(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Sian munuaisista saatava proteiiniuute sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevaan unionin luetteloon.

(4)

Yritys Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH ilmoitti 29 päivänä helmikuuta 2012 komissiolle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 5 artiklan nojalla aikomuksestaan saattaa markkinoille sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (4) 2 artiklassa, ja ravintolisissä, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (5) 2 artiklassa. Kyseisen ilmoituksen perusteella sian munuaisista saatava proteiiniuute sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon, kun kyseinen luettelo laadittiin.

(5)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/973 (6) muutettiin uuselintarvikkeen sian munuaisista saatava proteiiniuute eritelmiä sisällyttämällä niihin päällystetyt enterotabletit sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen sallittuna muotona käytettäväksi ravintolisissä, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY, ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä asetuksessa (EU) N:o 609/2013, hyväksyttyjen päällystettyjen enteropellettien lisäksi.

(6)

Yritys Bioiberica, S.A.U, jäljempänä ’hakija’, toimitti 11 päivänä heinäkuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen uuselintarvikkeen sian munuaisista saatava proteiiniuute eritelmien muuttamiseksi siten, että niihin sisällytetään tuotantoprosessi, johon kuuluu sian munuaisten asetonipesuvaiheita ja sen jälkeen lämpökuivausvaiheita, jauhaminen ja siivilöinti ja jonka tuloksena saadaan vaaleanruskeaa jauhetta eli kyseisen uuselintarvikkeen lopullinen muoto, joka formuloidaan joko päällystetyiksi enterokapseleiksi tai kapseloiduiksi päällystetyiksi enteropelleteiksi tai päällystetyiksi enterotableteiksi, jotta ne pääsevät ruoansulatuksen aktiivisiin osiin. Hakija pyysi myös, että ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä fluoresenssidetektoriin, jäljempänä ’UHPLC-FLD’, saisi käyttää tällä hetkellä hyväksytyn menetelmän lisäksi sian munuaisista uutetun proteiinin sisältämän diamiinioksidaasin, jäljempänä ’DAO’, entsyymiaktiivisuuden määrittämiseen. Tämän menetelmän mukaisesti DAO:n aktiivisuus ilmaistaan mittayksiköinä, jotka poikkeavat nykyisin sallituista mittayksiköistä. Hakija perusteli uuden tuotantomenetelmän lisäämistä koskevaa pyyntöään sillä, että sen tuotantomenetelmällä voidaan tuottaa uuselintarviketta hyväksyttyjen eritelmien mukaisesti luotettavasti ja johdonmukaisesti ja että menetelmällä ei lisäksi ole kolmansien osapuolten patenttisuojaa, joka nykyisin hyväksytyllä uuselintarvikkeen tuotantomenetelmällä on ja joka estää hakijaa ja muita elintarvikealan toimijoita käyttämästä sitä. Hakija perusteli pyyntöään käyttää UHPLC-FLD-menetelmää DAO:n aktiivisuuden mittaamiseen sillä, että kyseessä on hyvin tunnettu menetelmä, joka on helppo validoida ja käyttää ja joka on yhtä luotettava kuin tällä hetkellä hyväksytty Radio Extraction Assay (REA) -menetelmä.

(7)

Komissio katsoo, että pyydetyllä unionin luettelon päivityksellä ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Tuotantoprosessilla, jossa käytetään asetonipesumenetelmää ja sen jälkeen lämpökuivausvaiheita, jauhamista ja siivilöintiä, tuotetaan uuselintarviketta, joka on kaikkien hyväksyttyjen eritelmien mukaista ja erilaista ainoastaan muodoltaan (jauhe) ja väriltään (vaaleanruskea). Asetonipesumenetelmällä saadun uuselintarvikkeen fyysisen muodon ja ulkonäön muutosten ei odoteta vaikuttavan uuselintarvikkeen turvallisuuteen, jos hyväksyttyjä käyttöedellytyksiä ja eritelmiä noudatetaan. Kapselien käyttö on tällä hetkellä hyväksytty, kun uuselintarvike on päällystettyjen enteropellettien muodossa, eikä niiden käyttö silloin, kun uuselintarvike on jauhemuodossa, todennäköisesti muuta tämän hyväksytyn uuselintarvikkeen turvallisuusprofiilia.

(8)

Asetoni on hyväksytty elintarvikkeiden valmistuksessa käytettävänä liuottimena Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/32/EY (7), ja elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut asetonia enintään 5 000 mg/kg:n pitoisuuksina tehdessään turvallisuusarvioinnin liittyen hakemukseen, joka koski nikotiiniamidiribosidikloridin hyväksymistä uuselintarvikkeena (8), jonka osalta ehdotetut käyttötarkoitukset ja niistä johtuvat odotettavissa olevat saannot ovat samanlaiset kuin sian munuaisista saatavalla proteiiniuutteella. Komissio katsoo kuitenkin, että lisäturvallisuuden vuoksi asetoni olisi lisättävä asetonipesumenetelmällä tuotetun sian munuaisista saatavan proteiiniuutteen eritelmiin parametriksi samoina pitoisuuksina (≤ 5 000 mg/kg) kuin ne, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut ja jotka sisältyvät komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/16 (9) hyväksytyn uuselintarvikkeen nikotiiniamidiribosidikloridi eritelmiin.

(9)

Komissio katsoo myös, että DAO:n entsyymiaktiivisuuden määrittämiseen käytettävän UHPLC-FLD-menetelmän sisällyttäminen unionin luetteloon tällä hetkellä hyväksytyn menetelmän lisäksi ja aktiivisuuden ilmaiseminen sen johdosta eri mittayksiköinä kuin nykyisessä menetelmässä tarjoaa elintarvikealan toimijoille ja jäsenvaltioiden valvontaviranomaisille lisämenetelmän markkinoille saatetun uuselintarvikkeen suorituskyvyn ja laadun todentamiseksi.

(10)

Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että muutokset uuselintarvikkeen sian munuaisista saatava proteiiniuute eritelmiin ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan edellytysten mukaisia, ja ne olisi hyväksyttävä.

(11)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,