This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1857
Commission Regulation (EU) 2019/1857 of 6 November 2019 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Komission asetus (EU) 2019/1857, annettu 6 päivänä marraskuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EU) 2019/1857, annettu 6 päivänä marraskuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2019/7911
EUVL L 286, 7.11.2019, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Korvaus | liite VI alakohta 27a | 27/11/2019 |
7.11.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 286/3 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1857,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2019,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Titaanidioksidi, myös nanomateriaalin muodossa, on nykyisin sallittu UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa. Titaanidioksidi (nano) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a. Se on sallittu käyttövalmiissa valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 25 prosenttia, lukuun ottamatta valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse, ja kyseisessä viitenumerokohdassa lueteltujen ominaisuuksien mukaisena. |
(2) |
Liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a luetellut ominaisuudet koskevat titaanidioksidin (nano) sallittuja fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä aineita, joilla sitä voidaan pinnoittaa. |
(3) |
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan lausunnossa, jota se oikaisi 22 päivänä kesäkuuta 2018 (2), että titaanidioksidin (nano) kolmen arvioitavana olevan muodon, joiden pinnoitteena on joko piidioksidi (enintään 16 %) ja setyylifosfaatti (enintään 6 %), alumiinioksidi (enintään 7 %) ja mangaanidioksidi (enintään 0,7 %) tai alumiinioksidi (enintään 3 %) ja trietoksikaprylyylisilaani (enintään 9 %), käyttö terveelle, ehjälle tai auringon polttamalle iholle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa voidaan katsoa turvalliseksi. SCCS lisäsi, että tämä päätelmä ei kuitenkaan koske valmisteita, jotka saattavat aiheuttaa kuluttajan keuhkojen altistumista titaanidioksidin nanopartikkeleille hengitysteitse (kuten jauheita tai suihkutettavia valmisteita). |
(4) |
SCCS totesi myös, että joissakin tuotetyypeissä (esim. huulipunissa) käytettyjä ainesosia saatetaan satunnaisesti niellä. Mangaanidioksidin haitalliset vaikutukset olisi näin ollen otettava huomioon, jos mangaanidioksidilla pinnoitettuja nanomateriaaleja on tarkoitus käyttää valmisteissa, jotka saattavat joutua elimistöön suun kautta. |
(5) |
SCCS:n lausunnon perusteella ja tekniikan ja tieteen kehitys huomioon ottaen kyseisten kolmen SCCS:n arvioiman pinnoiteyhdistelmän käyttö kullekin aineelle määritettyinä enimmäispitoisuuksina olisi sallittava UV-suodattimena olevan titaanidioksidin (nano) kanssa, jos muut asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a luetellut edellytykset täyttyvät. |
(6) |
Ihmisten terveyteen kohdistuu kuitenkin mahdollinen riski, joka aiheutuu mangaanidioksidin nielemisestä. Sen vuoksi pinnoitteiden alumiinioksidi ja mangaanidioksidi yhdistelmää ei saisi käyttää huulille tarkoitetuissa valmisteissa, koska niitä joutuu elimistöön jonkin verran. Lisäksi kuluttajat saattavat kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa levittää huulille myös joitakin kasvoille tarkoitettuja valmisteita, kuten kasvoille levitettäviä aurinkovoiteita. Kasvoille tarkoitettujen valmisteiden levittäminen huulille johtaa jossakin määrin valmisteen nielemiseen. Sen vuoksi kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa, jotka sisältävät pinnoitteiden alumiinioksidi ja mangaanidioksidi yhdistelmää, olisi oltava varoitus kyseisten tuotteiden käyttämisestä huulille. |
(7) |
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava, |
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2019.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1580/16, lopullinen versio 7. maaliskuuta 2017, oikaisu 22. kesäkuuta 2018.
LIITE
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI oleva viitenumerokohta 27a seuraavasti:
Viite numero |
Aineiden tunnistaminen |
Edellytykset |
Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto |
|||||||||||||||||||||||||
Kemiallinen nimi/ INN/XAN |
Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi |
CAS-numero |
EY-numero |
Valmistetyyppi, kehon osat |
Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa |
Muut |
|
|||||||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||||||
”27a |
Titaanidioksidi (*1) |
Titanium Dioxide (nano) |
13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2 |
236-675-5/ 215-280-1/ 215-282-2 |
|
25 % (*2) |
Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse. Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:
tai jokin seuraavista yhdistelmistä:
|
Kasvoille tarkoitetut valmisteet, jotka sisältävät yhdistelmällä Alumina ja Manganese Dioxide pinnoitettua ainetta Titanium Dioxide (nano): Ei saa käyttää huulilla. |
(*1) Väriaineena, ks. liite IV, nro 143.
(*2) Jos valmisteessa käytetään sekä titaanidioksidia että nanomuodossa olevaa titaanidioksidia, niiden yhteismäärä ei saa ylittää sarakkeessa g annettua arvoa.”