This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0831
Commission Regulation (EU) 2019/831 of 22 May 2019 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
Komission asetus (EU) 2019/831, annettu 22 päivänä toukokuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
Komission asetus (EU) 2019/831, annettu 22 päivänä toukokuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
C/2019/3717
EUVL L 137, 23.5.2019, p. 29–63
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Korvaus | liite II alakohta 395 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Lisäys | liite II Teksti | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Korvaus | liite III alakohta 12 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite III alakohta 13 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite III alakohta 1a | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite III alakohta 1b | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Lisäys | liite III alakohta 311 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Lisäys | liite III alakohta 312 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite III alakohta 51 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite III alakohta 7 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Korvaus | liite V johdanto-osa 2 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Korvaus | liite V alakohta 28 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite V alakohta 31 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite V alakohta 40 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite V alakohta 41 | 12/06/2019 | |
Modifies | 32009R1223 | Kumoaminen | liite V alakohta 5 | 12/06/2019 |
23.5.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 137/29 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2019/831,
annettu 22 päivänä toukokuuta 2019,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan, 15 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan ja 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) säädetään aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean tekemän tieteellisen arvioinnin perusteella. Aineet luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi niiden CMR-ominaisuuksia koskevan näytön tason mukaan. |
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. CMR-ainetta saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. Tällä asetuksella pannaan täytäntöön asetus (EY) N:o 1223/2009. Yksinomaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita unionin lainsäädäntöä, mukaan luettuna asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artikla. |
(3) |
Jotta CMR-aineiden käyttökielto pantaisiin yhdenmukaisesti täytäntöön sisämarkkinoilla, jotta voitaisiin taata oikeusvarmuus etenkin talouden toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannalta ja jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, olisi kaikki CMR-aineet sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava mainitun asetuksen liitteissä III ja V olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, mainitun asetuksen liitteissä III ja V olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloa olisi muutettava. |
(4) |
Tämä asetus koskee aineita, jotka oli luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi 1 päivänä joulukuuta 2018, jolloin komission asetusta (EU) 2017/776 (3) alettiin soveltaa. |
(5) |
Tiettyjen sellaisten CMR-aineiden osalta, joiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksen nojalla on toimitettu hakemus, ei ole vahvistettu, että kaikki asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. Tämä koskee aineita Quaternium-15, klooriasetamidi, dikloorimetaani, formaldehydi sekä perboorihappo- ja natriumperboraattiyhdisteet. |
(6) |
Metenamiini-3-klooriallyylikloridi, jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi on Quaternium-15, luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 31 sallittuna aineena käyttövalmiissa valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,2 painoprosenttia. Quaternium-15 on cis- ja trans-isomeerien seos, jonka sisältämä cis-isomeeri on komission asetuksella (EY) N:o 790/2009 (4) luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi 1 päivänä joulukuuta 2010. Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, on arvioinut sen ja todennut sen käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista. SCCS antoi 13 ja 14 päivänä joulukuuta 2011 Quaternium-15:tä (cis-isomeeri) koskevan tieteellisen lausunnon (5), jossa todettiin, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida vahvistaa, että Quaternium-15:n käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi turvallista. Kun otetaan huomioon Quaternium-15:ssä esiintyvän cis-isomeerin luokitus kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lausunto, olisi Quaternium-15 poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevasta kosmeettisissa valmisteissa sallittujen säilöntäaineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(7) |
2-Klooriasetamidi, jonka INCI-nimi on Chloroacetamide, luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 41 sallittuna aineena käyttövalmiissa valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,3 painoprosenttia. Chloroacetamide on komission asetuksella (EY) N:o 1272/2008 luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi ennen 1 päivää joulukuuta 2010, jolloin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 II, III ja IV osastoa alettiin soveltaa aineiden osalta. Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos SCCS on arvioinut sen ja todennut sen käytön tällaisissa valmisteissa olevan turvallista. SCCS antoi 22 päivänä maaliskuuta 2011 Chloracetamidea koskevan lausunnon (6), jossa todettiin, että käytettävissä olevien tietojen perusteella aine ei ole kuluttajille turvallinen, kun sitä käytetään kosmeettisissa valmisteissa siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,3 painoprosenttia. Kun otetaan huomioon Chloracetamiden luokitus kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lausunto, olisi Chloracetamide poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevasta kosmeettisissa valmisteissa sallittujen säilöntäaineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(8) |
Dikloorimetaani luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 7 sallittuna aineena käyttövalmiissa kosmeettisessa valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 35 prosenttia. Dikloorimetaani on komission asetuksella (EY) N:o 1272/2008 luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi ennen 1 päivää joulukuuta 2010. Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos SCCS on arvioinut sen ja todennut sen käytön tällaisissa valmisteissa olevan turvallista. SCCS antoi 11 päivänä joulukuuta 2012 dikloorimetaania koskevan tieteellisen lausunnon (7). SCCS antoi 25 päivänä maaliskuuta 2015 uuden lausunnon (8), jota tarkistettiin 28 päivänä lokakuuta 2015. Tarkistetussa lausunnossaan SCCS totesi, että dikloorimetaanin käyttöä hiuslakoissa 35 prosentin enimmäispitoisuudella ja sen käyttöä yleensä suihkevalmisteissa ei pidetä kuluttajan kannalta turvallisena. Kun otetaan huomioon dikloorimetaanin luokitus kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lausunto sekä se, ettei dikloorimetaanin muita käyttötarkoituksia kosmeettisissa valmisteissa tunneta eikä niitä ole käsitelty SCCS:n lausunnossa, aine olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta rajoituksen kohteena olevien aineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(9) |
Formaldehydi luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 13 sallittuna aineena käyttövalmiissa kynsien kovettamiseen käytettävässä valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 5 prosenttia. Se luetellaan tällä hetkellä myös asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 5 siten, että sen käyttö on sallittua käyttövalmiissa suuhygieniavalmisteissa 0,1 prosentin enimmäispitoisuudella ja muissa valmisteissa 0,2 prosentin enimmäispitoisuudella. Formaldehydi on komission asetuksella (EU) N:o 605/2014 (9) luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi 1 päivänä tammikuuta 2016. Kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltuja CMR-aineita saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti, jos sen jälkeen, kun ne on luokiteltu CMR-aineiksi, tietyt edellytykset täyttyvät; tällöin edellytetään muun muassa sitä, että sopivia korvaavia aineita ei ole käytettävissä, että tehdään hakemus tuoteryhmän erityistä käyttöä varten ja altistuminen on tiedossa ja että SCCS on arvioinut aineen ja todennut sen turvalliseksi. SCCS totesi 7 päivänä marraskuuta 2014 antamassaan lausunnossa (10), että kynsien kovettamiseen käytettäviä valmisteita, joissa vapaan formaldehydin enimmäispitoisuus on noin 2,2 prosenttia, voidaan käyttää turvallisesti kynsien kovettamiseen tai vahvistamiseen. Koska kuitenkaan ei ole vahvistettu, että käytettävissä ei ole sopivia korvaavia aineita kynsien kovettamista varten, formaldehydi olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta rajoituksen kohteena olevien aineiden luettelosta. Koska formaldehydin muita käyttötarkoituksia varten ei ole jätetty hakemuksia, aine olisi poistettava mainitun asetuksen liitteessä V olevasta kosmeettisissa valmisteissa sallittujen säilöntäaineiden luettelosta. Formaldehydi olisi lisäksi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(10) |
Perboorihappo- ja natriumperboraattiyhdisteet kuuluvat vetyperoksidia vapauttaviin aineisiin, jotka luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 12. Ne on asetuksella (EY) N:o 790/2009 luokiteltu kategoriaan 1B kuuluviksi CMR-aineiksi. Luokituksen soveltaminen alkoi viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2010. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan soveltamiseksi on jätetty hakemus, joka koskee näiden aineiden käyttöä hapettavissa hiusvärivalmisteissa. SCCS totesi 22 päivänä kesäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa (11), että vetyperoksidia vapauttaviin aineisiin sovellettavia yleisiä rajoituksia olisi sovellettava natriumperboraattiin ja perboorihappoon ja että natriumperboraattien käyttö hapettavissa hiusvärivalmisteissa siten, että pitoisuus hiuksiin levitettäessä on enintään 3 prosenttia, ei aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Koska kuitenkaan ei ole vahvistettu, että käytettävissä ei ole sopivia korvaavia aineita hiusten hapettamista varten, perboorihappo- ja natriumperboraattiyhdisteet olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta rajoituksen kohteena olevien aineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(11) |
Tiettyjen sellaisten aineiden osalta, jotka on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltu CMR-aineiksi ja joista on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamiseksi, on vahvistettu, että kyseisen säännöksen mukainen edellytys täyttyy. Tämä koskee aineita Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, Furfural ja Polyaminopropyl biguanide. |
(12) |
Aine difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsyyli)fosfiinioksidi, jonka INCI-nimi on Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO), ei tällä hetkellä sisälly asetuksen (EY) N: o 1223/2009 liitteisiin. TPO on komission asetuksella (EU) N:o 618/2012 (12) luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi 1 päivänä joulukuuta 2013. SCCS antoi 27 päivänä maaliskuuta 2014 TPO:sta tieteellisen lausunnon (13), jossa todettiin, että TPO on turvallinen, kun sitä käytetään kynsienmuotoiluvalmisteissa ja sen pitoisuus on enintään 5,0 painoprosenttia, mutta että se on kuitenkin kohtalaisesti ihoa herkistävä. Kun otetaan huomioon TPO:n ihoa herkistävät ominaisuudet sekä suuri riski aineen joutumisesta iholle kuluttajan käyttäessä kynsivalmisteita itse, komissio katsoo, että TPO:n käyttö olisi sallittava vain ammattikäyttäjille. Näiden seikkojen johdosta TPO olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan rajoituksen kohteena olevien aineiden luetteloon siten, että sen käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille tekokynsissä siten, että sen enimmäispitoisuus on 5 prosenttia. |
(13) |
2-Furaldehydiä, jonka INCI-nimi on Furfural, käytetään kosmeettisissa valmisteissa tuoksu- tai makuaineena, eikä se tällä hetkellä sisällyt asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteisiin. Se on komission asetuksella (EY) N:o 1272/2008 luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi ennen 1 päivää joulukuuta 2010. SCCS totesi 27 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa (14), että Furfuralin käyttö 10 ppm:n (0,001 %) enimmäispitoisuutena käyttövalmiissa valmisteessa, myös suuhygieniavalmisteissa, ei aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Kun otetaan huomioon Furfuralin luokitus kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n lausunto, Furfural olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan rajoituksen kohteena olevien aineiden luetteloon siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,001 prosenttia. |
(14) |
Polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi (PHMB), jonka INCI-nimi on Polyaminopropyl Biguanide, luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 28 säilöntäaineena, jonka enimmäispitoisuus on 0,3 prosenttia. Se on komission asetuksella (EU) N:o 944/2013 (15) luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi 1 päivänä tammikuuta 2015. SCCS antoi 18 päivänä kesäkuuta 2014 lausunnon (16), jossa todettiin, että käytettävissä olevien tietojen perusteella PHMB ei ole kuluttajien kannalta turvallinen käytettäessä missään kosmeettisessa valmisteessa, kun enimmäispitoisuus on 0,3 prosenttia. SCCS totesi lausunnossaan kuitenkin myös sen, että aineen käyttö voisi olla turvallista siten, että käyttöpitoisuus olisi pienempi ja/tai käytölle asetettaisiin kosmeettisten valmisteiden ryhmiin liittyviä rajoituksia, ja että tarvitaan ihon läpi imeytymistä selvittäviä tutkimuksia, joissa tarkastellaan muitakin edustavia kosmeettisia valmisteita. SCCS antoi 7 päivänä huhtikuuta 2017 uuden lausunnon (17), jossa todettiin, että PHMB:n käyttö säilöntäaineena on toimitettujen tietojen perusteella turvallista kaikissa kosmeettisissa valmisteissa enimmäispitoisuuden ollessa 0,1 prosenttia mutta sen käyttö suihkutettavissa valmisteissa ei ole suositeltavaa. Kun otetaan huomioon PHMB:n luokitus kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja SCCS:n uusi lausunto, PHMB olisi sallittava säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa lukuun ottamatta valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta, siten, että enimmäispitoisuus on 0,1 prosenttia. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V vahvistettuja edellytyksiä olisi mukautettava vastaavasti. |
(15) |
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti CMR-aineiksi on luokiteltu suuri joukko aineita, joiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksen nojalla ei ole toimitettu hakemusta. Nämä aineet olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava kyseisen asetuksen liitteissä III ja V olevista rajoituksen kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Tämä koskee muiden muassa eräitä booriyhdisteitä, jotka tällä hetkellä luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 1a ja 1b. |
(16) |
Jotkin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 1a ja 1b tällä hetkellä luetellut booriyhdisteet ja dibutyylitinavetyboraatti on asetuksella (EY) N:o 790/2009 luokiteltu kategoriaan 1B kuuluviksi CMR-aineiksi. Luokituksen soveltaminen alkoi viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2010. Kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi luokiteltuja CMR-aineita saa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti, jos sen jälkeen, kun ne on luokiteltu CMR-aineiksi, tietyt edellytykset täyttyvät. SCCS antoi 22 päivänä kesäkuuta 2010 lausunnon (18), jossa todettiin, että joidenkin mainitun asetuksen liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 1a ja 1b tällä hetkellä lueteltujen booriyhdisteiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on turvallista tietyin edellytyksin. Koska kuitenkaan ei ole tehty hakemusta erityistä käyttöä varten eikä ole vahvistettu, että käytettävissä ei ole sopivia korvaavia aineita asian kannalta merkityksellisiä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III mainittuja käyttötarkoituksia varten, nämä booriyhdisteet olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta rajoituksen kohteena olevien aineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. Dibutyylitinavetyboraatin osalta ei ole tehty hakemusta erityistä käyttöä varten eikä SCCS ole todennut sitä turvalliseksi. Kyseinen aine olisi siksi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(17) |
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 31 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle ja asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, komissio voi SCCS:ää kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI vastaavasti. Komissio on kuullut SCCS:ää tiettyjen sellaisten aineiden turvallisuudesta, jotka ovat kemiallisesti katsottuna samankaltaisia kuin kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi luokitellut aineet. Tämä koskee tiettyjä booriyhdisteitä sekä paraformaldehydiä ja metyyleeniglykolia. |
(18) |
Tiettyjä muita kuin johdanto-osan 16 kappaleessa tarkoitettuja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevissa viitenumerokohdissa 1a ja 1b tällä hetkellä lueteltuja booriyhdisteitä ei ole luokiteltu CMR-aineiksi. SCCS antoi 12 päivänä joulukuuta 2013 boraatteja, tetraboraatteja ja oktaboraatteja koskevan lausunnon (19), jossa todettiin, että nämä aineet muodostavat eräiden muiden boorihapon suolojen tai esterien, kuten aineiden MEA-boraatti, MIPA-boraatti, kaliumboraatti, trioktyylidodekyyliboraatti ja sinkkiboraatti, tavoin boorihappoa vesiliuoksissa ja että boorihappoon sovellettavia yleisiä rajoituksia olisi sen vuoksi sovellettava koko boraattien, tetraboraattien ja oktaboraattien ryhmään. Boorihappo on asetuksella (EY) N:o 790/2009 luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi CMR-aineeksi. Luokituksen soveltaminen alkoi viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2010. Kun otetaan huomioon SCCS:n lausunto, koko boraattien, tetraboraattien ja oktaboraattien ryhmä CMR-aineiksi luokiteltuja kyseisen ryhmän aineita lukuun ottamatta sekä muut boorihapon suolat tai esterit olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta rajoituksen kohteena olevien aineiden luettelosta ja lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(19) |
Paraformaldehydi luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 5, mutta toisin kuin formaldehydi, sitä ei ole luokiteltu CMR-aineeksi. Metyleeniglykoli ei sisälly tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteisiin. SCCS antoi 26–27 päivänä kesäkuuta 2012 metyleeniglykolia koskevan lausunnon (20), jossa vahvistettiin, että metyleeniglykoli voi eri olosuhteissa muuntua nopeasti uudelleen formaldehydiksi vesiliuoksissa ja että paraformaldehydi voi kuumentamisen tai kuivaamisen vaikutuksesta depolymeroitua formaldehydiksi. Näiden aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa voi SCCS:n lausunnon valossa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Paraformaldehydi olisi sen vuoksi poistettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevasta kosmeettisissa valmisteissa sallittujen aineiden luettelosta, ja paraformaldehydi ja metyleeniglykoli olisi lisättävä mainitun asetuksen liitteessä II olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. |
(20) |
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava. |
(21) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II, III ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä toukokuuta 2019.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(3) Komission asetus (EU) 2017/776, annettu 4 päivänä toukokuuta 2017, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 116, 5.5.2017, s. 1).
(4) Komission asetus (EY) N:o 790/2009, annettu 10 päivänä elokuuta 2009, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 235, 5.9.2009, s. 1).
(5) SCCS/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf.
(6) SCCS/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf.
(7) SCCS/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf
(8) SCCS/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf
(9) Komission asetus (EU) N:o 605/2014, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2014, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta kroatiankielisten vaara- ja turvalausekkeiden lisäämiseksi siihen ja sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 167, 6.6.2014, s. 36).
(10) SCCS/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf
(11) SCCS/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf
(12) Komission asetus (EU) N:o 618/2012, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2012, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 179, 11.7.2012, s. 3).
(13) SCCS/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf
(14) SCCS/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf
(15) Komission asetus (EU) N:o 944/2013, annettu 2 päivänä lokakuuta 2013, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen (EUVL L 261, 3.10.2013, s. 5).
(16) SCCS/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf
(17) SCCS/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf
(18) SCCS/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf
(19) SCCS/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf
(20) SCCS/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf
LIITE
1)
Muutetaan liite II seuraavasti:
a) |
Lisätään seuraavat viitenumerokohdat:
|
b) |
Korvataan viitenumerokohta 395 seuraavasti:
|
2)
Muutetaan liite III seuraavasti:
a) |
Poistetaan viitenumerokohdat 1a, 1b, 7, 13 ja 51. |
b) |
Korvataan viitenumerokohta 12 seuraavasti:
|
c) |
Lisätään seuraavat viitenumerokohdat:
|
3)
Muutetaan liite V seuraavasti:
a) |
Korvataan johdanto-osan 2 kohta seuraavasti:
|
b) |
Poistetaan viitenumerokohdat 5, 31, 40 ja 41. |
c) |
Korvataan viitenumerokohta 28 seuraavasti:
|
(*1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/36/EY, annettu 7 päivänä syyskuuta 2005, ammattipätevyyden tunnustamisesta (EUVL L 255, 30.9.2005, s. 22).”