Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE2328

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (COM(2018) 233 final)

    EESC 2018/02328

    EUVL C 440, 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Date of document:
    19/09/2018; Äänestyspäivä
    Date of vote:
    19/09/2018
    Date lodged:
    18/06/2018
    Author:
    Euroopan talous- ja sosiaalikomitea
    Responsible body:
    EESC_INT
    Co-rapporteur:
    Thomas KATTNIG
    Form:
    Lausunto
    Term of office:
    2015-2020
    Internal reference:
    AVIS-SECTION 2018/2328 FIN, INT/852
    Session:
    537
    Treaty:
    Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Earlier related instruments:
    Instruments cited:
    Link

    6.12.2018   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    C 440/57

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen”

    (COM(2018) 233 final)

    (2018/C 440/09)

    Esittelijä:

    Diego DUTTO

    Toinen esittelijä:

    Thomas KATTNIG

    Lausuntopyyntö

    Euroopan komissio, 18.6.2018

    Oikeusperusta

    Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 304 artikla

    Vastaava eritysjaosto

    ”yhtenäismarkkinat, tuotanto ja kulutus”

    Hyväksyminen erityisjaostossa

    4.9.2018

    Hyväksyminen täysistunnossa

    19.9.2018

    Täysistunnon nro

    537

    Äänestystulos

    (puolesta / vastaan / pidättyi äänestämästä)

    193/0/3

    1.   Päätelmät

    1.1

    		 Digitaalimurroksen mukanaan tuomien muutosten yhteydessä hoidossa tulee keskittyä ihmisiin.

    1.2

    		 Digitalisointiprosessien on autettava terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään enemmän aikaa potilaiden parissa. On varmistettava, että terveydenhuollon aloille palkataan riittävä määrä pätevää henkilöstöä, jolla on asianmukaiset digitaalitaidot.

    1.3

    		 Digitaalimurros muuttaa terveys- ja hoitoalan työn luonnetta. Kaikkien toimijoiden tulisi suhtautua muutokseen ammattimaisesti ja avoimin mielin korkeiden laatuvaatimusten saavuttamiseksi.

    1.4

    		 Sairaaloiden, terveydenhoitoalan ja sosiaalipalvelujen työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua on vahvistettava Euroopan tasolla. Tarvitaan asianmukaisia koulutus- ja täydennyskoulutusohjelmia, ja työoloja ja työpaikkojen laatua on parannettava ja henkilöstön tietosuojaa vahvistettava.

    1.5

    		 ETSK tietää, että jäsenvaltiot vastaavat terveyden- ja sosiaalihuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Potilaiden oikeuksista rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin (direktiivi 2011/24/EU) mukaan on perustettava sähköisten terveyspalvelujen verkosto (eHealth) edistämään sähköisen terveydenhuollon ratkaisujen yhteentoimivuutta.

    1.6

    		 Digitaalisten välineiden tulee auttaa kehittämään terveys- ja hoitoalan uusia organisointimuotoja. Ne tukevat yksilöiden, paikallisyhteisöjen ja yhteisötalouden potentiaalia. Asianmukaisilla julkisilla investoinneilla on vahvistettava näiden järjestelmien perustana olevia yhteisvastuullisuuden ja universaalisuuden arvoja.

    1.7

    		 Digitalisointiprosesseja ei tule tulkita virheellisesti terveydenhuoltobudjettien säästöpaketiksi. Ne eivät saa johtaa henkilöstön tai palvelujen vähentämiseen. Hoito tulee nähdä henkilökohtaisena palveluna, ja erityisesti väestön ikääntyessä on kehitettävä uusia pitkäaikaishoidon ratkaisuja.

    1.8

    		 ETSK kannattaa tiedonannossa hahmoteltua visiota, jossa tavoitteena on edistää terveyttä, ehkäistä ja torjua sairauksia, auttaa vastaamaan potilaiden täyttämättömiin tarpeisiin ja helpottaa kansalaisten yhtäläisiä mahdollisuuksia saada korkealuokkaista hoitoa hyödyntämällä digitaalisia innovaatioita ja yhteisötaloutta tarkoituksenmukaisella tavalla.

    1.9

    		 Sosiaali- ja digitaalialan yhteydessä terveyden lukutaidolla tarkoitetaan henkilön kykyä hankkia, ymmärtää ja käyttää tietoa vastuullisella tavalla hyvinvoinnin edistämiseksi ja terveenä pysymiseksi.

    1.10

    		 Kansalaisilla tulisi olla oikeus päästä käsiksi terveystietoihinsa. He päättävät itse siitä, jakavatko he tietojaan ja milloin näin tehdään. On erittäin tärkeää ottaa huomioon yleinen tietosuoja-asetus, joka takaa kansalaisille oikeuden valvoa henkilötietojensa, erityisesti terveystietojensa, käyttöä.

    1.11

    		 ETSK ehdottaa, että ”oikeus kopioida (vapaasti)” voisi olla yksi aktiivisen suojan muoto. Tämä koskee kaikkea sitä tietoa, jota käyttäjät tuottavat ollessaan vuorovaikutuksessa digitaalisten terveydenhuoltoalustojen kanssa, ja antaa kansalaisille mahdollisuuden hyödyntää omia tietojaan uudelleen.

    1.12

    		 Käyttäjien alkuperäiset tiedot ovat hyödyllisiä algoritmeille ja alustoille, ja niitä tulee pitää käyttäjien alkuperäisenä tuotteena ja suojella teollis- ja tekijänoikeuslainsäädännön mukaisesti.

    1.13

    		 ”Oikeus kopioida (vapaasti)” auttaa myös kilpailun suojelua ja edistämistä. Tätä testataan perusteellisesti järjestelmissä, joita digitaalisissa alustoissa käytetään tällä hetkellä datan ja henkilökohtaisten tietojen hyödyntämiseen.

    1.14

    		 ETSK kannattaa (1) neljän pilarin prosessia rajatylittävässä yhteisessä työssä, joka koskee terveys- ja hoitoalan digitaalimurrosta. Näihin kuuluvat yhteiset kliiniset arviot, yhteiset tieteelliset kuulemiset, kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen ja vapaaehtoinen yhteistyö jäsenvaltioiden välillä.

    1.15

    		 ETSK ehdottaa, että ryhdytään asianmukaisiin toimiin, jotta voidaan tutkia uusia eettisiä, oikeudellisia ja sosiaalisia puitteita, joissa otetaan huomioon tiedonrikastukseen liittyvät riskit.

    1.16

    		 ETSK ehdottaa, että edistetään digitaaliteknologian integroimista koskevaa tutkimusta ja innovointia, jotta voidaan uudistaa terveydenhoidon prosesseja. Esimerkkeinä mainittakoon tekoäly, esineiden internet ja yhteentoimivuus. ETSK antaa täyden tukensa sille, että kansalaisilla on turvallinen pääsy luotettaviin terveystietoihin yli rajojen, jotta voidaan edistää tutkimusta ja sairauksien ehkäisemistä.

    1.17

    		 ETSK kannattaa myös tukea, jota EU antaa pienille, keskisuurille ja yhteisötalouden yrityksille, jotka kehittävät digitaalisia ratkaisuja yksilökeskeistä hoitoa ja potilaspalautetta varten.

    1.18

    		 ETSK kannattaa sosioekonomisen epäsymmetrian tasapainottamista uudelleen datavetoisessa taloudessa edistämällä turvallisten alustojen kehittämistä ja tukemalla voittoa tavoittelemattomia yhteistyöelimiä tallentamaan, hallinnoimaan ja jakamaan digitaalisia kopioita kaikista henkilötiedoista.

    2.   Taustaa ja yleisiä huomioita

    2.1

    		 Euroopan komissio julkaisi 25. huhtikuuta 2018 tiedonantonsa terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla (2). Se käsittelee uudistuksia ja innovatiivisia ratkaisuja, joita terveys- ja hoitoalan järjestelmissä on toteutettava, jotta niiden avulla pystyttäisiin tarjoamaan eurooppalaisille laadukasta hoitoa kestävällä, saavutettavalla ja tehokkaalla tavalla ja rakentamaan terveempi yhteiskunta. Kun terveys- ja hoitoalan digitaaliset ratkaisut suunnitellaan huolellisesti ja pannaan täytäntöön kustannustehokkaasti, ne voivat lisätä miljoonien kansalaisten hyvinvointia ja parantaa perusteellisesti potilaille tarjottavien terveys- ja hoitopalvelujen tehokkuutta. Digitalisointi voi tukea rajatylittävän hoidon jatkuvuutta (direktiivi 2011/24/EU), millä on suuri merkitys niille, jotka viettävät aikaa ulkomailla työtehtävissä tai vapaa-aikana. Digitalisointi voi myös auttaa edistämään terveyttä ja ehkäisemään sairauksia, myös työterveyshuollossa. Se voi tukea terveydenhuoltojärjestelmien uudistamista ja siirtymistä kohti uusia hoitomalleja, jotka perustuvat ihmisten tarpeisiin, ja mahdollistaa siirtymisen sairaalakeskeisistä järjestelmistä yhdennetympiin ja yhteisöllisempiin hyvinvointijärjestelmiin. Muutosten yhteydessä on varmistettava, että hoidossa keskitytään ihmisiin. Digitalisointiprosessien olisi autettava terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään enemmän aikaa potilaiden parissa. Sen vuoksi on varmistettava, että terveydenhuollon aloille palkataan riittävä määrä pätevää henkilöstöä, jolla on asianmukaiset digitaalitaidot.

    2.2

    		 Digitaalisiin terveys- ja hoitopalveluihin siirtyminen muuttaa työn luonteen näillä aloilla. Korkeiden laatuvaatimusten mukainen muutos on mahdollista vain, jos kaikki toimijat suhtautuvat muutokseen ammattimaisesti ja avoimin mielin. Terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelualan työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua onkin vahvistettava edelleen Euroopan tasolla, jotta voidaan kehittää asianmukaista koulutusta ja täydennyskoulutusta, parantaa työoloja, erityisesti työn ja yksityiselämän välistä tasapainoa, henkilöstön tietosuojaa ja työpaikkojen laatua.

    2.3

    		 Euroopan komissio painottaa, että Euroopan terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmiin kohdistuu mittavia haasteita, kuten väestön ikääntyminen, monien sairauksien yhteisesiintyminen, rokotukset ja vaikeista työoloista johtuva pula terveydenhuollon ammattilaisista. Kasvava ongelma ovat myös vältettävissä olevat ei-tarttuvat taudit, joihin ovat syynä tupakan, alkoholin ja liikalihavuuden kaltaiset riskitekijät, samoin kuin muut sairaudet, kuten hermoston rappeutumissairaudet ja harvinaissairaudet. Tartuntataudit ovat myös kasvava uhka, mihin ovat syynä antibioottiresistenssin yleistyminen sekä uudet tai uudelleen esiin nousseet taudinaiheuttajat. Terveydenhuollon ja pitkäaikaishoidon julkiset kulut kasvavat EU:n jäsenvaltioissa, ja tämän suuntauksen odotetaan jatkuvan. On erityisen tärkeää, että näitä liitännäiskustannuksia käytetään terveydenhuollon ammattilaisten työn laadun parantamiseen ja vältetään huonoja palkkoja ja raskaita työoloja. Väestön ikääntyessä on kehitettävä uusia pitkäaikaishoidon ratkaisuja.

    2.4

    		 Jopa silloin kun terveystietoja on saatavilla, niiden käsittely riippuu usein keskenään yhteentoimimattomasta teknologiasta, mikä asettaa esteitä niiden laajalle käytölle.

    2.5

    		 Tämän vuoksi terveydenhuoltojärjestelmillä ei ole olennaisia palvelujen optimoimiseen tarvittavia tietoja, ja palvelujen tarjoajien on vaikeaa saada aikaan mittakaavaetuja, jotta ne voisivat tarjota tehokkaita digitaalisia terveys- ja hoitoratkaisuja ja tukea terveyspalvelujen käyttöä yli rajojen. Terveystietoihin perustuvien määrällisten tulosten pohjalta on pystyttävä tuottamaan yksilöllisiä terveydenhoidon ratkaisuja, ja niiden on oltava yleis- ja erikoislääkäreiden ja tutkijoiden käytettävissä, jotta niitä voidaan hyödyntää klusteroinnissa ja ennakoivassa mallintamisessa sekä parhaissa käytännöissä.

    2.6

    		 Kuten terveyden tilaa EU:ssa tarkastelevan raportin (State of Health in the EU) päätelmät osoittavat, potilaskeskeisten terveystietojen käyttö ei ole vielä kehittynyt riittävän pitkälle EU:ssa.

    2.7

    		 Jäsenvaltiot vastaavat terveyden- ja sosiaalihuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Eräissä jäsenvaltioissa, erityisesti sellaisissa, joissa on käytössä liittovaltiomainen järjestelmä, terveydenhuollon rahoituksesta ja tarjoamisesta vastaavat alueviranomaiset.

    2.8

    		 Potilaiden oikeuksista rajatylittävässä terveydenhuollossa annetulla direktiivillä (direktiivi 2011/24/EU) perustettiin sähköisten terveyspalvelujen verkosto (eHealth) edistämään sähköisen terveydenhuollon ratkaisujen yhteentoimivuutta.

    2.9

    		 Lisäksi on kehitetty yhteistyörakenteita, kuten aktiivisena ja terveenä ikääntymistä koskeva eurooppalainen innovaatiokumppanuus, aktiivista ja riippumatonta asumista tukeva yhteisohjelma (aktiivista ja avustettua asumista koskeva ohjelma) sekä julkisen ja yksityisen sektorin välisiä kumppanuuksia, kuten innovatiivisia lääkkeitä koskeva aloite sekä elektroniset komponentit ja järjestelmät Euroopan johtoasemaa varten -aloite. Myös alueellisilla ja kansallisilla älykkään erikoistumisen strategioilla on keskeinen rooli kehitettäessä vahvempia alueellisia ekosysteemeitä terveydenhuollon alalla. Vuoden 2004 jälkeen on laadittu kaksi sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmaa, jotka ovat tarjonneet politiikkakehyksen jäsenvaltioille ja komissiolle. Sähköisten terveyspalveluiden alan sidosryhmällä on ollut tärkeä merkitys.

    2.10

    		 Aiemmissa lausunnoissaan (3) esittämiensä näkemysten mukaisesti ETSK katsoo, että olisi tuettava komission kolmella eri alalla ehdottamia toimia. Alat ovat seuraavat: kansalaisten turvallinen pääsy terveystietoihin ja mahdollisuus jakaa niitä yli rajojen; luotettava tieto, jolla edistetään tutkimusta, sairauksien ehkäisemistä ja yksilöllistä terveydenhuoltoa ja hoitoa; digitaaliset välineet kansalaisten vaikutusmahdollisuuksia ja potilaskeskeistä hoitoa varten. Kuten edellä todetaan, on varmistettava, ettei digitalisointiprosesseja tulkita virheellisesti terveydenhuoltobudjettien säästöpaketiksi eikä henkilöstöä tai palveluja sen seurauksena vähennetä. Henkilöstöpula heikentää hoidon laatua ja lisää sairastuvuusriskiä. Ei saa unohtaa, että digitaalimurros on ilmiönä kaksiulotteinen: se sisältää suunnan ja prosessin. Suunnassa keskitytään organisaatioiden ulkoisiin tekijöihin ja pohditaan jatkuvasti, mitä digitaalimurros koskee. Prosessissa keskitytään ajatteluun organisaatioiden sisällä kiinnittäen erityistä huomiota siihen, miten digitaalimurros toteutetaan. Tämä menettelytapa onkin ehdottomasti otettava huomioon, kun tarkastellaan lausunnon aihetta, jotta voidaan taata potilaskeskeinen lähestymistapa.

    2.11

    		 Juuri tästä syystä ETSK painottaa aiemmin antamansa lausunnon (4) tapaan, että digitaalisaatiokehityksen hyödyntämiseksi EU:n verkostoissa ja suunnitelluissa tukitoimenpiteissä olisi käytettävä digitaalisia välineitä, jotta terveydenhuoltoon ja hoitoon liittyviä perusoikeuksiamme voidaan toteuttaa ja vahvistaa niiden heikentämisen sijasta. Digitaalisilla välineillä on tuettava yksilöiden, paikallisyhteisöjen ja yhteisötalouden potentiaalin kehittämistä. Niillä on pystyttävä edistämään tehokkaasti oikeuksia sekä kehittämään terveydenhuollon ja hoidon uusia organisointi- ja hallinnointimuotoja. Niiden on myös autettava vahvistamaan yhteisvastuullisuuden ja universaalisuuden arvoja, jotka ovat terveydenhuoltojärjestelmämme perusta. Tämä olisi varmistettava asianmukaisilla julkisilla investoinneilla, kuten aiemmassa lausunnossa (5) todetaan.

    2.12

    		 Aiempien lausuntojensa tapaan ETSK katsoo, että seuraavien ehtojen on täytyttävä, jotta digitaalisuus voi edistää terveyspolitiikkojen yhtenä olennaisena tavoitteena olevaa hoidon yhtäläistä saatavuutta:

    —

    Kattavuuden on oltava samantasoista kaikkialla siten, että otetaan huomioon alueet, missä digitaalisten palvelujen tarjonta on heikkoa (saatavuus, laajakaista).

    —

    Käyttöön liittyvää digitaalista kuilua kansalaisten, terveydenhuoltoalan ammattilaisten sekä sairaus- ja terveysvakuutusjärjestelmien toimijoiden välillä tulee kuroa umpeen.

    —

    Digitaaliarkkitehtuurin eri komponenttien (tietokantojen, lääkinnällisten laitteiden) on oltava yhteentoimivia hoidon jatkuvuuden edistämiseksi kussakin terveysalan yksikössä ja niiden välillä.

    —

    Terveystietoja on suojattava, eikä niitä saa missään tapauksessa käyttää potilaiden haitaksi.

    —

    Lääkevirastojen hyväksymien tuotetietojen sähköisellä jakelulla on parannettava niiden saatavuutta (kuten todetaan aikaisemmassa ETSK:n lausunnossa (6)).

    2.13

    		 Etälääketieteen, verkkoon liitettyjen laitteiden sekä nanoteknologian, bioteknologian, tietotekniikan ja kognitiivisten tieteiden nopea kehitys ei saa johtaa siihen, että potilaita aletaan pitää pelkkänä verkkoon liitettynä materiana, jota kaikkivoipa tietokoneohjelma voi analysoida, valvoa ja tarkkailla etäyhteyden kautta. Terveydenhuoltoalan teknistyminen kannustaa itse asiassa toimimaan päinvastoin eli vahvistamaan uudelleen henkilökohtaisten yhteyksien ja sosiaalisen kontaktin asemaa lääkärien ja hoitajien tekemässä kliinisessä työssä.

    3.   Digitaalimurroksen vaikutukset

    3.1   Digitaalimurroksen vaikutukset terveys- ja hoitoalaan

    3.1.1

    		 Komission tiedonannossa kuvataan, miten EU voi auttaa saavuttamaan neuvoston päätelmien tavoitteet – kehittämällä tarvittavaa yhteistyötä ja infrastruktuureja EU:ssa – mikä auttaa jäsenvaltioita täyttämään poliittiset sitoumuksensa näillä aloilla. Ehdotetuilla toimilla tuetaan myös komission sitoumusta saavuttaa YK:n kestävän kehityksen tavoite ”Taata terveellinen elämä ja hyvinvointi kaiken ikäisille” ja toteuttaa Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin periaatteet.

    3.1.2

    		 ETSK kannattaa tiedonannossa hahmoteltua visiota, jossa tavoitteena on edistää terveyttä, ehkäistä ja torjua sairauksia, auttaa vastaamaan potilaiden täyttämättömiin tarpeisiin ja helpottaa kansalaisten yhtäläisiä mahdollisuuksia saada korkealuokkaista hoitoa hyödyntämällä digitaalisia innovaatioita ja yhteisötalouden yrityksiä tarkoituksenmukaisella tavalla.

    3.1.3

    		 ETSK katsoo, että on olennaista parantaa Euroopan terveys- ja hoitoalojen järjestelmien pohjan kestävyyttä auttamalla niitä hyödyntämään mahdollisimman tehokkaasti digitaalisten sisämarkkinoiden tarjoamia mahdollisuuksia. Tätä varten on lisättävä digitaalisten tuotteiden ja palvelujen käyttöä terveys- ja hoitoalalla. Ehdotetuilla toimilla on pyrittävä lisäksi edistämään kasvua ja alan eurooppalaista teollisuutta ja tukemaan sekä voittoa tavoittelevia että voittoa tavoittelemattomia yrityksiä, jotka suunnittelevat ja hallinnoivat terveys- ja hoitopalveluja.

    3.1.4

    		 Digitaalimurros mahdollistaa erityisesti tietojen saannin ja hyödyntämisen, mikä saattaa vähentää terveydenhuoltokuluja väkimäärän kasvaessa ja elinajanodotteen noustessa, ja tukee tällä tavoin julkisten toimien optimointia kansallisella ja EU:n tasolla.

    3.1.5

    		 Terveydenhuollon digitalisointi ei pelkästään lyhennä sairaalassa vietettyä aikaa, millä on jo sinällään suora myönteinen vaikutus sairaaloissa annettavaan terveydenhoitoon, vaan se edistää lisäksi potilaiden toipumista. Kansainvälisestä huomiosta on osoituksena Maailman terveysjärjestön yhdessä Kansainvälisen televiestintäliiton (ITU) kanssa laatima käsikirja National eHealth Strategy Toolkit, joka tarjoaa menetelmän sähköisen terveydenhuollon kansallisten strategioiden, toimintasuunnitelmien ja seurantapuitteiden parantamista ja kehittämistä varten.

    3.2   Digitaalimurroksen vaikutukset ihmisiin

    3.2.1

    		 Digitaalimurros tarjoaa kansalaisille mahdollisuuden saada laajalti innovatiivista ja entistä tehokkaampaa yksilöllistä terveydenhoitotietoa sekä mahdollisuuden käyttää infrastruktuuria ja palveluita ja myös parantaa osaltaan – palvelujen tarjoajina, tiedon tuottajina ja tietojen toimittajina – muiden terveyttä.

    3.2.2

    		 Kansalaisilla voitaisiin myös katsoa olevan oikeus saada käyttöönsä terveystietojaan ja päättää siitä, voidaanko tällaisia tietoja jakaa ja jos voidaan, milloin näin voidaan tehdä. ETSK katsoo myös, että on erittäin tärkeää ottaa huomioon 25. toukokuuta 2018 voimaan tullut yleinen tietosuoja-asetus, joka takaa kansalaisille oikeuden valvoa henkilötietojensa, myös terveystietojensa, käyttöä. Lisäksi olisi otettava huomioon Maailman lääkäriliiton lausunto terveysalan tietokantoihin ja biopankkeihin liittyvistä eettisistä näkökohdista. Lausunto sisältyy julistukseen, jonka Maailman lääkäriliitto antoi 53. täysistunnossaan Washington DC:ssä, Yhdysvalloissa lokakuussa 2002 ja jota tarkistettiin 67. täysistunnossa Taipeissa, Taiwanissa lokakuussa 2016.

    3.2.3

    		 Tässä yhteydessä on tärkeää pyrkiä välttämään erojen kasvua ihmisten digitaalisessa lukutaidossa. Sosiaali- ja digitaalialan yhteydessä terveyden lukutaidolla tarkoitetaan henkilön kykyä hankkia, ymmärtää ja käyttää tietoa vastuullisella tavalla hyvinvoinnin edistämiseksi ja terveenä pysymiseksi. Tätä varten on varmistettava, että ihmisillä on riittävät taidot ja että he tuntevat uudet välineet, jotta he pystyisivät parantamaan omaa ja yhteisönsä hyvinvointia elintapoja ja -olosuhteita parantavilla toimilla.

    3.2.4

    		 Koska käyttäjät ovat keskeisessä asemassa suunnittelussa ja palveluissa, heidän tuottamiaan tietoja olisi myös pidettävä olennaisina, ja olisi laadittava asianmukaisia säännöksiä tietojen omistusoikeudesta sekä käyttäjän itsensä ja muiden osapuolten oikeudesta käyttää tietoja. Olisi pohdittava muun muassa, kuka tiedot omistaa, kenellä on oikeus käyttää niitä, millä edellytyksillä palveluja tarjoavat muut osapuolet voivat käyttää tietoja ja voivatko he käyttää tietoja vapaasti. Tässä yhteydessä olisi tärkeää erottaa toisistaan eri tietotyypit eli toisaalta raakatiedot ja toisaalta algoritmien ja tekoälypalvelujen avulla tuotetut tiedot. On selvitettävä, miten tietojen omistusta olisi hallinnoitava, jos toinen osapuoli tuottaa yksityisten algoritmien avulla uusia yhdistelmätietoja. Lisäksi on selvitettävä, miten suunnitelluissa toimintamalleissa käsitellään tapauksia, joissa on mukana useita osapuolia, joista kukin toimittaa keskeisen osan palvelusta. Toisistaan olisi erotettava myös pelkästään palveluihin perustuvat toimintamallit (perinteisempiä palveluja, esimerkiksi avustaminen päivittäisen elämän toiminnoissa) ja potilaskeskeisiin tietoihin perustuvat toimintamallit, joiden yhteydessä voidaan kehittää uusia etäterveydenhoidon palveluja (esimerkiksi ennaltaehkäiseviä sekä hoitoa tukevia ja muokkaavia palveluja).

    3.2.5

    		 Kunkin käyttäjän aidot – eli alkuperäiset – tiedot ovat ainoa käyttökelpoinen arvo algoritmeissa, palveluissa ja alustoissa, mikä tarkoittaa, että niitä voidaan pitää ja niitä olisi pidettävä käyttäjien (ja ainoastaan heidän ja heidän biologisten, kognitiivisten, kulttuuristen ja käyttäytymiseen liittyvien ominaisuuksiensa) alkuperäisenä tuotteena, ja ne ovat sellaisenaan alkuperäinen panos, jota tulee suojella vastaavilla säännöillä kuin teollis- ja tekijänoikeuksia, mutta tapauskohtaisesti mukautettuna. Yhtenä ehdotuksena voisi olla aktiivinen suoja eli ”oikeus kopioida (vapaasti)” kaikkia tietoja, joita käyttäjät ovat tuottaneet ollessaan vuorovaikutuksessa digitaalisten terveydenhuoltoalustojen kanssa, jotta he voisivat hyödyntää niitä tarpeen mukaan uudelleen kokoamalla tiedot muiden palvelujen tai algoritmien kautta uudelleen. ”Oikeus kopioida (vapaasti)” auttaa ratkaisemaan myös toisen ongelman, joka koskee kilpailun suojelua ja edistämistä. Tätä testataan perusteellisesti järjestelmissä, joita digitaalisissa alustoissa käytetään tällä hetkellä – sopimusten mukaisesti tai muulla tavoin – datan ja henkilökohtaisten tietojen hyödyntämiseen.

    3.2.6

    		 EU on käsitellyt kohdassa 3.2.5 mainittua asiaa monissa eri yhteyksissä, ja eräissä tapauksissa se on päättänyt asettaa tiedot saataville (kopioitaviksi) (ks. energiatehokkuudesta annetun direktiivin 2012/27/EU 9 artikla: ”jos loppukäyttäjät sitä pyytävät, niiden verkosta ottamaa ja verkkoon siirtämää sähköä koskevat mittaustiedot asetetaan loppukäyttäjien tai loppukäyttäjän puolesta toimivan kolmannen osapuolen saataville helposti ymmärrettävässä muodossa, jota loppukäyttäjät voivat käyttää sopimusten tasapuoliseen vertailuun”).

    3.2.7

    		 ETSK ehdottaa yhteenliitetyn tietoteknisen infrastruktuurin luomista, jotta harvinaisista sairauksista kärsiviin potilaisiin voitaisiin ottaa nopeasti yhteyttä ja jotta heidän terveys- ja potilastietojaan voitaisiin käyttää maailmanlaajuisissa, taloudellista voittoa tavoittelemattomissa tutkimuksissa. Euroopan unioni edistää sähköisten terveystietorekisterien järjestelmän luomista tukemalla tietojen vaihtoa ja standardointia sekä terveydenhoitopalvelujen tarjoajien välisen tietojenvaihtoverkon kehittämistä, jotta voitaisiin koordinoida toimia kansanterveydellisissä vaaratilanteissa.

    3.2.8

    		 Tämän ansiosta ihmiset – kansalaiset – potilaat – käyttäjät voisivat saada digitaalisen henkilöllisyytensä kokonaan takaisin hallintaansa. Se tarjoaisi heille mahdollisuuden olla mukana hankkimassa yhdistetyistä terveystiedoista saatua tietämystä yksilöllistettyä hoitoa ja ennaltaehkäisyä varten sekä saada kyseisistä tiedoista huomattavaa taloudellista hyötyä.

    3.3   Digitaalimurroksen vaikutus sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmiin

    3.3.1

    		 ETSK kannattaa (kuten ETSK:n lausunnossa (7) mainitaan) neljän pilarin prosessia yhteisessä rajatylittävässä, terveys- ja hoitoalan digitaalimurrokseen liittyvässä työssä.

    3.3.1.1

    		 Komissio ehdottaa terveysteknologian arvioinnista vastaavien jäsenvaltioiden elinten edustajista muodostuvan koordinointiryhmän perustamista ja kuvailee tulevan yhteistyön neljää pilaria. Yhteistä työskentelyä johtaisivat jäsenvaltiot koordinointiryhmän kautta, ja siihen kuuluisivat

    —

    yhteiset kliiniset arvioinnit

    —

    yhteiset tieteelliset kuulemiset

    —

    kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen

    —

    vapaaehtoinen yhteistyö jäsenvaltioiden välillä.

    3.3.1.1.1

    		 Yhteisten kliinisten arviointien piiriin kuuluvat innovatiivisimmat teknologiat, joita ovat muun muassa seuraavat: i) lääkkeet, jotka läpikäyvät keskitetyn myyntilupamenettelyn; ii) tiettyjen sellaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokat, joiden avulla voidaan vastata täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, joilla on mahdollisesti vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin ja joilla on merkittävä rajatylittävä ulottuvuus. Arvioinnin laatimisesta ja määrittämisestä vastaisivat jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointielimet, lääkeyhtiöt tai lääkinnällisten laitteiden valmistajat (kehittäjät) sekä potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut sidosryhmät. Komission tarkistettua raportin se julkaistaisiin ja sitä käytettäisiin jäsenvaltioissa.

    3.3.1.1.2

    		 Yhteiset tieteelliset kuulemiset, joista käytetään myös nimitystä ”varhaiset vuoropuhelut”, antaisivat terveysteknologian kehittäjälle mahdollisuuden hakea terveysteknologian arviointielimiltä neuvoa tiedoista ja näytöstä, joita todennäköisesti tarvitaan osana tulevaa yhteistä kliinistä arviointia. Kehittäjillä olisi mahdollisuus pyytää koordinointiryhmältä yhteistä tieteellistä kuulemista. Koordinointiryhmän hyväksyttyä raportit yhteisistä tieteellisistä kuulemisista ne osoitettaisiin terveysteknologian kehittäjälle mutta niitä ei julkaistaisi.

    3.3.1.1.3

    		 ”Näkymien määrittäminen” tai kehitteillä olevien terveysteknologioiden (terveysteknologioiden, joita ei vielä ole otettu käyttöön terveydenhuoltojärjestelmässä) kartoittaminen auttaisi varmistamaan, että terveysteknologiat, joilla oletetaan olevan merkittävä vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin, havaitaan varhaisessa kehitysvaiheessa ja otetaan mukaan yhteiseen työhön.

    3.3.1.1.4

    		 Jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus jatkaa vapaaehtoista yhteistyötä EU:n tasolla aloilla, joita pakollinen yhteistyö ei kata. Tämä antaisi muun muassa mahdollisuuden tehdä terveysteknologian arviointeja muista terveysteknologioista kuin lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista (kuten kirurgisista menetelmistä) sekä arvioida muita kuin kliinisiä seikkoja (esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden vaikutusta hoidon organisointiin).

    3.3.2

    		 Digitaalimurroksen mahdollistamien uudenlaisten terveydenhuollon ratkaisujen hyödyntäminen nostaa esiin merkittäviä monialaisia kysymyksiä, muun muassa eettisiä, oikeudellisia ja sosiaalisia seikkoja. Vaikka tietosuojaa ja potilasturvallisuutta varten on jo olemassa oikeudellinen kehys, on käsiteltävä muita aiheita, kuten laajakaistan saatavuutta, tiedonrikastukseen ja automaattiseen päätöksentekoon liittyviä riskejä, asianmukaisten standardien ja lainsäädännön takaamista sähköisten terveyspalvelujen ja terveysalan mobiilisovellusten riittävän laadun varmistamiseksi sekä palvelujen saatavuutta ja laatua. Vaikka EU:n ja jäsenvaltioiden tasolla onkin olemassa sääntöjä, jotka sääntelevät julkisia hankintoja, kilpailua ja sisämarkkinoita, palvelujen tasolla on vastaavasti keskusteltava uudenlaisista lähestymistavoista, joiden yhteydessä otetaan huomioon digitaalimurros.

    3.3.3

    		 Digitaalimurros tuo mukanaan terveydenhoitojärjestelmän uudelleenjärjestelyn, mikä tarkoittaa uusia tapoja ja standardeja palvelujen tarjoamisessa (esimerkiksi robottien käyttäminen yhdessä hoitajien kanssa). Lisäksi hoitajille tulisi tarjota asianmukaisia ja erityisiä koulutusohjelmia (joissa otetaan huomioon muun muassa sosiaaliset, lääketieteelliset ja tekniset aspektit), ja heidän tulisi olla valmistautuneita uusiin työprofiileihin ja muutoksiin työympäristössä. Tämä johtaa sellaisten uusien palvelumallien, tukipolitiikkojen, sertifiointien ja standardien määrittelemiseen, jotka sovitetaan digitaalisten palvelujen ja teknologioiden käyttöönottoon tosielämän hoitotilanteissa ja markkinoilla. Niiden suunnittelussa ja kehittämisessä pitäisi noudattaa muun muassa käyttäjäkeskeisen suunnittelun, käytettävyyden suunnittelun ja kaikkia palvelevan suunnittelun periaatteita siten, että prosessin keskiössä ovat käyttäjät ja heidän tarpeensa, pyrkien välttämään digitaalista kahtiajakoa ja ihmisten sulkemista palvelujen ulkopuolelle.

    3.3.4

    		 ETSK kannattaa komission pyrkimyksiä tukea sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämistä ja hyväksymistä ja kehittää yhteisiä tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä direktiivin 2011/24/EU 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

    3.4   Digitaalimurroksen vaikutus digitaalimarkkinoihin

    3.4.1

    		 Haasteena on sosioekonomisen epäsymmetrian tasapainottaminen uudelleen datavetoisessa taloudessa (8) seuraavien tekijöiden avulla:

    —

    laillinen oikeus digitaaliseen kopioon kaikista henkilötiedoista (lääketieteellisistä ja muista tiedoista); tietojen siirrettävyys (EU:n yleinen tietosuoja-asetus, 20 artikla)

    —

    turvallinen ja suojattu alusta, jolla ihmiset voivat tallentaa, hallinnoida ja aktiivisesti jakaa tietoja omilla ehdoillaan

    —

    henkilötietoalustojen voittoa tavoittelematon, yhteistyöhön perustuva organisaatiorakenne niin, että kansalaiset omistavat ne

    —

    kansalaisten kontrolloimasta tietojen toissijaisesta käytöstä saatavat tulot investoidaan hankkeisiin ja palveluihin, jotka hyödyttävät jäseniä ja koko yhteiskuntaa.

    3.4.2

    		 Yhteiset kliiniset arvioinnit edistäisivät nopeampaa käytettävyyttä, estäisivät päällekkäisyyden kansallisella tasolla ja tarjoaisivat kaikille prosessiin osallistuville enemmän johdonmukaisuutta, selkeyttä ja ennakoitavuutta. Lääkinnällisiä laitteita valmistava teollisuus suhtautuu kaiken kaikkiaan epäilevämmin ehdotukseen. Kliinisiä terveysteknologian arviointeja koskeva pakollinen yhteistyö saattaa hidastaa laitteiden markkinoille pääsyä sen sujuvoittamisen sijaan.

    3.4.3

    		 Mobiililaitteiden yleistyessä sähköiset terveysratkaisut tai terveysalan mobiiliratkaisut tarjoavat uudenlaisia palveluja ja optimoituja prosesseja. Prosessit helpottavat myös terveys- ja hoitoalan ammattilaisten liikkuvuutta.

    3.4.4

    		 Digitaalimurros edistää uusien ketterien liiketoimintamallien kehittämistä, lisää eri sidosryhmien osallistumista liiketoimintaan ja tuo mukanaan käyttäjien kokemusten määrittämisestä saatavat hyödyt. Onnistuminen riippuu asiakaskeskeisyydestä (tai käyttäjäkeskeisyydestä), jonka avulla varmistetaan, että käyttäjänäkökulma otetaan huomioon suunnitteluprosessin alusta alkaen (muotoiluajattelu).

    3.4.5

    		 Digitaalimurros mahdollistaa terveys- ja sosiaalitiedon laajan käytön ja edistää järjestelmien ja laitteiden integroimista koneoppimisjärjestelmiin. Se edellyttää koneiden yhteentoimivuutta ja vuorovaikutuskykyä (M2M), jonka yhteydessä on otettava huomioon käyttäjien monenlaiset vaatimukset ja mieltymykset, tulevaisuuteen suuntautuneiden järjestelmien kehittäminen, mahdollisuus integroitua olemassa olevaan infrastruktuuriin ja paikalliseen palveluntarjontaan sekä mahdolliset perinteistä poikkeavat ja odottamattomat teknologiat ja palvelut, joihin liittyy uusia standardointivaatimuksia.

    3.4.6

    		 Uudenlaiset keskeiset mahdollistavat teknologiat, kuten 5G, luovat mahdollisuuksia tehokkaammille mobiililaajakaistatuotteille ja -palveluille ja tukevat siten miljoonien yhteyksien hyödyntämistä esineiden internetiin liittyvissä laitteissa valtavassa mittakaavassa. Kun 5G ja esineiden internet yleistyvät nopeasti, digitaalimurroksen strategiat ovat ratkaisevan tärkeitä monille terveydenhoidon alalla toimiville sidosryhmille, etenkin kun uudenlainen kuluttajakäyttäytyminen ja kuluttajien uudet tarpeet edellyttävät uutta digitalisoitua tarjontaa.

    3.4.7

    		 ETSK tukee palveluja, jotka liittyvät terveystietoon, tautien ennaltaehkäisyyn, etäneuvontajärjestelmien kehittämiseen, verkossa annettaviin lääkemääräyksiin, lähetteisiin ja sairauskulujen korvaamiseen. Nykyisten alustojen, joita ovat esimerkiksi Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal ja Empower, voidaan katsoa mahdollistavan digitaalimurroksen digitaalisilla sisämarkkinoilla. Merkillepantavaa on, että eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ilmoitettiin 29. toukokuuta 2018 tukevan maailmanlaajuisessa johtoasemassa olevaa EU:n tiedeyhteisöä luomalla luotettavan ympäristön tutkimustiedon säilyttämistä ja prosessoimista varten. Pilven pitäisi olla olemassa olevien ja kehitteillä olevien huippuluokan infrastruktuurien laaja, Euroopan laajuinen yhteenliittymä, joka kunnioittaa osiensa hallinto- ja rahoitusmekanismeja. Yhteenliittymän jäsenyys olisi vapaaehtoista, ja hallintorakenteeseen kuuluisi jäsenvaltioiden ministeriöitä, sidosryhmiä ja tutkijoita.

    3.5   Digitaalimurroksen vaikutus palveluntarjoajiin

    3.5.1

    		 Tässä yhteydessä ETSK kannattaa seuraavia tavoitteita:

    —

    terveyspalvelujen tarjoajat painopisteeksi

    —

    terveydenhuoltojärjestelmän asiakkaiksi tulevat potilaat painopisteeksi

    —

    tehokas tietojen siirtäminen perusterveydenhuollon piirissä (sähköinen terveydenhuolto, sähköiset potilasasiakirjat)

    —

    potilaiden suostumus tietojensa käyttämiseen tutkimustarkoituksissa; kannustimia lisätietojen antamiseen (terveysalan mobiilisovellukset)

    —

    niiden ongelmien vähentäminen, jotka liittyvät potilaiden kutsumiseen osapuoliksi tutkimukseen.

    3.5.2

    		 Viimeaikaisten teknologisten, sosiaalisten ja taloudellisten tutkimusten mukaan tekoäly, esineiden internet ja robotiikka tarjoavat mahdollisuuden suunnitella ja kehittää uusia lähestymistapoja yksilöllistetyn ja täsmälääketieteen, kognitiivisen heikentymisen ja yhteistyörobotiikan aloilla. Niiden käytön yleistyminen terveydenhuollossa tarkoittaa kaikkien palvelujen suunnitteluun, tarjoamiseen ja arviointiin liittyvien prosessien mukauttamista ja kehittämistä. Tässä yhteydessä digitaalimurros on perustavanlaatuinen mutta myös mahdollistava (tai ”nopeuttava”) tekijä innovatiivisten teknologioiden integroimisessa terveydenhuollon alalle.

    3.5.3

    		 Digitaalimurroksen avulla voidaan saada käyttöön suuri määrä tietoa, jonka avulla voidaan tutkia ja kehittää uudenlaisia ja kunnianhimoisia tekoälyyn perustuvia palveluratkaisuja. Tämä voisi muodostaa pohjan sellaisen kehyksen luomiselle, jonka avulla määritetään objektiivisesti kroonisia sairauksia ja yksilöidään varhaisen diagnosoinnin ja terapian seurannan mahdollisuuksia. Lisäksi viimeaikainen edistys tekoälyn alalla antaa mahdollisuuden hyödyntää tietojen saatavuutta sellaisten järjestelmien kehittämiseksi, jotka voivat oppia ja sitten mukautua tapoihin, joilla sairaudet kehittyvät.

    3.5.4

    		 Tietojen laajamittainen käyttö ja sidosryhmien kyky soveltaa ja muuttaa niitä käyttäjien tarpeiden mukaan avaavat uusia näkymiä tiedon, tietämyksen ja asiantuntemuksen jakamisessa, kuten eurooppalaiset osaamisverkostot osoittavat: ne tarjoavat hallintorakenteen tietämyksen jakamiseksi ja hoidon koordinoimiseksi EU:ssa harvinaisten sairauksien alalla. Jos tietyssä paikassa (alueella tai maassa) ei ole tiettyyn tautiin liittyvää asiantuntemusta, verkosto voi auttaa lääkäreitä saamaan tietoa muualla sijaitsevista asiantuntijakeskuksista. Vastaavasti sairaalat kaikkialla Euroopassa voivat hyödyntää digitaalisia yhteysjärjestelmiä jakaakseen tietämystä ja tukeakseen toisiaan.

    3.5.5

    		 Yksi ilmeinen seuraus edellisissä kohdissa mainituista seikoista on se, että kyberturvallisuus on keskeinen prioriteetti. Kuten ENISAn raportissa (Euroopan unionin verkko- ja tietoturvavirasto: ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends) todetaan, kyberavaruudessa tehtävät hyökkäykset monimutkaistuvat jatkuvasti ja ilkivaltaiset toimet ovat entistä pidemmälle kehittyneitä. Terveydenhoitoympäristössä, missä monet laaja-alaiset järjestelmät on yhdistetty toisiinsa ja pelissä ovat merkittävät panokset, kuten potilaiden henki, arkaluonteiset henkilötiedot ja taloudelliset resurssit, tietosuoja on keskeinen kysymys. Digitaalimurroksen yhteydessä tarvitaan uusia menettelyjä ja ohjeistusta kyberturvallisuuden arviointikehysten, organisatoristen vastatoimenpiteiden ja kyberturvallisuuteen perustuvan yhteentoimivuuden vaatimustenmukaisuuden kehittämiseksi.

    3.5.6

    		 ETSK kannattaa myös tukea, jota EU antaa pienille ja keskisuurille yrityksille, jotka kehittävät digitaalisia ratkaisuja yksilökeskeistä hoitoa ja potilaspalautetta varten. Yhteistyöhön osallistuu tietenkin viranomaisia ja muita sidosryhmiä, jotka ovat sitoutuneet edistämään yhteisiä tai vastavuoroisesti tunnustettuja periaatteita terveysjärjestelmissä käyttöön otettavien digitaalisten ratkaisujen validoinnissa ja sertifioimisessa (esimerkiksi terveysalan mobiilisovellukset ja mahdollisuudet itsenäiseen elämään).

    3.5.7

    		 ETSK katsoo myös, että aiempia aloitteita EU:n jäsenvaltioiden myöntämistä terveydenhoitokorteista pitää jatkaa digitaalisten markkinoiden terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen valossa. Koska tällaisiin sähköisiin terveyskortteihin tallennettavat lääketieteelliset tiedot ovat arkaluonteisia, niissä on varmistettava vankka yksityisyyden suoja.

    Bryssel 19. syyskuuta 2018.

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja

    Luca JAHIER

    (1)  EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28.

    (2)  COM(2018) 233 final.

    (3)  EUVL C 434, 15.12.2017, s. 1, EUVL C 13, 15.1.2016, s. 14 ja EUVL C 458, 19.12.2014, s. 54.

    (4)  EUVL C 434, 15.12.2017, s. 1.

    (5)  EUVL C 173, 31.5.2017, s. 33.

    (6)  EUVL C 13, 15.1.2016, s. 14.

    (7)  EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28.

    (8)  Maailman talousfoorumi, The Global Information Technology Report 2014.

    Top