This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0781
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/781 of 15 May 2019 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella phaffii (CECT 13094) as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species for fattening, for breeding and reared for laying (holder of authorisation Fertinagro Nutrientes S.L.) (Text with EEA relevance.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/781, annettu 15 päivänä toukokuuta 2019, Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Fertinagro Nutrientes S.L.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/781, annettu 15 päivänä toukokuuta 2019, Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Fertinagro Nutrientes S.L.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)
C/2019/3596
EUVL L 127, 16.5.2019, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 15/05/2019; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 05/06/2019; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Additional information:
- ETA:n kannalta merkityksellinen
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
16.5.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 127/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/781,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2019,
Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Fertinagro Nutrientes S.L.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. |
|
(4) |
3-fytaasia sisältävä nestemäinen valmiste hyväksyttiin jo broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/895 (2). |
|
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä marraskuuta 2018 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin, aiemmin Komagataella pastoris, tuottamalla 3-fytaasilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäaine voi olla ihoa ja hengitysteitä herkistävä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kiinteät ja nestemäiset valmisteet ovat yhtä tehokkaita ja kiinteä lisäaine on potentiaalisesti tehokas kohdelajien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
|
(6) |
3-fytaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottaman 3-fytaasin osalta. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2019.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/895, annettu 24 päivänä toukokuuta 2017, Komagataella pastoris -organismin (CECT 13094) tuottamaa 3-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Fertinagro Nutrientes S.L.) (EUVL L 138, 25.5.2017, s. 120).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5543.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
|
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet |
|||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Nutrientes S.L. |
3-fytaasi EC 3.2.1.8 |
Lisäaineen koostumus Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottama 3-fytaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 10 000 FTU / (1) g Kiinteä muoto Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Komagataella phaffii (CECT 13094) -organismin tuottama 3-fytaasi (EC 3.2.1.8) Analyysimenetelmä (2) 3-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa ja esiseoksissa:
3-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuaineissa:
|
Broilerit ja kananuorikot Toissijaiset siipikarjalajit, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi |
— |
500 FTU |
|
|
5. kesäkuuta 2029 |
||||||||
|
Munivat kanat |
1 000 FTU |
||||||||||||||||
(1) 1 FTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaattisubstraatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5 ja lämpötila 37 °C).
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
