankinnasta vastaavan laitoksen on varmistettava tiettyjen vähimmäisvaatimusten ja muiden edellytysten täyttyminen:

a) Laitoksella on oltava yhteydet solujen tai kudosten hankintaan erikoistuneeseen lääketieteelliseen tai kirurgiseen ryhmään ja henkilökunta, jolla on tehtävien suorittamiseen tarvittava koulutus ja kokemus.

b) Laitoksella on oltava yhteistyösopimus luovutuksista vastaavan ryhmän kanssa. Kirjallisissa sopimusasiakirjoissa täsmennetään yhteistyösuhteen ehdot ja noudatettavat menettelyt.

c) Laitoksella on oltava vakiotoimintamenettelyt, jotka kattavat solujen ja/tai kudosten hankinnan ja pakkaamisen sekä kuljetuksen käsittelyhetkeen saakka.

d) Laitoksella on oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä.

e) Laitoksen on varmistettava, että liitteessä V kuvattujen testien lisäksi suoritetaan asianmukaiset tutkimukset tunnettujen tartuntatautien esiintymisen torjumiseksi.

f) Laitoksella on oltava solujen ja/tai kudosten hankinnassa ja pakkaamisessa tarvittavat tilat ja muut aineelliset voimavarat.

g) Kun kyse on vainajalta irrotettavista soluista tai kudoksista, laitoksella on oltava ruumiin rekonstruoimiseen ja muihin ruumishuoneella suoritettaviin toimenpiteisiin tarvittavat henkilöstö ja palvelut.

h) Laitoksen on varmistettava, että solujen ja/tai kudosten hankinta tai kerääminen suoritetaan liitteen VI mukaisesti.

i) Laitoksen on pidettävä yllä rekisteriä, jotta varmistetaan tulevien ja lähtevien solujen ja kudosten asianmukainen jäljitettävyys. Kirjaa on pidettävä hankintamenettelyistä, luovuttajasta (luovuttajan tunnistustiedot, suostumus ja kliiniset tiedot), luovutetuista kudoksista, kudosten aiotusta käyttötarkoituksesta tai määränpäästä, irrotuspäivämäärästä ja tutkimuksista. Rekisteriä saavat käyttää vain vastaavalta henkilöltä luvan saaneet henkilöt, ja heidän on noudatettava direktiivissä säädettyjä luottamuksellisuusvaatimuksia.

2. KUDOSPANKKIEN AKKREDITOINNIN KRITEERIT

Akkreditoinnin saaminen edellyttää kudospankeilta seuraavia:

a) Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina.

b) Kudospankilla on oltava asiakirjat, jotka osoittavat sen yhteydet kolmansiin osapuoliin (lääketieteellisiin ja muihin laitoksiin), joiden kanssa se tekee yhteistyötä. Kolmansien osapuolten kanssa tehdyissä sopimuksissa täsmennetään yhteistyösuhteen ehdot ja noudatettavat menettelyt.

c) Kudospankilla on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamista varten asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja sopivat tilat, tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti.

d) Kudospankilla on oltava akkreditointihakemuksen kohteena olevia toimenpiteitä koskeva laadunvarmistusohjelma tässä direktiivissä asetettujen standardien mukaisesti.

e) Kudospankin on varmistettava käytettävissä olevan tieteellisen tietämyksen perusteella, että biologisen materiaalin käytön ja käsittelyn riskit on minimoitu.

f) Kudospankilla on oltava mahdollisuus käyttää seerumipankkia, jossa säilytetään vähintään yhtä näytettä kultakin allogeeniselta luovuttajalta vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kyseiseltä luovuttajalta saadun luovutteen lähettämisestä, jotta siirron jälkeen voidaan suorittaa vaadittavat tutkimukset.

g) Kudospankin on pidettävä rekisteriä, jota saavat käyttää vain vastaavalta henkilöltä luvan saaneet henkilöt ja jolla varmistetaan tulevien ja lähtevien kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys. Rekisteriin on kirjattava tiedot kaikista luovuttajista, ruumiinosista, kudoksista ja soluista samoin kuin niiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Rekisterin on täytettävä tässä direktiivissä säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset.

h) Kudospankin on noudatettava toiminnassaan vakiotoimintamenettelyjä, jotka ovat tässä direktiivissä vahvistettujen standardien mukaiset.

LIITE II

LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ

1. Laatujärjestelmän perusosat ovat seuraavat:

a) hyvin määritelty laatupolitiikka

b) selkeästi määritelty organisaatiorakenne ja vastuuvelvollisuus

c) selkeästi määritelty ja toimiva dokumentointi

d) vakiotoimintamenettelyt

e) kaikkien rekisterien asianmukainen ylläpito

f) suoraan prosessiin osallistuvan henkilöstön suorittama prosessien validointi.

2. Laatujärjestelmän päätehtäviin kuuluvat ainakin seuraavat:

a) Varmistetaan, että kaikki prosessit suoritetaan oikein, todennetaan ja dokumentoidaan.

b) Varmistetaan tilanteen asianmukainen analysointi ja analyysitulosten toimittaminen toimivaltaisille viranomaisille, kun ihmisperäisistä soluista tai kudoksista valmistetun tuotteen koskemattomuus tai toiminnallisuus voivat olla vaarassa, tuote saattaa olla kontaminoitunut tai tuotteen välityksellä voi mahdollisesti levitä jokin tartuntatauti.

c) Varmistetaan, että tarvittaessa ryhdytään korjaaviin toimenpiteisiin, jotka kirjataan muistiin.

d) Varmistetaan, että työntekijöille annetaan asianmukainen koulutus kuhunkin heidän suorittamaansa tehtävään.

e) Perustetaan asianmukainen valvontajärjestelmä ja pidetään sitä yllä.

f) Perustetaan rekisteröintijärjestelmä ja pidetään sitä yllä.

g) Tutkitaan tuotteissa esiintyvät poikkeavuudet ja korjaavat toimenpiteet ja kirjataan ne.

h) Suoritetaan arviointeja, selvityksiä, tarkastuksia ja muita kudosten, solujen, tuotteitten ja prosessien laadun varmistamiseen tarvittavia toimenpiteitä.

3. Kudosten tai solujen hankinnasta vastaavien työntekijöiden ja kudospankkien henkilöstön perus- ja täydennyskoulutukselta edellytetään seuraavaa:

a) Koulutusta annetaan kahden kuukauden kuluessa siitä, kun työntekijä aloittaa työskentelynsä kudoslaitoksessa, ja sen jälkeen koulutusjaksojen väli saa olla enintään kaksi vuotta.

b) Koulutusta annetaan, kun laitos ryhtyy suorittamaan jotakin uutta tehtävää tai käyttöön otetaan uutta tekniikkaa.

c) Koulutusta valvotaan, tarkistetaan ja ajantasaistetaan aika ajoin mutta vähintään joka toinen vuosi. Koulutuksen on vastattava henkilöstön tarpeita.

4. Täydennyskoulutuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavia aiheita:

4.1 Yleiset aiheet:

a) yleiskatsaus ihmisperäisten solujen ja kudosten hankintaan ja/tai käsittelyyn transplantaatiotarkoituksia varten

b) oikeudelliset näkökohdat

c) eettiset näkökohdat

d) organisatoriset näkökohdat

e) laadunvalvontaohjelmat

f) laatu- ja turvallisuuskriteerit transplantantoitaviksi tarkoitettujen solujen ja kudosten arviointia, hankintaa, käsittelyä ja valvontaa varten

g) työturvallisuus.

4.2 Erityiset aiheet:

a) tekniset tiedot ja tapauskohtaiset menettelyt kunkin kudospankissa suoritettavan toimenpiteen osalta

b) rekisterien ja data-analyysiohjelmien hallinta

c) kussakin toimenpiteessä käytettävien laitteiden käsittely

d) laadunvalvontaohjeiden ja terveydenhoitoalan toimintayksikön yleisen toiminnan tuntemus

e) henkilöstön turvaohjeiden tuntemus

f) terveydenhoitoalan toimintayksikössä käytettävät biomonitorointijärjestelmät.

LIITE III

KUDOS- JA SOLULUOVUTUSTEN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT

A. Elävät luovuttajat, Autologinen (AU) ja allogeeninen käyttö (AL)

1. Luovutusprosessista vastaavan henkilön on varmistettava, että luovuttajalle on asianmukaisesti tiedotettu ainakin kohdassa 4 mainituista luovutus- ja hankintaprosessiin liittyvistä seikoista.

2. Tiedot on annettava sopivalla ja selvällä tavalla käyttäen termejä, jotka luovuttaja voi vaivatta ymmärtää.

3. Tietojen antajalla on oltava velvollisuus ja kyky vastata kaikkiin luovuttajan esittämiin kysymyksiin.

4. Tietojen on katettava hankinnan tarkoitus ja luonne, sen seuraukset ja siihen liittyvät riskit, mahdollisesti tehtävät analyyttiset tutkimukset, luovuttajan tietojen rekisteröinti ja suojelu, lääketieteellinen luottamuksellisuus ja terapeuttinen tarkoitus.

5. Allogeenisen käytön (AL) yhteydessä on luovuttajalle annettava tiedot arviointimenettelystä eli perusteista luovuttajan terveystietojen ja elämäntapatietojen kysymiselle, lääkärintarkastuksesta ja analyyttisista tutkimuksista.

6. Luovuttajille on annettava tietoja heidän suojaamisensa vuoksi toteutettavista turvatoimista.

7. Analyyttisten tutkimusten vahvistetut tulokset on ilmoitettava ja selitettävä selvästi luovuttajalle.

8. Luovuttajalle on kerrottava pakollisesta suostumuksesta, sertifioinnista ja luvasta, joita edellytetään kudoksen ja/tai solujen hankinnan suorittamiseksi.

B. Kuollut luovuttaja

1. Luovuttajan sukulaisille on annettava kaikki tiedot ja kaikki tarvittavat suostumukset ja luvat on hankittava ennen solujen tai kudosten hankintaa siihen sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille, jos tuloksilla on merkitystä heidän terveydelleen tai kansanterveydelle.

LIITE IV

KUDOSTEN- TAI SOLUJENLUOVUTTAJAN VALINTAKRITEERIT

1. KUOLLUT LUOVUTTAJA

A. Yleiset hylkäämiskriteerit

Kuollutta henkilöä ei saa hyväksyä luovuttajaksi, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

1. Kuolemansyy on tuntematon.

2. Vainaja on ennen kuolemaansa nauttinut myrkyllistä ainetta tai altistunut myrkylliselle aineelle, jota voisi siirtyä kudoksen vastaanottajalle toksisena annoksena.

3. On todettu tai aiempi syöpätauti lukuun ottamatta primaaria tyvisolukarsinoomaa, leviämätöntä kohdunkaulan karsinoomaa ja eräitä keskushermoston primaareja kasvaimia, jotka on arvioitava elimenluovuttajien seulonnan standardoinnista syöpätautien välittymisen ehkäisemiseksi laaditun Euroopan neuvoston tämänhetkisen yhteisymmärrysasiakirjan (Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases) mukaisesti. Syöpätautia sairastavat luovuttajat voidaan arvioida ja heidän käyttöään voidaan harkita sarveiskalvonluovutukseen, ellei luovuttajalla ole verkkokalvon varhaissolusyöpää, silmän etunavan melanoomaa, hematologista kasvainta tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa silmän etunapaan.

4. On todettu prionien aiheuttamien sairauksien välittymisriski:

- erityiset valintakriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu Creutzfeld-Jakobin tauti tai joiden suvussa on esiintynyt ei-iatrogeenista Creutzfeld-Jakobin tautia

- ihmiset, jotka ovat sairastaneet nopeasti etenevää dementiaa tai rappeuttavia neurologisia tauteja, joiden syytä ei tunneta

- ihmisen aivolisäkkeestä valmistettujen hormonien (esim. kasvuhormonien) ja kovakalvon vastaanottajat.

5. On todettu tulehdus, joka ei ole luovutushetkellä hallinnassa, myös bakteeritaudit sekä systeemiset virus- ja sieni-infektiot.

6. Aiemmin on todettu hiv-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektio, näistä on kliinistä näyttöä tai vahvistettu positiivinen laboratoriotesti. (Hematopoeettisten esisolujen luovuttajiin on sovellettava liitettä V, jossa käsitellään positiivisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -testin antaneita luovuttajia.)

7. Henkilö on ollut jatkuvassa hemodialyysihoidossa.

8. Luovuttajan näytteiden hemodiluutio:

Kun kyse on mahdollisesta luovuttajasta, joka on saanut verta, veren komponentteja tai kolloideja kuolemaa edeltävien 48 tunnin aikana tai kristalloideja kuolemaa edeltävän tunnin aikana, on oltava käytettävissä ennen verensiirtoa otettu verinäyte, jos jäljempänä esitettävään algoritmiin perustuvat laskelmat osoittavat, että hemodiluutio on yli 50 prosenttia. Ellei näytettä ole käytettävissä, luovuttaja on hylättävä niiden vaikutusten vuoksi, joita hemodiluutiolla voi olla serologisiin testeihin.

9. On näyttöä jostain muusta riskitekijästä.

B. Lapsiluovuttajien erityiset hylkäämiskriteerit

1. Jos lapsi voi täyttää jonkin osassa A luetelluista kriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana.

2. Jos lapsen äidillä on ollut hiv-tulehdus tai lapsi täyttää jonkin osassa A kuvatuista hylkäämiskriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana, ennen kuin infektion välittymisen riski voidaan sulkea ehdottomasti pois.

a) Alle 18 kuukauden ikäistä lasta, jonka äidillä on hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai tällaisen infektion riski tai jota äiti on imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana, ei voida harkita luovuttajaksi, olivatpa analyyttisten testien tulokset millaiset hyvänsä.

b) Luovuttajiksi voidaan sen sijaan hyväksyä lapsi, jota äiti ei ole imettänyt edellisten 12 kuukauden aikana ja jonka osalta analyyttiset testit, fysikaaliset tarkastukset ja terveystietojen tarkastelu eivät anna näyttöä hiv-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.

C. Ulkoinen fysikaalinen tarkastus

Ruumiille on tehtävä fysikaalinen tutkimus sellaisten merkkien havaitsemiseksi, jotka sinällään voivat riittää luovuttajan hylkäämiseen tai joita voidaan arvioida luovuttajan terveys- ja elämäntapatietojen perusteella. Huomiota olisi kiinnitettävä seuraaviin: kasvaimiin (esim. melanoomaan), tulehduksiin (esim. genitaalialueen haavaumiin ja kondyloomaan), tartuntatauteihin liittyviin riskitekijöihin (esim. pistojälkiin suonissa, tatuointeihin ja lävistyksiin), luovuttajan kehon vammoihin sekä tuoreisiin tai vanhoihin leikkausarpiin.

D. Erityiset valintakriteerit

Kuolleilta luovuttajilta otettaviin kudoksiin sovellettavat erityiset valintakriteerit on otettava huomioon tapauskohtaisesti tieteellisen nykytietämyksen perusteella.

2. ELÄVÄ LUOVUTTAJA

2.1 ELÄVÄ LUOVUTTAJA, AUTOLOGINEN KÄYTTÖ

1. Luovuttajapotilaasta vastaavan lääkärin on potilaan terveystietojen ja terapeuttisen käyttötarkoituksen perusteella määritettävä ja dokumentoitava siirteen elinkelpoisuus.

2. Jos irrotettuja soluja tai kudoksia säilytetään tai viljellään, on tehtävä samat serologiset tutkimukset kuin elävän luovuttajan luovutteiden allogeenisen käytön yhteydessä. Positiiviset tulokset eivät estä toimenpiteen tekemistä potilaalle.

2.2 ELÄVÄ LUOVUTTAJA, ALLOGEENINEN KÄYTTÖ

1. Kun kyse on elävästä luovuttajasta ja käyttötarkoitus on allogeeninen, vastaavan lääkärin on vahvistettava ja dokumentoitava valintakriteerit käyttäen perustana luovuttajan fyysistä tilaa, kliinisiä ja elämäntapatietoja sekä kliinisten analyysien ja muiden luovuttajan terveydentilan määrittämiseksi suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksia.

2. Tässä yhteydessä on noudatettava samoja hylkäämiskriteerejä kuin kuolleidenkin luovuttajien kohdalla sekä mahdollisesti tarvittavia lisäkriteerejä, jollaisia ovat esimerkiksi raskaus (paitsi hematopoeettisten esisolujen ja vesikalvon luovuttajien kohdalla) ja imettäminen. Lisäksi on otettava huomioon kudos- tai solukohtaiset erityiset hylkäämiskriteerit.

LIITE V

LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT LABORATORIOTUTKIMUKSET

1. Luovuttajille tehtävät pakolliset serologiset tutkimukset

Tulehdus // Kudokset ja solut: suositellaan positiivisen tuloksen yhteydessä

Hiv 1 ja hiv 2 // Este luovutukselle

Hepatiitti B // Positiivinen HBsAg-tulos on este luovutukselle.

Positiivinen Anti-HBc-tulos edellyttää täydentäviä tutkimuksia.

Hepatiitti C // Este luovutukselle

Treponema pallidum // Tehtävä tutkimukset T. pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseksi. Positiivinen testitulos on este luovutukselle.

HTLV I tai II luovuttajilla, jotka asuvat tai tulevat suuren esiintyvyyden alueilta, tai heidän seksikumppaneillaan tai lapsillaan // Este luovutukselle

2. Yleiset vaatimukset serologisia merkkiaineita määritettäessä

1. Tutkimukset olisi tehtävä pätevässä laboratoriossa, jolla on kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä.

2. Serologiset tutkimukset tehdään luovuttajan seerumista tai plasmasta. Niitä ei pitäisi tehdä muista nesteistä tai eritteistä, kuten kammiovedestä tai lasiaisnesteestä.

3. Tutkimustyypin on vastattava tieteellistä tietämystä.

4. Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, kaikki verinäytteet olisi otettava välittömästi ennen kudoksen irrottamista tai välittömästi sen jälkeen.

5. Kun kyse on elävästä luovuttajasta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitetun luuytimen ja ääreisverenkierron solujen luovuttajia - käytännön syistä), verinäytteet olisi otettava luovutuksen yhteydessä (sallittu marginaali ± 7 vuorokautta ) ja uusintanäyte 6 kuukauden kuluttua.

6. Kun kyse on allogeenisestä hematopoeettisten esisolujen transplantaatiosta, verinäytteet olisi tutkittava 30 päivän kuluessa ennen luovutusta.

7. Jos elävältä luovuttajalta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitettujen hematopoeettisten esisolujen luovuttajia) otetaan verinäyte 6 vuorokauden kuluttua luovutuksesta ja näyte testataan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAT), ei tarvita uusintaverinäytettä hiv:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.

LIITE VI

SOLUJEN JA/TAI KUDOSTEN HANKINTAMENETTELYT JA VASTAANOTTO KUDOSPANKISSA

A. Tarkastusmenettely

Suostumus

Ennen kudosten tai solujen hankintaa on hankintaryhmän vastaavan henkilön varmistettava, että hankintaa varten on saatu suostumus kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

Luovuttajan tunnistaminen

a) Tiedot luovuttajasta ja luovutuksesta on rekisteröitävä ja säilytettävä sillä tavoin, että varmistetaan luovuttajan tunnistaminen ja kunkin yksittäisen kudoksen ja solun jäljitettävyys.

b) Tietojenrekisteröintijärjestelmä on validoitava, jotta kirjatut tiedot varmasti takaavat oikean tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden.

B. Kudosten ja solujen luovuttamiseen käytettävät tilat ja menettelyt

Luovutukset on suoritettava asianmukaisissa tiloissa, joissa hankittujen kudosten tai solujen bakteerikontaminaatio on minimoitu. Tilojen on lisäksi oltava sellaiset, että elävän luovuttajan terveys ja turvallisuus taataan.

C. Kudosten ja solujen hankintamenettelyt

Hankintamenettelyjen on sovelluttava kullekin luovuttajatyypille ja luovutettujen kudosten tai solujen tyypille. Niillä on lisäksi suojeltava niitä kudosten tai solujen ominaisuuksia, joita tarvitaan niiden lopullisessa kliinisessä käytössä, ja samalla torjuttava mikrobiologinen kontaminaatio prosessin aikana. Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, on määriteltävä kuolinhetkestä hankintahetkeen kulunut aika, jotta voidaan varmistaa vaadittujen biologisten ominaisuuksien suojelu.

D. Luovuttajaa koskevat tiedot

1. Kustakin luovuttajasta on koottava asiakirjakansio, joka sisältää luovuttajan tunnistetiedot, suostumuslomakkeen, kliiniset tiedot, laboratoriotutkimusten tulokset ja muiden tutkimusten tulokset. Lisäksi on kirjattava hankintaprosessiin liittyvät tiedot.

2. Jos on tehty ruumiinavaus, sen tulokset on liitettävä kansioon.

3. Kaikkien kirjausten on oltava selvästi luettavissa, pysyviä ja tietosuojalainsäädännön mukaisia.

4. Luovuttajan kliiniset tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuoden ajan hankintalaitoksen rekisterissä.

5. Hankinnan päivämäärä ja aika (aloitus ja lopetus) on kirjattava muistiin.

E. Rekisteröitävät tiedot

Kudospankin rekisteriin on kirjattava mm. seuraavat tiedot:

a) suostumus

b) luovuttajan tunnistetiedot ja ominaisuudet: luovuttajatyyppi, ikä, sukupuoli, kuolinsyy sekä mahdolliset riskitekijät

c) tulokset kliinisten tietojen tarkastelusta luovuttajien valintakriteerien suhteen

d) fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten tulokset (mahdollinen ruumiinavausraportti)

e) kuoleman tai perfuusion päivämäärä ja aika

f) hankinnan päivämäärä ja aika sekä suorituspaikkana toiminut terveydenhoitoalan toimintayksikkö

g) ruumiin säilytysolosuhteet: viileäsäilytys (vai ei), viileäsäilytyksen aloittamisaika sekä hankintalaitokseen siirtämisen aika

h) hankintapaikka, hankintaryhmä ja hankinnasta vastaava henkilö

i) aseptiikan taso

j) tiedot hankinnan aikana käytetyistä säilöntäliuoksista: mm. koostumus, erä, viimeinen käyttöpäivä, lämpötila, määrä, pitoisuus ja valmistusmenetelmä

k) hankitut graftit ja niiden keskeiset ominaispiirteet

l) merkittävät ennen hankintaa, sen aikana ja sen jälkeen sattuneet tapaukset

m) hankittujen solujen tai kudosten määränpää

n) säilytysmenetelmä, kunnes kudokset tai solut saapuvat pankkiin

o) soluviljelmien osalta on kirjattava myös seuraavat:

- hoidettavan vamman ominaispiirteet

- vastaanottajan lääkeallergiat (esim. antibioottiallergia).

F. Pakkaaminen

1. Kaikki luovutteet on hankinnan jälkeen pakattava yksittäin siten, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni ja solujen tai kudosten vaaditut ominaisuudet ja biologiset toiminteet säilyvät.

2. Pakatut solut ja kudokset on kuljetettava tarkoitukseen sopivassa jäykässä säiliössä, jossa sisältö säilyy vaurioitumattomana ja lämpötila pysyy määritetyssä arvossa.

3. Mahdolliset tutkimuksia varten oheistettavat kudos- tai verinäytteet on merkittävä asianmukaisesti ja yksilöitävä.

G. Hankittujen kudosten tai solujen merkinnät

Kuhunkin kudoksia tai soluja sisältävään pakkaukseen on merkittävä vähintään seuraavat:

a) luovuttajan tunnistenumero tai -koodi

b) kudoksen tai solujen tyyppi.

H. Kuljetussäiliön merkinnät

Kuhunkin kudosten tai solujen kuljetussäiliöön on merkittävä vähintään seuraavat:

a) kudoksen tai solujen tunnistetiedot

b) hankintalaitoksen tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja toimituksesta vastaavan henkilön tiedot

c) vastaanottavan kudospankin tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja lähetyksen vastaanotosta määränpäässä vastaavan henkilön tiedot

d) hankinnan päivämäärä ja aika

e) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä teksti "EI SAA SÄTEILYTTÄÄ"

f) kun kyse on autologiseen käyttöön tarkoitetusta materiaalista, on lisättävä teksti "vain autologiseen käyttöön".

I. Ruumiin ennallistaminen

Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis olisi ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamismenetelmillä pitäisi olla mahdollisimman vähän vaikutusta tavanomaisiin hautausmenettelyihin.

J. Kudosten tai solujen vastaanotto käsittely- tai varastointilaitoksessa

Kun kudokset tai solut saapuvat käsittely- tai varastointilaitokseen, on kirjallisesti varmistettava, että lähetys, kuljetusolosuhteet, pakkaus, merkinnät sekä mukana seuraavat asiakirjat ja näytteet täyttävät tämän liitteen vaatimukset ja vastaanottavan pankin asettamat määrittelyt. Kullakin pankilla on oltava dokumentoitu menettely sellaisten kudos- tai solulähetysten käsittelyyn, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.

LIITE VII

SOLUJEN JA KUDOSTEN KÄSITTELY, VARASTOINTI JA JAKELU

A. KÄSITTELY

1. Kussakin kudosten- ja solujenkäsittelylaitoksessa on oltava käytössä asianmukainen käsittelyprosessia valvova järjestelmä.

2. Ellei teknisiä toimintoja voida varmentaa kaikkina ajankohtina koko prosessin ajan, niitä on seurattava jatkuvasti, jotta varmistetaan vahvistettujen vakiotoimintamenetelmien noudattaminen.

3. Jos kudosten tai solujen mikrobitoiminta inaktivoidaan, toimenpide on täsmennettävä, dokumentoitava ja validoitava.

4. Jos jonkin käsittelyvaiheen suorittaa kolmas osapuoli, on kirjallisesta sopimuksesta käytävä ilmi vaadittavat toimenpiteet eriteltyinä sekä niiden validointi.

5. Prosesseille olisi tehtävä säännöllinen kriittinen arviointi, jotta varmistetaan, että niillä jatkuvasti päästään tarkoitettuihin tuloksiin.

6. Ennen uusien prosessien käyttöönottoa ne on validoitava, jotta voidaan osoittaa, että tuloksena saadaan johdonmukaisesti kudospankin vakiotoimintamenettelyjen mukaisia kudoksia. Kun käsittelyyn tehdään merkittäviä muutoksia, joiden yhteydessä otetaan käyttöön uusia laitteita tai muutetaan vanhoja, tiloihin tehdään merkittäviä uudistuksia tai tilat vaihtuvat, validointivaiheet on suoritettava uudelleen ja dokumentoitava.

7. Kudosten käsittely-ympäristöjä on riittävällä tavalla valvottava, jotta voidaan minimoida tai välttää mahdollisuudet kudosten kontaminoitumiseen. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään luokan A ilmanlaatua (< 3 500 kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä) yleensä laminaarivirtauskaappia käyttäen. Taustaympäristön on sovelluttava luokan A säilyttämiseen laminaarivirtauskaapissa. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ja tämän jälkeen tehdään mikrobi-inaktivointi, edellytetään luokan C tilaa (< 3 500 kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä ja < 2 000 kooltaan 5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä).

B. VARASTOINTI

1. Varastointiolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.

2. Kriittisiä tekijöitä (esim. lämpötilaa, kosteutta ja steriiliyttä) on jatkuvasti valvottava ja seurattava ja arvot on kirjattava aina muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määritellyn mukaisina.

3. Kaikkien varastointiolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäisvarastointiaika.

4. Ajan asettamisessa on otettava huomioon kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen, ajan myötä muuttuvat luovuttajan valintaa ja tutkimista koskevat kriteerit sekä vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus.

C. JAKELU

1. Kuljetusolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.

2. Pakkausten on oltava sellaisia, että kudos varmasti säilyy vakiotoimintamenettelyjen mukaisessa tilassa. Jos pakkausta ei ole validoitu tähän tarkoitukseen, on kriittisiä tekijöitä, kuten lämpötilaa ja kosteutta, valvottava jatkuvasti koko jakeluprosessin ajan.

3. Kun jakelun suorittaa sopimussuhteessa oleva kolmas osapuoli, on kirjallisella sopimuksella varmistettava, että vaaditut olosuhteet säilyvät.

4. Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla kudokset tai solut vedetään takaisin, jos jakelun jälkeen havaitaan mahdollinen vastaanottajiin kohdistuva riski.

D. LOPULLISET MERKINNÄT JAKELUA VARTEN

1. Jakelua varten kukin kudos- tai soluyksikkö on varustettava merkinnällä, jossa on vähintään seuraavat tiedot:

a) kudoksen tai solujen tunnistenumero tai -koodi

b) kudoksen tai solujen ominaispiirteet

c) kudospankin tunnistetiedot

d) erän numero.

2. Seuraavat tiedot on ilmoitettava joko pakkausmerkinnässä tai oheistettavissa asiakirjoissa:

a) morfologiset ja funktionaaliset tiedot

b) kudoksen tai solujen lähettämispäivä

c) luovuttajalle tehdyt serologiset määritykset ja niiden tulokset

d) varastointisuositukset

e) säiliön ja pakkauksen avaamisohjeet ja mahdollisesti vaadittava käsittely

f) viimeinen käyttöpäivä avaamisen tai käsittelyn jälkeen

g) raportointiohjeet vakavien ei-toivottujen vaikutusten ja/tai vaaratilanteiden varalta.

E. KULJETUSSÄILIÖN ULKOISET MERKINNÄT

Kaikkiin säiliöihin on merkittävä vähintään seuraavat tiedot:

a) lähettävän kudospankin tunnistetiedot

b) määränpäänä olevan terveydenhoitoalan toimintayksikön tunnistetiedot

c) ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai soluja

d) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä lisäksi teksti "EI SAA SÄTEILYTTÄÄ"

e) suositeltavat kuljetusolosuhteet (esim. säilytettävä viileässä, pystyasennossa jne.)

f) turvaohjeet ja (mahdollinen) jäähdytysmenetelmä (esimerkiksi: nestemäinen typpi aiheuttaa vaaran kuljetettaessa, samoin hiilihappojään käsittely paljain käsin jne.).

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

Politiikan ala: Terveys- ja kuluttaja-asiat

Toiminnan alat: Kansanterveys. Ihmisperäisten aineiden käytön laatu ja turvallisuus

Toimenpiteen nimi: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle

1. BUDJETTIKOHDAT

B3-4308, B3-4308A (osittain - määrät sisältyvät jo kansanterveysalan toimintaohjelman rahoitusselvitykseen)

2. NUMEROTIEDOT

2.1 Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa): 12 milj. euroa maksusitoumusmäärärahoina

2.2 Toimenpiteen soveltamisaika:

(2003-2008)

2.3 Monivuotinen kokonaismenoarvio

Määrät ovat suuntaa-antavia. Todelliset määrät asetetaan vuosittaisissa talousarviomenettelyissä.

a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen aikataulu (rahoitustuki) (vrt. kohtaan 6.1.1)

miljoonaa euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

>TAULUKON PAIKKA>

b) Tekninen ja hallinnollinen apu ja tukimenot (vrt. kohtaan 6.1.2)

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohtiin 7.2 ja 7.3)

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

(1) Kaikki menot otetaan uuden kansanterveysalan toimintaohjelman talousarviosta.

2.4 Yhteensopivuus ohjelmasuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa

[X] Ehdotus on tehdyn ohjelmasuunnitelman mukainen.

[...] Ehdotus edellyttää rahoitusnäkymien kyseisen otsakkeen ohjelmasuunnitelman muuttamista,

[...] ja tämä voi edellyttää toimielinten sopimuksen määräysten soveltamista.

2.5 Vaikutukset tuloihin [23]

[23] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

[X] Ehdotus ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat).

3. BUDJETTITIEDOT

>TAULUKON PAIKKA>

4. OIKEUSPERUSTA

Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artikla.

5. KUVAUS JA PERUSTELUT

5.1 Yhteisön toiminnan tarve [24]

[24] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

5.1.1 Toiminnan tavoitteet

Tavoitteena on mahdollistaa sellaisten toimien rahoittaminen, joilla pyritään panemaan tämän direktiivin - sitten kun se on annettu - tiettyjä säännöksiä täytäntöön:

- standardit ja eritelmät sisällytettäviksi ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaa suorittavien kudospankkien ja terveydenhoitoalan toimintayksiköiden laatujärjestelmiin

- järjestelmän laatiminen epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista varten

- kudosten ja solujen jäljitettävyysjärjestelmän kehittäminen

- liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen.

5.1.2. Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet

Ei.

5.2 Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt

- Yleiset tavoitteet: yhteydet kokonaistavoitteeseen

Direktiivin päämääränä on pyrkiä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso kohdentamalla toimia kansanterveyden kohentamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisyyn sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjumiseen.

- Erikseen määritellyt määrälliset tavoitteet

Luodaan ja pannaan täytäntöön korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, käsittelyä, varastointia ja jakelua varten.

Perustetaan kudosten ja solujen jäljitettävyysjärjestelmä ja huolehditaan sen toiminnasta.

- Kohderyhmä

Toteutettavien toimien lopullisia edunsaajia ovat kansalaiset yleensä ja erilliset kohderyhmät.

Yhteisön suoran rahoituksen saajia ovat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kokonaan tai osittain valtiolliset virastot ja laitokset, terveydenhuollon ammattialajärjestöt ja tieteelliset laitokset sekä edustavat kansalaisjärjestöt, jotka tiedottavat terveyteen liittyvistä kysymyksistä, torjuvat tauteja ja edistävät terveyttä.

5.3 Täytäntöönpanomenetelmät

Ei ole: täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla.

6. RAHOITUSVAIKUTUKSET

Tarjouspyyntöjen perusteella tehtävät palveluhankintasopimukset sekä tuet, joita myönnetään muiden julkisen ja yksityisen sektorin rahoituslähteiden kanssa tapahtuvaan tutkimusten ja raporttien yhteisrahoitukseen. Tukien osalta komission osuus voi pääsääntöisesti olla enintään 70 prosenttia tuensaajan tosiasiallisista menoista.

6.1 Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi)

6.1.1 Rahoitustuki

Maksusitoumusmäärärahat (miljoonaa euroa kolmen desimaalin tarkkuudella)

>TAULUKON PAIKKA>

6.2 Toimenpidekohtainen kustannuslaskelma, B osa (koko ohjelmakaudeksi) [25]

[25] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

Yksityiskohtainen kustannuslaskelma laaditaan yhteisön uuden kansanterveysalan toimintaohjelman yhteydessä.

7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN

7.1 Vaikutus henkilöstöön

>TAULUKON PAIKKA>

7.2 Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus

>TAULUKON PAIKKA>

Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja.

7.3 Muut toimesta johtuvat hallintomenot

>TAULUKON PAIKKA>

Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja.

1 Mainittava komitean laji sekä ryhmä, johon se kuuluu.

I Yhteensä vuodessa (7.2 + 7.3)

II Toimen kesto

III Toimen kokonaiskustannukset (I x II) // 214 000 EUR

6 vuotta

1 284 000 EUR

Henkilöstö- ja hallintoresurssien tarve katetaan vuosittaisen varojenjakamisprosessin puitteissa hallinnoivalle pääosastolle myönnettävästä osuudesta.

8. SEURANTA JA ARVIOINTI

8.1 Seurantajärjestelyt

Tämä direktiivi kuuluu yhteisön uuden kansanterveysalan toimintaohjelman tavoitteiden piiriin. Ohjelman toisen toimintaryhmän (reagoidaan nopeasti terveysuhkiin) tavoitteisiin kuuluvat ihmisestä peräisin olevien elinten ja aineiden - mukaan luettuna veri - turvallisuuden ja laadun lisääminen sekä valvontaverkostojen luominen ihmisperäisiä tuotteita varten.

Valitut suoritusindikaattorit

* tulosindikaattorit (käytettyjen resurssien mittaaminen ja tehokkuus)

Ohjelmassa laaditaan vuotuiset työsuunnitelmat, joissa määritellään määrälliset suoritteet, ja harjoitetaan jatkuvaa toimien seurantaa. Seurannan indikaattoreihin kuuluvat tehdyt raportit ja analyysit, ohjeiden laatiminen ja tehokkaiden verkostojen perustaminen samoin kuin toimivaltaisten viranomaisten, paikallisryhmien ja järjestöjen aikaansaama toiminta ja kerrannaisvaikutukset jäsenvaltioissa.

* vaikutusindikaattorit (suoritukset suhteessa tavoitteisiin)

Ohjelman vaikutusta ja toimivuutta - mm. sen tehokkuutta suhteessa toimien tavoitteisiin -arvioidaan seikkaperäisten järjestelyjen kautta. Arvioinnissa käytetään suoria eli terveyteen liittyviä indikaattoreita ja välillisiä mittareita (esimerkiksi terveydenseurantaan ja nopeaan reagointiin käytettävien järjestelmien ja menettelyjen luominen ja asianmukainen toiminta).

Erityisiä indikaattoreita liitetään ulkoistamisjärjestelyjä varten kehitettävään sopimusjärjestelmään.

Arviointiprosessin helpottamiseksi määritetään ohjelman jokaista kolmea toimintaryhmää varten mitattavissa olevat kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset vertailuarvot. Ne saatetaan valmiiksi ennen ohjelman voimaantuloa, jotta niitä voidaan käyttää vuosittaisten työohjelmien kehittämisessä sekä yhteisen kannan 12 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen seurantatoimien ja arviointien toteuttamisessa.

Näitä vertailuarvoja käytetään lisäksi jäsenvaltioiden antaessa komissiolle tietoja ohjelman toteuttamisesta ja vaikutuksista (ks. yhteisen kannan 12 artiklan 2 kohtaa).

8.2 Suunnitellun arvioinnin järjestelyt ja aikataulu

Komissio hankkii ulkopuolisen arvioinnin ohjelman täytäntöönpanosta ja saavutuksista ohjelmakauden neljän ensimmäisen vuoden aikana. Siinä arvioidaan myös vaikutusta terveyteen ja voimavarojen käytön tehokkuutta sekä ohjelman johdonmukaisuutta ja sitä, miten hyvin se täydentää muita yhteisön ohjelmia ja aloitteita. Komissio toimittaa nämä päätelmät kommentteineen Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Komissio toimittaa niille myös loppuraportin ohjelman täytäntöönpanosta. Arviointiraportit ovat julkisia.

9. PETOSTENTORJUNTATOIMET

Kaikkien tukihakemusten tekninen sisältö ja rahoituskriteerit arvioidaan, mukaan lukien omien resurssien asianmukaisuus, moitteeton rahoitustilanne ja varainhoito. Lisäksi tarkastellaan hakijan aiempia tuloksia tai luotettavuutta, jolloin tutkitaan kykyä täyttää tuen saamisen ehdot, yhteistyökumppaneiden välistä suhdetta tietyssä hankkeessa sekä valmiutta hoitaa tehokkaasti kirjanpito ja tilintarkastus. Tämä koskee myös palvelusopimuksia. Alihankintasopimusten erityispiirteistä ja seurannasta on erityiset säännöt, joita pannaan täytäntöön komission oppaan ja vakiosopimuksen mukaisesti.

Tuen viimeistä erää koskevien maksupyyntöjen liitteenä on oltava arvio kyseisen hankkeen toiminnallisesta ja rahoituksellisesta tilanteesta.

Kaikissa toimenpiteissä otetaan huomioon varainhoitoasetuksen 3 artiklan 4 kohta sekä tilintarkastusta koskevat terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston kansainväliset suositukset komission kansainvälisten valvontastandardien mukaisesti, mukaan luettuna petostentorjunnan koordinointiyksikön 18. huhtikuuta 1997 julkaisema opas "Guide to testing for vulnerability to fraud".

- Suunnitellut erityiset valvontatoimenpiteet

Paikan päällä toimitetaan tarkastuksia, jolloin käytetään asianmukaisia valintakriteerejä (tuen määrä, väliraportti, meneillään olevan seurannan tulokset, tiedot edistymisestä ja asianmukaisen työsuunnitelman toteutuminen). Palvelusopimusten osalta komissio valvoo säännöllisesti, että sopimuspuolet toimivat sopimuksissa esitettyjen sääntöjen mukaisesti. Tapauksissa, joissa on syytä olettaa, että tukea saavan hankkeen toiminta tai palvelusopimuksen toiminta on uhattuna, tarkastus suoritetaan välittömästi, ja jos epäilykset jatkuvat, toimivaltainen yksikkö ohjaa sen asiaa käsittelevän tilintarkastusyksikön ja Euroopan petostentorjuntaviraston käsiteltäväksi.

VAIKUTUSTENARVIOINTILOMAKE

EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN)

Ehdotuksen nimi

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle

Asiakirjan viitenumero

Nro 2000/191

Ehdotus

Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate-

Ehdotuksen tavoitteena on

- korjata ne puutteet, joita yhteisön lainsäädännössä on ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisessa

- vahvistaa kudosten ja solujen luovuttajien soveltuvuutta ja luovutettujen kudosten ja solujen seulontaa Euroopan yhteisössä koskevia vaatimuksia

- vahvistaa jäsenvaltioiden tasolla vaatimukset ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun osallistuville elimille ja perustaa kansalliset akkreditointi- ja valvontaelimet

- vahvistaa yhteisön laajuisesti säännökset kudospankkien laatujärjestelmän muotoilemiseksi

- vahvistaa yhteisön laajuisesti yhteiset säännökset ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan, tutkimiseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun suoraan osallistuvan henkilöstön kouluttamisesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevan lainsäädännön soveltamista

- luoda kaikkialla yhteisön alueella voimassa olevat säännöt, joilla varmistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyys luovuttajasta vastaanottajaan.

Vaikutukset yrityksiin

Keneen ehdotus vaikuttaa-

Ehdotus vaikuttaa ihmisperäisten kudosten ja solujen transplantaation puitteissa toteutettaviin toimintoihin, erityisesti niihin, jotka ulottuvat mahdollisista kudosten ja solujen luovuttajista terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen kudosten ja solujen jakeluun. Suoraan tämän ehdotuksen vaikutuspiiriin kuuluvia kudos- ja solulaitoksia ovat kudospankit, hankintaa suorittavat terveydenhoitoalan toimintayksiköt ja kolmannet osapuolet, jotka voivat huolehtia prosessin jostakin vaiheesta. Ehdotus vaikuttaa välillisesti kudosteknologiayrityksiin.

Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta-

Useimmissa jäsenvaltioissa kansalliset viranomaiset valvovat kudos- ja solutransplantaatiopalvelujen järjestämistä. Ehdotuksella ei lisätä näiden laitosten hallinnollisia rasitteita vaan joissakin tapauksissa yksinkertaistetaan niitä. Niissä jäsenvaltioissa, joissa on perustettava tällainen kansallinen järjestelmä, kudoslaitoksille tulee hallinnollisia rasitteita.

Tämän direktiivin vaatimukset saattavat lisätä yritysten käyttämien lähtöaineiden kustannuksia.

Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset-

Ehdotus saattaa aiheuttaa hallinnollisia rasitteita kudoslaitosten ilmoitusjärjestelmän sekä tarkastus- ja valvontajärjestelmän osalta jäsenvaltioissa niille laitoksille, joissa tällaista järjestelmää ei vielä ole käytössä. Toisaalta tässä ehdotuksessa vahvistetut ihmisperäisten kudosten ja solujen yhteiset korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit saattavat auttaa pienentämään transplantaatioon liittyvien vaaratilanteiden ja ei-toivottujen vaikutusten kustannuksia, helpottamaan ihmisperäisten kudosten ja solujen liikkumista valtioiden rajojen yli ja edistämään pääsyä tavoitteena olevaan yhteisön omavaraisuuteen ja johtamaan näin talouden kannalta myönteisiin vaikutuksiin.

Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pk-yritysten erityinen asema (esim. alhaisemmat tai erilaiset vaatimukset)-

Ehdotus ei sisällä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevia säännöksiä.

Kuuleminen

Luettelo järjestöistä, joita on kuultu ehdotuksen osalta ja jotka ovat ilmoittaneet kantansa

Asiaan kiinteästi liittyvien tahojen kokoukseen kutsutut järjestöt:

Eurooppalaisten kudospankkien yhdistys (EATB)

Euroopan silmäpankkiyhdistys (EEBA)

Euroopan tukikudossiirreyhdistys

Yhdistyneen kuningaskunnan kudospankkiyhdistys (BATB)

Espanjan kudospankkiyhdistys (AEBT)

Espanjan luuydinrekisteri (REDMO)

Eurooppalainen luuydintransplantaatiota käsittelevä yhteistyöryhmä (EBMT)

Luuytimenluovuttajien järjestö (DBMA)

Europdonor-säätiö

Kansainvälinen potilasjärjestöjen liitto (IAPO)

EUCOMED (lääketieteen tekniikka)

Euroopan lääketeollisuuden liitto (EFPIA)

BAXTER Bioscience