Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0950

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/950, annettu 12 päivänä toukokuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi käyttöedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2023/3091

    EUVL L 128, 15.5.2023, p. 68–72 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/950/oj

    15.5.2023   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 128/68


    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/950,

    annettu 12 päivänä toukokuuta 2023,

    täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi käyttöedellytysten osalta

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

    (2)

    Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

    (3)

    Synteettinen ja mikrobiaalinen 2′-fukosyllaktoosi sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettuun unionin luetteloon.

    (4)

    Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/376 (3) hyväksyttiin synteettisen 2′-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.

    (5)

    Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, ilmoitti komissiolle 23 päivänä kesäkuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli -kantaa K-12 käyttäen bakteerikäymisellä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi. Escherichia coli K-12-kannan avulla tuotettu mikrobiaalinen 2′-fukosyllaktoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon kyseisen ilmoituksen perusteella, kun unionin luettelo laadittiin.

    (6)

    Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/2201 (5) hyväksyttiin Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

    (7)

    Hakija toimitti 13 päivänä lokakuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 2′-fukosyllaktoosin käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija pyysi poistamaan pakollisen edellytyksen, jonka mukaan silloin, kun 2′-fukosyllaktoosia käytetään yhdessä lakto-N-neotetraoosin kanssa äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (6) 2 artiklassa ja pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa tällä hetkellä sallittuina määrinä eli enintään 1,2 g/l, niitä on käytettävä suhteessa 2:1 (kaksi osaa 2′-fukosyllaktoosia yhteen osaan lakto-N-neotetraoosia).

    (8)

    Hakija katsoi 2′-fukosyllaktoosin käyttöedellytysten ehdotettua muutosta koskevassa hakemuksessaan, että 2′-fukosyllaktoosin ja lakto-N-neotetraoosin pakollinen suhde 2:1, kun niitä käytetään yhdessä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklassa ja pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, rajoittaa tarpeettomasti elintarvikealan toimijoiden mahdollisuuksia saattaa markkinoille tällaisia elintarvikkeita, jos niissä on käytetty näitä kahta oligosakkaridia eri suhteessa.

    (9)

    Komissio katsoo, että pyydetyllä unionin uuselintarvikeluettelon päivityksellä ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Tähän liittyen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi äskettäisessä lausunnossaan (7), että 2′-fukosyllaktoosin käyttö yksinään tai lakto-N-neotetraoosin käyttö yksinään ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (8) 2 artiklassa on turvallista tällä hetkellä sallittuina enimmäismäärinä, jotka ovat enintään 1,2 g vuorokaudessa tai enintään 0,6 mg vuorokaudessa, ja tällaisesta käytöstä johtuva kyseisten oligosakkaridien saanti olisi vähäisempää kuin lakto-N-neotetraoosin tai 2′-fukosyllaktoosin saanti ihmismaidosta, joka sisältää niitä luontaisesti.

    (10)

    Hakemuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt tiedot antavat riittävät perusteet vahvistaa, että uuselintarvikkeen 2′-fukosyllaktoosi käyttöedellytysten muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisia ja ne olisi hyväksyttävä.

    (11)

    Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

    (12)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

    2 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 12 päivänä toukokuuta 2023.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

    (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

    (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/376, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2016, luvan antamisesta 2′-O-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 27).

    (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

    (5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2201, annettu 27 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 313, 29.11.2017, s. 5).

    (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

    (7)  EFSA Journal 2022;20(5):7257.

    (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).


    LIITE

    Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva 2′-fukosyllaktoosia koskeva kohta seuraavasti:

    Hyväksytty uuselintarvike

    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

    Muut vaatimukset

    2’-Fukosyllaktoosi

    Määritelty elintarvikeluokka

    Enimmäismäärät

    1.

    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”2′-fukosyllaktoosi”.

    2.

    2′-Fukosyllaktoosia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 2′-fukosyllaktoosia.

    3.

    Pikkulapsille tarkoitettujen 2′-fukosyllaktoosia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 2′-fukosyllaktoosia.”

     

    Maustamattomat pastöroidut ja steriloidut (myös iskukuumennetut) maitopohjaiset tuotteet

    1,2 g/l

    Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet

    1,2 g/l juomissa

    19,2 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

    Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet

    1,2 g/l juomissa

    19,2 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

    Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet, myös maidon- ja kermankorvikkeet juomissa

    1,2 g/l juomissa

    12 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

    400 g/kg maidon- ja kermankorvikkeissa

    Viljapatukat

    12 g/kg

    Pöytämakeuttajat

    200 g/kg

    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

    1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

    1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

    Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

    12 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

    1,2 g/l käyttövalmiissa nestemäisessä elintarvikkeessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

    1,2 g/l maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

    4,8 g/l juomissa

    40 g/kg patukoissa

    Leipä- ja pastatuotteet, joissa on maininta siitä, että ne eivät sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 828/2014 vaatimusten mukaisesti

    60 g/kg

    Maustetut juomat

    1,2 g/l

    Kahvi, tee (paitsi musta tee), yrtti- ja hedelmäuutejuomat, sikuri; teen, yrtti- ja hedelmäuutejuoman ja sikurin uutteet; tee-, kasvi-, hedelmä- ja viljavalmisteet uutteita varten sekä näiden tuotteiden jauheseokset ja pikavalmisteet

    9,6 g/l – enimmäismäärä on käyttövalmista tuotetta kohti

    Koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

    3,0 g/päivä väestölle yleisesti

    1,2 g/päivä pikkulapsille


    Top